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使用聚焦超声和DCE K-Trans成像来评估血脑屏障的渗透性
通过神经外科技术，已经规避了治疗内在脑病理的局限性。但是，对于广泛或多灶性疾病，需要长期和重复给药时，可能需要较少的侵入性方法。这项研究旨在研究集中超声的功效。
将评估患有低级神经胶质瘤或神经退行性痴呆症的患者的研究候选者。
选择参加的患者没有立即的好处；但是，从这项研究中获得的信息将有助于研究基础，并在将来在类似情况下帮助患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低年级的大脑神经胶质瘤 | 其他：专注的超声波 | 不适用 |
内在脑部疾病的治疗是具有挑战性的，因为脑屏障（BBB）限制了药物，颗粒物和细胞元素（例如干细胞）的输送到中枢神经系统（CNS）。这种局限性通常是通过神经外科技术来规避的，但是，侵入性较小的方法可能是理想的，尤其是对于广泛或多焦点疾病而言，以及需要长期和重复施用时。
参与者的诊断将是低级神经胶质瘤。基线fMRI和随访常规fMRI的灌注会发生并评估。在扫描过程中，超声设备将持续一小时。
这项研究旨在研究聚焦超声在打开血脑屏障方面的功效。这种生理效应将具有重要的临床应用。打开血脑屏障的能力有可能彻底改变治疗剂向大脑的递送，从而更加局部和有效地递送。选择参加的患者没有立即的好处；但是，从这项研究中获得的信息将有助于研究基础，并在将来在类似情况下帮助患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用聚焦超声和DCE K-Trans成像来评估血脑屏障的渗透性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2025年2月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年4月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：专注于超声 超声处理将持续1小时或20分钟的DWL设备或Brainsonix聚焦超声设备的总时间。 | 其他：专注的超声波 有了重点超声，预计局部灌注会出现重音，目的是提供血液脑屏障的潜在暂时开放，目的是提供更好的治疗剂，包括药物，颗粒和细胞元素，以治疗肿瘤，炎性和退化性脑部疾病。本研究旨在调查这种方式处理和未经治疗的区域之间灌注差异，以便进一步探索其在临床治疗脑疾病治疗中的使用。 |
- 不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）报告[时间范围：24小时]根据协议，将跟踪和监测任何可能与研究方案有关的任何可疑事件（例如，瘙痒，头晕，头痛或神经系统问题）。如果发生高级或严重的不良事件，将立即报告此类事件，并停止研究。
- 功能磁共振成像（fMRI）[时间范围：3小时]一些功能性神经影像学扫描（例如，高分辨率T1加权图像；动脉自旋标记[ASL]；动态对比增强了[DCE]灌注序列；对比后T1加权图像，敏感性加权成像[SWI]，T2加权影像成像，以及T2加权影像学和T2 Flair）将用于评估灌注的纵向变化作为功效措施。扫描将在集中经颅超声和定义微泡的注入的研究程序前和之后进行扫描。基于体素的比较显示相对于获得的数据范围的灌注值将用于定量和比较基线和后期扫描。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 接受常规的受试者，重复的MRI扫描以监测低级神经胶质瘤
- 18岁或以上
排除标准：
•通过中度痴呆CDR阶段1和2，认知能力下降，轻度认知障碍（临床痴呆级评级阶段0.5）
| 联系人：肯尼迪J Mahdavi | 310-829-5968 | kennedy@theneuroassociates.com | |
| 联系人：Barshen Habelhah | 310-829-5968 | bhabelhah@theneuroassociates.com |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 西洛杉矶的神经学伙伴 | |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90403 | |
| 首席研究员： | 医学博士Sheldon Jordan | Naowla神经科医生 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2025年2月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年4月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用聚焦超声和DCE K-Trans成像来评估血脑屏障的渗透性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用聚焦超声和DCE K-Trans成像来评估血脑屏障的渗透性 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过神经外科技术，已经规避了治疗内在脑病理的局限性。但是，对于广泛或多灶性疾病，需要长期和重复给药时，可能需要较少的侵入性方法。这项研究旨在研究集中超声的功效。 将评估患有低级神经胶质瘤或神经退行性痴呆症的患者的研究候选者。 选择参加的患者没有立即的好处；但是，从这项研究中获得的信息将有助于研究基础，并在将来在类似情况下帮助患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 内在脑部疾病的治疗是具有挑战性的，因为脑屏障（BBB）限制了药物，颗粒物和细胞元素（例如干细胞）的输送到中枢神经系统（CNS）。这种局限性通常是通过神经外科技术来规避的，但是，侵入性较小的方法可能是理想的，尤其是对于广泛或多焦点疾病而言，以及需要长期和重复施用时。 参与者的诊断将是低级神经胶质瘤。基线fMRI和随访常规fMRI的灌注会发生并评估。在扫描过程中，超声设备将持续一小时。 这项研究旨在研究聚焦超声在打开血脑屏障方面的功效。这种生理效应将具有重要的临床应用。打开血脑屏障的能力有可能彻底改变治疗剂向大脑的递送，从而更加局部和有效地递送。选择参加的患者没有立即的好处；但是，从这项研究中获得的信息将有助于研究基础，并在将来在类似情况下帮助患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 低年级的大脑神经胶质瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：专注的超声波 有了重点超声，预计局部灌注会出现重音，目的是提供血液脑屏障的潜在暂时开放，目的是提供更好的治疗剂，包括药物，颗粒和细胞元素，以治疗肿瘤，炎性和退化性脑部疾病。本研究旨在调查这种方式处理和未经治疗的区域之间灌注差异，以便进一步探索其在临床治疗脑疾病治疗中的使用。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：专注于超声 超声处理将持续1小时或20分钟的DWL设备或Brainsonix聚焦超声设备的总时间。 干预：其他：专注的超声波 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年4月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： •通过中度痴呆CDR阶段1和2，认知能力下降，轻度认知障碍（临床痴呆级评级阶段0.5） | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04063514 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICSS-2018-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 西洛杉矶的神经学伙伴 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西洛杉矶的神经学伙伴 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西洛杉矶的神经学伙伴 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
