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出境医 / 临床实验 / HER2阳性转移/复发性乳腺癌中的T-DM1
HER2阳性转移/复发性乳腺癌中的T-DM1
研究描述
简要摘要：
这是一项回顾性的，多中心的非际交往研究，用于评估T-DM1在转移/复发/复发的Her2阳性乳腺癌中的现实世界疗效和安全性，这是医院病历收集系统的一部分，以评估通过评估药物有效性通过健康保险审查与评估服务（HIRA）。以前将收集大约1,000名HER2阳性局部预测或转移性乳腺癌患者的病历，这些患者以前接受了Kadcyla（Trastuzumab Emtansine，t-DM1）。
| 病情或疾病 |
|---|
| 乳腺癌 |
详细说明：
T-DM1疗法表明，来自临床试验的先前曲妥珠单抗治疗的HER2阳性局部不可切除或转移性乳腺癌患者的生存益处。但是，在对照临床试验之外未评估T-DM1在韩国的现实疗效和安全性。因此，这种大型多中心回顾性分析旨在评估韩国国家健康保险系统下T-DM1的现实效力和安全性。在2017年8月3日至2018年12月31日接受T-DM1的大约1,000例复发或从头转移性乳腺癌患者中的病历。资格标准包括年龄≥19岁，在组织学上确认的HER2阳性，一级手术后复发或最初发生转移性乳腺癌，以及先前接受过曲妥珠单抗治疗。通过总体生存，无进展生存率，进展时间，客观反应率，疾病控制率，反应持续时间和下一治疗时间来评估疗效。通过血液学或非血液学毒性和TM1治疗特别感兴趣的不良事件评估安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 一项回顾性研究，用于评估TM1在HER2阳性的局部增强或转移性乳腺癌中T-DM1的现实疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 免费生存，PFS [时间范围：直到2019年9月30日]从T-DM1开始到任何原因的疾病进展或死亡的时间
- 不良事件的发病率[时间范围：直到2019年9月30日]报告不良事件的受试者的数字（百分比）
次要结果度量 ：
- 下一次治疗的时间，TTNT [时间范围：直到2019年9月30日]从T-DM1结束到下一个系统治疗机构的时间
- 客观响应率，ORR [时间范围：直到2019年9月30日]受试者的比例已确认是完整或部分响应的
- 整体生存，操作系统[时间范围：直到2019年9月30日]从TM1开始到任何原因的死亡时间
- 疾病控制率，DCR [时间范围：直到2019年9月30日]受试者的比例已确认已完全反应或稳定疾病
- 响应持续时间[时间范围：直到2019年9月30日]肿瘤反应对疾病进展的时间的时间
- 特殊兴趣的不利事件[时间范围：直到2019年9月30日]报告与T-DM1相关的特殊兴趣事件的受试者的数量（百分比）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在2017年8月至2018年12月之间，在韩国国家健康保险系统下，在2017年8月至2018年12月之间接受TM1治疗的本地进化或转移性HER2阳性乳腺癌患者
标准
纳入标准：
- 研究注册时的年龄≥19岁
- 参与者必须有组织学确认的HER2阳性乳腺癌
- 本地晚期无法切除或转移性患者
- 在2017年8月至2018年12月在韩国国家健康保险系统下接受T-DM1治疗的患者
排除标准：
•在韩国国家健康保险系统以外接受T-DM1治疗的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：公园Yeon Hee | +82-2-3410-1780 | yhparkhmo@skku.edu |
位置
显示60个研究地点
赞助商和合作者
三星医疗中心
健康保险审查和评估服务
韩国癌症研究小组
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月19日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2019年12月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | HER2阳性转移/复发性乳腺癌中的T-DM1 | ||||
| 官方头衔 | 一项回顾性研究，用于评估TM1在HER2阳性的局部增强或转移性乳腺癌中T-DM1的现实疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项回顾性的，多中心的非际交往研究，用于评估T-DM1在转移/复发/复发的Her2阳性乳腺癌中的现实世界疗效和安全性，这是医院病历收集系统的一部分，以评估通过评估药物有效性通过健康保险审查与评估服务（HIRA）。以前将收集大约1,000名HER2阳性局部预测或转移性乳腺癌患者的病历，这些患者以前接受了Kadcyla（Trastuzumab Emtansine，t-DM1）。 | ||||
| 详细说明 | T-DM1疗法表明，来自临床试验的先前曲妥珠单抗治疗的HER2阳性局部不可切除或转移性乳腺癌患者的生存益处。但是，在对照临床试验之外未评估T-DM1在韩国的现实疗效和安全性。因此，这种大型多中心回顾性分析旨在评估韩国国家健康保险系统下T-DM1的现实效力和安全性。在2017年8月3日至2018年12月31日接受T-DM1的大约1,000例复发或从头转移性乳腺癌患者中的病历。资格标准包括年龄≥19岁，在组织学上确认的HER2阳性，一级手术后复发或最初发生转移性乳腺癌，以及先前接受过曲妥珠单抗治疗。通过总体生存，无进展生存率，进展时间，客观反应率，疾病控制率，反应持续时间和下一治疗时间来评估疗效。通过血液学或非血液学毒性和TM1治疗特别感兴趣的不良事件评估安全性。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在2017年8月至2018年12月之间，在韩国国家健康保险系统下，在2017年8月至2018年12月之间接受TM1治疗的本地进化或转移性HER2阳性乳腺癌患者 | ||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： •在韩国国家健康保险系统以外接受T-DM1治疗的患者 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04202328 | ||||
| 其他研究ID编号 | KCSG BR19-15 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 三星医学中心的Yeon Hee Park | ||||
| 研究赞助商 | 三星医疗中心 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
