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出境医 / 临床实验 / 使用扬口时的语音适应
使用扬口时的语音适应
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估在六个月内使用定制的护谨慎时，专业橄榄球运动员的语音表现。同意的球员将获得定制的扬口，并将指示他们使用和照顾守护人。在五个时间点：基线，在使用后立即使用（T1），一周后（T2），一个月后（T3）和使用后六个月（T4）（T4），要求参与者发音四个选定的音素。每个音素将进行三个录音。将进行光谱图分析以评估声音的声学特征。同时，他们将被要求填写有关口服障碍自我评估的问卷。在整个六个月中，训练期间的戴口罩和牙科创伤的依从性将由研究人员在现场或不可用的（如果没有）（指定的教练）进行监控。将提供24小时的热线求助热线，作为监视口腔和牙科创伤问题的监视工具。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 橄榄球 | 设备：定制的运动员 | 不适用 |
详细说明：
橄榄球使球员暴露于增加牙齿创伤的风险。因此，建议使用咬齿以提供弹性的表面，以吸收冲击和撞击耗散。但是，有些人用咬人的抱怨中断，认为普遍的不适和言语障碍是其合规性的主要障碍。滋扰很大程度上是由于它们使用了安装不良的库存或煮沸的胸罩。因此，这项研究的主要目的是评估使用定制的护齿罩时的语音适应。次要目标是评估六个月内使用的牙齿创伤的发生率。一项前瞻性研究将在国家体育研究所进行。在第一天（T0）中，将进行有关预防和管理牙科创伤的研讨会。然后，将执行牙科检查，牙齿印象和记录基线语音表现。在第二次访问（T1）中，将进行扬口守卫，口腔障碍的自我评估以及言语记录。经过6个月的监视（T2），将再次召集所有参与者以填写自我评估表格，并记录最终的语音表现。将进行数据分析以评估语音性能的自我评估和语音记录的数字超声图。此外，还将报告牙齿创伤的发生率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单一组前后设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 使用扬口时的语音适应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年1月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年3月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：橄榄球运动员 橄榄球运动员将被赋予定制的护齿套，可穿6个月 | 设备：定制的运动员 压力双重层压技术将用于制造口罩。将使用直径为125毫米的厚度为3毫米的乙烯 - 乙酸乙烯酯（EVA）的热塑性板（Dentsply International Raintree Essix，美国东部萨拉索塔，美国）。两个3毫米片压力层压在一起应形成一个均匀的4毫米弹头厚度。口罩的设计考虑到以下限制：（i）张刀的唇边框延伸至前庭反射的2 mm以内，（ii）将pa骨边缘修剪到宫颈的宫颈面积上上牙，（iii）将上颌牙齿封闭到第一磨牙的远端表面。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在六个月内的语音表现变化[时间范围：基线（T0），（T1）之后，（T2）之后（T2）之后，（T3）之后一个月和（T3）和（T4）vusguard使用这是给出的将要求参与者在计算机屏幕上显示该单词（Phinem /p /paku（Paku for Phoneme /p /for Phoneme /p /for Phoneme /b /for Phoneme /b /for Phoneme /b /for Phoneme /t /tatu），dadu for Phoneme /d /d /d /d dadu在计算机屏幕上显示。每个单词都获得了三个录音。
次要结果度量 ：
- 在六个月内（时间范围：基线（T0），（t1）之后，（t2）之后的一周，（t2）之后的一个月和六个月之后，（t1）之后的一周和六个月（（（在）之后一周）和（ T4）用咬人]将使用具有口腔障碍和五点李克特量表的问卷。秤名称是“使用给定的咬齿时的特定问题”。将要求参与者评估他们遇到以下问题的频率：（i）张咬人，（ii）说话困难，（iii）lisping，（iv）Nausea，（v）呼吸困难，（vi）口腔中的笨重，（（ vii）口干，（viii）口臭，（ix）口腔中的溃疡/疮，（x）口中发红。五点李克特量表具有以下值：1 =永不，2 =很少，3 =有时，4 =经常，5 =始终。每个问题的中位数将报告。较高的值代表较差的结果。
其他结果措施：
- 在六个月的时间内（T1）之后，（t2）之后的一周，一个月后（T3）和六个月后，自我报告的咬合符号的符合符合性的符合性的使用情况[时间范围：基线（T0）（T0） （T4）用人使用]将使用合规性和五点李克特量表的问卷。刻度名称是“戴上给定的守卫的频率”。有两个问题：（i）在训练期间您多久使用一次咬人？和（ii）在比赛期间您多久使用一次弹头？五点李克特量表具有以下值：1 =永不，2 =很少，3 =有时，4 =经常，5 =始终。每个问题的中位数得分将报告。较高的值代表更好的合规性。
- 六个月内牙科创伤的发生率[时间范围：六个月，即。从基线（T0）到六个月（T3）。这是给出的将进行现场监控和24小时的热线助攻，以确定与橄榄球比赛有关的牙齿创伤的发生率。数据类型是计数数据。发生的总数将除以六个月以获得发病率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 性别认同的自我代表 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至35岁之间的男人；
- 积极打橄榄球；
- 目前在马来西亚橄榄球联盟比赛；
- 马来语的母语者（民族语言），能够流利地用马来语阅读和写作；和
- 没有任何言语或听力障碍的历史。
排除标准：
- 退休的球员；
- 在招募日期的最后六个月内没有打橄榄球的国家球员；和
- 唇裂和/或c裂的玩家；和
- 具有演讲或听力障碍历史的玩家。
联系人和位置
位置
| 马来西亚 | |
| 马来西亚Kebangsaan大学 | |
| 马来西亚吉隆坡，50300 | |
赞助商和合作者
艾米·李（Amy Liew）
调查人员
| 首席研究员： | 艾米·李（Amy Liew） | 马来西亚国立大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月4日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在六个月内的语音表现变化[时间范围：基线（T0），（T1）之后，（T2）之后（T2）之后，（T3）之后一个月和（T3）和（T4）vusguard使用这是给出的 将要求参与者在计算机屏幕上显示该单词（Phinem /p /paku（Paku for Phoneme /p /for Phoneme /p /for Phoneme /b /for Phoneme /b /for Phoneme /b /for Phoneme /t /tatu），dadu for Phoneme /d /d /d /d dadu在计算机屏幕上显示。每个单词都获得了三个录音。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在六个月内（时间范围：基线（T0），（t1）之后，（t2）之后的一周，（t2）之后的一个月和六个月之后，（t1）之后的一周和六个月（（（在）之后一周）和（ T4）用咬人] 将使用具有口腔障碍和五点李克特量表的问卷。秤名称是“使用给定的咬齿时的特定问题”。将要求参与者评估他们遇到以下问题的频率：（i）张咬人，（ii）说话困难，（iii）lisping，（iv）Nausea，（v）呼吸困难，（vi）口腔中的笨重，（（ vii）口干，（viii）口臭，（ix）口腔中的溃疡/疮，（x）口中发红。五点李克特量表具有以下值：1 =永不，2 =很少，3 =有时，4 =经常，5 =始终。每个问题的中位数将报告。较高的值代表较差的结果。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用扬口时的语音适应 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用扬口时的语音适应 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估在六个月内使用定制的护谨慎时，专业橄榄球运动员的语音表现。同意的球员将获得定制的扬口，并将指示他们使用和照顾守护人。在五个时间点：基线，在使用后立即使用（T1），一周后（T2），一个月后（T3）和使用后六个月（T4）（T4），要求参与者发音四个选定的音素。每个音素将进行三个录音。将进行光谱图分析以评估声音的声学特征。同时，他们将被要求填写有关口服障碍自我评估的问卷。在整个六个月中，训练期间的戴口罩和牙科创伤的依从性将由研究人员在现场或不可用的（如果没有）（指定的教练）进行监控。将提供24小时的热线求助热线，作为监视口腔和牙科创伤问题的监视工具。 | ||||||
| 详细说明 | 橄榄球使球员暴露于增加牙齿创伤的风险。因此，建议使用咬齿以提供弹性的表面，以吸收冲击和撞击耗散。但是，有些人用咬人的抱怨中断，认为普遍的不适和言语障碍是其合规性的主要障碍。滋扰很大程度上是由于它们使用了安装不良的库存或煮沸的胸罩。因此，这项研究的主要目的是评估使用定制的护齿罩时的语音适应。次要目标是评估六个月内使用的牙齿创伤的发生率。一项前瞻性研究将在国家体育研究所进行。在第一天（T0）中，将进行有关预防和管理牙科创伤的研讨会。然后，将执行牙科检查，牙齿印象和记录基线语音表现。在第二次访问（T1）中，将进行扬口守卫，口腔障碍的自我评估以及言语记录。经过6个月的监视（T2），将再次召集所有参与者以填写自我评估表格，并记录最终的语音表现。将进行数据分析以评估语音性能的自我评估和语音记录的数字超声图。此外，还将报告牙齿创伤的发生率。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单一组前后设计 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 橄榄球 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：定制的运动员 压力双重层压技术将用于制造口罩。将使用直径为125毫米的厚度为3毫米的乙烯 - 乙酸乙烯酯（EVA）的热塑性板（Dentsply International Raintree Essix，美国东部萨拉索塔，美国）。两个3毫米片压力层压在一起应形成一个均匀的4毫米弹头厚度。口罩的设计考虑到以下限制：（i）张刀的唇边框延伸至前庭反射的2 mm以内，（ii）将pa骨边缘修剪到宫颈的宫颈面积上上牙，（iii）将上颌牙齿封闭到第一磨牙的远端表面。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：橄榄球运动员 橄榄球运动员将被赋予定制的护齿套，可穿6个月 干预：设备：定制的运动员 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 35 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年3月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04064099 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UKMPPI/111/8/JEP-2017-439 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾米·李（Amy Liew） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾米·李（Amy Liew） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马来西亚医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
