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出境医 / 临床实验 / 下肢残留四肢的AMI构造
下肢残留四肢的AMI构造
研究描述
简要摘要：
这项研究将涉及开发一种新的下肢残留肢体手术修订方法，该方法提供了增强自愿运动控制，恢复本体感受和反向萎缩的希望
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 截肢 | 程序：残留肢体修订 | 不适用 |
详细说明：
该研究方案的假设是，我们将能够修改已经发生下肢截肢的患者的残留四肢疼痛，恢复本体感受和再生肌肉肿块。该项目的具体目的如下：
- 为上述膝盖（AK）和膝盖（BK）以下截肢程序开发标准化的手术技术，其中包括AMIS恢复肌肉束缚的能力
- 评估这些执行器提供增强的运动控制和感觉反馈的能力，以及消融幻影肢体症状和增强残留的肢体肌肉质量
- 确定这些生物结构的重新支配时间和寿命
- 验证拟议的修订技术优于BKA和AKA的标准方法的功能和体感优势
- 制定适合这种新手术方法的改良急性术后康复策略
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性临床试验，其中干预对象将作为自己的控制 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 下肢残留肢体修订的一种新型方法，以增强自愿运动控制，恢复本体感受和反向肢体萎缩 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 接受拟议的手术干预的受试者。干预患者将作为所有结果指标的控制 | 程序：残留肢体修订 涉及激动剂 - 抗Antogonist肌肉界面（AMIS）的手术程序 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肢体形态和肌肉体积的变化[时间范围：1-3年]CT/MRI的临床检查和图像将合并，以构建残留肢体形态的整体视野。随着时间的流逝，在临床中进行的成像研究和肢体测量也将用于测量肌肉萎缩/肥大。
- AMI肌肉的运动激活程度和幻影肢体的自愿控制[时间范围：1-3年]临床检查将通过放射性评估来确认AMI构建体的滑动运动，以测量每种构造的肌肉偏移长度。使用假体的功能测试和测试将决定患者能够自愿控制AMI肌肉的能力。
- 本体感受的证据[时间范围：1-3年]主观报告与使用假体进行的测试相结合将表明手术后的本体感受是否仍然完好无损。通过fMRI监测肢体运动活动期间的大脑活动，将确认结果。
- 感官感知的证据[时间范围：1-3年]Semmes-Weinstein和两点歧视的主观报告和临床测试将确定患者是否对残留肢体有感觉感知。
- 一般健康[时间范围：1-3年]将从五个经过验证的测试（SIP136，EQ-5D，SF-36，LEFS，Promis）中报告的患者报告结果指标，以创建患者康复期间患者一般健康状况的整体情况。
- 并发症[时间范围：1-3年]延迟伤口愈合，感染，需要进行其他手术，PE/DVT，死亡
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在18-65岁之间
- 已经进行了标准又名或BKA程序
患有症状，例如：
- 顽固的疼痛
- 皮肤在树桩上或周围的皮肤恶化
- 患有树桩引起的其他不适的来源
- 完整的固有伤口愈合
- 足够的沟通技巧
- 高动力
排除标准：
- 使用标准麻醉（即心肺）进行健康不足以进行手术程序
- 伤口愈合受损的人
- 患有广泛周围神经病的人
- 活跃的吸烟者
- 依从差的人
- 怀孕或计划在手术干预之前怀孕的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：马修·卡蒂（Matthew J Carty），医学博士 | 6179834555 | mcarty@partners.org | |
| 联系人：Lori Berger | 6179834522 | lberger5@bwh.harvard.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 沃尔特·里德国家军事医疗中心 | 尚未招募 |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20889年 | |
| 联系人：凯尔·波特（Kyle Potter），医学博士Benjamin.k.potter.mil@mail.mil | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Matthew J Carty，MD 617-983-4555 mcarty@partners.org | |
| 麻省理工学院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州剑桥，美国，02139 | |
| 联系人：休·赫尔（Hugh Herr），博士学位617-314-3661 hherr@media.mit.edu | |
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
麻省理工学院
沃尔特·里德国家军事医疗中心
美国国防部
调查人员
| 首席研究员： | 马修·卡蒂（Matthew J Carty），医学博士 | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 下肢残留四肢的AMI构造 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 下肢残留肢体修订的一种新型方法，以增强自愿运动控制，恢复本体感受和反向肢体萎缩 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将涉及开发一种新的下肢残留肢体手术修订方法，该方法提供了增强自愿运动控制，恢复本体感受和反向萎缩的希望 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究方案的假设是，我们将能够修改已经发生下肢截肢的患者的残留四肢疼痛，恢复本体感受和再生肌肉肿块。该项目的具体目的如下：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 前瞻性临床试验，其中干预对象将作为自己的控制 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 截肢 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：残留肢体修订 涉及激动剂 - 抗Antogonist肌肉界面（AMIS）的手术程序 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 接受拟议的手术干预的受试者。干预患者将作为所有结果指标的控制 干预：程序：残留肢体修订 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04063592 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P001681 CDMRP-180114（其他赠款/资金编号：国防部） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Matthew Carty，Brigham和妇女医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
