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出境医 / 临床实验 / 用于肾脏病患者静脉扩张的间歇性气动压缩装置使AVF创建(事实)(事实)

用于肾脏病患者静脉扩张的间歇性气动压缩装置使AVF创建(事实)(事实)

研究描述
简要摘要:
这是一项单一的中心试点研究,试图确定在AVF手术前先进的CKD患者在90天内使用FistAss Asside®设备是否会导致AVF手术前的头牙静脉直径显着增加。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏疾病设备:拳头辅助不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:使用间歇性气动压缩装置来促进肾脏疾病患者的静脉扩张,以创建动静脉瘘
实际学习开始日期 2019年5月13日
估计的初级完成日期 2021年8月1日
估计 学习完成日期 2021年8月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:拳头辅助设备(所有受试者)

所有研究受试者都将患有第4或5阶段的慢性肾脏疾病(CKD),要求他们开始血液透析。为了准备血液透析,它们将采用动静脉瘘(AVF)手术,该手术可提供透析静脉的访问。

这项研究正在测试一种称为拳头辅助的装置,以扩张静脉以准备透析。该设备类似于血压袖带(在手臂周围戴并施加压力)。所有研究参与者将在AVF手术前三个月每天两次佩戴拳头辅助。

设备:拳头辅助

拳头辅助装置通过在最终会产生动静脉瘘的区域施加压力来施加压力。该设备是移动和电池供电的。

拳头辅助设备将通过随机代码分配给每个注册主题。所有受试者将被要求每天两次使用分配的设备,进行两个2小时的课程,一次是早上和晚上一次。患者将将该设备应用于肘部水平以上的非优势臂,并保留书面日志以记录使用,并发症和任何问题。他们将被要求执行此操作3个月,并将在第3、6、9和12月通过研究访问进行评估。


结果措施
主要结果指标
  1. 静脉直径[时间范围:3个月]
    主要结果将是使用拳头辅助之前和之后使用血管超声设备在毫米中测得的静脉直径的差异。静脉直径变化的标准偏差约为0.75mm。


次要结果度量
  1. AVF创建[时间范围:12个月]
    无论是由手术还是通过将动脉与静脉连接的介入放射学进行的手术定义的,无论是创建动静脉瘘。

  2. AVF成熟[时间范围:12个月]
    所得的AVF是否成熟,是针对三种血液透析治疗的两个针的成功插管。

  3. 随后暴露于中央静脉导管[时间范围:12个月]
    该受试者随后在第一年对中央静脉导管的暴露于血液透析中的中央静脉导管,如用于血液透析的中央静脉导管通道的总数中所测量的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 紧随芝加哥大学医学中心的肾脏病诊所
  • 预计会引发血液透析
  • 估计的肾小球过滤率(EGFR)<30 ml/min.1.73m

排除标准:

  • 拒绝/无力给予知情同意
  • 无法遵守试用要求,
  • 需要频繁的医疗护理的手臂感染和/或皮肤疾病。
  • IV药物使用明显疤痕的患者
  • 以前的静脉炎。
  • 以前的闭塞动静脉移植物或瘘管
  • 动脉动脉瘤
  • 手臂深静脉血栓形成
  • 任何先前在非主导臂上的血管手术。
  • 认知能力有限
  • 上臂的电动机或感觉缺陷
  • 在对头静脉的初步评估(测量5 cm的距半径的造型过程,在前卵巢窝,在前卵形窝)没有直径至少1.0 mm的可检测到的浅表静脉,或者没有超过3.0 mm的浅表静脉这个下臂位置。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士玛丽·哈姆斯(Mary Hammes) 773-702-9892 mhammes@medicine.bsd.uchicago.edu
联系人:丽塔·麦吉尔rmcgill1@medicine.bsd.uchicago.edu

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
芝加哥大学医学中心招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60637
联系人:Mary Hammes,MD 773-702-9892 mhammes@medicine.bsd.uchicago.edu
赞助商和合作者
芝加哥大学
Fist Assist Devices,LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:玛丽·哈姆斯(Mary Hammes),医学博士芝加哥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月14日
第一个发布日期icmje 2019年8月21日
上次更新发布日期2020年9月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月13日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月20日)
静脉直径[时间范围:3个月]
主要结果将是使用拳头辅助之前和之后使用血管超声设备在毫米中测得的静脉直径的差异。静脉直径变化的标准偏差约为0.75mm。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月20日)
  • AVF创建[时间范围:12个月]
    无论是由手术还是通过将动脉与静脉连接的介入放射学进行的手术定义的,无论是创建动静脉瘘。
  • AVF成熟[时间范围:12个月]
    所得的AVF是否成熟,是针对三种血液透析治疗的两个针的成功插管。
  • 随后暴露于中央静脉导管[时间范围:12个月]
    该受试者随后在第一年对中央静脉导管的暴露于血液透析中的中央静脉导管,如用于血液透析的中央静脉导管通道的总数中所测量的。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于肾脏疾病患者静脉扩张的间歇性气动压缩装置使AVF创建(事实)
官方标题ICMJE使用间歇性气动压缩装置来促进肾脏疾病患者的静脉扩张,以创建动静脉瘘
简要摘要这是一项单一的中心试点研究,试图确定在AVF手术前先进的CKD患者在90天内使用FistAss Asside®设备是否会导致AVF手术前的头牙静脉直径显着增加。
详细说明

方法:

干预:FistAssist®设备将通过随机代码分配给每个注册主题。所有受试者将被要求每天两次使用分配的设备,进行两个2小时的课程,一次是早上和晚上一次。患者将将该设备应用于肘部水平以上的非优势臂,并保留书面日志以记录使用,并发症和任何问题。

抽血:在下一个常规护理静脉曲张术中入学时,将获得10毫升血液。这些样品将被冷冻,以便将来对一氧化氮生产和静脉扩张的内皮生物标志物进行测定,例如不对称的二甲基精氨酸(ADMA)及其代谢产物。

多普勒:患者将使用由芝加哥大学医学中心血管实验室培训的同事进行的可移植血管超声设备在肾脏学诊所中检查其头静脉。头静脉是一种源于手腕的浅静脉,是用于创建AVF的最常见静脉。为了标准化这些测量值,将在两个臂中测量头静脉和静脉壁厚度的直径:(a)半径的Styloid过程近端5 cm,(b)处于前肌窝。静脉的直径和厚度将使用使用标准超声机获得的B模式图像来测量,该标准超声机通过每个方案的外壁进行血管探针。患者将坐在检查桌子上的心脏水平上的手臂坐在一个温度至少为20摄氏度的房间中。将在本地使用至少1厘米的凝胶层以优化超声图像质量。在同意时(基线)和治疗结束时,将在两个臂上获得血管多普勒测量值。将记录测量。

随访:随后能够成功创建AVF的人将在临床上进行长达12个月的临床遵循。

协议:联合资助者将使用机构审查委员会批准的书面同意书获得知情同意。获得知情同意后,患者将接受:两个前臂的身体检查;以及一个血管多普勒,以确定非主导臂的头静脉直径。在下一个常规静脉切开术中将抽取10 mL血液样本。

将要求患者将拳头辅助®应用于非主导臂的上半部分。将要求患者每天两次使用该设备两个2小时的时间,并使用日志报告任何并发症或问题(请参阅参考文献结束时附加的日志)。在入学后三个月后,患者将进行随访检查,并测量头静脉直径。

研究持续时间:所有受试者都将入学并治疗三个月。研究的持续时间包括数据分析和统计分析,预计为12个月。

统计分析:感兴趣的主要结果将是用FISTASCESTENTENTEN®设备治疗的患者在基线(PER)和3个月(POST)之间的头静脉直径差异。基于先前的工作,预计基线时的平均静脉直径约为1.8 mm,标准偏差为0.5 mm,44,研究人员预计直径变化的标准偏差可能约为0.75 mm。

效果= [(dSpost) - (dspre)]

研究人员将认为0.25-1.0 mM的计算效应大小是临床上有意义的变化,这将增加符合通常接受的手术适用性阈值的静脉直径的患者数量(通常为2.5-3.0 mm)。表1(下图)列出了各种效果的样本量计算,基于α误差为0.05的配对t检验,效应尺寸为0.75 mm,功率为80%和90%。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE肾脏疾病
干预ICMJE设备:拳头辅助

拳头辅助装置通过在最终会产生动静脉瘘的区域施加压力来施加压力。该设备是移动和电池供电的。

拳头辅助设备将通过随机代码分配给每个注册主题。所有受试者将被要求每天两次使用分配的设备,进行两个2小时的课程,一次是早上和晚上一次。患者将将该设备应用于肘部水平以上的非优势臂,并保留书面日志以记录使用,并发症和任何问题。他们将被要求执行此操作3个月,并将在第3、6、9和12月通过研究访问进行评估。

研究臂ICMJE实验:拳头辅助设备(所有受试者)

所有研究受试者都将患有第4或5阶段的慢性肾脏疾病(CKD),要求他们开始血液透析。为了准备血液透析,它们将采用动静脉瘘(AVF)手术,该手术可提供透析静脉的访问。

这项研究正在测试一种称为拳头辅助的装置,以扩张静脉以准备透析。该设备类似于血压袖带(在手臂周围戴并施加压力)。所有研究参与者将在AVF手术前三个月每天两次佩戴拳头辅助。

干预:设备:拳头辅助
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月20日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月13日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 紧随芝加哥大学医学中心的肾脏病诊所
  • 预计会引发血液透析
  • 估计的肾小球过滤率(EGFR)<30 ml/min.1.73m

排除标准:

  • 拒绝/无力给予知情同意
  • 无法遵守试用要求,
  • 需要频繁的医疗护理的手臂感染和/或皮肤疾病。
  • IV药物使用明显疤痕的患者
  • 以前的静脉炎。
  • 以前的闭塞动静脉移植物或瘘管
  • 动脉动脉瘤
  • 手臂深静脉血栓形成
  • 任何先前在非主导臂上的血管手术。
  • 认知能力有限
  • 上臂的电动机或感觉缺陷
  • 在对头静脉的初步评估(测量5 cm的距半径的造型过程,在前卵巢窝,在前卵形窝)没有直径至少1.0 mm的可检测到的浅表静脉,或者没有超过3.0 mm的浅表静脉这个下臂位置。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士玛丽·哈姆斯(Mary Hammes) 773-702-9892 mhammes@medicine.bsd.uchicago.edu
联系人:丽塔·麦吉尔 rmcgill1@medicine.bsd.uchicago.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04063787
其他研究ID编号ICMJE IRB19-0306
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方芝加哥大学
研究赞助商ICMJE芝加哥大学
合作者ICMJE Fist Assist Devices,LLC
研究人员ICMJE
首席研究员:玛丽·哈姆斯(Mary Hammes),医学博士芝加哥大学
PRS帐户芝加哥大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素