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出境医 / 临床实验 / COG-REANGENT:患有轻度认知障碍患者的认知训练

COG-REANGENT:患有轻度认知障碍患者的认知训练

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了基于互联网的认知培训对柔滑的轻度认知障碍患者(AMCI)的功效和机制。一半的参与者将获得基于自适应的互联网培训计划,而另一半将收到固定的主要难度级别任务。

病情或疾病 干预/治疗阶段
饱和轻度认知障碍行为:基于互联网的多域自适应培训计划行为:主动控制计划不适用

详细说明:

背景:阿尔茨海默氏病(AD)是最常见的痴呆症,也是老年痴呆症的主要原因。随着预期寿命的增加,广告已成为一个全球问题。但是,迄今为止,药物疗法仅对AD患者具有适中的益处。最近,研究人员已开始关注AD在其临床前阶段的早期干预。具有柔滑的轻度认知障碍(AMCI)的个体通常是AD的前途阶段,报告了轻度的短期记忆困难,但在日常生活活动中保留了独立性。 AMCI阶段对于减慢甚至防止AD的发展很重要。先前的一些研究表明,认知训练是对AMCI的潜在非药物干预措施,但是结果不一致。因此,研究人员将进行这项多中心随机对照试验,以探索认知训练以及如何改善AMCI患者的认知功能。

目标:这个多中心单盲,随机对照试验的第一个目的是评估基于Internet的认知训练是否提高了AMCI患者的认知能力。此外,第二个目标是评估认知训练对神经可塑性的影响,包括大脑激活和白质完整性,这些完整性通过功能和结构MRI评估。

患者和方法:该研究将包括260名来自中国八个中心的AMCI的患者。患者将被随机分为认知训练组或主动控制组。干预措施是每周4天的每天40分钟的基于12周的基于互联网的认知训练。在每个任务中,需要高精度(80%)才能升级到下一个难度级别。主动对照组将收到五个处理速度和注意力任务,其持续时间也在每个训练日总计40分钟。但是,这些任务设置为整个研究中的固定的主要难度水平。

神经心理学评估以及结构和功能磁共振成像(MRI)将在基线,干预结束以及随机分组后6个月进行,以测量效果的长期弹性。

相关性:AMCI的早期干预有可能延迟甚至阻止痴呆症的发展。先前的一些研究表明,认知训练是对AMCI的潜在非药物干预措施,但是结果不一致。因此,拟议的研究是确定认知训练对AMCI患者的疗效。其次,使用功能和结构MRI,这项研究是为了揭示认知训练的潜在机制。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 260名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:认知训练在柔滑轻度认知障碍患者中的​​功效(COG-REANT):一项多中心随机对照试验
实际学习开始日期 2019年11月6日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:认知训练小组
多域自适应基于Internet的培训计划,包括处理速度,注意力,长期记忆,工作记忆,灵活性,计算和解决问题。每周4 x 40分钟,持续12周。
行为:基于互联网的多域自适应培训计划
训练范式包括时间感知任务,视觉搜索任务,快速串行演示任务,延迟匹配到示例任务,配对缔合召回任务,注意力跨度任务,数字跨度任务,go-no go go任务,stroop任务,任务,任务切换,切换,听觉跨度任务和n折工作记忆任务。每个任务都有几个困难级别。这些任务分为不同的认知领域,包括:处理速度,注意力,感知,长期记忆,工作记忆,计算,执行控制,推理和解决问题。认知培训小组的参与者每周4天每天完成40分钟的培训,持续12周。当为每个任务达到高精度(80%)时,该任务的难度水平将升级。

主动比较器:主动控制组
固定,主要难度级任务。每周4 x 40分钟,持续12周。
行为:主动控制程序
对于对照组,包括处理速度和注意力的任务。重要的是,设置了对照组的所有参与者的固定主要难度水平。

结果措施
主要结果指标
  1. 蒙特利尔认知评估的变化[时间范围:12周(干预结束)]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)将用于评估一般认知功能。 MOCA范围为0到30,更高的值代表更好的结果。


次要结果度量
  1. 阿尔茨海默氏病评估量表认知量表(ADAS-COG,11个项目版本)的变化。 [时间范围:12周(干预结束),6个月]
    ADAS-COG 11比例尺范围从0到70,较高的值代表较差的结果。这项研究将使用ADAS-COG评估干预后全球认知功能的变化。

  2. 大脑体积和白质完整性的变化[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    结构MRI将用于测量大脑体积和白质完整性。

  3. 大脑连通性的变化[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    功能性MRI将用于测量大脑连通性。

  4. 小型委员会检查的变化[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    小精神状态检查(MMSE)将用于评估一般认知功能。 MMSE的范围从0到30,更高的值代表更好的结果。

  5. 蒙特利尔认知评估的变化[时间范围:6个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)将用于评估一般认知功能。 MOCA范围为0到30,更高的值代表更好的结果。

  6. 内存功能的变化[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    WHO-UCLA听觉语言学习测试将用于评估记忆功能。它的范围从0到45,更高的值代表了更好的结果。

  7. 数字跨度的变化向前[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    数字跨度将用于评估注意力。它的范围从3到10,更高的值代表了更好的结果。

  8. 数字向后变化[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    数字跨度将用于评估执行功能。它的范围为2到8,更高的值代表了更好的结果。

  9. 更改步道制作测试[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    Trail-Making test b减去分数将用于评估执行功能。 Trail -Train -Making test B减去A的范围为-150至300,更高的值代表较差的结果。

  10. 波士顿命名测试的变化[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    波士顿命名测试将用于评估语言功能。它的范围从0到30,更高的值代表了更好的结果。

  11. 日常生活活动的变化[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    日常生活(ADL)量表的活动将用于评估生活质量的变化。它的范围从20到80。“ 20”代表正常的生活能力,较高的分数呈现出较差的生活能力。

  12. 临床痴呆评级量表总和的变化盒子的总和[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    盒子(CDR-SB)的临床痴呆评级量表将用于评估一般认知功能。 CDR-SB的范围从0到18,更高的值代表了较差的结果。

  13. 生活质量的变化 - 阿尔茨海默氏病(QOL-AD)量表[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    生活质量 - 阿尔茨海默氏病(QOL-AD)量表将用于评估患者的生活质量。总分为13-52,得分较高,表明QOL更好。

  14. 更改cookie Theft图片描述任务[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    Cookie Theft图片描述任务将用于评估自发话语。我们将分析产生的音节总数,所产生的信息单位总数以及描述图片的总时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 识字汉中国人,50-85岁的照料者,每周至少4天始终伴随着受试者;
  2. 投诉和/或线人报告认知障碍至少3个月;
  3. 根据美国国家老化 - 阿尔茨海默氏症协会(NIA-AA)指南的MCI核心临床标准的MCI临床诊断;
  4. 有或没有其他认知领域障碍的记忆不足的明显表现;
  5. 迷你精神状态检查(MMSE)评分≥24,临床痴呆率评级(CDR)= 0.5,并且
  6. 在三个功能性CDR领域(家庭和爱好,社区事务和个人护理)上总分≤1.5的日常生活活动的正常或略微受损。

排除标准:

  1. 严重的失语症,身体残疾或任何其他可能排除神经心理学测试完成的疾病;
  2. 具有局灶性神经系统特征的中风病史,包括偏瘫,感觉丧失,视野缺陷以及MRI负责病变的证据;
  3. 明显的白质病变(Fazekas得分= 3-6);
  4. 可能影响认知的AMCI以外的其他疾病;
  5. 抑郁症或其他精神疾病;
  6. 临床上显着的胃肠道,肾脏,肝,呼吸道,感染性,内分泌或心血管疾病,癌症,酒精中毒,吸毒;
  7. 使用可能影响认知功能的药物,包括镇静剂,抗抗毒剂,催眠药,求运动剂和胆碱映射剂;
  8. 无法进行大脑MRI;和
  9. 在调查员认为的其他条件可能不适合研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yi Tang,医学博士,博士008613811021432 tangyixw@vip.163.com
联系人:Yi Xing,医学博士008613269627589 Xingyi_211@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
首都医科大学Xuanwu医院招募
中国北京,100053
联系人:Yi Tang,医学博士,博士008613811021432 tangyixw@vip.163.com
联系人:Yi Xing,MD 008613269627589 Xingyi_211@163.com
赞助商和合作者
北京Xuanwu医院
山西医科大学第一家附属医院
山东省医院
智格大学第一附属医院
吉林大学的第一家医院
北京友谊医院
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
武汉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yi Tang,医学博士,博士北京Xuanwu医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月19日
第一个发布日期icmje 2019年8月21日
上次更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月6日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月26日)
蒙特利尔认知评估的变化[时间范围:12周(干预结束)]
蒙特利尔认知评估(MOCA)将用于评估一般认知功能。 MOCA范围为0到30,更高的值代表更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月19日)
阿尔茨海默氏病评估量表认知量表(ADAS-COG,11个项目版本)的变化。 [时间范围:12周(干预结束)]
ADAS-COG 11比例尺范围从0到70,较高的值代表较差的结果。这项研究将使用ADAS-COG评估干预后全球认知功能的变化。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月26日)
  • 阿尔茨海默氏病评估量表认知量表(ADAS-COG,11个项目版本)的变化。 [时间范围:12周(干预结束),6个月]
    ADAS-COG 11比例尺范围从0到70,较高的值代表较差的结果。这项研究将使用ADAS-COG评估干预后全球认知功能的变化。
  • 大脑体积和白质完整性的变化[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    结构MRI将用于测量大脑体积和白质完整性。
  • 大脑连通性的变化[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    功能性MRI将用于测量大脑连通性。
  • 小型委员会检查的变化[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    小精神状态检查(MMSE)将用于评估一般认知功能。 MMSE的范围从0到30,更高的值代表更好的结果。
  • 蒙特利尔认知评估的变化[时间范围:6个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)将用于评估一般认知功能。 MOCA范围为0到30,更高的值代表更好的结果。
  • 内存功能的变化[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    WHO-UCLA听觉语言学习测试将用于评估记忆功能。它的范围从0到45,更高的值代表了更好的结果。
  • 数字跨度的变化向前[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    数字跨度将用于评估注意力。它的范围从3到10,更高的值代表了更好的结果。
  • 数字向后变化[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    数字跨度将用于评估执行功能。它的范围为2到8,更高的值代表了更好的结果。
  • 更改步道制作测试[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    Trail-Making test b减去分数将用于评估执行功能。 Trail -Train -Making test B减去A的范围为-150至300,更高的值代表较差的结果。
  • 波士顿命名测试的变化[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    波士顿命名测试将用于评估语言功能。它的范围从0到30,更高的值代表了更好的结果。
  • 日常生活活动的变化[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    日常生活(ADL)量表的活动将用于评估生活质量的变化。它的范围从20到80。“ 20”代表正常的生活能力,较高的分数呈现出较差的生活能力。
  • 临床痴呆评级量表总和的变化盒子的总和[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    盒子(CDR-SB)的临床痴呆评级量表将用于评估一般认知功能。 CDR-SB的范围从0到18,更高的值代表了较差的结果。
  • 生活质量的变化 - 阿尔茨海默氏病(QOL-AD)量表[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    生活质量 - 阿尔茨海默氏病(QOL-AD)量表将用于评估患者的生活质量。总分为13-52,得分较高,表明QOL更好。
  • 更改cookie Theft图片描述任务[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    Cookie Theft图片描述任务将用于评估自发话语。我们将分析产生的音节总数,所产生的信息单位总数以及描述图片的总时间
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月19日)
  • 阿尔茨海默氏病评估量表认知量表(ADAS-COG,11个项目版本)的变化。 [时间范围:6个月]
    ADAS-COG 11比例尺范围从0到70,较高的值代表较差的结果。这项研究将使用ADAS-COG评估干预后全球认知功能的变化。
  • 大脑体积和白质完整性的变化[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    结构MRI(包括扩散张量成像,DTI)将用于测量大脑体积和白质完整性。
  • 大脑连通性的变化[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    功能性MRI将用于测量大脑连通性。
  • 小型委员会检查的变化[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    小精神状态检查(MMSE)将用于评估一般认知功能。 MMSE的范围从0到30,更高的值代表更好的结果。
  • 蒙特利尔认知评估的变化[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)将用于评估一般认知功能。 MOCA范围为0到30,更高的值代表更好的结果。
  • 内存功能的变化[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    WHO-UCLA听觉语言学习测试将用于评估记忆功能。它的范围从0到45,更高的值代表了更好的结果。
  • 数字跨度的变化向前[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    数字跨度将用于评估注意力。它的范围从3到10,更高的值代表了更好的结果。
  • 数字向后变化[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    数字跨度将用于评估执行功能。它的范围为2到8,更高的值代表了更好的结果。
  • 更改步道制作测试[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    Trail-Making test b减去分数将用于评估执行功能。 Trail -Train -Making test B减去A的范围为-150至300,更高的值代表较差的结果。
  • 波士顿命名测试的变化[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    波士顿命名测试将用于评估语言功能。它的范围从0到30,更高的值代表了更好的结果。
  • 日常生活活动的变化[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    日常生活(ADL)量表的活动将用于评估生活质量的变化。它的范围从20到80。“ 20”代表正常的生活能力,较高的分数呈现出较差的生活能力。
  • 临床痴呆评级量表总和的变化盒子的总和[时间范围:12周(干预结束),6个月]
    盒子(CDR-SB)的临床痴呆评级量表将用于评估一般认知功能。 CDR-SB的范围从0到18,更高的值代表了较差的结果。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COG-REANGENT:患有轻度认知障碍患者的认知训练
官方标题ICMJE认知训练在柔滑轻度认知障碍患者中的​​功效(COG-REANT):一项多中心随机对照试验
简要摘要这项研究评估了基于互联网的认知培训对柔滑的轻度认知障碍患者(AMCI)的功效和机制。一半的参与者将获得基于自适应的互联网培训计划,而另一半将收到固定的主要难度级别任务。
详细说明

背景:阿尔茨海默氏病(AD)是最常见的痴呆症,也是老年痴呆症的主要原因。随着预期寿命的增加,广告已成为一个全球问题。但是,迄今为止,药物疗法仅对AD患者具有适中的益处。最近,研究人员已开始关注AD在其临床前阶段的早期干预。具有柔滑的轻度认知障碍(AMCI)的个体通常是AD的前途阶段,报告了轻度的短期记忆困难,但在日常生活活动中保留了独立性。 AMCI阶段对于减慢甚至防止AD的发展很重要。先前的一些研究表明,认知训练是对AMCI的潜在非药物干预措施,但是结果不一致。因此,研究人员将进行这项多中心随机对照试验,以探索认知训练以及如何改善AMCI患者的认知功能。

目标:这个多中心单盲,随机对照试验的第一个目的是评估基于Internet的认知训练是否提高了AMCI患者的认知能力。此外,第二个目标是评估认知训练对神经可塑性的影响,包括大脑激活和白质完整性,这些完整性通过功能和结构MRI评估。

患者和方法:该研究将包括260名来自中国八个中心的AMCI的患者。患者将被随机分为认知训练组或主动控制组。干预措施是每周4天的每天40分钟的基于12周的基于互联网的认知训练。在每个任务中,需要高精度(80%)才能升级到下一个难度级别。主动对照组将收到五个处理速度和注意力任务,其持续时间也在每个训练日总计40分钟。但是,这些任务设置为整个研究中的固定的主要难度水平。

神经心理学评估以及结构和功能磁共振成像(MRI)将在基线,干预结束以及随机分组后6个月进行,以测量效果的长期弹性。

相关性:AMCI的早期干预有可能延迟甚至阻止痴呆症的发展。先前的一些研究表明,认知训练是对AMCI的潜在非药物干预措施,但是结果不一致。因此,拟议的研究是确定认知训练对AMCI患者的疗效。其次,使用功能和结构MRI,这项研究是为了揭示认知训练的潜在机制。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE饱和轻度认知障碍
干预ICMJE
  • 行为:基于互联网的多域自适应培训计划
    训练范式包括时间感知任务,视觉搜索任务,快速串行演示任务,延迟匹配到示例任务,配对缔合召回任务,注意力跨度任务,数字跨度任务,go-no go go任务,stroop任务,任务,任务切换,切换,听觉跨度任务和n折工作记忆任务。每个任务都有几个困难级别。这些任务分为不同的认知领域,包括:处理速度,注意力,感知,长期记忆,工作记忆,计算,执行控制,推理和解决问题。认知培训小组的参与者每周4天每天完成40分钟的培训,持续12周。当为每个任务达到高精度(80%)时,该任务的难度水平将升级。
  • 行为:主动控制程序
    对于对照组,包括处理速度和注意力的任务。重要的是,设置了对照组的所有参与者的固定主要难度水平。
研究臂ICMJE
  • 实验:认知训练小组
    多域自适应基于Internet的培训计划,包括处理速度,注意力,长期记忆,工作记忆,灵活性,计算和解决问题。每周4 x 40分钟,持续12周。
    干预:行为:基于互联网的多域自适应培训计划
  • 主动比较器:主动控制组
    固定,主要难度级任务。每周4 x 40分钟,持续12周。
    干预:行为:主动控制程序
出版物 * Xing Y,Zhu Z,Du Y,Zhang J,Qu Q,Sun L,Li Y,Guo Y,Peng G,Liu Y,Yu Y,Yu Y,Qiao Y,Xie B,Shi X,Shi X,Lu J,Lu J,Jia J,Tang Y J,Tang Y JIA J,Tang Y 。认知训练对柔滑的轻度认知障碍患者的功效(COG-REANT):多中心随机对照试验的方案。 J阿尔茨海默氏症。 2020; 75(3):779-787。 doi:10.3233/jad-191314。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月19日)
260
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 识字汉中国人,50-85岁的照料者,每周至少4天始终伴随着受试者;
  2. 投诉和/或线人报告认知障碍至少3个月;
  3. 根据美国国家老化 - 阿尔茨海默氏症协会(NIA-AA)指南的MCI核心临床标准的MCI临床诊断;
  4. 有或没有其他认知领域障碍的记忆不足的明显表现;
  5. 迷你精神状态检查(MMSE)评分≥24,临床痴呆率评级(CDR)= 0.5,并且
  6. 在三个功能性CDR领域(家庭和爱好,社区事务和个人护理)上总分≤1.5的日常生活活动的正常或略微受损。

排除标准:

  1. 严重的失语症,身体残疾或任何其他可能排除神经心理学测试完成的疾病;
  2. 具有局灶性神经系统特征的中风病史,包括偏瘫,感觉丧失,视野缺陷以及MRI负责病变的证据;
  3. 明显的白质病变(Fazekas得分= 3-6);
  4. 可能影响认知的AMCI以外的其他疾病;
  5. 抑郁症或其他精神疾病;
  6. 临床上显着的胃肠道,肾脏,肝,呼吸道,感染性,内分泌或心血管疾病,癌症,酒精中毒,吸毒;
  7. 使用可能影响认知功能的药物,包括镇静剂,抗抗毒剂,催眠药,求运动剂和胆碱映射剂;
  8. 无法进行大脑MRI;和
  9. 在调查员认为的其他条件可能不适合研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yi Tang,医学博士,博士008613811021432 tangyixw@vip.163.com
联系人:Yi Xing,医学博士008613269627589 Xingyi_211@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04063956
其他研究ID编号ICMJE 2019042-XZ1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京Xuanwu医院
研究赞助商ICMJE北京Xuanwu医院
合作者ICMJE
  • 山西医科大学第一家附属医院
  • 山东省医院
  • 智格大学第一附属医院
  • 吉林大学的第一家医院
  • 北京友谊医院
  • 第一附属医院Xi'an Jiotong大学
  • 武汉大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Yi Tang,医学博士,博士北京Xuanwu医院
PRS帐户北京Xuanwu医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素