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酸性离子通道和偏头痛疾病的概念验证研究研究了阿米洛德在偏头痛（APAM）预防中的疗效（APAM）
研究描述
简要摘要：
最近的数据表明，酸性离子通道通道参与偏头痛的病理生理学，使这些通道成为偏头痛疾病的治疗靶点。通过酸性离子通道-1讨论了酸性离子通道的含义，这是中枢神经系统中最表达的酸离子通道亚型亚型。在小鼠模型中，包括Amiloride在内的不同的酸性离子通道阻滞剂抑制皮质扩散抑郁症，这是酸性离子通道1通道的非选择性阻滞剂。从转化的角度来看，阿米洛里德对在开放条件下患有严重光环的一系列偏头痛患者的功效。 APAM研究是一项概念验证研究，旨在评估Amiloride对偏头痛的预防作用。这是一项随机跨界研究，而安慰剂在3个法国头痛中心进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛与光环 | 药物：阿米洛德药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 酸性离子通道和偏头痛疾病的概念验证研究艾米洛德在偏头痛的预防症中的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂 - 米洛里德 患者将用安慰剂治疗12周，然后在4周的洗涤期间进行治疗，将与阿米洛德（Amiloride）进行12周的治疗。 | 药物：阿米洛德 通过amiloride vs安慰剂在跨界 药物：安慰剂 通过amiloride vs安慰剂在跨界 |
| Amiloride -plasebo 患者将用艾米洛德治疗12周，然后在4周的洗涤期间接受安慰剂治疗12周。 | 药物：阿米洛德 通过amiloride vs安慰剂在跨界 药物：安慰剂 通过amiloride vs安慰剂在跨界 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有或没有头痛的Aura攻击数量。 [时间范围：12周]
次要结果度量 ：
- 偏头痛的天数，有或没有光环[时间范围：12周]
- 功能影响[时间范围：12周]医院焦虑和抑郁量表的焦虑和抑郁评分
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 用光环代码诊断偏头痛
- 在包含前的3个月内，至少有1个Aura，每月有光环
- 在纳入之前至少1个月内没有预防性反颅骨治疗
- 对于育龄的妇女，至少在研究前3个月和1个月前使用可靠的避孕方法
- 书面知情同意的签名
- 隶属社会保障的患者
排除标准：
存在阿米洛德的禁忌症：
- 对分子的已知超敏反应
- 高钾血症（钾水平（> 5.5 mmol / L））
- 使用另一种高钾血症或钾盐
- 肾功能不全（清除率<60 mL / min）
- 严重的肝细胞不足
- 结合锂，转化酶抑制剂，血管紧张素II抑制剂（除非存在低钾血症），ciclosporin，artacrolimus，非抗心律失常药物，从而使扭转尖点
- 心血管和肾脏病史，适用于75岁以上的受试者
- 病人，从调查人员的角度来看，他们不符合研究的过程
- 怀孕或哺乳的患者
- 受托管的患者受监护权，受到法律保护
联系人和位置
联系人
| 联系人：Emilie Piquet，博士 | 04 92 03 84 74 | piquet.e@chu-nice.fr | |
| 联系人：Michel Lanteri-Minet，博士 | 04 92 03 79 46 | lanteri-minet.m@chu-nice.fr |
位置
| 法国 | |
| ap-hm | |
| 法国玛莉 | |
| 联系人：Anne Donnet，博士 | |
| Chu de Montpellier | |
| 法国蒙彼利埃 | |
| 联系人：Anne Ducros，PR | |
赞助商和合作者
中心医院的大学
调查人员
| 首席研究员： | Emilie Piquet，博士 | 中心医院的大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有或没有头痛的Aura攻击数量。 [时间范围：12周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 酸性离子通道和偏头痛疾病的概念验证研究艾米洛德在偏头痛的预防症中的疗效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 酸性离子通道和偏头痛疾病的概念验证研究艾米洛德在偏头痛的预防症中的疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 最近的数据表明，酸性离子通道通道参与偏头痛的病理生理学，使这些通道成为偏头痛疾病的治疗靶点。通过酸性离子通道-1讨论了酸性离子通道的含义，这是中枢神经系统中最表达的酸离子通道亚型亚型。在小鼠模型中，包括Amiloride在内的不同的酸性离子通道阻滞剂抑制皮质扩散抑郁症，这是酸性离子通道1通道的非选择性阻滞剂。从转化的角度来看，阿米洛里德对在开放条件下患有严重光环的一系列偏头痛患者的功效。 APAM研究是一项概念验证研究，旨在评估Amiloride对偏头痛的预防作用。这是一项随机跨界研究，而安慰剂在3个法国头痛中心进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛与光环 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04063540 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 16-API-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
