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Profemur®Z修订股骨茎的市场后临床后续研究方案

研究描述
简要摘要:
单中心,先前植入的受试者的前瞻性随访

病情或疾病 干预/治疗
联合疾病设备:Profemur®Z修订股茎

详细说明:
Profemur®Z修订股骨茎的市场后临床后续研究方案
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: Profemur®Z修订股骨茎的市场后临床后续研究方案
实际学习开始日期 2019年4月4日
估计的初级完成日期 2030年4月
估计 学习完成日期 2030年4月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
原发性髋关节置换术
来自先前植入Profemur®Z修订股茎的单个站点的单个研究组
设备:Profemur®Z修订股茎
总臀部总髋关节镜检查

结果措施
主要结果指标
  1. Profemur Z的生存状况已达到10年[时间范围:10年。这是给出的
    Kaplan-Meier幸存者以特定的间隔到10年跟进


次要结果度量
  1. Profemur Z的修订率降至10年[时间范围:2 - 5年,5 - 7年和10年。这是给出的
    早期(2-5岁),中期(5 - 7年)和长期(10年)随访时的修订率。

  2. 为了表征受试者的总功能分数,如牛津髋关节评分评估[时间范围:2 - 5年,5 - 7年和10年。这是给出的
    该研究将报告最终的牛津髋关节得分,这是12个项目的摘要。这些项目中的每一个都是5级李克特量表,例如从“完全不”到“完全”。


其他结果措施:
  1. 通过EQ-5D-3L评分评估,表征受试者的总功能得分。 [时间范围:2 - 5年,5 - 7年和10年。这是给出的
    EQ-5D-3L数据将在5个域上汇总,即流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个域都有3个级别:没有问题,一些问题和极端问题。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
来自先前植入Profemur®Z修订股茎的单个站点的单个研究组
标准

纳入标准:

  1. 已经进行了修订,以进行骨工和/或硬件去除(即所有条件导致质量较差的骨骼)。
  2. 受试者在修订时将股骨茎植入股骨茎。
  3. 受试者愿意并且能够完成所需的学习访问或评估。
  4. 计划可以通过术后10年的后续访问提供。

以前植入的双侧受试者都可以参与提供的研究:

  1. 股骨修订股骨茎都植入了两者,
  2. 满足包含/排除标准的所有其他方面,
  3. 入学率不超过临床试验协议中规定的主题计数,以及
  4. 该主题同意第二次特定于第二个THA的知情同意文件。在本研究中不允许使用先前未植入的臀部的预期入学。

排除标准:

  1. 目前,受试者正在参加另一项可能影响该方案终点的临床研究。
  2. 受试者的颈部颈部差异/外观8度,零件编号PHAC 1254植入了已注册的Tha。
  3. 植入时患有或患有明显的感染。
  4. 在植入时,患有或具有远处的感染(可能导致血源性扩散到植入物部位)。
  5. 植入时的关节破坏或骨吸收表现出明显的关节破坏或骨吸收表现出来的疾病进展。
  6. 神经肌肉状态(例如,先前的瘫痪,融合和/或外展外的强度不足),骨骼库存差,关节周围的皮肤覆盖率差,这会使手术不合理。
  7. 受试者不愿签署知情同意文件。
  8. 患有药物滥用问题的受试者。
  9. 具有情感或神经系统疾病的受试者可以抢占他们参与研究的能力或愿意。
  10. 被监禁或有未决监禁的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cagla Yazici,MS +31 20 545 0162 cyazici@ortho.microport.com
联系人:Karen Martin,RN,BSN,MBA 901-867-4712 karen.martin@ortho.microport.com

位置
布局表以获取位置信息
波兰
samodzielny publiczny szpital kliniczny klinika招募
波兰Otwock,05-400
联系人:医学博士Jerzy Bialecki
赞助商和合作者
微型骨科公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jerzy Bialecki,博士samodzielny publiczny szpital kliniczny klinika
追踪信息
首先提交日期2019年5月18日
第一个发布日期2019年8月21日
上次更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期2019年4月4日
估计的初级完成日期2030年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月19日)
Profemur Z的生存状况已达到10年[时间范围:10年。这是给出的
Kaplan-Meier幸存者以特定的间隔到10年跟进
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月19日)
  • Profemur Z的修订率降至10年[时间范围:2 - 5年,5 - 7年和10年。这是给出的
    早期(2-5岁),中期(5 - 7年)和长期(10年)随访时的修订率。
  • 为了表征受试者的总功能分数,如牛津髋关节评分评估[时间范围:2 - 5年,5 - 7年和10年。这是给出的
    该研究将报告最终的牛津髋关节得分,这是12个项目的摘要。这些项目中的每一个都是5级李克特量表,例如从“完全不”到“完全”。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月19日)
通过EQ-5D-3L评分评估,表征受试者的总功能得分。 [时间范围:2 - 5年,5 - 7年和10年。这是给出的
EQ-5D-3L数据将在5个域上汇总,即流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个域都有3个级别:没有问题,一些问题和极端问题。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题Profemur®Z修订股骨茎的市场后临床后续研究方案
官方头衔Profemur®Z修订股骨茎的市场后临床后续研究方案
简要摘要单中心,先前植入的受试者的前瞻性随访
详细说明Profemur®Z修订股骨茎的市场后临床后续研究方案
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群来自先前植入Profemur®Z修订股茎的单个站点的单个研究组
健康)状况联合疾病
干涉设备:Profemur®Z修订股茎
总臀部总髋关节镜检查
研究组/队列原发性髋关节置换术
来自先前植入Profemur®Z修订股茎的单个站点的单个研究组
干预:设备:Profemur®Z修订股茎
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月19日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年4月
估计的初级完成日期2030年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 已经进行了修订,以进行骨工和/或硬件去除(即所有条件导致质量较差的骨骼)。
  2. 受试者在修订时将股骨茎植入股骨茎。
  3. 受试者愿意并且能够完成所需的学习访问或评估。
  4. 计划可以通过术后10年的后续访问提供。

以前植入的双侧受试者都可以参与提供的研究:

  1. 股骨修订股骨茎都植入了两者,
  2. 满足包含/排除标准的所有其他方面,
  3. 入学率不超过临床试验协议中规定的主题计数,以及
  4. 该主题同意第二次特定于第二个THA的知情同意文件。在本研究中不允许使用先前未植入的臀部的预期入学。

排除标准:

  1. 目前,受试者正在参加另一项可能影响该方案终点的临床研究。
  2. 受试者的颈部颈部差异/外观8度,零件编号PHAC 1254植入了已注册的Tha。
  3. 植入时患有或患有明显的感染。
  4. 在植入时,患有或具有远处的感染(可能导致血源性扩散到植入物部位)。
  5. 植入时的关节破坏或骨吸收表现出明显的关节破坏或骨吸收表现出来的疾病进展。
  6. 神经肌肉状态(例如,先前的瘫痪,融合和/或外展外的强度不足),骨骼库存差,关节周围的皮肤覆盖率差,这会使手术不合理。
  7. 受试者不愿签署知情同意文件。
  8. 患有药物滥用问题的受试者。
  9. 具有情感或神经系统疾病的受试者可以抢占他们参与研究的能力或愿意。
  10. 被监禁或有未决监禁的受试者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Cagla Yazici,MS +31 20 545 0162 cyazici@ortho.microport.com
联系人:Karen Martin,RN,BSN,MBA 901-867-4712 karen.martin@ortho.microport.com
列出的位置国家波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04064008
其他研究ID编号12-LJH-002M
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方微型骨科公司
研究赞助商微型骨科公司
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Jerzy Bialecki,博士samodzielny publiczny szpital kliniczny klinika
PRS帐户微型骨科公司
验证日期2020年10月