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出境医 / 临床实验 / Zens设备的安全性和耐受性（Pluto）

Zens设备的安全性和耐受性（Pluto）

研究描述
简要摘要：
冥王星研究的主要目的是评估Zens经肌刺激器装置在初级打nor和轻度阻塞性睡眠呼吸暂停的人的安全性和耐受性。该研究将评估Zens对打呼率，持续时间和其他相关睡眠参数的影响。研究装置的预期目的是将经皮的电刺激信号传递给“ ON”相中的降低神经，以改变呼吸暂停呼吸呼吸呼吸呼吸呼吸呼吸器（AHI），以及平均打nors（强度，持续时间）和平均打nor骨负担（在研究的“关闭”阶段没有传递信号作为比较手段。利用Zens设备的受试者将在“ ON“与“ Off”阶段）中的打s降低，这是通过在活动Zens设备中每小时打nor的时间（≥40dB）的降低来量化的（“ ON”阶段）与无活动的Zens设备（“ OFF”相）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
打呼阻塞性睡眠呼吸暂停设备：Zens不适用

详细说明：

在表示他们同意联系并签署知情同意书后，潜在的参与者将接受筛查评估，其中包括对他们的病史的审查，重点进行体格检查以及3级在家睡眠测试（Sagatech Snoresat睡眠录音机，Philips，Philips如果医疗记录中尚无），则爱丽丝·尤西特（Alice oneenight）或同等学历）。在筛查中，将根据研究包含和排除标准评估潜在参与者的研究资格。

在确认资格后，将安排高达45（n = 45）的参与者进行过夜的实验室PSG，这必须在筛查后不超过12周。在研究访问当天验证包含和排除标准时，最终确定资格和“入学”。那些在研究当天不符合包容和排除标准的人将被视为“筛查失败”。

参与者将佩戴Zens设备，用于8至12小时的夜间体内多摄影术评估。参与者将受到监视，并询问他们在过夜睡眠研究中遇到的任何不良事件和设备效果。

网站将在过夜睡眠研究后24至96小时通过电话与参与者联系，以确定在隔夜多仪表术后是否经历了任何不良事件和设备效果。电话随访后，参与研究完成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 45名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：多中心的开放标签在单个过期的睡眠研究中，对“ ON”（Active）与“ OFF”（被动）设置的Zens经皮的脑脱落神经刺激器的随机2x2跨控制睡眠研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：初步研究了腹神经经皮刺激的安全性和耐受性，使用Zens经皮神经刺激剂（PLUTO）治疗原发性打nor和轻度睡眠呼吸暂停
实际学习开始日期 ： 2019年11月1日
实际的初级完成日期 ： 2021年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：序列1
分配给序列1的参与者将使用Zens设备“ ON”“ ON”上半年完成过夜睡眠研究，并在下半场“关闭”。
设备：Zens
Zens经皮神经刺激器（Zens设备）是一种可穿戴和无创的装置，可刺激颈部的神经，以减少气道阻塞并保持肌肉张力，同时睡觉，以降低打s的严重程度。

实验：序列2
分配给序列1的参与者将通过Zens设备“关闭”完成过夜睡眠研究，下半场“开”
设备：Zens
Zens经皮神经刺激器（Zens设备）是一种可穿戴和无创的装置，可刺激颈部的神经，以减少气道阻塞并保持肌肉张力，同时睡觉，以降低打s的严重程度。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 大声打呼时间的变化百分比[时间范围：最多5小时]
    打s时间的百分比变化在“ on”与“关闭”期间


次要结果度量 ：
  1. 更改AHI [时间范围：最多5小时]
    在“ on”与“关闭”时期更改ahi

  2. 每小时睡眠时间的百分比差异（分钟）大声打呼[时间范围：最多5小时]
    每小时睡眠时间（分钟）的百分比差异，在“ on”与“ off”阶段的大声打nor（≥40）中

  3. 更改“与“ Off”阶段的唤醒和觉醒的数量[时间范围：最多5小时）
    “ on”“与“关闭”阶段）中的唤醒和觉醒的数量更改

  4. 平均氧饱和水平的差异[时间范围：最多5小时]
    “ ON”与“ Off”相的平均氧饱和度水平的差异

  5. 成功打s的患者数量[时间范围：最多5小时]
    “关闭”与“ on”时期的打s强度降低≥25％。


其他结果措施：
  1. 不良事件的发生率，严重的不良事件，设备缺陷和意外的不良设备效果[时间范围：最多96小时]
    干预的安全性和耐受性

  2. Zens设备的百分比符合参与者[时间范围：最多12小时]
    整个研究期间佩戴的时间％（清醒和入睡）

  3. Zens设备的耐受性[时间范围：最多12小时]
    睡眠期间穿着的时间百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

包容：

  1. 成人（多数年龄）。
  2. 愿意并且能够提供书面知情同意。
  3. BMI <35。
  4. 颈围<18英寸。
  5. 整个晚上大部分时间，过去14个晚上有12个或以上的十二个晚上的史。
  6. 从过去12个月（入学前）记录的3级入围睡眠测试（Sagatech Snoresat睡眠记录器，飞利浦Alice Oneenight或同等）记录，具有超过4小时的血氧仪和流量数据以供审查；或愿意在过夜的体内多摄影评估之前进行3级睡眠测试。呼吸障碍指数（RDI）必须<每小时<15个事件。
  7. 有能力和愿意剃光面部毛发（即干净剃须）进行过夜访问；并停止佩戴化妆品和/或保湿奶油和/或在下巴/下颌区域（即皮肤干净）去除过多的油脂；并穿着覆盖胸部的衣服（例如T恤）在过夜访问期间。
  8. 愿意在隔夜访问前的72小时内参与过夜的研究，而无需使用其他打s/OSA治疗（CPAP，口服器械）。
  9. 在研究前和研究期间24小时，愿意避免使用酒精，镇静剂催眠药或休闲药。

排除：

  1. 中度或重度OSA的事先诊断（AASM将OSA的严重程度定义为：MILM =AHI≥5且<15;中度=AHI≥15且<30; RESTRE =≥30/小时）。
  2. 已知的睡眠障碍（失眠症，副作用，发毒症，腿部不安综合征，昼夜节律疾病或其他可能干扰这项研究的疾病）。
  3. 固定了上呼吸道的解剖异常（例如头部或颈部创伤的病史，头颈恶性肿瘤，先前的气管切开术，次骨狭窄，变形的紫罗兰，aglossia），来自创伤，恶性肿瘤，先前的手术或先天性状况。
  4. 由于解剖学问题，例如偏离隔膜，鼻子骨折或非原子质因素，例如慢性鼻炎或鼻多杂交引起的严重鼻阻塞病史。
  5. 扁桃体刺激/扩大。
  6. 在隔夜访问前的72小时内，使用另一种打呼疗法（CPAP，药物或口服器具）。
  7. 解剖颈或皮肤异常可能会干扰Zens设备的固定。
  8. 存在易受电干扰（例如起搏器或除颤器）的可植入医疗装置。
  9. 癫痫病史。
  10. 在研究前的24小时内，使用镇静剂，催眠药，休闲药或酒精。
  11. 已知对医用胶带过敏。
  12. 任何影响头颈的严重皮肤状况可能会因粘合剂而加重（例如牛皮癣，湿疹）。
  13. 最近对脸部或颈部手术（即过去5年中）。
  14. 无法在脖子上穿衣服或耐受PSG手术。
  15. 怀孕。
  16. 任何其他标准，这将使参与者不适合参加该研究，该研究由现场首席研究者确定（例如，不受控制的药物和/或酒精成瘾，极端脆弱，合并症，持续的药物治疗方案，认知能力，遵循指导等）。 。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，艾伯塔省
卡尔加里大学，FMC睡眠中心
加拿大艾伯塔省卡尔加里，T2N 4N1
加拿大，不列颠哥伦比亚省
Tranq睡眠中心
加拿大不列颠哥伦比亚省克兰布鲁克，V1C 3W3
赞助商和合作者
Zennea Technologies Inc.
卡尔加里大学
内部健康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马库斯·波维茨（Marcus Povitz），医学博士卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月19日
第一个发布日期icmje 2019年8月21日
上次更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月1日
实际的初级完成日期2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月26日）		大声打呼时间的变化百分比[时间范围：最多5小时]
打s时间的百分比变化在“ on”与“关闭”期间
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年8月19日）		更改大声打s的百分比[时间范围：诊所中的单夜睡眠，“ on”和“ off”时期至少睡觉2小时]
按时间百分比衡量的“ ON”与“关闭”期的大声打s的变化百分比大于每小时睡眠的时间百分比超过40 dB。如果将Zens设备（在“ ON”相）降低> 25％的情况下，Zens设备的响声百分比将被视为降低。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月26日）
  • 更改AHI [时间范围：最多5小时]
    在“ on”与“关闭”时期更改ahi
  • 每小时睡眠时间的百分比差异（分钟）大声打呼[时间范围：最多5小时]
    每小时睡眠时间（分钟）的百分比差异，在“ on”与“ off”阶段的大声打nor（≥40）中
  • 更改“与“ Off”阶段的唤醒和觉醒的数量[时间范围：最多5小时）
    “ on”“与“关闭”阶段）中的唤醒和觉醒的数量更改
  • 平均氧饱和水平的差异[时间范围：最多5小时]
    “ ON”与“ Off”相的平均氧饱和度水平的差异
  • 成功打s的患者数量[时间范围：最多5小时]
    “关闭”与“ on”时期的打s强度降低≥25％。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年8月19日）
  • 更改ahi [时间范围：诊所中的单夜睡眠，在“ on”和“ off”时期至少睡觉的诊所中]
    在“ ON”与“关闭”期间更改AHI。
  • 每小时睡眠时间的时间差异（分钟）大声打nor [时间范围：诊所的单夜睡眠，至少在“ ON”和“ OFF”时期睡眠2小时]
    “ on”“ v vess'off“ off”阶段，每小时的时间差异（分钟）每小时睡眠（> 40-50、50-60、60+ dB）的百分比差异。
  • 更改唤醒和觉醒的数量[时间范围：诊所中的单夜睡眠，“ on”和“ off”时期至少睡眠2小时]
    “与“关闭”阶段的唤醒和觉醒的数量变化。
  • 平均氧饱和度水平的差异[时间范围：诊所中的单夜睡眠，在“ ON”和“ OFF”时期至少睡眠2小时]
    “ ON”与“ OFF”相的平均氧饱和度水平的差异。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月26日）
  • 不良事件的发生率，严重的不良事件，设备缺陷和意外的不良设备效果[时间范围：最多96小时]
    干预的安全性和耐受性
  • Zens设备的百分比符合参与者[时间范围：最多12小时]
    整个研究期间佩戴的时间％（清醒和入睡）
  • Zens设备的耐受性[时间范围：最多12小时]
    睡眠期间穿着的时间百分比
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Zens设备的安全性和耐受性（Pluto）
官方标题ICMJE初步研究了腹神经经皮刺激的安全性和耐受性，使用Zens经皮神经刺激剂（PLUTO）治疗原发性打nor和轻度睡眠呼吸暂停
简要摘要冥王星研究的主要目的是评估Zens经肌刺激器装置在初级打nor和轻度阻塞性睡眠呼吸暂停的人的安全性和耐受性。该研究将评估Zens对打呼率，持续时间和其他相关睡眠参数的影响。研究装置的预期目的是将经皮的电刺激信号传递给“ ON”相中的降低神经，以改变呼吸暂停呼吸呼吸呼吸呼吸呼吸呼吸器（AHI），以及平均打nors（强度，持续时间）和平均打nor骨负担（在研究的“关闭”阶段没有传递信号作为比较手段。利用Zens设备的受试者将在“ ON“与“ Off”阶段）中的打s降低，这是通过在活动Zens设备中每小时打nor的时间（≥40dB）的降低来量化的（“ ON”阶段）与无活动的Zens设备（“ OFF”相）。
详细说明

在表示他们同意联系并签署知情同意书后，潜在的参与者将接受筛查评估，其中包括对他们的病史的审查，重点进行体格检查以及3级在家睡眠测试（Sagatech Snoresat睡眠录音机，Philips，Philips如果医疗记录中尚无），则爱丽丝·尤西特（Alice oneenight）或同等学历）。在筛查中，将根据研究包含和排除标准评估潜在参与者的研究资格。

在确认资格后，将安排高达45（n = 45）的参与者进行过夜的实验室PSG，这必须在筛查后不超过12周。在研究访问当天验证包含和排除标准时，最终确定资格和“入学”。那些在研究当天不符合包容和排除标准的人将被视为“筛查失败”。

参与者将佩戴Zens设备，用于8至12小时的夜间体内多摄影术评估。参与者将受到监视，并询问他们在过夜睡眠研究中遇到的任何不良事件和设备效果。

网站将在过夜睡眠研究后24至96小时通过电话与参与者联系，以确定在隔夜多仪表术后是否经历了任何不良事件和设备效果。电话随访后，参与研究完成。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
多中心的开放标签在单个过期的睡眠研究中，对“ ON”（Active）与“ OFF”（被动）设置的Zens经皮的脑脱落神经刺激器的随机2x2跨控制睡眠研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 打s
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停
干预ICMJE设备：Zens
Zens经皮神经刺激器（Zens设备）是一种可穿戴和无创的装置，可刺激颈部的神经，以减少气道阻塞并保持肌肉张力，同时睡觉，以降低打s的严重程度。
研究臂ICMJE
  • 实验：序列1
    分配给序列1的参与者将使用Zens设备“ ON”“ ON”上半年完成过夜睡眠研究，并在下半场“关闭”。
    干预：设备：Zens
  • 实验：序列2
    分配给序列1的参与者将通过Zens设备“关闭”完成过夜睡眠研究，下半场“开”
    干预：设备：Zens
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年8月19日）		 45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
实际的初级完成日期2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

包容：

  1. 成人（多数年龄）。
  2. 愿意并且能够提供书面知情同意。
  3. BMI <35。
  4. 颈围<18英寸。
  5. 整个晚上大部分时间，过去14个晚上有12个或以上的十二个晚上的史。
  6. 从过去12个月（入学前）记录的3级入围睡眠测试（Sagatech Snoresat睡眠记录器，飞利浦Alice Oneenight或同等）记录，具有超过4小时的血氧仪和流量数据以供审查；或愿意在过夜的体内多摄影评估之前进行3级睡眠测试。呼吸障碍指数（RDI）必须<每小时<15个事件。
  7. 有能力和愿意剃光面部毛发（即干净剃须）进行过夜访问；并停止佩戴化妆品和/或保湿奶油和/或在下巴/下颌区域（即皮肤干净）去除过多的油脂；并穿着覆盖胸部的衣服（例如T恤）在过夜访问期间。
  8. 愿意在隔夜访问前的72小时内参与过夜的研究，而无需使用其他打s/OSA治疗（CPAP，口服器械）。
  9. 在研究前和研究期间24小时，愿意避免使用酒精，镇静剂催眠药或休闲药。

排除：

  1. 中度或重度OSA的事先诊断（AASM将OSA的严重程度定义为：MILM =AHI≥5且<15;中度=AHI≥15且<30; RESTRE =≥30/小时）。
  2. 已知的睡眠障碍（失眠症，副作用，发毒症，腿部不安综合征，昼夜节律疾病或其他可能干扰这项研究的疾病）。
  3. 固定了上呼吸道的解剖异常（例如头部或颈部创伤的病史，头颈恶性肿瘤，先前的气管切开术，次骨狭窄，变形的紫罗兰，aglossia），来自创伤，恶性肿瘤，先前的手术或先天性状况。
  4. 由于解剖学问题，例如偏离隔膜，鼻子骨折或非原子质因素，例如慢性鼻炎或鼻多杂交引起的严重鼻阻塞病史。
  5. 扁桃体刺激/扩大。
  6. 在隔夜访问前的72小时内，使用另一种打呼疗法（CPAP，药物或口服器具）。
  7. 解剖颈或皮肤异常可能会干扰Zens设备的固定。
  8. 存在易受电干扰（例如起搏器或除颤器）的可植入医疗装置。
  9. 癫痫病史。
  10. 在研究前的24小时内，使用镇静剂，催眠药，休闲药或酒精。
  11. 已知对医用胶带过敏。
  12. 任何影响头颈的严重皮肤状况可能会因粘合剂而加重（例如牛皮癣，湿疹）。
  13. 最近对脸部或颈部手术（即过去5年中）。
  14. 无法在脖子上穿衣服或耐受PSG手术。
  15. 怀孕。
  16. 任何其他标准，这将使参与者不适合参加该研究，该研究由现场首席研究者确定（例如，不受控制的药物和/或酒精成瘾，极端脆弱，合并症，持续的药物治疗方案，认知能力，遵循指导等）。 。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04063917
其他研究ID编号ICMJE CIP-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Zennea Technologies Inc.
研究赞助商ICMJE Zennea Technologies Inc.
合作者ICMJE
  • 卡尔加里大学
  • 内部健康
研究人员ICMJE
首席研究员：马库斯·波维茨（Marcus Povitz），医学博士卡尔加里大学
PRS帐户Zennea Technologies Inc.
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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