| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 联合疾病 | 设备:Profemur®Z修订股茎 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | Profemur®Z修订股骨茎的市场后临床后续研究方案 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年4月4日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2030年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2030年4月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 原发性髋关节置换术 来自先前植入Profemur®Z修订股茎的单个站点的单个研究组 | 设备:Profemur®Z修订股茎 总臀部总髋关节镜检查 |
| 有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
以前植入的双侧受试者都可以参与提供的研究:
排除标准:
| 联系人:Cagla Yazici,MS | +31 20 545 0162 | cyazici@ortho.microport.com | |
| 联系人:Karen Martin,RN,BSN,MBA | 901-867-4712 | karen.martin@ortho.microport.com |
| 波兰 | |
| samodzielny publiczny szpital kliniczny klinika | 招募 |
| 波兰Otwock,05-400 | |
| 联系人:医学博士Jerzy Bialecki | |
| 首席研究员: | Jerzy Bialecki,博士 | samodzielny publiczny szpital kliniczny klinika |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2019年5月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | Profemur Z的生存状况已达到10年[时间范围:10年。这是给出的 Kaplan-Meier幸存者以特定的间隔到10年跟进 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 通过EQ-5D-3L评分评估,表征受试者的总功能得分。 [时间范围:2 - 5年,5 - 7年和10年。这是给出的 EQ-5D-3L数据将在5个域上汇总,即流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个域都有3个级别:没有问题,一些问题和极端问题。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Profemur®Z修订股骨茎的市场后临床后续研究方案 | ||||||||
| 官方头衔 | Profemur®Z修订股骨茎的市场后临床后续研究方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 单中心,先前植入的受试者的前瞻性随访 | ||||||||
| 详细说明 | Profemur®Z修订股骨茎的市场后临床后续研究方案 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 来自先前植入Profemur®Z修订股茎的单个站点的单个研究组 | ||||||||
| 健康)状况 | 联合疾病 | ||||||||
| 干涉 | 设备:Profemur®Z修订股茎 总臀部总髋关节镜检查 | ||||||||
| 研究组/队列 | 原发性髋关节置换术 来自先前植入Profemur®Z修订股茎的单个站点的单个研究组 干预:设备:Profemur®Z修订股茎 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
以前植入的双侧受试者都可以参与提供的研究:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04064008 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 12-LJH-002M | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 微型骨科公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | 微型骨科公司 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 微型骨科公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||