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肝移植后的依他莫司单一疗法作为免疫抑制
他克莫司是用于防止肝移植后器官排斥的标准免疫抑制药物。他克莫司的一种副作用是肾毒性。依依他斯没有他克莫司的肾毒性副作用。
在肝移植前，肝移植患者的肾功能障碍的发生率可能会降低，依依他莫斯替换他的他克莫司的发生率可能会降低。其他研究人员已经在肾功能方面显示出受益的好处，并在肝移植后1个月引入依维莫司，而暴露于他克莫司则降低了，该益处已显示为3年，这些患者持续3年，持续具有可比疗效的依维莫司治疗，并且没有迟到。安全问题。该试验中的研究人员建议通过完全消除患者免疫抑制方案中的他克莫司，进一步推进这种方法。这种方法的理由基于独特的诱导免疫抑制方案。
肝移植患者以兔抗胸腺细胞球蛋白的形式接受有效的诱导免疫抑制。
研究人员认为，与这种诱导方案结合使用，可以将患者维持在依维莫司单一疗法上，而不会被排斥。通过完全消除他克莫司，研究人员认为，肾功能可能会有进一步的好处。另外，已知依维莫司会诱导移植受者的耐受性。耐受性患者不需要免疫抑制接受移植器官。
依维莫司单一疗法的长期疗效和安全性是接受Ratg诱导的患者的维持免疫抑制。
主要目的：评估依维莫司单药治疗与他克莫司单药治疗对通过肾小球滤过率（GFR）测量的长期肾功能的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾功能衰竭 | 药物：他克莫司药：依维莫司 | 阶段3 |
入学后，将受试者在移植后一个月内随机分配给他克莫司（对照）或依维莫司（研究）作为维持免疫抑制。
肝移植后，所有患者将接受标准诱导方案和他克莫司单一疗法。
就职：
兔抗胸腺细胞球蛋白（RATG）1.5 mg/kg的实际体重圆形至最接近25 mg，并以150 mg的限制，最多三剂在术后日（POD）1、3和5如果认为太虚弱而需要所有三剂，可能只会收到一剂。
输注前30分钟，请与以下情况进行治疗：每日类固醇剂量对乙酰氨基酚（Tylenol®）650 mg PO或每鼻腔胃（NG）x 1剂量二苯胺胺（benadryl®）25 mg iv x 1剂量
类固醇：
甲基强酮（Solu-Medrol®）250 mg IV iv X 1剂量在POD 1上（在RATG前30分钟）和125 mg IV IV静脉注射X 1剂量在POD 3上。
维护：
他克莫司（FK /Prograf®）（滴定为6-8 ng / ml的目标槽）。
随机化：
在POD 30上，符合研究标准的患者将被随机分为研究部门或对照组。随机分配到研究臂的患者将转换为依维莫司（目标槽水平4-8 ng/ml） +低剂量他克莫司（目标槽3-5 ng/ml）（研究组）。对照组将保持在克莫司单一疗法（目标槽水平6-8 ng/ml）上。
在3个月的时间里，研究臂中的患者将在一个月内逐渐从他克莫司中断奶，以保持依维莫司单药治疗（目标槽4-8 ng/ml）。对照组中的患者将保留在克莫司单药治疗（目标槽水平6-8 ng/ml）上。
完整的血液计数，肝功能面板和药物水平将作为完成的护理标准[SOC]监测：
最初，第一个月的每周两次，接下来的两个月每周一次，接下来的三周每隔一周一次，然后每月一次。超声，内窥镜逆行胆管造影术（ERCP），临床情况如SOC所需的活检。
为了表征这些患者的操作耐受性，研究人员将使用13＃基因来预测肝移植耐受性，并由其他人鉴定并验证。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 克莫司作为维持免疫抑制 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 使用依维莫司单一疗法作为免疫抑制方案，保护肝移植后肾功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制臂 克莫司作为维持免疫抑制 | 药物：他克莫司 克莫司（FK / Prograf）滴定为6-8 ng / ml的目标槽 其他名称：Prograf |
| 实验：学习臂 依维莫司单一疗法维持免疫抑制 | 药物：依维莫司 Everolimus单一疗法 - 目标槽水平4-8 ng/ml作为维持免疫抑制 其他名称：Zortress |
- 克莫司单药治疗的长期肾功能[时间范围：36个月]肾小球滤过率
- Everolimus单一疗法的长期肾功能[时间范围：36个月]肾小球滤过率
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 肝移植接受者> = 18岁
- 正常基线肾功能障碍（GFR> 60 mL/min）
- 兔抗胸腺细胞球蛋白（RATG）诱导（累积剂量1.5-5 mg/kg）
- 移植的指示：乙醇，乙型肝炎或非酒精性脂肪性肝炎或这些结合
排除标准：
- 排斥的风险增加：自身免疫性肝炎，原发性胆汁肝硬化，原发性硬化性胆管炎，正肌伴匹配，再植入术
- 随机分组时，未完全治愈的切口或其他伤口愈合问题
- 多个器官移植
- 在移植前的6个月中，严重的，不受控制的高胆固醇血症（> 9mmol/L）或高甘油三酸酯（> 8.5 mmol/L）
- 不愿支付Everolimus或患者费用的保险公司没有资格参加Novartis患者援助计划。
- 孕妇
- 无法提供知情同意
| 联系人：Chandrashekhar Kubal，医学博士 | 317-944-0821 | sakubal@iupui.edu | |
| 联系人：本杰明·马卡比（Benjamin Maccaby） | 317-278-3769 | bmaccaby@indiana.edu |
| 美国，印第安纳州 | |
| IU卫生大学医院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 首席研究员： | Chandrashekhar Kubal，医学博士 | 印第安纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝移植后的依他莫司单一疗法作为免疫抑制 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用依维莫司单一疗法作为免疫抑制方案，保护肝移植后肾功能 | ||||||||
| 简要摘要 | 他克莫司是用于防止肝移植后器官排斥的标准免疫抑制药物。他克莫司的一种副作用是肾毒性。依依他斯没有他克莫司的肾毒性副作用。 在肝移植前，肝移植患者的肾功能障碍的发生率可能会降低，依依他莫斯替换他的他克莫司的发生率可能会降低。其他研究人员已经在肾功能方面显示出受益的好处，并在肝移植后1个月引入依维莫司，而暴露于他克莫司则降低了，该益处已显示为3年，这些患者持续3年，持续具有可比疗效的依维莫司治疗，并且没有迟到。安全问题。该试验中的研究人员建议通过完全消除患者免疫抑制方案中的他克莫司，进一步推进这种方法。这种方法的理由基于独特的诱导免疫抑制方案。 肝移植患者以兔抗胸腺细胞球蛋白的形式接受有效的诱导免疫抑制。 研究人员认为，与这种诱导方案结合使用，可以将患者维持在依维莫司单一疗法上，而不会被排斥。通过完全消除他克莫司，研究人员认为，肾功能可能会有进一步的好处。另外，已知依维莫司会诱导移植受者的耐受性。耐受性患者不需要免疫抑制接受移植器官。 依维莫司单一疗法的长期疗效和安全性是接受Ratg诱导的患者的维持免疫抑制。 主要目的：评估依维莫司单药治疗与他克莫司单药治疗对通过肾小球滤过率（GFR）测量的长期肾功能的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 入学后，将受试者在移植后一个月内随机分配给他克莫司（对照）或依维莫司（研究）作为维持免疫抑制。 肝移植后，所有患者将接受标准诱导方案和他克莫司单一疗法。 就职： 兔抗胸腺细胞球蛋白（RATG）1.5 mg/kg的实际体重圆形至最接近25 mg，并以150 mg的限制，最多三剂在术后日（POD）1、3和5如果认为太虚弱而需要所有三剂，可能只会收到一剂。 输注前30分钟，请与以下情况进行治疗：每日类固醇剂量对乙酰氨基酚（Tylenol®）650 mg PO或每鼻腔胃（NG）x 1剂量二苯胺胺（benadryl®）25 mg iv x 1剂量 类固醇： 甲基强酮（Solu-Medrol®）250 mg IV iv X 1剂量在POD 1上（在RATG前30分钟）和125 mg IV IV静脉注射X 1剂量在POD 3上。 维护： 他克莫司（FK /Prograf®）（滴定为6-8 ng / ml的目标槽）。 随机化： 在POD 30上，符合研究标准的患者将被随机分为研究部门或对照组。随机分配到研究臂的患者将转换为依维莫司（目标槽水平4-8 ng/ml） +低剂量他克莫司（目标槽3-5 ng/ml）（研究组）。对照组将保持在克莫司单一疗法（目标槽水平6-8 ng/ml）上。 在3个月的时间里，研究臂中的患者将在一个月内逐渐从他克莫司中断奶，以保持依维莫司单药治疗（目标槽4-8 ng/ml）。对照组中的患者将保留在克莫司单药治疗（目标槽水平6-8 ng/ml）上。 完整的血液计数，肝功能面板和药物水平将作为完成的护理标准[SOC]监测： 最初，第一个月的每周两次，接下来的两个月每周一次，接下来的三周每隔一周一次，然后每月一次。超声，内窥镜逆行胆管造影术（ERCP），临床情况如SOC所需的活检。 为了表征这些患者的操作耐受性，研究人员将使用13＃基因来预测肝移植耐受性，并由其他人鉴定并验证。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 克莫司作为维持免疫抑制 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肾功能衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04063865 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1807401376 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chandrashekhar Kubal，印第安纳大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
