病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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饱和轻度认知障碍 | 行为:基于互联网的多域自适应培训计划行为:主动控制计划 | 不适用 |
背景:阿尔茨海默氏病(AD)是最常见的痴呆症,也是老年痴呆症的主要原因。随着预期寿命的增加,广告已成为一个全球问题。但是,迄今为止,药物疗法仅对AD患者具有适中的益处。最近,研究人员已开始关注AD在其临床前阶段的早期干预。具有柔滑的轻度认知障碍(AMCI)的个体通常是AD的前途阶段,报告了轻度的短期记忆困难,但在日常生活活动中保留了独立性。 AMCI阶段对于减慢甚至防止AD的发展很重要。先前的一些研究表明,认知训练是对AMCI的潜在非药物干预措施,但是结果不一致。因此,研究人员将进行这项多中心随机对照试验,以探索认知训练以及如何改善AMCI患者的认知功能。
目标:这个多中心单盲,随机对照试验的第一个目的是评估基于Internet的认知训练是否提高了AMCI患者的认知能力。此外,第二个目标是评估认知训练对神经可塑性的影响,包括大脑激活和白质完整性,这些完整性通过功能和结构MRI评估。
患者和方法:该研究将包括260名来自中国八个中心的AMCI的患者。患者将被随机分为认知训练组或主动控制组。干预措施是每周4天的每天40分钟的基于12周的基于互联网的认知训练。在每个任务中,需要高精度(80%)才能升级到下一个难度级别。主动对照组将收到五个处理速度和注意力任务,其持续时间也在每个训练日总计40分钟。但是,这些任务设置为整个研究中的固定的主要难度水平。
神经心理学评估以及结构和功能磁共振成像(MRI)将在基线,干预结束以及随机分组后6个月进行,以测量效果的长期弹性。
相关性:AMCI的早期干预有可能延迟甚至阻止痴呆症的发展。先前的一些研究表明,认知训练是对AMCI的潜在非药物干预措施,但是结果不一致。因此,拟议的研究是确定认知训练对AMCI患者的疗效。其次,使用功能和结构MRI,这项研究是为了揭示认知训练的潜在机制。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 260名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 认知训练在柔滑轻度认知障碍患者中的功效(COG-REANT):一项多中心随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:认知训练小组 多域自适应基于Internet的培训计划,包括处理速度,注意力,长期记忆,工作记忆,灵活性,计算和解决问题。每周4 x 40分钟,持续12周。 | 行为:基于互联网的多域自适应培训计划 训练范式包括时间感知任务,视觉搜索任务,快速串行演示任务,延迟匹配到示例任务,配对缔合召回任务,注意力跨度任务,数字跨度任务,go-no go go任务,stroop任务,任务,任务切换,切换,听觉跨度任务和n折工作记忆任务。每个任务都有几个困难级别。这些任务分为不同的认知领域,包括:处理速度,注意力,感知,长期记忆,工作记忆,计算,执行控制,推理和解决问题。认知培训小组的参与者每周4天每天完成40分钟的培训,持续12周。当为每个任务达到高精度(80%)时,该任务的难度水平将升级。 |
主动比较器:主动控制组 固定,主要难度级任务。每周4 x 40分钟,持续12周。 | 行为:主动控制程序 对于对照组,包括处理速度和注意力的任务。重要的是,设置了对照组的所有参与者的固定主要难度水平。 |
有资格学习的年龄: | 50年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yi Tang,医学博士,博士 | 008613811021432 | tangyixw@vip.163.com | |
联系人:Yi Xing,医学博士 | 008613269627589 | Xingyi_211@163.com |
中国 | |
首都医科大学Xuanwu医院 | 招募 |
中国北京,100053 | |
联系人:Yi Tang,医学博士,博士008613811021432 tangyixw@vip.163.com | |
联系人:Yi Xing,MD 008613269627589 Xingyi_211@163.com |
首席研究员: | Yi Tang,医学博士,博士 | 北京Xuanwu医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月21日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 蒙特利尔认知评估的变化[时间范围:12周(干预结束)] 蒙特利尔认知评估(MOCA)将用于评估一般认知功能。 MOCA范围为0到30,更高的值代表更好的结果。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 阿尔茨海默氏病评估量表认知量表(ADAS-COG,11个项目版本)的变化。 [时间范围:12周(干预结束)] ADAS-COG 11比例尺范围从0到70,较高的值代表较差的结果。这项研究将使用ADAS-COG评估干预后全球认知功能的变化。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | COG-REANGENT:患有轻度认知障碍患者的认知训练 | ||||||||
官方标题ICMJE | 认知训练在柔滑轻度认知障碍患者中的功效(COG-REANT):一项多中心随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究评估了基于互联网的认知培训对柔滑的轻度认知障碍患者(AMCI)的功效和机制。一半的参与者将获得基于自适应的互联网培训计划,而另一半将收到固定的主要难度级别任务。 | ||||||||
详细说明 | 背景:阿尔茨海默氏病(AD)是最常见的痴呆症,也是老年痴呆症的主要原因。随着预期寿命的增加,广告已成为一个全球问题。但是,迄今为止,药物疗法仅对AD患者具有适中的益处。最近,研究人员已开始关注AD在其临床前阶段的早期干预。具有柔滑的轻度认知障碍(AMCI)的个体通常是AD的前途阶段,报告了轻度的短期记忆困难,但在日常生活活动中保留了独立性。 AMCI阶段对于减慢甚至防止AD的发展很重要。先前的一些研究表明,认知训练是对AMCI的潜在非药物干预措施,但是结果不一致。因此,研究人员将进行这项多中心随机对照试验,以探索认知训练以及如何改善AMCI患者的认知功能。 目标:这个多中心单盲,随机对照试验的第一个目的是评估基于Internet的认知训练是否提高了AMCI患者的认知能力。此外,第二个目标是评估认知训练对神经可塑性的影响,包括大脑激活和白质完整性,这些完整性通过功能和结构MRI评估。 患者和方法:该研究将包括260名来自中国八个中心的AMCI的患者。患者将被随机分为认知训练组或主动控制组。干预措施是每周4天的每天40分钟的基于12周的基于互联网的认知训练。在每个任务中,需要高精度(80%)才能升级到下一个难度级别。主动对照组将收到五个处理速度和注意力任务,其持续时间也在每个训练日总计40分钟。但是,这些任务设置为整个研究中的固定的主要难度水平。 神经心理学评估以及结构和功能磁共振成像(MRI)将在基线,干预结束以及随机分组后6个月进行,以测量效果的长期弹性。 相关性:AMCI的早期干预有可能延迟甚至阻止痴呆症的发展。先前的一些研究表明,认知训练是对AMCI的潜在非药物干预措施,但是结果不一致。因此,拟议的研究是确定认知训练对AMCI患者的疗效。其次,使用功能和结构MRI,这项研究是为了揭示认知训练的潜在机制。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 饱和轻度认知障碍 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Xing Y,Zhu Z,Du Y,Zhang J,Qu Q,Sun L,Li Y,Guo Y,Peng G,Liu Y,Yu Y,Yu Y,Qiao Y,Xie B,Shi X,Shi X,Lu J,Lu J,Jia J,Tang Y J,Tang Y JIA J,Tang Y 。认知训练对柔滑的轻度认知障碍患者的功效(COG-REANT):多中心随机对照试验的方案。 J阿尔茨海默氏症。 2020; 75(3):779-787。 doi:10.3233/jad-191314。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 260 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04063956 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019042-XZ1 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |