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手术后I期卵巢癌的第三阶段试验

研究描述
简要摘要:
比较全面的分期手术后,辅助化疗与观察的总体生存率与观察

病情或疾病 干预/治疗阶段
上皮卵巢癌药物:辅助化疗阶段3

详细说明:

根据以下调整因素,将以1:1的比例与辅助化疗或观察组随机分配患者。

  1. 组织学类型:透明细胞腺癌/粘液腺癌与浆液腺癌/其他组织学类型
  2. 受试者被注册的设施
  3. 国际妇科与妇产科联合会(FIGO)临床阶段:IA/ IB阶段与IC阶段(B)

A组:辅助化疗组(标准治疗组):

虽然将进行以下处理之一,但周期的数量委托给每个设施的治疗政策。

紫杉醇加上卡铂(TC)疗法;紫杉醇(PTX)175 mg/m2 +曲线(AUC)下面积(CBDCA)面积(AUC)6 Q3weeks day1,3至6个周期多西他赛加上卡波丁蛋白(DC)疗法;多西他赛(DTX)70 mg/m2 + cbdca auc 6 Q3weeks day1,3至6个周期

TC治疗开始后,允许由于不良事件而从PTX转换为DTX。

B组:观察组(研究治疗组):仅观察,没有辅助化疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 360名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:全面分期手术后,I阶段上皮卵巢癌中需要进行辅助化疗的随机试验
实际学习开始日期 2012年7月20日
估计的初级完成日期 2029年10月1日
估计 学习完成日期 2030年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:标准疗法
紫杉醇和卡铂的组合
药物:辅助化疗
紫杉醇和卡铂的组合
其他名称:紫杉醇和卡铂

没有干预:观察
观察
结果措施
主要结果指标
  1. 总生存期[时间范围:从随机日期到任何原因的死亡日期,最多可评估60个月]
    1. 在幸存的患者中,切断将在最后一天确认患者还活着。
    2. 如果患者丢失了随访,则切断将在最后一天确认患者在失去随访之前还活着。


次要结果度量
  1. 无复发生存期[时间范围:从随机分配日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达60个月]
    1. 如果通过成像诊断复发,则将其视为“测试日期”上的事件,该事件是获得“确定诊断”的,而不是显示“图像上怀疑复发”的测试日期。如果在临床上诊断出复发,而不仅仅是通过成像,它被认为是在诊断出复发日期的事件。
    2. 在本研究中,仅CA-125观察到的进展不得作为事件处理。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 有组织病理学上皮卵巢癌的患者
  2. FIGO阶段IA(级别2/3,透明细胞癌),IB(级别2/3,透明细胞癌)和IC(B)(所有分化程度和所有组织学类型)
  3. 通过全面的分期或重新剖腹手术诊断为晚期阶段的患者。
  4. 接受全面分期手术的患者(基本手术技术(总子宫切除术,双侧salpingo-opopopopophortromosy和omententoment)以及腹膜细胞学,腹膜多个活检([腹膜活检])下面[腹膜后淋巴结清除])。

    但是,在以下情况下,它有资格作为官方文件记录的条件。

    • 腹膜活检:腹膜转移在规定的部位中未通过宏观和触诊来识别,并且尚未进行活检的情况。
    • 腹膜后淋巴结解剖:已解剖规定范围的淋巴结的情况,但是尚未达到规定的数量。
  5. 年龄:20岁以上
  6. 性能状态(PS):0-1
  7. 术后初次病变的初始疗法
  8. 综合分期手术后的8周内,患者可以接受第一次研究治疗
  9. 合理的器官功能
  10. 患者必须已签署知情同意。

排除标准:

  1. Figo阶段IC(A),IC(1)和IC(2)
  2. 含有肉瘤元素的患者
  3. 胸部射线照相和CT有任何肺炎或肺纤维化迹象的患者
  4. 严重并发症的患者
  5. 活跃感染的患者
  6. 肠麻痹或肠梗阻的患者
  7. 具有同步性恶性肿瘤的患者或无内线恶性肿瘤的无进展小于5年的患者
  8. 先前的化学疗法或放射治疗的患者
  9. 严重药物超敏反应的患者
  10. 外周运动/感觉神经病的患者[2,3,3级不良事件术语标准(CTCAE)4.0]
  11. 对多氧乙基化或氢化蓖麻油过敏反应的患者
  12. HBSAG阳性的患者。基于固定丙型肝炎病毒(HBV)-DNA,患有2.1 log/副本的患者,抗原阳性丙型肝炎B(HBS),抗肝炎B核心抗原或抗肝炎B表面抗原呈阳性。
  13. 不适当以任何安全原因进入这项研究的患者,由治疗医师判断
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士田纳比81-4-7133-1111 htanabe@east.ncc.go.jp

位置
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