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出境医 / 临床实验 / 心力衰竭的心脏磁共振评估和保留的射血分数
心力衰竭的心脏磁共振评估和保留的射血分数
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性研究，旨在定义心脏磁共振特征跟踪（CMR-FT）作为一种非侵入性定量工具，以评估具有保留射血分数的心力衰竭患者的舒张功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭，保留的射血分数 | 诊断测试：心脏磁共振，超声心动图，血液调查（NT-ProBNP），心脏导管诊断测试：心脏磁共振，超声心动图，血液调查（NT-ProBOBNP） | 不适用 |
详细说明：
尽管全球HFPEF的患病率越来越不高，但由于其非特异性的临床表现，它仍面临诊断挑战。当前，超声心动图是主要的诊断工具，但在大多数临床情况下，替代方案仅限于不太首选的侵入性手术。
因此，建议使用心血管磁共振成像（CMR）作为一种替代性的非侵入性诊断工具来研究HFPEF，其风险比入侵性程序较低。
该研究的目的是：（1）通过将HFPEF患者与非HFPEF患者和非HFPEF患者和正常志愿者区分开来，访问CMR-FT作为新指标来诊断舒张期功能障碍。 （2）比较CMR-FT与CMR标记和相位造影剂成像的准确性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 心力衰竭的心脏磁共振评估和保留的射血分数 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：心力衰竭的患者保留射血分数 | 诊断测试：心脏磁共振，超声心动图，血液调查（NT-Probnp），心脏导管插入术 成像，血液测试，LV压力测量 |
| 实验：非心脏失败患者 | 诊断测试：心脏磁共振，超声心动图，血液调查（NT-Probnp），心脏导管插入术 成像，血液测试，LV压力测量 |
| 实验：正常志愿者 | 诊断测试：心脏磁共振，超声心动图，血液调查（NT-ProBNP） 成像和血液检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过将HFPEF患者与非HFPEF患者和正常志愿者区分开来诊断舒张期应变率的特征跟踪舒张期应变率的准确性[时间范围：2年]
次要结果度量 ：
- 心脏导管的并发症率[时间范围：2年]
- CMR的意外发现（例如心脏淀粉样变性）[时间范围：2年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 出现症状和症状的患者暗示了HFPEF
- 接受冠状动脉导管的患者稳定胸痛，没有舒张功能障碍，心力衰竭，梗塞，左心室射血分数<50％或明显的冠状动脉疾病（即一个或多个冠状动脉动脉窄50％）
- 志愿者必须无症状，没有心脏风险因素，并且没有以前的心脏病史
排除标准：
- 怀疑患有HFPEF但超声心动图和/或侵入性压力测量的患者无法确认HFPEF的诊断。
- 如果指示，基于临床病史和非侵入性成像或导管冠状动脉造影的重要潜在缺血。
- CMR研究的禁忌症
- 估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73 m2
- 不仅仅是中度瓣膜疾病
- 严重的肺部疾病（即FEV1 <-50％预测）
- 心肌病
- 收缩的心心炎
联系人和位置
联系人
| 联系人：明日ng，BMB | 22554524 EXT 4524 | myng2@hku.hk |
位置
| 香港 | |
| 香港大学 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Ming Yen Ng，BMBS 22554524 myng2@hku.hk | |
赞助商和合作者
香港大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过将HFPEF患者与非HFPEF患者和正常志愿者区分开来诊断舒张期应变率的特征跟踪舒张期应变率的准确性[时间范围：2年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭的心脏磁共振评估和保留的射血分数 | ||||
| 官方标题ICMJE | 心力衰竭的心脏磁共振评估和保留的射血分数 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性研究，旨在定义心脏磁共振特征跟踪（CMR-FT）作为一种非侵入性定量工具，以评估具有保留射血分数的心力衰竭患者的舒张功能。 | ||||
| 详细说明 | 尽管全球HFPEF的患病率越来越不高，但由于其非特异性的临床表现，它仍面临诊断挑战。当前，超声心动图是主要的诊断工具，但在大多数临床情况下，替代方案仅限于不太首选的侵入性手术。 因此，建议使用心血管磁共振成像（CMR）作为一种替代性的非侵入性诊断工具来研究HFPEF，其风险比入侵性程序较低。 该研究的目的是：（1）通过将HFPEF患者与非HFPEF患者和非HFPEF患者和正常志愿者区分开来，访问CMR-FT作为新指标来诊断舒张期功能障碍。 （2）比较CMR-FT与CMR标记和相位造影剂成像的准确性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭，保留的射血分数 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04063579 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UW18-022 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 香港大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 香港大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
