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在先前治疗的具有EGFR或ERBB2外显子20插入突变的NSCLC患者的烟丁研究2阶段研究
研究描述
简要摘要：
这是一项2阶段的开放标签研究，旨在评估荧光酚在先前治疗的EGFR外显子20插入突变或HER2 Exon 20插入突变的NSCLC患者中的功效和安全性/耐受性。患者至少对局部晚期或转移性NSCLC进行了一种先前的全身治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：瓜托尼 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对非小细胞肺癌（NSCLC）患者的烟灰替尼进行的2期研究，至少进行了一种先前的全身治疗，局部晚期或转移性，具有EGFR或ERBB2外显子20插入突变（PEER20） |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 先前接受过EGFR外显子20插入突变体阳性NSCLC的患者 | 药物：瓜托尼 瓜托尼，单剂，每天400毫克PO，直到疾病进展 |
| 实验：队列2 先前用HER2外显子20插入突变体阳性NSCLC治疗的患者 | 药物：瓜托尼 瓜托尼，单剂，每天400毫克PO，直到疾病进展 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：评估烟灰替尼开始后6-8周评估客观响应率]从第一剂量的研究结束到结束的最佳反应，实现完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的比例。
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：24个月]PFS时间定义为从入学到局部或全身复发的时间，由于任何原因引起的第二个恶性肿瘤或死亡；审查的观察结果将是：“死亡”，“最后肿瘤评估”，“最后的随访日期”或“毒品日志中的最后日期”的最后日期。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：24个月]疾病控制率（DCR）定义为疾病控制的参与者的百分比最佳总体反应（完全反应，部分反应或稳定疾病）。
- OS（（整体生存）[时间范围：24个月]OS被定义为由于任何原因而导致的入学日期到死亡日期的时间。对于在进行分析时仍活着的参与者，在上次审查OS时间，众所周知，参与者还活着。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：24个月]首先满足CR或PR的测量标准之日起的天数（首先记录为准），直到首次记录了进行性疾病或死亡的日期。
- 安全性和耐受性[时间范围：24个月]CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-80岁，ECOG PS：0-2，预期寿命超过3个月，具有可测量的病变（Recist1.1）。
- 在组织学或细胞学上，证实EGFR或HER2外显子20插入突变阳性晚期非小细胞肺癌，未通过先前疗法。
- ≥1在过去三个月中尚未接受放疗的靶病变≥1，可以在至少1个方向上准确测量；先前接受的放射治疗，但是放射治疗区域必须<骨髓区域的25％，并且必须具有放射治疗入学时关闭至少4周。
- 主器官功能正常。
- 签署并注明日期的知情同意。
排除标准：
- 患者先前曾在研究参与之前对硫替尼，poziotinib或任何其他EGFR或HER2外显子20插入突变选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。当前批准的TKI（IE，Erlotinib，Gefitinib，Afatinib，Osimertinib）不被视为外显子20插入选择性，并且是允许的
- 计划在分配前4周内或在本研究过程中接受全身性抗肿瘤治疗的患者，包括细胞毒性疗法，信号转导抑制剂，免疫疗法（或在药物治疗前6周接受丝裂霉素C）。在分配前4周或放射疗法进行肿瘤病变之前的2周，在分配前4周进行了场外放疗（EF-RT）
- 伴随着影响口腔药物的多种因素（例如，胃肠道无法吞咽，胃肠道，慢性腹泻和肠胃疾病）
- 研究进入前患有不受控制的低钾血症和低磁性的受试者
- 过敏反应的史归因于拟拟南芥的化学或生物学成分的化合物
- 免疫缺陷的史，包括HIV阳性或其他获得的先天性免疫缺陷疾病或器官移植史；活性感染包括肝炎（HBV DNA水平≥1000份 /mL），丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）；需要全身治疗的严重急性或慢性感染
- 受试者患有任何心脏病，包括：（1）心绞痛； （2）需要药物或临床意义上的心律不齐； （3）心肌梗塞； （4）心力衰竭； （5）调查员认为不适合参加试验的任何心脏病
- 神经或精神病的已知史，包括癫痫或痴呆症
- 有恶性肿瘤的病史。除了患有皮肤基底细胞癌，浅表膀胱癌，皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者外，他们接受了治疗性治疗，并且在治疗开始后的5年内没有疾病复发
- 呼吸综合征（呼吸困难CTC AE 2），严重的胸膜积液，腹水，心心积液
- 血液凝血异常（INR> 1.5或Pt> ULN + 4S或APTT> 1.5 ULN），出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗；肾功能不全：尿蛋白≥++或24小时尿蛋白≥1.0g
- 患者在过去三年内还具有其他恶性肿瘤，除了稳定的非黑色素瘤皮肤癌，经过全面治疗且稳定的早期前列腺癌或癌的癌或乳腺癌而无需治疗
- 患者怀孕或母乳喂养
- 如果患者不太可能遵守研究程序，限制和要求，研究人员的判断不应参与研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dingzhi Huang，医生 | 86-22-23340123 EXT 3200 | dingzhih72@163.com |
位置
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院 | |
| 天津，天津，中国，300060 | |
| 联系人：Dingzhi Huang | |
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
调查人员
| 首席研究员： | Dingzhi Huang，医生 | 天津医科大学癌症研究所和医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月21日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月21日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月21日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：评估烟灰替尼开始后6-8周评估客观响应率] 从第一剂量的研究结束到结束的最佳反应，实现完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的比例。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在先前治疗的具有EGFR或ERBB2外显子20插入突变的NSCLC患者的烟丁研究2阶段研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对非小细胞肺癌（NSCLC）患者的烟灰替尼进行的2期研究，至少进行了一种先前的全身治疗，局部晚期或转移性，具有EGFR或ERBB2外显子20插入突变（PEER20） | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项2阶段的开放标签研究，旨在评估荧光酚在先前治疗的EGFR外显子20插入突变或HER2 Exon 20插入突变的NSCLC患者中的功效和安全性/耐受性。患者至少对局部晚期或转移性NSCLC进行了一种先前的全身治疗。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：瓜托尼 瓜托尼，单剂，每天400毫克PO，直到疾病进展 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04063462 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | peer20 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
