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出境医 / 临床实验 / 重新想象前列腺癌筛查

重新想象前列腺癌筛查

研究描述
简要摘要：
单个站点研究，以通过GP实践邀请前列腺MRI扫描来评估前列腺癌筛查的可行性。这项可行性研究将评估MRI作为前列腺癌筛查评估的可接受性，并评估MRI定义的可疑病变和癌症在PSA结果范围内的患病率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌筛查前列腺癌步骤：磁共振成像（MRI）程序：前列腺特异性抗原（PSA）测试不适用

详细说明：

重新构想前列腺癌筛查是一项单个现场筛查研究，旨在评估MRI作为前列腺护理的筛查工具的可行性，并确定MRI定义的可疑病变和癌症在PSA结果范围内的患病率。

以前没有前列腺癌诊断的男性，但根据年龄为基础的男性将通过全科医生（GP）实践来确定，他们将充当参与者识别中心（PIC'S）。将通过筛选参加研究的多个伦敦GP手术中的现有患者数据库，并随机选择邀请函来确定潜在的参与者。 Reimagine研究团队将与伦敦癌症网络和Noclor Research Support（https://www.noclor.nhs.uk/）联系，他们将首次与潜在的合格男人进行接触。

每个人自己的全科医生的个性化邀请信将发送给他。邀请函将分批发送，以限制邀请和他们的学习访问之间的时间。批处理邀请将使用迭代过程准备，以便允许研究团队评估吸收率并限制邀请和研究访问之间的差距。

邀请信将包括Reimagine研究团队的联系方式，他们将为所有响应者进行研究访问的预订。

所有同意男人将对PSA进行血液检查和筛查MRI扫描。这将最多需要20分钟，其中包括T2，扩散和研究特定序列。

两名放射科医生将报告对PSA结果视而不见的MRI，当记者之间存在分歧时，第三位审阅者。看到可疑病变（MRI屏幕呈阳性）或具有可疑PSA密度（> 0.12ng/ml）的男性将被建议作为国家卫生服务（NHS）转介，以作为可疑的可疑前列腺癌作为国家卫生研究所和卓越的护理（不错）指南。

屏幕负面男人此时将退出研究。筛查正面男性将受到跟踪，以收集由于NHS转诊而可能发生的任何研究（mpmri +/-前列腺活检）的数据。收集此数据无需正式访问。参与者同意将寻求与GP或其他二级护理中心联系。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：单个站点筛查研究，以评估MRI作为前列腺护理的筛查工具的可行性，并确定MRI定义的可疑病变和癌症的患病率在PSA结果范围内。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：筛选
官方标题：重新想象前列腺癌筛查 - 邀请男性使用MRI进行前列腺癌筛查
估计研究开始日期 ： 2019年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
总队列
该研究将由一组，一个ARM组成，所有臂都接受了相同的筛选程序。
步骤：磁共振成像（MRI）
前列腺癌筛查MRI

程序：前列腺特异性抗原（PSA）测试
PSA水平的血液测试

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 没有前列腺癌诊断的男性筛查前列腺MRI的邀请率[时间范围：3年]
    接受前列腺筛查邀请的男人的比例

  2. MRI的患病率定义了接受筛查邀请的男性的可疑病变[时间范围：3年]
    在接受筛查邀请的男性中，MRI定义的可疑病变的流行率

  3. 由于他们的MRI发现[时间范围：3年]，患有活检的男性存在癌症
    因其MRI发现而被诊断出患有活检的男性患病率


次要结果度量 ：
  1. 由于先前的前列腺癌诊断而没有资格的男性比例[时间范围：3年]
    由于先前的前列腺癌诊断而不合格的男性比例

  2. 在MRI上筛选否定的男人的比例[时间范围：3年]
    在MRI上筛选否定的男人的比例

  3. 在PSA密度上筛选阴性的男性比例[时间范围：3年]
    在PSA密度上筛选阴性的男性比例

  4. 单独筛选MRI阳性的男人比例[时间范围：3年]
    单独筛选阳性MRI的男人比例

  5. 单独筛选PSA密度阳性的男性比例[时间范围：3年]
    单独筛选PSA密度阳性的男性比例


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 50-75岁的男性
  2. 没有先前的前列腺癌诊断 /治疗
  3. 愿意并且能够提供书面知情同意。

排除标准：

  1. MRI扫描的禁忌症（由PET/MRI部门的MRI安全问卷评估），其中包括但不限于：颅内动脉瘤夹或其他金属物体；尚未去除的轨道内金属碎片；起搏器或其他植入心律的管理设备和非MRI兼容心脏瓣膜；内耳植入物；和幽闭恐惧症的历史
  2. 需要辅助生活的男人，例如养老院生活
  3. 痴呆症或其他神经系统状况意味着参与者缺乏同意的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：尼尔·麦卡丹（Neil McCartan），MSC +44（0）20 7679 9280 EXT 09280 situ.reimagine@ucl.ac.uk

赞助商和合作者
伦敦大学学院
医学研究委员会
英国癌症研究
伦敦帝国学院
伦敦国王学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：卡罗琳·摩尔（Caroline Moore），FRCS伦敦大学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月15日
第一个发布日期icmje 2019年8月21日
上次更新发布日期2019年8月21日
估计研究开始日期ICMJE 2019年9月1日
估计的初级完成日期2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月20日）
  • 没有前列腺癌诊断的男性筛查前列腺MRI的邀请率[时间范围：3年]
    接受前列腺筛查邀请的男人的比例
  • MRI的患病率定义了接受筛查邀请的男性的可疑病变[时间范围：3年]
    在接受筛查邀请的男性中，MRI定义的可疑病变的流行率
  • 由于他们的MRI发现[时间范围：3年]，患有活检的男性存在癌症
    因其MRI发现而被诊断出患有活检的男性患病率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月20日）
  • 由于先前的前列腺癌诊断而没有资格的男性比例[时间范围：3年]
    由于先前的前列腺癌诊断而不合格的男性比例
  • 在MRI上筛选否定的男人的比例[时间范围：3年]
    在MRI上筛选否定的男人的比例
  • 在PSA密度上筛选阴性的男性比例[时间范围：3年]
    在PSA密度上筛选阴性的男性比例
  • 单独筛选MRI阳性的男人比例[时间范围：3年]
    单独筛选阳性MRI的男人比例
  • 单独筛选PSA密度阳性的男性比例[时间范围：3年]
    单独筛选PSA密度阳性的男性比例
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重新想象前列腺癌筛查
官方标题ICMJE重新想象前列腺癌筛查 - 邀请男性使用MRI进行前列腺癌筛查
简要摘要单个站点研究，以通过GP实践邀请前列腺MRI扫描来评估前列腺癌筛查的可行性。这项可行性研究将评估MRI作为前列腺癌筛查评估的可接受性，并评估MRI定义的可疑病变和癌症在PSA结果范围内的患病率。
详细说明

重新构想前列腺癌筛查是一项单个现场筛查研究，旨在评估MRI作为前列腺护理的筛查工具的可行性，并确定MRI定义的可疑病变和癌症在PSA结果范围内的患病率。

以前没有前列腺癌诊断的男性，但根据年龄为基础的男性将通过全科医生（GP）实践来确定，他们将充当参与者识别中心（PIC'S）。将通过筛选参加研究的多个伦敦GP手术中的现有患者数据库，并随机选择邀请函来确定潜在的参与者。 Reimagine研究团队将与伦敦癌症网络和Noclor Research Support（https://www.noclor.nhs.uk/）联系，他们将首次与潜在的合格男人进行接触。

每个人自己的全科医生的个性化邀请信将发送给他。邀请函将分批发送，以限制邀请和他们的学习访问之间的时间。批处理邀请将使用迭代过程准备，以便允许研究团队评估吸收率并限制邀请和研究访问之间的差距。

邀请信将包括Reimagine研究团队的联系方式，他们将为所有响应者进行研究访问的预订。

所有同意男人将对PSA进行血液检查和筛查MRI扫描。这将最多需要20分钟，其中包括T2，扩散和研究特定序列。

两名放射科医生将报告对PSA结果视而不见的MRI，当记者之间存在分歧时，第三位审阅者。看到可疑病变（MRI屏幕呈阳性）或具有可疑PSA密度（> 0.12ng/ml）的男性将被建议作为国家卫生服务（NHS）转介，以作为可疑的可疑前列腺癌作为国家卫生研究所和卓越的护理（不错）指南。

屏幕负面男人此时将退出研究。筛查正面男性将受到跟踪，以收集由于NHS转诊而可能发生的任何研究（mpmri +/-前列腺活检）的数据。收集此数据无需正式访问。参与者同意将寻求与GP或其他二级护理中心联系。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
单个站点筛查研究，以评估MRI作为前列腺护理的筛查工具的可行性，并确定MRI定义的可疑病变和癌症的患病率在PSA结果范围内。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：筛选
条件ICMJE
  • 前列腺癌筛查
  • 前列腺癌
干预ICMJE
  • 步骤：磁共振成像（MRI）
    前列腺癌筛查MRI
  • 程序：前列腺特异性抗原（PSA）测试
    PSA水平的血液测试
研究臂ICMJE总队列
该研究将由一组，一个ARM组成，所有臂都接受了相同的筛选程序。
干预措施：
  • 步骤：磁共振成像（MRI）
  • 程序：前列腺特异性抗原（PSA）测试
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年8月20日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月31日
估计的初级完成日期2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 50-75岁的男性
  2. 没有先前的前列腺癌诊断 /治疗
  3. 愿意并且能够提供书面知情同意。

排除标准：

  1. MRI扫描的禁忌症（由PET/MRI部门的MRI安全问卷评估），其中包括但不限于：颅内动脉瘤夹或其他金属物体；尚未去除的轨道内金属碎片；起搏器或其他植入心律的管理设备和非MRI兼容心脏瓣膜；内耳植入物；和幽闭恐惧症的历史
  2. 需要辅助生活的男人，例如养老院生活
  3. 痴呆症或其他神经系统状况意味着参与者缺乏同意的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 50年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：尼尔·麦卡丹（Neil McCartan），MSC +44（0）20 7679 9280 EXT 09280 situ.reimagine@ucl.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04063566
其他研究ID编号ICMJE 123874
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方伦敦大学学院
研究赞助商ICMJE伦敦大学学院
合作者ICMJE
  • 医学研究委员会
  • 英国癌症研究
  • 伦敦帝国学院
  • 伦敦国王学院
研究人员ICMJE
首席研究员：卡罗琳·摩尔（Caroline Moore），FRCS伦敦大学学院
PRS帐户伦敦大学学院
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

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