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躁郁症中的急性酒精反应：fMRI研究（BAC）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 躁郁症饮酒饮酒障碍 | 其他：酒精饮料其他：安慰剂饮料 | 不适用 |
总共将从大奥斯丁地区招募60名双极和健康比较受试者（每组n = 30岁，21-26岁，50％的女性，没有中等/重度AUD病史）。一旦招募和入学，受试者将接受详细的结构化临床评估，以验证纳入和排除标准，对酒精和其他药物使用史的全面评估以及认知测试，然后进行结构性MRI评估。遵循标准的饮料给药程序，他们将在酒精或安慰剂条件的影响下（相反平衡）完成对酒精和fMRI扫描的主观反应的度量。对于每个参与者，第一饮料会议分配（无论参与者是酒精还是安慰剂饮料）将是随机的。酒精和安慰剂会议将在彼此的3天内进行。功能磁共振成像评估将包括通过情绪和中性干扰物（CPT-End）和静止状态扫描的连续性能任务。
对于酒精和安慰剂饮料条件，协议将相同。饮料管理会议将在德克萨斯大学奥斯汀分校的成像研究中心的私人房间举行。在参与者到达之前（嗅觉提示）之前，测试室中的桌子将用酒精擦拭。学习人员将根据参与者的年龄，性别，身高和体重来使用算法来计算单个酒精剂量。会议开始前4小时，参与者会从食物中快点。在开始消费饮料之前，他们将吃每磅的椒盐脆饼调整重量的1摄影量。当参与者吃椒盐脆饼时，学习人员会在参与者面前混合饮料。伏特加酒和安慰剂（脱碳的补品水）将存储在绝对的伏特加酒瓶中，测量，并在参与者面前与混合器混合。混合饮料将倒入伏特加酒浸泡的轮辋的玻璃杯中。在向参与者提供饮料之前，所有饮料都将获得酒精浮雕（在饮料之上喷出绝对的伏特加酒）。参与者将获得20分钟的口口用两种饮料（每饮料10分钟）。
在口服消耗和10分钟的吸收期之后，将进行呼吸分析仪测试，以识别0.06g％上升的肢体呼吸浓度（BRAC）。将收集对酒精的主观反应的自我报告，参与者将立即进入扫描仪并完成fMRI扫描（在酒精和安慰剂条件下采集参数相同）。在MRI扫描和对酒精的主观反应再次收集在BRAC峰值和下降BRAC时，将跟踪BRAC。与NIAAA人类酒精研究指南一致，BRAC读数将每30分钟持续一次，直到参与者低于0.04％，此时他们将被护送回家。在安慰剂条件下，将为参与者提供虚假的BRAC读数。安慰剂会议期间给参与者给参与者的虚假BRAC读数将基于我们在酒精课程中记录的平均brac。安慰剂和酒精饮料条件的平均参与者留在实验室中的时间相同。完成所有会议后，参与者会被汇报，并需要欺骗以确保将解释安慰剂控制的酒精会议。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 对躁郁症中酒精和相关神经系统的主观反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：酒精 参与者的血液酒精浓度为0.08g％。 | 其他：酒精饮料 将在研究访问期间提供酒精，并检查饮酒后行为/神经活动的变化。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将获得低剂量的酒精（安慰剂状况）。 | 其他：安慰剂饮料 安慰剂饮料条件。 |
- 神经对情绪刺激的反应变化（fMRI：酒精期间的神经反应减去安慰剂会议期间的神经反应）[时间范围：基线和最多1周]在酒精和安慰剂会议期间，对情绪刺激的神经反应将进行建模。将计算出感兴趣区域中神经反应（酒精减去安慰剂会话）的变化。收集数据的研究参与（基线临床评估，酒精和安慰剂MRI课程）不得超过1周。
- 行为改变（自我报告调查：酒精会议减去安慰剂会议）[时间范围：基线和最多1周]参与者将填写自我报告调查，以了解他们到达饮料管理课程（酒精和安慰剂）时的感受。然后，他们将对自己在饮料会议（酒精和安慰剂）期间的陶醉感到陶醉时感到同样的自我报告调查。他们认为陶醉的方式的变化将用于酒精和安慰剂状况。
- 饮酒方式[时间范围：最多3个月]参与者将完成描述其饮酒模式和结构化评估（时间线跟随）的自我报告调查，以评估最近的数量，持续时间和饮酒频率。将探索上述次要度量与上述主要措施之间的相关性。
| 有资格学习的年龄： | 21年至26年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
所有参与者的纳入标准：
- 21至26岁之间
- 去年，一次至少喝了4（男）或3（女）饮料
- 学习时
躁郁症参与者的纳入标准：
- 满足诊断和统计手册5研究版（DSM-V-RV）双相情感障碍的诊断标准，通过结构化访谈确认
排除标准：
对于所有主题，排除标准包括：
- 严重的医学疾病的病史，特别是如果可能的脑组织变化
- 神经系统异常包括明显的头部创伤（意识丧失≥5分钟）
- 全尺度智能商（IQ）<85
- MRI扫描的禁忌症
- 妊娠测试阳性
- 大麻使用障碍的历史>中等
- 严重的澳元历史
- 酒精使用障碍识别测试的分数> 15（审核；电话屏幕的一部分）
- 曾经正在接受以戒酒为导向的治疗计划
- 报告想要退出喝酒但无法
- 任何不饮酒的医学，宗教或其他原因
- 心脏病发作，心脏病，高血压，糖尿病或肝病的病史
- 对酒精饮料的不利反应
- 在过去的一年中，报告从未消耗4（男性）或3（女）或更多饮料
- 酒精管理会议后，不愿意让朋友或家人开车回家
- 过去的药物使用障碍（酒精，大麻或尼古丁除外）
躁郁症参与者的其他排除标准：
- 不服药超过或等于4周（即参与者必须在药物上保持稳定）
健康比较主题的其他排除标准还包括：
- 任何先前的精神病医院
- 神经发育障碍，情感障碍，精神病，饮食失调的终身历史
- 大于1个月的终生精神药物。 -
| 联系人：研究协调员 | （512）495-5198 | 行为neuroimaging@austin.utexas.edu |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学奥斯汀分校 | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78712 | |
| 联系人：研究协调员512-495-5198行为neuroimaging@austin.utexas.edu | |
| 首席研究员： | 伊丽莎白·利帕德（Elizabeth Lippard）博士 | 德克萨斯大学奥斯汀分校 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月21日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 饮酒方式[时间范围：最多3个月] 参与者将完成描述其饮酒模式和结构化评估（时间线跟随）的自我报告调查，以评估最近的数量，持续时间和饮酒频率。将探索上述次要度量与上述主要措施之间的相关性。 | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 双相情感障碍中的急性酒精反应：fMRI研究 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对躁郁症中酒精和相关神经系统的主观反应 | ||||||||||
| 简要摘要 | 酒精使用障碍（AUDS）在其一生中影响多达60％的双相情感障碍患者，比普通人群的率高3至5倍。尚不清楚导致合并症率升高的机制。患有AUDS风险的双相情感障碍患者的早期鉴定可以为新颖的干预策略提供信息并改善终身结果。该方案的主要目的是使用酒精给药程序和功能性MRI技术来研究对酒精的主观反应，与安慰剂相比，与双相情感层的年轻人的腹侧前额叶情绪网络中的功能反应和连通性的关系疾病和健康的比较年轻人。基线临床和结构性MRI评估将在30名双极性和30名健康的年轻人（21-26岁，50％的女性）中完成。然后，遵循标准的饮料管理程序，参与者将在酒精或安慰剂的影响下完成亲密，平衡，fMRI扫描和对酒精的主观反应的措施。具体而言，与健康参与者相比，将研究刺激，镇静和抗焦虑作用的个体差异（通过自我报告调查测量）和腹侧前额叶情绪网络中对酒精的神经反应的个体差异，并且与健康参与者相比，双极运动障碍的差异评估。在与酒精和安慰剂的影响下，将收集功能性的MRI扫描，并在情绪和中性干扰器（CPT-End）的连续性能任务（CPT-END）（CPT-END）（CPT-END）和休息中进行。与安慰剂相比，在酒精影响下，饮酒从自我报告调查数据以及对情绪刺激的神经反应中刺激，镇静和抗焦虑作用的经验将是评估的主要数据结果。此外，将探讨主观和神经对酒精与饮酒模式之间的关联（次要结果）。研究的主要终点是在饮酒和安慰剂饮料条件下完成后。 | ||||||||||
| 详细说明 | 总共将从大奥斯丁地区招募60名双极和健康比较受试者（每组n = 30岁，21-26岁，50％的女性，没有中等/重度AUD病史）。一旦招募和入学，受试者将接受详细的结构化临床评估，以验证纳入和排除标准，对酒精和其他药物使用史的全面评估以及认知测试，然后进行结构性MRI评估。遵循标准的饮料给药程序，他们将在酒精或安慰剂条件的影响下（相反平衡）完成对酒精和fMRI扫描的主观反应的度量。对于每个参与者，第一饮料会议分配（无论参与者是酒精还是安慰剂饮料）将是随机的。酒精和安慰剂会议将在彼此的3天内进行。功能磁共振成像评估将包括通过情绪和中性干扰物（CPT-End）和静止状态扫描的连续性能任务。 对于酒精和安慰剂饮料条件，协议将相同。饮料管理会议将在德克萨斯大学奥斯汀分校的成像研究中心的私人房间举行。在参与者到达之前（嗅觉提示）之前，测试室中的桌子将用酒精擦拭。学习人员将根据参与者的年龄，性别，身高和体重来使用算法来计算单个酒精剂量。会议开始前4小时，参与者会从食物中快点。在开始消费饮料之前，他们将吃每磅的椒盐脆饼调整重量的1摄影量。当参与者吃椒盐脆饼时，学习人员会在参与者面前混合饮料。伏特加酒和安慰剂（脱碳的补品水）将存储在绝对的伏特加酒瓶中，测量，并在参与者面前与混合器混合。混合饮料将倒入伏特加酒浸泡的轮辋的玻璃杯中。在向参与者提供饮料之前，所有饮料都将获得酒精浮雕（在饮料之上喷出绝对的伏特加酒）。参与者将获得20分钟的口口用两种饮料（每饮料10分钟）。 在口服消耗和10分钟的吸收期之后，将进行呼吸分析仪测试，以识别0.06g％上升的肢体呼吸浓度（BRAC）。将收集对酒精的主观反应的自我报告，参与者将立即进入扫描仪并完成fMRI扫描（在酒精和安慰剂条件下采集参数相同）。在MRI扫描和对酒精的主观反应再次收集在BRAC峰值和下降BRAC时，将跟踪BRAC。与NIAAA人类酒精研究指南一致，BRAC读数将每30分钟持续一次，直到参与者低于0.04％，此时他们将被护送回家。在安慰剂条件下，将为参与者提供虚假的BRAC读数。安慰剂会议期间给参与者给参与者的虚假BRAC读数将基于我们在酒精课程中记录的平均brac。安慰剂和酒精饮料条件的平均参与者留在实验室中的时间相同。完成所有会议后，参与者会被汇报，并需要欺骗以确保将解释安慰剂控制的酒精会议。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 所有参与者的纳入标准：
躁郁症参与者的纳入标准： - 满足诊断和统计手册5研究版（DSM-V-RV）双相情感障碍的诊断标准，通过结构化访谈确认 排除标准： 对于所有主题，排除标准包括：
躁郁症参与者的其他排除标准： - 不服药超过或等于4周（即参与者必须在药物上保持稳定） 健康比较主题的其他排除标准还包括：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至26年（成人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04063384 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K01AA027573（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 德克萨斯大学奥斯汀分校的伊丽莎白·托马斯·考克斯·利帕德 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
