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与诊断相关的神经关注的结果：医疗保健提供者的预后估计与脑脑力和蛛网膜下腔出血中的风险评分（不要疏忽）
研究描述
简要摘要：
观察性多中心试验的目的涵盖了在脑内和蛛网膜下腔出血，通过临床评分，治疗医生和护士评估的脑内和蛛网膜下腔出血后的长期预后估计（功能和认知结果，生活质量）的比较。症状发作后的第7天和14天，记录了治疗医师和护士的分数和评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑出血性蛛网膜下腔出血 | 其他：无，仅在不同时间点进行评估 |
详细说明：
负责个人患者护理的医师和护士将得到一个问题。他们被要求估计患者的功能和认知状况以及生活质量。检查和评估脑内出血和蛛网膜下腔出血的患者在同一时间点与已建立和验证的预后分数和模型一起检查和评估。
实际的预后通过电话采访和3个月的问题进行评估，无论是患者还是他/她的看护人。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 与诊断相关的神经关注的结果：医疗保健提供者的预后估计与脑内和蛛网膜下腔出血的风险评分相对于风险评分 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 修改后的Rankin量表二分0-2对6个月[时间范围：6个月]修改的兰金量表二分0-2（良好的功能结果）与3-6（功能性较差）
次要结果度量 ：
- 修改后的兰金量表二分0-2对3-6在3个月[时间范围：3个月]修改的兰金量表二分0-2（良好的功能结果）与3-6（功能性较差）
- 修改后的Rankin量表二分化0-3对4-6在6个月[时间范围：6个月]修改的兰金量表二分0-3（良好的功能结果）与4-6（功能性较差）
- 修改后的兰金量表二分法在3个月[时间范围：3个月]在3个月时为4-6修改的兰金量表二分0-3（良好的功能结果）与4-6（功能性较差）
- 通过简短形式健康调查衡量的生活质量短形式（SF）-36 [时间范围：3和6个月]简短的健康调查简短形式（SF）-36：在36个项目中，评估了以下8个子量表/维度，并将其与正常种群的值进行比较：身体功能（10个项目），身体角色功能（4个项目） ，身体疼痛（2个项目），对健康状况的一般看法（5个项目），活力（4个项目），社交功能和整合（2个项目），情感角色功能（3个项目），心理健康（5个项目），健康状况的变化与一年前（1个项目）相比。可以将前4个维度汇总到物理总和量表，第二个4个项目包括心理和量表。
- 疾病影响概况衡量的生活质量[时间范围：3和6个月]疾病影响概况：14个主题类别中的189个项目。物理维度得分是通过添加在类别的身体护理和移动，移动性和行动中检查的每个项目的比例值来获得的，除以这些类别的最大可能的功能障碍分数，然后乘以100；心理社会维度得分是通过添加类别中所检查的每个项目的比例值，社交互动，改变行为和沟通来获得的，除以这些类别的最大可能的功能障碍分数，然后乘以100。剩余类别总是单独计算的。通过添加所有类别检查的每个项目的比例值，然后除以SIP的最大可能功能障碍得分来计算SIP的总分数。然后将该数字乘以100以获得SIP总分。
- 认知结果的认知状况访谈[时间范围：3和6个月]认知状态的电话采访：在电话采访中获得22个问题的分数，并将其添加到总分中。定性解释范围是33-41：不太可能的认知障碍； 26-32认知障碍可能存在或可能不存在取决于患者的年龄，教育，历史等。 21-25：轻度认知障碍； </= 20：中度至重度认知障碍。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 修改后的Rankin量表二分0-2对6个月[时间范围：6个月] 修改的兰金量表二分0-2（良好的功能结果）与3-6（功能性较差） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 与诊断相关的神经关注的结果：医疗保健提供者的预后估计与脑内和蛛网膜下腔出血的风险评分相对于风险评分 | ||||||||
| 官方头衔 | 与诊断相关的神经关注的结果：医疗保健提供者的预后估计与脑内和蛛网膜下腔出血的风险评分相对于风险评分 | ||||||||
| 简要摘要 | 观察性多中心试验的目的涵盖了在脑内和蛛网膜下腔出血，通过临床评分，治疗医生和护士评估的脑内和蛛网膜下腔出血后的长期预后估计（功能和认知结果，生活质量）的比较。症状发作后的第7天和14天，记录了治疗医师和护士的分数和评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 负责个人患者护理的医师和护士将得到一个问题。他们被要求估计患者的功能和认知状况以及生活质量。检查和评估脑内出血和蛛网膜下腔出血的患者在同一时间点与已建立和验证的预后分数和模型一起检查和评估。 实际的预后通过电话采访和3个月的问题进行评估，无论是患者还是他/她的看护人。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有患有急性自发性脑内和非创伤性蛛网膜下开出血的患者都具有神经严重的护理专业知识 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：无，仅在不同时间点进行评估 在不同时间点进行评估 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04063982 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 008/19-EK | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 莱比锡大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 莱比锡大学 | ||||||||
| 合作者 | 德国神经关怀学会 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 莱比锡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
