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出境医 / 临床实验 / 接受C5抑制疗法治疗的全身性肌无力的参与者注册表
接受C5抑制疗法治疗的全身性肌无力的参与者注册表
研究描述
简要摘要：
这是一个长期的，多中心的观察注册表的参与者，具有广义性肌无力重症（GMG），他们在入学前接受了Alexion补体C5抑制疗法（C5IT）的治疗。
| 病情或疾病 |
|---|
| 广泛的肌无力重症 |
详细说明：
在注册中注册时，将向参与者记录查询有关参与者病史和GMG疾病治疗史的回顾性信息。入学后，将使用作为常规临床护理的一部分以及使用患者报告的结果方法获得的数据来收集前瞻性数据。数据将使用电子数据捕获系统收集。该注册表的数据收集持续时间将从第一位参与者招收后长达5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 接受补体C5抑制疗法治疗的综合性肌无力的患者的长期，观察性注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用Alexion C5IT疗法收集参与者的实际有效性数据[时间范围：最多5年]
次要结果度量 ：
- 收集有关Alexion C5IT处理的参与者的其他感兴趣结果的现实数据[时间范围：最多5年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在入学时接受Alexion C5IT治疗的GMG诊断的参与者，或者在入学前接受过Alexion C5IT治疗，并且符合纳入标准和排除标准有资格参加注册表参与。
标准
纳入标准：
- GMG的参与者接受了Alexion C5IT的治疗。
- 能够给予签署的知情同意，其中包括遵守协议要求和限制。
- 参与者必须有肌无力的Gravis历史数据才能注册。
排除标准：
1.目前，目前参加Alexion赞助的介入临床研究的参与者无法参加Alexion GMG注册表，同时参加/参加GMG治疗的临床研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alexion Pharmaceuticals Inc. | 855-752-2356 | clinicaltrials@alexion.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85001 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 加利福尼亚州弗雷斯诺，美国93710 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州兰乔·米奇（Rancho Mirage），美国92270 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 美国佛罗里达州克利尔沃特，美国33761 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 美国佐治亚州奥古斯塔，美国30912 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州巴灵顿湖，美国60010 | |
| 内华达州美国 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 美国内华达州拉斯维加斯，美国89145 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77001 | |
| 美国，佛蒙特州 | |
| 临床试验地点 | 招募 |
| 伯灵顿，佛蒙特州，美国，05401 | |
赞助商和合作者
Alexion Pharmaceuticals
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 使用Alexion C5IT疗法收集参与者的实际有效性数据[时间范围：最多5年] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 收集有关Alexion C5IT处理的参与者的其他感兴趣结果的现实数据[时间范围：最多5年] | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 接受C5抑制疗法治疗的全身性肌无力的参与者注册表 | ||||
| 官方头衔 | 接受补体C5抑制疗法治疗的综合性肌无力的患者的长期，观察性注册表 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个长期的，多中心的观察注册表的参与者，具有广义性肌无力重症（GMG），他们在入学前接受了Alexion补体C5抑制疗法（C5IT）的治疗。 | ||||
| 详细说明 | 在注册中注册时，将向参与者记录查询有关参与者病史和GMG疾病治疗史的回顾性信息。入学后，将使用作为常规临床护理的一部分以及使用患者报告的结果方法获得的数据来收集前瞻性数据。数据将使用电子数据捕获系统收集。该注册表的数据收集持续时间将从第一位参与者招收后长达5年。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在入学时接受Alexion C5IT治疗的GMG诊断的参与者，或者在入学前接受过Alexion C5IT治疗，并且符合纳入标准和排除标准有资格参加注册表参与。 | ||||
| 健康）状况 | 广泛的肌无力重症 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 1.目前，目前参加Alexion赞助的介入临床研究的参与者无法参加Alexion GMG注册表，同时参加/参加GMG治疗的临床研究。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04202341 | ||||
| 其他研究ID编号 | ALXN-MG-501 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
