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出境医 / 临床实验 / 紫杉醇和DDP与Anlotinib结合在一线治疗中,为晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。

紫杉醇和DDP与Anlotinib结合在一线治疗中,为晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。

研究描述
简要摘要:
为了评估紫杉醇和DDP的功效和安全性,结合了Anlotinib在治疗晚期食管鳞状细胞癌中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食管鳞状细胞癌药物:盐酸酸碱,紫杉醇,顺铂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 47名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:紫杉醇和DDP与Anlotinib结合在一线治疗中,用于晚期食管鳞状细胞癌的患者:单臂,多中心试验。
实际学习开始日期 2019年10月7日
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:化学疗法的亚洛替尼药物:盐酸酸碱,紫杉醇,顺铂
  • Anlotinib:每天一次1胶囊(10mg),每个周期D1-D14,治疗周期3周。
  • 紫杉醇:以135mg/ m2的静脉注入,每个周期施用D1,治疗周期为3周。
  • 顺铂:在紫杉醇后施用,以60-75 mg/m2的静脉注入,每个周期分为D1-D3药物;一个治疗周期3周。

结果措施
主要结果指标
  1. 自由生存(PFS)[时间范围:从初次治疗,每42或63天到PD或死亡(最多24个月)]

次要结果度量
  1. 客观应答率(ORR)[时间范围:每42天或63天,直到毒性或PD不耐受(长达24个月)]]]
  2. 疾病控制率(DCR)[时间范围:每42天或63天,直到毒性或PD不耐受(长达24个月)]]]
  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:每42天或63天,直到不耐受毒性或PD(长达24个月)]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织病理学证实了不可切除的,局部复发或转移性的晚期食管鳞状细胞癌(不包括混合型腺鳞癌);
  • 那些以前从未接受过全身治疗的人,或者在(新)辅助治疗/激进手术后复发超过6个月;注意:包括仅接受非靶向病变放疗的晚期或经常性患者。从姑息治疗的局部病变(非靶向病变)到入学率的持续时间应> 2周;
  • 根据recist 1.1,至少一个可测量的病变;可测量的病变不应接受诸如放射疗法之类的局部治疗(对于接受局部放疗的区域的病变,如果确认根据Recist1.1确认进展,也可以将其视为目标病变;
  • 年龄从18-75岁;
  • ECOG PS得分:0-1;预期生存时间超过3个月;
  • 主器官功能正常;
  • 生育潜力的妇女应同意使用并使用适当的避孕方法(例如宫内装置,避孕药和避孕套),并且在研究后至少3个月停止了3个月的时间,请先进行血清或尿液妊娠试验的结果。入学率;男子参与者应同意在整个治疗过程中使用并使用足够的避孕方法,并在研究后至少停止了2个月。
  • 患者应自愿参加研究并签署知情同意

排除标准:

  • 患者倾向于完全阻塞或需要介入的患者进行阻塞;
  • 溃疡性食管鳞状细胞癌患者;
  • 食管或气管支架植入后;
  • 由于食管病变的相邻器官(主动脉或气管)明显侵袭,患有高出出血或穿孔的患者,或者形成瘘管的患者;
  • 没有手术切除但没有降低放射治疗后食管病变的ESCC患者;
  • 对紫杉醇和顺铂制剂或赋形剂过敏;
  • 使用紫杉醇或顺铂的辅助化疗患者,一年内复发或转移;
  • 影响口服药物的多种因素(例如无法吞咽,慢性腹泻和肠梗阻);
  • 肝转移的占肝脏总量的50%以上;
  • 患有任何严重和 /或不受控制的疾病的患者,包括:使用降压药(收缩压≥150mmHg或舒张压或舒张压≥100)的患者进行血压控制不令人满意; ≥≥心肌缺血或心肌梗塞,心律不齐的患者(包括QT间隔≥480ms);根据NYHA标准,IIII-IV心脏功能障碍或心脏超声检查促使左心室射血分数(LVEF)<50%的患者;患有性或不受控制的严重感染;肝脏疾病,例如肝脏疾病,Cirrhosis,肝脏疾病,慢性活跃的肝炎,慢性活跃肝炎;糖尿病控制不良(空腹血糖(FBG)> 10mmol/L);尿液常规表明尿液蛋白≥++,并确认24小时尿液蛋白定量> 1.0 g;
  • 长期没有伤口或骨折;
  • 初次病变后2个月内有活性出血的患者; NCI CTC AE级> 1,入学前4周;入学前4周,其他nci ctc AE级出血的地点> 2;患有出血趋势(例如活性胃肠道溃疡)的患者或接受溶栓或抗凝治疗的患者,例如华法林,肝素或其类似物;
  • 在研究期间进行了首次剂量研究之前的4周内,进行了大型手术(颅骨切开术,胸腔切开术或开放手术)。
  • 胃肠道穿孔和/或瘘管的病史发生在治疗前6个月内;或过度活跃/静脉血栓形成事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作),深静脉血栓形成和肺栓塞。
  • 已知有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎存在;
  • 临床意义的腹水,包括可以在体格检查中发现的任何腹水,已接受治疗或需要治疗的腹水,只有少量腹水但没有症状的腹水;
  • 胸部两侧的液体中等数量,或胸部一侧的大量液体,或导致呼吸障碍患者被排干;
  • 已知有活跃的结核病;
  • 患有需要类固醇治疗的间质肺疾病;
  • 不受控制的代谢性疾病或其他非恶性肿瘤或全身性疾病或癌症的次要反应,这些反应可能导致更高的医疗风险和/或不确定性的生存评估;
  • 营养不良的患者;
  • 那些有精神药物滥用史,无法戒烟或患有精神障碍的人;
  • 免疫缺陷的史,包括阳性HIV检验或其他获得的先天性免疫缺陷疾病或器官移植史;
  • 其他原发性恶性肿瘤的病史,但以下是:1)在入学前至少2年完全缓解恶性肿瘤,并且在研究期间没有其他治疗; 2)非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑状痰液具有适当的治疗,没有疾病复发的证据; 3)经过足够的治疗和原位癌,没有疾病复发的证据;
  • 怀孕或母乳喂养的女性患者
  • 根据研究者的判断,存在严重的伴随疾病,危害患者的安全或影响患者的研究完成。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Luo Suxia 0086-18638553211 luosxrm@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,河南
anyang癌症医院招募
Anyang,Henan,中国,455000
联系人:Wang Junsheng
河南科学与技术大学的第一附属医院招募
中国河南的Luoyan
联系人:郭扬顿
河南癌医院招募
郑州,河南,中国,450000
联系人:Luo Suxia 0086-18638553211
次级评论者:李宁
中国,山东
Qilu医院招募
中国山东的吉南
联系人:Cheng Yufeng
山东癌症医院招募
中国山东的吉南
联系人:Li Baosheng
linyi中央医院招募
中国山东的Linyi
联系人:张·戴安富
赞助商和合作者
河南癌医院
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: lu suxia河南癌医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月19日
第一个发布日期icmje 2019年8月21日
上次更新发布日期2020年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月7日
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月19日)
自由生存(PFS)[时间范围:从初次治疗,每42或63天到PD或死亡(最多24个月)]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月19日)
  • 客观应答率(ORR)[时间范围:每42天或63天,直到毒性或PD不耐受(长达24个月)]]]
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:每42天或63天,直到毒性或PD不耐受(长达24个月)]]]
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:每42天或63天,直到不耐受毒性或PD(长达24个月)]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE紫杉醇和DDP与Anlotinib结合在一线治疗中,为晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。
官方标题ICMJE紫杉醇和DDP与Anlotinib结合在一线治疗中,用于晚期食管鳞状细胞癌的患者:单臂,多中心试验。
简要摘要为了评估紫杉醇和DDP的功效和安全性,结合了Anlotinib在治疗晚期食管鳞状细胞癌中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE食管鳞状细胞癌
干预ICMJE药物:盐酸酸碱,紫杉醇,顺铂
  • Anlotinib:每天一次1胶囊(10mg),每个周期D1-D14,治疗周期3周。
  • 紫杉醇:以135mg/ m2的静脉注入,每个周期施用D1,治疗周期为3周。
  • 顺铂:在紫杉醇后施用,以60-75 mg/m2的静脉注入,每个周期分为D1-D3药物;一个治疗周期3周。
研究臂ICMJE实验:化学疗法的亚洛替尼
干预:药物:盐酸酸碱,紫杉醇,顺铂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月19日)
47
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织病理学证实了不可切除的,局部复发或转移性的晚期食管鳞状细胞癌(不包括混合型腺鳞癌);
  • 那些以前从未接受过全身治疗的人,或者在(新)辅助治疗/激进手术后复发超过6个月;注意:包括仅接受非靶向病变放疗的晚期或经常性患者。从姑息治疗的局部病变(非靶向病变)到入学率的持续时间应> 2周;
  • 根据recist 1.1,至少一个可测量的病变;可测量的病变不应接受诸如放射疗法之类的局部治疗(对于接受局部放疗的区域的病变,如果确认根据Recist1.1确认进展,也可以将其视为目标病变;
  • 年龄从18-75岁;
  • ECOG PS得分:0-1;预期生存时间超过3个月;
  • 主器官功能正常;
  • 生育潜力的妇女应同意使用并使用适当的避孕方法(例如宫内装置,避孕药和避孕套),并且在研究后至少3个月停止了3个月的时间,请先进行血清或尿液妊娠试验的结果。入学率;男子参与者应同意在整个治疗过程中使用并使用足够的避孕方法,并在研究后至少停止了2个月。
  • 患者应自愿参加研究并签署知情同意

排除标准:

  • 患者倾向于完全阻塞或需要介入的患者进行阻塞;
  • 溃疡性食管鳞状细胞癌患者;
  • 食管或气管支架植入后;
  • 由于食管病变的相邻器官(主动脉或气管)明显侵袭,患有高出出血或穿孔的患者,或者形成瘘管的患者;
  • 没有手术切除但没有降低放射治疗后食管病变的ESCC患者;
  • 对紫杉醇和顺铂制剂或赋形剂过敏;
  • 使用紫杉醇或顺铂的辅助化疗患者,一年内复发或转移;
  • 影响口服药物的多种因素(例如无法吞咽,慢性腹泻和肠梗阻);
  • 肝转移的占肝脏总量的50%以上;
  • 患有任何严重和 /或不受控制的疾病的患者,包括:使用降压药(收缩压≥150mmHg或舒张压或舒张压≥100)的患者进行血压控制不令人满意; ≥≥心肌缺血或心肌梗塞,心律不齐的患者(包括QT间隔≥480ms);根据NYHA标准,IIII-IV心脏功能障碍或心脏超声检查促使左心室射血分数(LVEF)<50%的患者;患有性或不受控制的严重感染;肝脏疾病,例如肝脏疾病,Cirrhosis,肝脏疾病,慢性活跃的肝炎,慢性活跃肝炎;糖尿病控制不良(空腹血糖(FBG)> 10mmol/L);尿液常规表明尿液蛋白≥++,并确认24小时尿液蛋白定量> 1.0 g;
  • 长期没有伤口或骨折;
  • 初次病变后2个月内有活性出血的患者; NCI CTC AE级> 1,入学前4周;入学前4周,其他nci ctc AE级出血的地点> 2;患有出血趋势(例如活性胃肠道溃疡)的患者或接受溶栓或抗凝治疗的患者,例如华法林,肝素或其类似物;
  • 在研究期间进行了首次剂量研究之前的4周内,进行了大型手术(颅骨切开术,胸腔切开术或开放手术)。
  • 胃肠道穿孔和/或瘘管的病史发生在治疗前6个月内;或过度活跃/静脉血栓形成事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作),深静脉血栓形成和肺栓塞。
  • 已知有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎存在;
  • 临床意义的腹水,包括可以在体格检查中发现的任何腹水,已接受治疗或需要治疗的腹水,只有少量腹水但没有症状的腹水;
  • 胸部两侧的液体中等数量,或胸部一侧的大量液体,或导致呼吸障碍患者被排干;
  • 已知有活跃的结核病;
  • 患有需要类固醇治疗的间质肺疾病;
  • 不受控制的代谢性疾病或其他非恶性肿瘤或全身性疾病或癌症的次要反应,这些反应可能导致更高的医疗风险和/或不确定性的生存评估;
  • 营养不良的患者;
  • 那些有精神药物滥用史,无法戒烟或患有精神障碍的人;
  • 免疫缺陷的史,包括阳性HIV检验或其他获得的先天性免疫缺陷疾病或器官移植史;
  • 其他原发性恶性肿瘤的病史,但以下是:1)在入学前至少2年完全缓解恶性肿瘤,并且在研究期间没有其他治疗; 2)非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑状痰液具有适当的治疗,没有疾病复发的证据; 3)经过足够的治疗和原位癌,没有疾病复发的证据;
  • 怀孕或母乳喂养的女性患者
  • 根据研究者的判断,存在严重的伴随疾病,危害患者的安全或影响患者的研究完成。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Luo Suxia 0086-18638553211 luosxrm@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04063683
其他研究ID编号ICMJE 2019315
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方河南癌医院
研究赞助商ICMJE河南癌医院
合作者ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
研究人员ICMJE
学习主席: lu suxia河南癌医院
PRS帐户河南癌医院
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院