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出境医 / 临床实验 / 经皮arfi超声，以区分颈动脉斑块，并具有高冲程风险

经皮arfi超声，以区分颈动脉斑块，并具有高冲程风险

研究描述
简要摘要：
中风是美国和世界各地的死亡和残疾的主要原因。这项工作的目的是开发和测试基于非侵入性超声的成像技术，以更好地识别中风风险高的患者，以便可以进行适当和及时的干预以防止这种情况。

病情或疾病 干预/治疗阶段
斑块，动脉粥样硬化颈动脉牙菌斑颈动脉狭窄诊断测试：声辐射力脉冲（ARFI）超声不适用

详细说明：

尽管中风仍然是美国的主要死亡原因，但在过去的二十年中，与先进的药物疗法和血运重建相关的发病率和死亡率下降，主要由颈动脉内部切除术（CEA）。虽然CEA在严重（≥70％）颈动脉狭窄和神经系统症状的患者中预防中风的功效已得到充分的证明，但随着严重狭窄和没有症状的患者的中风风险下降，手术干预的有用性降低了。据估计，在14例有症状狭窄的症状患者中，多达13例，22例无症状患者中有21例狭窄70-99％的患者不必要地接受CEA手术。这些数据表明，狭窄程度不足是中风风险的主要迹象，并强调了对改善生物标志物的紧急需求，这使栓塞性中风风险低的患者与需要CEA的患者区分开来。

可以通过评估颈动脉斑块的结构和组成来满足改善CEA指示的迫切需求。由纤维帽（TRFC），富含脂质的大坏死核（LRNC）和丙二醇内出血（IPH）组成的斑块与尸检的形态学研究中有关。此外，CEA标本中的斑块出血和增加的血管内血管形成与将来的心脏和脑血管事件或干预措施独立相关。最后，以前的中风或短暂性缺血性发作（TIA）与TRFC和IPH相关 - 而在人类颈动脉斑块中，TRFC，LRNC和IPH赋予了未来中风或TIA的风险，由INVIVO磁共振成像确定（MRI（MRI） ）。

这项工作的目的是开发一种低成本的无创成像方法，可靠地描述颈动脉斑块结构和组成，适合广泛的诊断应用。先前的研究表明，在人类颈动脉斑块中，声学辐射力脉冲（ARFI）超声描绘了LRNC/IPH，胶原蛋白/钙沉积物和TRFC，体内，具有TRFC厚度测量值低至0.49 mm，平均厚度与破裂相关。该项目将利用ARFI加速度（VOA）成像，较高中心频率和谐波成像的ARFI差异，以新实现TRFC，LRNC和IPH和IPH的单独歧视，并准确的特征大小测量。研究人员将确定高级ARFI的斑块表征与同侧中风或TIA的近期历史之间的关联。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：这项无盲的开放标签，探索性研究将在60例颈动脉内膜切除术（CEA）的临床指示患者中进行。在这60名患者中，n = 20例将是症状，颈动脉狭窄为50-69％，n = 20将是症状，狭窄为70-99％，n = 20将无症状，狭窄为70-99％。该研究还将在n = 20例其他患者中进行，而没有CEA临床指示。这些患者将无症状，狭窄为50-60％。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：经皮arfi超声，以区分颈动脉斑块，并具有高冲程风险
实际学习开始日期 ： 2019年7月17日
估计的初级完成日期 ： 2023年7月16日
估计 学习完成日期 ： 2024年7月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：有症状，狭窄为50-69％
18岁或以上的患者被治疗的医生选择，需要CEA的颈动脉血运重建，其中50-69％的狭窄颈动脉斑块伴有相关的神经系统症状。声辐射力冲动（ARFI）将在颈动脉斑块上进行超声成像。
诊断测试：声辐射力脉冲（ARFI）超声
ARFI成像是一种基于超声的非侵入成像方法，将根据批准的标记使用。

实验：症状，狭窄为70-99％
18岁或以上的患者被治疗的医生选择，以便由CEA进行颈动脉血运重建，其中70-99％的狭窄颈骨菌斑伴有相关的神经系统症状。 ARFI超声成像将在颈动脉斑块上进行。
诊断测试：声辐射力脉冲（ARFI）超声
ARFI成像是一种基于超声的非侵入成像方法，将根据批准的标记使用。

实验：无症状，狭窄为70-99％
18岁或以上的患者被接受治疗的医生选择，需要CEA的颈动脉血运重建，其中70-99％的狭窄颈动脉菌斑没有相关的神经系统症状。 ARFI超声成像将在颈动脉斑块上进行。
诊断测试：声辐射力脉冲（ARFI）超声
ARFI成像是一种基于超声的非侵入成像方法，将根据批准的标记使用。

实验：无症状，狭窄为50-69％
18岁以上的患者被诊断出患有50-69％颈动脉狭窄的患者，没有CEA临床指示。
诊断测试：声辐射力脉冲（ARFI）超声
ARFI成像是一种基于超声的非侵入成像方法，将根据批准的标记使用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 声辐射力冲动（ARFI）成像[时间范围：在过程中]
    Arfi成像检测颈动脉斑块特征并测量其尺寸的能力


次要结果度量 ：
  1. 在8 MHz基本的纤维帽或破裂的纤维帽（TRFC）的VOA AUC [时间范围：过程中]
    曲线下的面积（AUC），以在8 MHz基本频率下获得的ARFI加速度方差（VOA）的能力检测纤维帽或破裂的纤维帽

  2. 在8 MHz基本的TRFC的PD AUC [时间范围：过程中]
    AUC具有在8 MHz的基本频率下获得的ARFI PD检测纤维帽或破裂的能力

  3. 在12 MHz基本的TRFC的VOA AUC [时间范围：在过程中]
    AUC具有以12 MHz的基本频率获得的ARFI VOA检测纤维帽或破裂的纤维帽的能力

  4. 在12 MHz基本的TRFC的PD AUC [时间范围：过程中]
    AUC具有以12 MHz的基本频率获得的ARFI PD检测纤维盖的能力

  5. 在12 MHz谐波的TRFC的VOA AUC [时间范围：在过程中]
    AUC具有以12 MHz谐波频率获得的ARFI VOA检测纤维盖的能力

  6. 在12 MHz谐波的TRFC的PD AUC [时间范围：在过程中]
    AUC具有在12 MHz谐波频率下获得的ARFI PD检测纤维盖的能力

  7. 在8 MHz基本的LRNC的VOA AUC [时间范围：过程中]
    AUC具有在8 MHz基本频率以检测富脂质坏死核（LRNC）的ARFI VOA的能力

  8. 在8 MHz基本的LRNC的PD AUC [时间范围：在过程中]
    AUC具有在8 MHz的基本频率下获得的ARFI PD检测富脂质坏死核的能力

  9. 在12 MHz基本的LRNC的VOA AUC [时间范围：过程中]
    AUC具有以12 MHz的基本频率获得的ARFI VOA检测富脂质坏死核的能力

  10. pd AUC在12 MHz基本的LRNC [时间范围：过程中]
    AUC具有以12 MHz的基本频率获得的ARFI PD检测富脂质坏死核的能力

  11. 在12 MHz谐波的LRNC的VOA AUC [时间范围：在过程中]
    AUC具有以12 MHz和谐频率获得的ARFI VOA检测富脂质坏死核的能力

  12. 在12 MHz谐波的LRNC的PD AUC [时间范围：在过程中]
    AUC具有以12 MHz和谐频率获得的ARFI PD检测富脂质坏死核的能力

  13. 在8 MHz基本的IPH的VOA AUC [时间范围：在过程中]
    AUC具有在8 MHz基本频率下检测出血的ARFI VOA的能力

  14. iPH的PD AUC在8 MHz基本[时间范围：过程中]
    AUC具有在8 MHz基本频率检测内部出血的ARFI PD的能力

  15. IPH的VOA AUC在12 MHz基本[时间范围：在过程中]
    AUC具有以12 MHz的基本频率检测出血出血的ARFI VOA的能力

  16. 在12 MHz基本的IPH的PD AUC [时间范围：在过程中]
    AUC具有在12 MHz基本频率检测内部出血的ARFI PD的能力

  17. 在12 MHz谐波的IPH的VOA AUC [时间范围：在过程中]
    AUC具有以12 MHz谐波频率检测出血出血的ARFI VOA的能力

  18. 在12 MHz谐波的IPH的PD AUC [时间范围：过程中]
    AUC具有在12 MHz谐波频率检测出血出血的ARFI PD的能力

  19. 在8 MHz基本的TRFC厚度的VOA偏差[时间范围：在过程中]
    基于VOA的TRFC厚度测量的Bland Altman衍生的偏见8 MHz的基本频率

  20. 在8 MHz基本的TRFC厚度的PD偏置[时间范围：在过程中]
    基于PD的TRFC厚度测量8 MHz的Bland Altman衍生偏差8 MHz的基本频率

  21. 在12 MHz基本的TRFC厚度的VOA偏差[时间范围：在过程中]
    基于VOA的TRFC厚度测量在12 MHz的基本频率下的Bland Altman衍生偏差

  22. 在12 MHz基本的TRFC厚度的PD偏置[时间范围：过程中]
    基于PD的TRFC厚度测量在12 MHz的基本频率下的Bland Altman衍生偏差

  23. 在12 MHz谐波时TRFC厚度的VOA偏差[时间范围：在过程中]
    基于VOA的TRFC厚度测量在12 MHz谐波频率下的Bland Altman衍生的偏差

  24. 在12 MHz谐波时TRFC厚度的PD偏置[时间范围：过程中]
    基于PD的TRFC厚度测量在12 MHz谐波频率下的Bland Altman衍生偏差

  25. LRNC大小为8 MHz基本的VOA偏差[时间范围：在过程中]
    基于VOA的LRNC尺寸测量在8 MHz的基本频率下的Bland Altman衍生偏差

  26. LRNC大小为8 MHz的PD偏置[时间范围：在过程中]
    基于PD的LRNC尺寸测量在8 MHz基本频率下的Bland Altman衍生偏差

  27. LRNC大小为12 MHz基本的VOA偏差[时间范围：在过程中]
    基于VOA的LRNC尺寸测量在12 MHz的基本频率下的Bland Altman衍生偏差

  28. LRNC大小为12 MHz基本的PD偏置[时间范围：在过程中]
    基于PD的LRNC尺寸测量在12 MHz的基本频率下的Bland Altman衍生偏差

  29. LRNC大小为12 MHz谐波的VOA偏差[时间范围：在过程中]
    基于VOA的LRNC尺寸测量在12 MHz谐波频率下的Bland Altman衍生偏差

  30. LRNC大小为12 MHz谐波的PD偏置[时间范围：在过程中]
    基于PD的LRNC尺寸测量在12 MHz谐波频率下的Bland Altman衍生偏差

  31. IPH大小为8 MHz基本的VOA偏差[时间范围：在过程中]
    基于VOA的IPH尺寸测量的Bland Altman衍生的偏差为8 MHz的基本频率

  32. iPH尺寸为8 MHz的PD偏置[时间范围：在过程中]
    基于PD的IPH尺寸测量在8 MHz的基本频率下的Bland Altman衍生偏差

  33. IPH尺寸为12 MHz基本的VOA偏差[时间范围：在过程中]
    基于VOA的IPH尺寸测量在12 MHz的基本频率下的Bland Altman衍生偏差

  34. IPH大小为12 MHz基本的PD偏置[时间范围：在过程中]
    在基于PD的IPH尺寸测量中，平淡的Altman衍生偏差为12 MHz的基本频率

  35. IPH大小为12 MHz谐波的VOA偏差[时间范围：在过程中]
    基于VOA的IPH尺寸测量在12 MHz和谐频率下的Bland Altman衍生偏差

  36. iPH尺寸为12 MHz谐波的PD偏置[时间范围：在过程中]
    基于PD的IPH尺寸测量在12 MHz谐波频率下的Bland Altman衍生偏差

  37. 在8 MHz基本的TRFC检测的VOA患病率[时间范围：在过程中]
    VOA从8 MHz的读取器检测到的TRFC的患病率是8 MHz的基本频率

  38. TRFC检测在8 MHz基本的PD患病率[时间范围：在手术过程中]
    PD以8 MHz的基本频率从PD中检测到的TRFC的患病率

  39. TRFC检测在12 MHz基本基本[时间范围：在过程中]的VOA患病率
    VOA从12 MHz的基本频率从VOA中检测到的TRFC的患病率

  40. TRFC检测在12 MHz基本的PD患病率[时间范围：在手术过程中]
    PD在12 MHz基本频率下从PD中检测到的TRFC的患病率

  41. 在12 MHz谐波时TRFC检测的VOA患病率[时间范围：在过程中]
    VOA从12 MHz谐波频率中读取读取器检测到的TRFC的患病率

  42. TRFC检测在12 MHz谐波[时间范围：在过程中]的PD患病率
    PD在12 MHz谐波频率下从PD中检测到的TRFC的患病率

  43. LRNC检测在8 MHz基本[时间范围：过程中]的VOA患病率
    VOA以8 MHz的基本频率从VOA中检测到的LRNC的患病率

  44. LRNC检测在8 MHz基本的PD患病率[时间范围：在手术过程中]
    PD以8 MHz的基本频率从PD中检测到的LRNC的患病率

  45. LRNC检测在12 MHz基本基本的VOA患病率[时间范围：在手术过程中]
    VOA从12 MHz的基本频率中读取读取器检测到的LRNC的患病率

  46. LRNC检测在12 MHz基本的PD患病率[时间范围：在手术过程中]
    PD以12 MHz的基本频率从PD中检测到的LRNC的患病率

  47. LRNC检测在12 MHz谐波时的VOA患病率[时间范围：在过程中]
    VOA从12 MHz谐波频率中发现的读取器检测到的LRNC的患病率

  48. LRNC在12 MHz谐波下检测的PD患病率[时间范围：在手术过程中]
    在12 MHz谐波频率下从PD中检测到的读取器检测到的LRNC的患病率

  49. 在8 MHz基本的IPH检测的VOA患病率[时间范围：在过程中]
    读取器从VOA中检测到的IPH的患病率是8 MHz的基本频率

  50. 在8 MHz基本[时间范围：在过程中]以8 MHz检测的PD患病率
    PD以8 MHz的基本频率从PD中检测到的IPH的患病率

  51. 在12 MHz基本的IPH检测的VOA患病率[时间范围：在过程中]
    从VOA中发现的读取器的流行率12 MHz的基本频率

  52. IPH检测在12 MHz基本的PD患病率[时间范围：过程中]
    读取器从PD中检测到的IPH的患病率在12 MHz的基本频率下

  53. 在12 MHz谐波时IPH检测的VOA患病率[时间范围：在过程中]
    在12 MHz谐波频率下从VOA中检测到的读取器检测到IPH的患病率

  54. 在12 MHz谐波时IPH检测的PD患病率[时间范围：在过程中]
    在12 MHz谐波频率下从PD中检测到的读取器检测的IPH的患病率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18岁以上
  2. 具有50-99％狭窄的症状颈动脉斑块，并具有临床指示
  3. 具有50-69％狭窄的无症状颈动脉斑块，没有临床指示

排除标准：

  1. 先前的CEA或颈动脉支架
  2. 颈动脉阻塞
  3. 血管炎
  4. 恶性
  5. 无法提供知情同意
  6. 颈部的先前放射治疗
  7. 免疫调节药物治疗
  8. 肿瘤疾病。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，北卡罗来纳州
北卡罗来纳大学教堂山医院
美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Caterina Gallippi，博士UNC教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月16日
第一个发布日期icmje 2019年8月21日
上次更新发布日期2020年5月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月17日
估计的初级完成日期2023年7月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月20日）		声辐射力冲动（ARFI）成像[时间范围：在过程中]
Arfi成像检测颈动脉斑块特征并测量其尺寸的能力
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月20日）
  • 在8 MHz基本的纤维帽或破裂的纤维帽（TRFC）的VOA AUC [时间范围：过程中]
    曲线下的面积（AUC），以在8 MHz基本频率下获得的ARFI加速度方差（VOA）的能力检测纤维帽或破裂的纤维帽
  • 在8 MHz基本的TRFC的PD AUC [时间范围：过程中]
    AUC具有在8 MHz的基本频率下获得的ARFI PD检测纤维帽或破裂的能力
  • 在12 MHz基本的TRFC的VOA AUC [时间范围：在过程中]
    AUC具有以12 MHz的基本频率获得的ARFI VOA检测纤维帽或破裂的纤维帽的能力
  • 在12 MHz基本的TRFC的PD AUC [时间范围：过程中]
    AUC具有以12 MHz的基本频率获得的ARFI PD检测纤维盖的能力
  • 在12 MHz谐波的TRFC的VOA AUC [时间范围：在过程中]
    AUC具有以12 MHz谐波频率获得的ARFI VOA检测纤维盖的能力
  • 在12 MHz谐波的TRFC的PD AUC [时间范围：在过程中]
    AUC具有在12 MHz谐波频率下获得的ARFI PD检测纤维盖的能力
  • 在8 MHz基本的LRNC的VOA AUC [时间范围：过程中]
    AUC具有在8 MHz基本频率以检测富脂质坏死核（LRNC）的ARFI VOA的能力
  • 在8 MHz基本的LRNC的PD AUC [时间范围：在过程中]
    AUC具有在8 MHz的基本频率下获得的ARFI PD检测富脂质坏死核的能力
  • 在12 MHz基本的LRNC的VOA AUC [时间范围：过程中]
    AUC具有以12 MHz的基本频率获得的ARFI VOA检测富脂质坏死核的能力
  • pd AUC在12 MHz基本的LRNC [时间范围：过程中]
    AUC具有以12 MHz的基本频率获得的ARFI PD检测富脂质坏死核的能力
  • 在12 MHz谐波的LRNC的VOA AUC [时间范围：在过程中]
    AUC具有以12 MHz和谐频率获得的ARFI VOA检测富脂质坏死核的能力
  • 在12 MHz谐波的LRNC的PD AUC [时间范围：在过程中]
    AUC具有以12 MHz和谐频率获得的ARFI PD检测富脂质坏死核的能力
  • 在8 MHz基本的IPH的VOA AUC [时间范围：在过程中]
    AUC具有在8 MHz基本频率下检测出血的ARFI VOA的能力
  • iPH的PD AUC在8 MHz基本[时间范围：过程中]
    AUC具有在8 MHz基本频率检测内部出血的ARFI PD的能力
  • IPH的VOA AUC在12 MHz基本[时间范围：在过程中]
    AUC具有以12 MHz的基本频率检测出血出血的ARFI VOA的能力
  • 在12 MHz基本的IPH的PD AUC [时间范围：在过程中]
    AUC具有在12 MHz基本频率检测内部出血的ARFI PD的能力
  • 在12 MHz谐波的IPH的VOA AUC [时间范围：在过程中]
    AUC具有以12 MHz谐波频率检测出血出血的ARFI VOA的能力
  • 在12 MHz谐波的IPH的PD AUC [时间范围：过程中]
    AUC具有在12 MHz谐波频率检测出血出血的ARFI PD的能力
  • 在8 MHz基本的TRFC厚度的VOA偏差[时间范围：在过程中]
    基于VOA的TRFC厚度测量的Bland Altman衍生的偏见8 MHz的基本频率
  • 在8 MHz基本的TRFC厚度的PD偏置[时间范围：在过程中]
    基于PD的TRFC厚度测量8 MHz的Bland Altman衍生偏差8 MHz的基本频率
  • 在12 MHz基本的TRFC厚度的VOA偏差[时间范围：在过程中]
    基于VOA的TRFC厚度测量在12 MHz的基本频率下的Bland Altman衍生偏差
  • 在12 MHz基本的TRFC厚度的PD偏置[时间范围：过程中]
    基于PD的TRFC厚度测量在12 MHz的基本频率下的Bland Altman衍生偏差
  • 在12 MHz谐波时TRFC厚度的VOA偏差[时间范围：在过程中]
    基于VOA的TRFC厚度测量在12 MHz谐波频率下的Bland Altman衍生的偏差
  • 在12 MHz谐波时TRFC厚度的PD偏置[时间范围：过程中]
    基于PD的TRFC厚度测量在12 MHz谐波频率下的Bland Altman衍生偏差
  • LRNC大小为8 MHz基本的VOA偏差[时间范围：在过程中]
    基于VOA的LRNC尺寸测量在8 MHz的基本频率下的Bland Altman衍生偏差
  • LRNC大小为8 MHz的PD偏置[时间范围：在过程中]
    基于PD的LRNC尺寸测量在8 MHz基本频率下的Bland Altman衍生偏差
  • LRNC大小为12 MHz基本的VOA偏差[时间范围：在过程中]
    基于VOA的LRNC尺寸测量在12 MHz的基本频率下的Bland Altman衍生偏差
  • LRNC大小为12 MHz基本的PD偏置[时间范围：在过程中]
    基于PD的LRNC尺寸测量在12 MHz的基本频率下的Bland Altman衍生偏差
  • LRNC大小为12 MHz谐波的VOA偏差[时间范围：在过程中]
    基于VOA的LRNC尺寸测量在12 MHz谐波频率下的Bland Altman衍生偏差
  • LRNC大小为12 MHz谐波的PD偏置[时间范围：在过程中]
    基于PD的LRNC尺寸测量在12 MHz谐波频率下的Bland Altman衍生偏差
  • IPH大小为8 MHz基本的VOA偏差[时间范围：在过程中]
    基于VOA的IPH尺寸测量的Bland Altman衍生的偏差为8 MHz的基本频率
  • iPH尺寸为8 MHz的PD偏置[时间范围：在过程中]
    基于PD的IPH尺寸测量在8 MHz的基本频率下的Bland Altman衍生偏差
  • IPH尺寸为12 MHz基本的VOA偏差[时间范围：在过程中]
    基于VOA的IPH尺寸测量在12 MHz的基本频率下的Bland Altman衍生偏差
  • IPH大小为12 MHz基本的PD偏置[时间范围：在过程中]
    在基于PD的IPH尺寸测量中，平淡的Altman衍生偏差为12 MHz的基本频率
  • IPH大小为12 MHz谐波的VOA偏差[时间范围：在过程中]
    基于VOA的IPH尺寸测量在12 MHz和谐频率下的Bland Altman衍生偏差
  • iPH尺寸为12 MHz谐波的PD偏置[时间范围：在过程中]
    基于PD的IPH尺寸测量在12 MHz谐波频率下的Bland Altman衍生偏差
  • 在8 MHz基本的TRFC检测的VOA患病率[时间范围：在过程中]
    VOA从8 MHz的读取器检测到的TRFC的患病率是8 MHz的基本频率
  • TRFC检测在8 MHz基本的PD患病率[时间范围：在手术过程中]
    PD以8 MHz的基本频率从PD中检测到的TRFC的患病率
  • TRFC检测在12 MHz基本基本[时间范围：在过程中]的VOA患病率
    VOA从12 MHz的基本频率从VOA中检测到的TRFC的患病率
  • TRFC检测在12 MHz基本的PD患病率[时间范围：在手术过程中]
    PD在12 MHz基本频率下从PD中检测到的TRFC的患病率
  • 在12 MHz谐波时TRFC检测的VOA患病率[时间范围：在过程中]
    VOA从12 MHz谐波频率中读取读取器检测到的TRFC的患病率
  • TRFC检测在12 MHz谐波[时间范围：在过程中]的PD患病率
    PD在12 MHz谐波频率下从PD中检测到的TRFC的患病率
  • LRNC检测在8 MHz基本[时间范围：过程中]的VOA患病率
    VOA以8 MHz的基本频率从VOA中检测到的LRNC的患病率
  • LRNC检测在8 MHz基本的PD患病率[时间范围：在手术过程中]
    PD以8 MHz的基本频率从PD中检测到的LRNC的患病率
  • LRNC检测在12 MHz基本基本的VOA患病率[时间范围：在手术过程中]
    VOA从12 MHz的基本频率中读取读取器检测到的LRNC的患病率
  • LRNC检测在12 MHz基本的PD患病率[时间范围：在手术过程中]
    PD以12 MHz的基本频率从PD中检测到的LRNC的患病率
  • LRNC检测在12 MHz谐波时的VOA患病率[时间范围：在过程中]
    VOA从12 MHz谐波频率中发现的读取器检测到的LRNC的患病率
  • LRNC在12 MHz谐波下检测的PD患病率[时间范围：在手术过程中]
    在12 MHz谐波频率下从PD中检测到的读取器检测到的LRNC的患病率
  • 在8 MHz基本的IPH检测的VOA患病率[时间范围：在过程中]
    读取器从VOA中检测到的IPH的患病率是8 MHz的基本频率
  • 在8 MHz基本[时间范围：在过程中]以8 MHz检测的PD患病率
    PD以8 MHz的基本频率从PD中检测到的IPH的患病率
  • 在12 MHz基本的IPH检测的VOA患病率[时间范围：在过程中]
    从VOA中发现的读取器的流行率12 MHz的基本频率
  • IPH检测在12 MHz基本的PD患病率[时间范围：过程中]
    读取器从PD中检测到的IPH的患病率在12 MHz的基本频率下
  • 在12 MHz谐波时IPH检测的VOA患病率[时间范围：在过程中]
    在12 MHz谐波频率下从VOA中检测到的读取器检测到IPH的患病率
  • 在12 MHz谐波时IPH检测的PD患病率[时间范围：在过程中]
    在12 MHz谐波频率下从PD中检测到的读取器检测的IPH的患病率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经皮arfi超声，以区分颈动脉斑块，并具有高冲程风险
官方标题ICMJE经皮arfi超声，以区分颈动脉斑块，并具有高冲程风险
简要摘要中风是美国和世界各地的死亡和残疾的主要原因。这项工作的目的是开发和测试基于非侵入性超声的成像技术，以更好地识别中风风险高的患者，以便可以进行适当和及时的干预以防止这种情况。
详细说明

尽管中风仍然是美国的主要死亡原因，但在过去的二十年中，与先进的药物疗法和血运重建相关的发病率和死亡率下降，主要由颈动脉内部切除术（CEA）。虽然CEA在严重（≥70％）颈动脉狭窄和神经系统症状的患者中预防中风的功效已得到充分的证明，但随着严重狭窄和没有症状的患者的中风风险下降，手术干预的有用性降低了。据估计，在14例有症状狭窄的症状患者中，多达13例，22例无症状患者中有21例狭窄70-99％的患者不必要地接受CEA手术。这些数据表明，狭窄程度不足是中风风险的主要迹象，并强调了对改善生物标志物的紧急需求，这使栓塞性中风风险低的患者与需要CEA的患者区分开来。

可以通过评估颈动脉斑块的结构和组成来满足改善CEA指示的迫切需求。由纤维帽（TRFC），富含脂质的大坏死核（LRNC）和丙二醇内出血（IPH）组成的斑块与尸检的形态学研究中有关。此外，CEA标本中的斑块出血和增加的血管内血管形成与将来的心脏和脑血管事件或干预措施独立相关。最后，以前的中风或短暂性缺血性发作（TIA）与TRFC和IPH相关 - 而在人类颈动脉斑块中，TRFC，LRNC和IPH赋予了未来中风或TIA的风险，由INVIVO磁共振成像确定（MRI（MRI） ）。

这项工作的目的是开发一种低成本的无创成像方法，可靠地描述颈动脉斑块结构和组成，适合广泛的诊断应用。先前的研究表明，在人类颈动脉斑块中，声学辐射力脉冲（ARFI）超声描绘了LRNC/IPH，胶原蛋白/钙沉积物和TRFC，体内，具有TRFC厚度测量值低至0.49 mm，平均厚度与破裂相关。该项目将利用ARFI加速度（VOA）成像，较高中心频率和谐波成像的ARFI差异，以新实现TRFC，LRNC和IPH和IPH的单独歧视，并准确的特征大小测量。研究人员将确定高级ARFI的斑块表征与同侧中风或TIA的近期历史之间的关联。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这项无盲的开放标签，探索性研究将在60例颈动脉内膜切除术（CEA）的临床指示患者中进行。在这60名患者中，n = 20例将是症状，颈动脉狭窄为50-69％，n = 20将是症状，狭窄为70-99％，n = 20将无症状，狭窄为70-99％。该研究还将在n = 20例其他患者中进行，而没有CEA临床指示。这些患者将无症状，狭窄为50-60％。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 斑块，动脉粥样硬化
  • 颈动脉牙菌斑
  • 颈动脉狭窄
干预ICMJE诊断测试：声辐射力脉冲（ARFI）超声
ARFI成像是一种基于超声的非侵入成像方法，将根据批准的标记使用。
研究臂ICMJE
  • 实验：有症状，狭窄为50-69％
    18岁或以上的患者被治疗的医生选择，需要CEA的颈动脉血运重建，其中50-69％的狭窄颈动脉斑块伴有相关的神经系统症状。声辐射力冲动（ARFI）将在颈动脉斑块上进行超声成像。
    干预：诊断测试：声辐射力冲动（ARFI）超声
  • 实验：症状，狭窄为70-99％
    18岁或以上的患者被治疗的医生选择，以便由CEA进行颈动脉血运重建，其中70-99％的狭窄颈骨菌斑伴有相关的神经系统症状。 ARFI超声成像将在颈动脉斑块上进行。
    干预：诊断测试：声辐射力冲动（ARFI）超声
  • 实验：无症状，狭窄为70-99％
    18岁或以上的患者被接受治疗的医生选择，需要CEA的颈动脉血运重建，其中70-99％的狭窄颈动脉菌斑没有相关的神经系统症状。 ARFI超声成像将在颈动脉斑块上进行。
    干预：诊断测试：声辐射力冲动（ARFI）超声
  • 实验：无症状，狭窄为50-69％
    18岁以上的患者被诊断出患有50-69％颈动脉狭窄的患者，没有CEA临床指示。
    干预：诊断测试：声辐射力冲动（ARFI）超声
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
（提交：2019年8月20日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月16日
估计的初级完成日期2023年7月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18岁以上
  2. 具有50-99％狭窄的症状颈动脉斑块，并具有临床指示
  3. 具有50-69％狭窄的无症状颈动脉斑块，没有临床指示

排除标准：

  1. 先前的CEA或颈动脉支架
  2. 颈动脉阻塞
  3. 血管炎
  4. 恶性
  5. 无法提供知情同意
  6. 颈部的先前放射治疗
  7. 免疫调节药物治疗
  8. 肿瘤疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04063709
其他研究ID编号ICMJE 17-2700
R01HL092944-06A1（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在发布协议和支持结果的统计分析计划中，已有证实的个人数据将在发表发布后的9到36个月开始共享。 （IEC）或研究伦理委员会（REB），如适用，并与UNC执行数据使用/共享协议。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：在发表后9到36个月开始，将与研究方案有关的个人数据和支持结果的统计分析计划将分享。
访问标准：建议使用数据的调查人员必须获得机构审查委员会（IRB），独立伦理委员会（IEC）或研究伦理委员会（REB）的批准，并适用，并与UNC执行数据使用/共享协议。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
研究人员ICMJE
首席研究员： Caterina Gallippi，博士UNC教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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