免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / MS患者的尿和全球生活质量的PTN（PTNSINMS）
MS患者的尿和全球生活质量的PTN（PTNSINMS）
研究描述
简要摘要：
这是一项以较低的尿路症状（LUTS）患者的单一中心，前瞻性，纵向的观察队列研究，并且对两种先前的治疗方式难治性，他们选择从事LUTS进行PTNS治疗。
| 病情或疾病 |
|---|
| 多发性硬化症降低尿路症状神经膀胱过度活跃的膀胱尿失禁尿液尿失禁 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 23名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 经皮后胫骨神经刺激对多发性硬化症患者尿和全球生活质量的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 3天的尿频和/或尿失禁发作[时间范围：长达24个月。这是给出的在3天，第3天和24个月的3天无效日记中，尿频中位数和/或尿失禁发作的中值中的基线变化
其他结果措施：
- 美国泌尿外科协会（AUA）症状评分[时间范围：长达24个月]
从总AUA症状得分的基线变化为3、12和24个月
7问题量表。得分范围为0-35。较高的分数表明较低的尿路症状。
AUA打扰了亚曲：是AUA症状分数的一部分，但不是针对整体得分计算的单个问题项。范围为0-6，有6个表明尿症状的烦恼。
- 密歇根尿失禁症状指数[时间范围：最多24个月]从密歇根州总尿失禁症状指数（3、12和24个月）的基线变化
- 神经源性膀胱症状评分[时间范围：长达24个月]
从3、12和24个月的总神经源性膀胱症状评分的基线变化
NBS由24个问题组成。第一个问题通过膀胱管理对患者进行了分类，但不构成数字评分的一部分。其余的问题涉及3个领域：尿失禁，存储和空隙以及后果。最后的问题是生活质量问题。总分数可以从0（根本没有症状）到74（最大症状）。完成NBSS的中间时间为6分钟。
- 健康状况问卷（SF-12），[时间范围：最多24个月]
从3、12和24个月的总健康状况调查表（SF-12）的基线更改
12个项目比例，范围为0-100。零分数表示由量表衡量的最低健康水平，而100表示健康水平最高。
- 性满意度量表（SSS）[时间范围：最多24个月]
从3、12和24个月的总性满意度量表（SSS）的基线变化
求和4个性满意度项目（项目2-5）的原始分数以创建总分。因此，该量表的范围为4-24。更高的分数表明性满意度更大。
- 肠道控制量表（BCS）[时间范围：最多24个月]
在3、12和24个月的总肠道控制量表（BCS）的基线变化
总结5个项目的原始分数以创建肠道控制量表（BWCS）总分。得分范围为0-26，得分较高，表明肠道控制问题更大。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在三级护理转诊中心向泌尿外科诊所出示的患者。
标准
纳入标准：
- 多发性硬化症的诊断
- 降低尿路症状（尿频，紧急和/或尿失禁）
- 失败的一线和第二线治疗（行为和药物治疗）
- 选举胫骨后神经刺激治疗尿症状
- 进行间歇性导管插入的患者符合条件
排除标准：
- 留置导管（尿道或上桥）
- 目前怀孕或计划怀孕
- 无法参加PTN的每周办公室访问
- 膀胱出口阻塞的尿动力学发现
的历史：
膀胱重建（增强膀胱成形术，可导管通道）膀胱切除术膀胱结石起搏器或除颤器恶性肿瘤在9个月内膀胱神经调节术内注射膀胱神经调节术。
联系人和位置
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
赞助商和合作者
密歇根大学
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·斯托弗尔（John Stoffel），医学博士 | 密歇根大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Giulia Lane | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月19日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月27日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 3天的尿频和/或尿失禁发作[时间范围：长达24个月。这是给出的 在3天，第3天和24个月的3天无效日记中，尿频中位数和/或尿失禁发作的中值中的基线变化 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | MS患者的尿和全球生活质量的PTN | ||||||
| 官方头衔 | 经皮后胫骨神经刺激对多发性硬化症患者尿和全球生活质量的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项以较低的尿路症状（LUTS）患者的单一中心，前瞻性，纵向的观察队列研究，并且对两种先前的治疗方式难治性，他们选择从事LUTS进行PTNS治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 在三级护理转诊中心向泌尿外科诊所出示的患者。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | Lane GI，Mao-Draayer Y，Barboglio-Romo P，Clemens JQ，Gupta P，Dunn R，Qin Y，Cameron AP，Stoffel JT。多发性硬化症患者胫骨后神经刺激的前瞻性观察队列研究：设计和方法。 BMC Urol。 2020年5月27日； 20（1）：58。 doi：10.1186/s12894-020-00629-y。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册 | 23 | ||||||
| 原始估计注册 | 50 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
的历史： 膀胱重建（增强膀胱成形术，可导管通道）膀胱切除术膀胱结石起搏器或除颤器恶性肿瘤在9个月内膀胱神经调节术内注射膀胱神经调节术。 | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04063852 | ||||||
| 其他研究ID编号 | HUM00153287 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 密歇根大学Giulia Lane | ||||||
| 研究赞助商 | 密歇根大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
