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出境医 / 临床实验 / 中风后上肢痉挛中的重复经颅磁刺激
中风后上肢痉挛中的重复经颅磁刺激
研究描述
简要摘要：
网状脊髓途径（RSP）是痉挛机制的中心。 RSP通过脊髓两半的腹膜中间区中的间神经元间接与运动神经元突触，直接与近端末端肌肉的运动神经元直接突触。控制单侧RSP的主要运动皮层区域是前皮层。也就是说，在两个前皮层中都表示一个肢体。从理论上讲，如果控制RSP的皮层途径通过背侧前皮层刺激调节，则调节伸展反射的间隙内网络的调节可能会发生变化。因此，这项研究的假设是，重复的经颅磁刺激（RTMS）在慢性中风患者中的对侧背侧前前皮层上的应用改变了痉挛的严重程度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痉挛作为中风的后遗症 | 设备：重复的经颅磁刺激 | 不适用 |
详细说明：
痉挛是一种疾病，其特征是速度相关的肌肉张力作为上运动神经元综合征的一部分。尽管尚未完全了解与中风相关的痉挛的潜在机制，但目前的观点是，痉挛与调节脊柱伸展反射并与异常内过程相关的降兴兴奋性和抑制性系统之间的不平衡有关。网状脊髓途径（RSP）位于该机制的中心，称为皮质抑制作用。背侧RSP对脊柱伸展反射具有抑制作用，起源于髓质网状形成，并受皮质控制。与不受运动皮层控制的内侧RSP相比，内侧RSP起源于蓬蒂恩的网状形成，并且对脊柱拉伸反射具有兴奋性作用。控制单侧背侧RSP的主要运动皮层区域是前皮层。单侧RSP通过脊髓两半的腹膜中间区的中间区中的中间神经元间接与运动神经元间接突触，并直接与近端末端肌肉的运动神经元直接突触。也就是说，在两个前皮层中都表示一个肢体。从理论上讲，如果控制背侧RSP的皮层途径通过背侧前皮层刺激调节，则调节伸展反射的脊柱内网络的调节可能会发生变化。此外，在患有严重运动障碍的中风患者中，高皮质中心与原发性运动皮层之间的关系更多的是促进的形式，而不是主要运动皮层之间的半球间抑制作用。换句话说，刺激一侧前的皮层刺激可能会通过影响半球的原发性和高运动皮质中心以及脊髓的一半来影响运动障碍和痉挛。因此，这项研究的假设是，重复的经颅磁刺激（RTMS）在慢性中风患者中的对侧背侧前前皮层上的应用改变了痉挛的严重程度。基于这一假设，我们的目的是研究RTMS对背侧前前皮层的影响对中度至重度上肢痉挛的慢性中风患者的痉挛严重程度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重复的经颅磁刺激对相对于背侧前前皮层的影响对卒中后上肢痉挛的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：兴奋性重复的经颅磁刺激组 一个重复的经颅磁刺激（RTMS）治疗的一次频率将应用于对侧背侧前层皮层。应用程序将使用Neurosoft-Neuro MS / D设备执行。 90％的电动机阈值将用于激发。计划刺激总计15分钟，总共以5秒的10 Hz刺激形式进行刺激，然后间隔25秒。 | 设备：重复的经颅磁刺激 重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种无创的干预措施，它使用磁场来刺激神经细胞来改善各种疾病的症状，包括与中风相关的运动障碍。 |
| 实验：抑制重复的经颅磁刺激组 在1 Hz频率下进行一次重复的经颅磁刺激（RTMS）处理，将应用于对侧背侧前前皮层。应用程序将使用Neurosoft-Neuro MS / D设备执行。 90％的电动机阈值将用于激发。刺激计划总共以1 Hz刺激的形式进行25分钟，总共1500次。 | 设备：重复的经颅磁刺激 重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种无创的干预措施，它使用磁场来刺激神经细胞来改善各种疾病的症状，包括与中风相关的运动障碍。 |
| 假比较器：假重复经颅磁刺激组 单个假申请总共25分钟。假应用程序将通过将设备的探测持续到顶点来执行。该设备将以1的最低操作功率操作，以产生相同的刺激声音，就像主动应用一样。由于探针的直立，以这种能力运行的设备不可能产生任何刺激。 | 设备：重复的经颅磁刺激 重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种无创的干预措施，它使用磁场来刺激神经细胞来改善各种疾病的症状，包括与中风相关的运动障碍。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修改后的Ashworth量表[时间范围：干预前（基线）和干预后立即（干预后），长达45分钟]修改后的Ashworth量表是临床评估肌肉张力增加的存在和严重程度的量表。这是一个序数尺度，在0到4（0、1、1+、2、3、4）之间评估六个水平的痉挛。随着分数的增加，痉挛的严重程度增加。得分0表示肌肉音调没有增加，而得分4表示受影响的部分是刚性的。统计分析将使用0到5（0、1、2、3、4、5）之间的六个级别。 1+的得分将被视为2、2为3、3为4和4为5。
次要结果度量 ：
- F波参数[时间范围：干预前（基线）和干预后立即（干预后），最多45分钟]F波是由α运动神经元抗体刺激引起的晚期反应之一。它发生在M反应后外周运动神经的超大电刺激后发生。 F波指示从刺激点到运动神经元再到记录电极的传播。 F波频率和振幅的增加被认为表明运动神经元的兴奋性增加。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 中风历史≥1年
- 首次中风
- 腕部和/或上肢的2或3级屈肌痉挛
- 签署同意参加该研究
排除标准：
- 具有临床状况（金属植入物，心脏速度，妊娠，母乳喂养，幽闭恐惧症，癫痫，头部创伤，颅骨手术史）将构成经颅磁刺激的禁忌症
- 存在恶性肿瘤
- 怀孕或母乳喂养
- 影响感觉运动系统的非中风疾病或病变
- 泵/分流的存在
- 高级认知障碍
- 在过去的三个月中康复
- 在过去3个月中注射肉毒杆菌毒素
- 服用全身性抗毒药（服用这些药物的患者在研究期间至少是同意退出的药物的半衰期的3倍之后，可能包括在研究中）
- 以前用TMS处理
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士 | 05333333698 | ilkrsngl@gmail.com | |
| 联系人：AyhanAşkın，医学博士 | 05327621932 | ayhanaskin@hotmail.com |
位置
| 火鸡 | |
| İlker西格尔 | 招募 |
| 伊兹米尔，土耳其，35360 | |
| 联系人：MD 05333333698伊尔克尔斯尼格兰州 | |
| 联系人：AyhanAşkın，MD 05327621932 ayhanaskin@hotmail.com | |
| 首席调查员：医学博士 | |
| 次评估者：AyhanAşkın，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Aliye Tosun | |
赞助商和合作者
Izmir Katip Celebi大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士 | İzmirkatipçelebi大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修改后的Ashworth量表[时间范围：干预前（基线）和干预后立即（干预后），长达45分钟] 修改后的Ashworth量表是临床评估肌肉张力增加的存在和严重程度的量表。这是一个序数尺度，在0到4（0、1、1+、2、3、4）之间评估六个水平的痉挛。随着分数的增加，痉挛的严重程度增加。得分0表示肌肉音调没有增加，而得分4表示受影响的部分是刚性的。统计分析将使用0到5（0、1、2、3、4、5）之间的六个级别。 1+的得分将被视为2、2为3、3为4和4为5。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | F波参数[时间范围：干预前（基线）和干预后立即（干预后），最多45分钟] F波是由α运动神经元抗体刺激引起的晚期反应之一。它发生在M反应后外周运动神经的超大电刺激后发生。 F波指示从刺激点到运动神经元再到记录电极的传播。 F波频率和振幅的增加被认为表明运动神经元的兴奋性增加。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中风后上肢痉挛中的重复经颅磁刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重复的经颅磁刺激对相对于背侧前前皮层的影响对卒中后上肢痉挛的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 网状脊髓途径（RSP）是痉挛机制的中心。 RSP通过脊髓两半的腹膜中间区中的间神经元间接与运动神经元突触，直接与近端末端肌肉的运动神经元直接突触。控制单侧RSP的主要运动皮层区域是前皮层。也就是说，在两个前皮层中都表示一个肢体。从理论上讲，如果控制RSP的皮层途径通过背侧前皮层刺激调节，则调节伸展反射的间隙内网络的调节可能会发生变化。因此，这项研究的假设是，重复的经颅磁刺激（RTMS）在慢性中风患者中的对侧背侧前前皮层上的应用改变了痉挛的严重程度。 | ||||||||
| 详细说明 | 痉挛是一种疾病，其特征是速度相关的肌肉张力作为上运动神经元综合征的一部分。尽管尚未完全了解与中风相关的痉挛的潜在机制，但目前的观点是，痉挛与调节脊柱伸展反射并与异常内过程相关的降兴兴奋性和抑制性系统之间的不平衡有关。网状脊髓途径（RSP）位于该机制的中心，称为皮质抑制作用。背侧RSP对脊柱伸展反射具有抑制作用，起源于髓质网状形成，并受皮质控制。与不受运动皮层控制的内侧RSP相比，内侧RSP起源于蓬蒂恩的网状形成，并且对脊柱拉伸反射具有兴奋性作用。控制单侧背侧RSP的主要运动皮层区域是前皮层。单侧RSP通过脊髓两半的腹膜中间区的中间区中的中间神经元间接与运动神经元间接突触，并直接与近端末端肌肉的运动神经元直接突触。也就是说，在两个前皮层中都表示一个肢体。从理论上讲，如果控制背侧RSP的皮层途径通过背侧前皮层刺激调节，则调节伸展反射的脊柱内网络的调节可能会发生变化。此外，在患有严重运动障碍的中风患者中，高皮质中心与原发性运动皮层之间的关系更多的是促进的形式，而不是主要运动皮层之间的半球间抑制作用。换句话说，刺激一侧前的皮层刺激可能会通过影响半球的原发性和高运动皮质中心以及脊髓的一半来影响运动障碍和痉挛。因此，这项研究的假设是，重复的经颅磁刺激（RTMS）在慢性中风患者中的对侧背侧前前皮层上的应用改变了痉挛的严重程度。基于这一假设，我们的目的是研究RTMS对背侧前前皮层的影响对中度至重度上肢痉挛的慢性中风患者的痉挛严重程度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 痉挛作为中风的后遗症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：重复的经颅磁刺激 重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种无创的干预措施，它使用磁场来刺激神经细胞来改善各种疾病的症状，包括与中风相关的运动障碍。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04063995 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-KAE-0292 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Izmir Katip Celebi大学的Ilker西格尔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Izmir Katip Celebi大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Izmir Katip Celebi大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
