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在心脏消融过程中评估主动食管冷却
左心房导管消融在内，包括肺静脉分离是对有症状性心房颤动的管理的标准疗法。但是热食管损伤是该过程的已知潜在结果。进行左心房消融所必需的射频（RF）能量的传递可能会对附近的食道造成损伤，包括溃疡，血肿，痉挛，食管运动障碍，在最极端的情况下，心房pospophageal fistula（AEF）。食管粘膜病变可能是AEF的前体，在肺静脉分离后，在燃烧后内窥镜检查中检测到食管粘膜病变，发病率在3％至60％不等。
通过数学模型，临床前研究和临床试验，已经研究了RF消融过程中的活跃食管冷却作为预防食管损伤的手段。现有数据支持这种方法的功效，但是由于缺乏市售设备，这种做法并未被广泛采用。
这项研究的目的或目的是评估对使用食道热传递进行消融程序的程序效率的影响，以在左心房RF消融过程中冷却食管。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 设备：食管冷却装置（Attune Medical，芝加哥，伊利诺伊州） | 不适用 |
这项研究是一项使用Attune医疗食管传热装置的前瞻性试验研究，在RF消融过程中积极冷却食管。该设计适合收集有关整体程序时间所需的数据，将其与历史控制相提并论，并估算出具有统计意义的较大研究的样本量。
受试者将按照标准练习进行准备和麻醉程序。一旦患者插管，就可以根据使用说明（IFU）将食管传热装置放入食道。该设备将保留在适当的位置，直到消融过程完成并在拔管前删除。只有在食管热传递装置达到4-6摄氏度至少2分钟的温度时，才能使用标准参数进行后左心房壁消融。该设备将在过程的其他方面（例如映射和前壁消融）设置为中性或变暖温度（37-42度C）。
手术后，所有患者将总共随访6周（长期随访），以记录与热食管损伤有关的任何临床并发症。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在心脏消融过程中评估主动食管冷却 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：食管冷却 单臂研究：患者接受Attune医疗食管传热装置 | 设备：食管冷却装置（Attune Medical，芝加哥，伊利诺伊州） 潜在的单中心试点研究 |
- 主动消融过程的总时间[时间范围：学习第1天，所有入学的患者，在使用射频能量的左心房消融过程中从跨性穿刺到肺静脉分离（PVI）的积极消融过程的总时间
- 总程序时间[时间范围：研究第1天，所有从患者进入电生理学（EP）实验室的患者的第1天，直到手术后出院到麻醉后护理单位（PACU）]从患者进入到电生理学（EP）实验室直至出院到麻醉后护理单位（PACU）的总程序时间（EP）
- 左心房仪器期间的程序暂停数量[时间范围：所有患者的学习第1天，使用射频能量左心房消融过程]左心房仪器中的程序停顿数量，从跨性刺穿到实现肺静脉隔离（PVI）的数量
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人患者（18岁以上）
- 首先离开心房消融，用于治疗房颤（AF），包括肺静脉隔离
- 使用射频能量进行基于导管的消融程序
- 患者必须能够理解并严格审查知情同意书。
- 受试者必须理解并同意研究要求并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 无法提供知情同意的患者。
- 先前房颤（AF）消融程序的历史。
- 不排除标准消融程序的重要合并症。
- 体重<40公斤的患者
- 相关食管病理学（例如食道癌）的患者
| 联系人：医学博士亚历山大·马祖尔 | 319-384-9829 | Alexander-mazur@uiowa.edu | |
| 联系人：电生理研究办公室 | 319-384-1627 |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：Alexander Mazur，MD 319-384-9829 Alexander-mazur@uiowa.edu | |
| 联系人：电生理研究办公室319-384-1627 | |
| 首席研究员：医学博士亚历山大·马祖尔（Alexander Mazur） | |
| 首席研究员： | 亚历山大·马祖尔（Alexander Mazur），医学博士 | 爱荷华大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主动消融过程的总时间[时间范围：学习第1天，所有入学的患者，在使用射频能量的左心房消融过程中 从跨性穿刺到肺静脉分离（PVI）的积极消融过程的总时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在心脏消融过程中评估主动食管冷却 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在心脏消融过程中评估主动食管冷却 | ||||||||
| 简要摘要 | 左心房导管消融在内，包括肺静脉分离是对有症状性心房颤动的管理的标准疗法。但是热食管损伤是该过程的已知潜在结果。进行左心房消融所必需的射频（RF）能量的传递可能会对附近的食道造成损伤，包括溃疡，血肿，痉挛，食管运动障碍，在最极端的情况下，心房pospophageal fistula（AEF）。食管粘膜病变可能是AEF的前体，在肺静脉分离后，在燃烧后内窥镜检查中检测到食管粘膜病变，发病率在3％至60％不等。 通过数学模型，临床前研究和临床试验，已经研究了RF消融过程中的活跃食管冷却作为预防食管损伤的手段。现有数据支持这种方法的功效，但是由于缺乏市售设备，这种做法并未被广泛采用。 这项研究的目的或目的是评估对使用食道热传递进行消融程序的程序效率的影响，以在左心房RF消融过程中冷却食管。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项使用Attune医疗食管传热装置的前瞻性试验研究，在RF消融过程中积极冷却食管。该设计适合收集有关整体程序时间所需的数据，将其与历史控制相提并论，并估算出具有统计意义的较大研究的样本量。 受试者将按照标准练习进行准备和麻醉程序。一旦患者插管，就可以根据使用说明（IFU）将食管传热装置放入食道。该设备将保留在适当的位置，直到消融过程完成并在拔管前删除。只有在食管热传递装置达到4-6摄氏度至少2分钟的温度时，才能使用标准参数进行后左心房壁消融。该设备将在过程的其他方面（例如映射和前壁消融）设置为中性或变暖温度（37-42度C）。 手术后，所有患者将总共随访6周（长期随访），以记录与热食管损伤有关的任何临床并发症。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：食管冷却装置（Attune Medical，芝加哥，伊利诺伊州） 潜在的单中心试点研究 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：食管冷却 单臂研究：患者接受Attune医疗食管传热装置 干预：设备：食管冷却装置（Attune Medical，芝加哥，伊利诺伊州） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04063761 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Amevab2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 高级冷却疗法公司，D/B/A Attune Medical | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 高级冷却疗法公司，D/B/A Attune Medical | ||||||||
| 合作者ICMJE | 爱荷华大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 高级冷却疗法公司，D/B/A Attune Medical | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
