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出境医 / 临床实验 / 先兆子痫(ECHO)患者的持续产后心血管功能障碍

先兆子痫(ECHO)患者的持续产后心血管功能障碍

研究描述
简要摘要:
调查人员计划在患有严重特征的PE的患者中预期招募患有PE的妇女,以评估心血管风险的增量风险。这项研究包括几个时间点的详细超声心动图评估。通过当前的建议,研究人员旨在收集血液来评估几种生物标志物,以确定与短期和中期心血管风险是否存在相关性。这为早期检测,治疗和改善心血管结局打开了大门。

病情或疾病 干预/治疗
子痫前期严重或轻度心脏并发症诊断测试:超声心动图诊断测试:抽血

详细说明:

子痫前期(PE)是一种多系统进行性疾病,影响多达8%的怀孕。流行病学研究表明,女性PE与未来心血管疾病(CVD)之间存在显着关联。尽管认识到这种关系,但没有很好的标记来帮助确定哪些女性处于最高风险,特别是与长期心血管风险有关,这是美国出生妇女死亡的第一名。因此,对PE和心血管结局的研究,尤其是为了确定晚期CVD的早期标记,可以深入了解女性早期治疗和改变疾病轨迹的关键机会。

调查人员计划在患有严重特征的PE的患者中预期招募患有PE的妇女,以评估心血管风险的增量风险。这项研究包括几个时间点的详细超声心动图评估。通过当前的建议,研究人员旨在收集血液来评估几种生物标志物,以确定与短期和中期心血管风险是否存在相关性。这为早期检测,治疗和改善心血管结局打开了大门。

研究人员假设具有严重特征的先兆子痫与较温和的先兆子痫和健康对照形式相比,心血管障碍的风险要高得多。如果该假设证明是正确的,这些发现可能会通过为这些患者的常规超声心动图保证对心脏功能障碍的早期识别,干预和治疗来改变临床实践。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:子痫前期患者的持续产后心血管功能障碍
实际学习开始日期 2019年8月19日
估计的初级完成日期 2022年8月19日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
子痫前期
40名诊断患有或没有严重特征的先兆子痫的患者
诊断测试:超声心动图
串行超声心动图将对所有患者进行,并在3-6个月中进行

诊断测试:抽血
系列血液在同一时间点与生物标志物水平的超声心动图

控制
20例对照组患者没有高血压疾病
诊断测试:超声心动图
串行超声心动图将对所有患者进行,并在3-6个月中进行

诊断测试:抽血
系列血液在同一时间点与生物标志物水平的超声心动图

结果措施
主要结果指标
  1. 心脏功能障碍[时间范围:从交货到产后3-6个月]

    将测量以下参数以评估心脏功能障碍:

    1. LV大小/功能

      1. 磁盘LVEF的双翼飞机方法(EDV和ESV的A4C和2C视图)
      2. LV分数缩短 - 隔层厚度和PW厚度
      3. LV应变基底纵向,中左右纵向,顶端LV纵向和全局LV纵向应变
      4. 3D LV EF
      5. TEI索引
      6. 分析LV舒张功能 - 二尖瓣波,二尖瓣A波,二尖瓣E',二尖瓣E/E',二尖瓣E/A和二尖瓣降速度
    2. LA卷
    3. RA量
    4. IVC尺寸/可压缩性具有灵感
    5. RV尺寸/功能

      1. RV长度
      2. RV的基础宽度
      3. RV FAC%
      4. Tapse
      5. S'
      6. TEI索引
      7. TR速度
      8. RVSP
      9. Tapse
      10. 纵向应变 - 基底纵向,基底纵向,中左右纵向,顶lv纵向和全局LV纵向应变
    6. 基本阀门评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
40例患有或不具有严重特征的先兆子痫患者20例对照组患者,没有高血压疾病
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的女性
  • 辛格尔顿怀孕
  • 患者在身体和精神上能够理解知情同意,并且愿意参加这项研究
  • 能够说英语
  • 必须满足人口类别之一,直到每个小组达到20个科目

排除标准:

  • 多重妊娠
  • 慢性高血压或心脏疾病的病史,包括但不限于心律不齐的史,先天性心脏病的史以及在怀孕之前使用任何心脏药物(例如β受体阻滞剂,ACE抑制剂,钙通道阻滞剂)的使用。
  • 可能导致心脏功能障碍的医学问题病史,包括但不限于慢性高血压,甲状腺功能亢进症和糖尿病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Kara Rood 614-293-8500 kara.rood@osumc.edu
联系人:Taryn Summerfield 614-293-2122 summerfield.7@osu.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
俄亥俄州立大学招募
俄亥俄州哥伦布,美国,43210
联系人:Kara Rood,MD 614-293-8500 kara.rood@osumc.edu
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学
罗氏诊断
追踪信息
首先提交日期2019年8月19日
第一个发布日期2019年8月21日
上次更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期2019年8月19日
估计的初级完成日期2022年8月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月15日)
心脏功能障碍[时间范围:从交货到产后3-6个月]
将测量以下参数以评估心脏功能障碍:
  1. LV大小/功能
    1. 磁盘LVEF的双翼飞机方法(EDV和ESV的A4C和2C视图)
    2. LV分数缩短 - 隔层厚度和PW厚度
    3. LV应变基底纵向,中左右纵向,顶端LV纵向和全局LV纵向应变
    4. 3D LV EF
    5. TEI索引
    6. 分析LV舒张功能 - 二尖瓣波,二尖瓣A波,二尖瓣E',二尖瓣E/E',二尖瓣E/A和二尖瓣降速度
  2. LA卷
  3. RA量
  4. IVC尺寸/可压缩性具有灵感
  5. RV尺寸/功能
    1. RV长度
    2. RV的基础宽度
    3. RV FAC%
    4. Tapse
    5. S'
    6. TEI索引
    7. TR速度
    8. RVSP
    9. Tapse
    10. 纵向应变 - 基底纵向,基底纵向,中左右纵向,顶lv纵向和全局LV纵向应变
  6. 基本阀门评估
原始主要结果指标
(提交:2019年8月19日)
心脏功能障碍[时间范围:从送达到产后1年]
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题子痫前期患者的持续产后心血管功能障碍
官方头衔子痫前期患者的持续产后心血管功能障碍
简要摘要调查人员计划在患有严重特征的PE的患者中预期招募患有PE的妇女,以评估心血管风险的增量风险。这项研究包括几个时间点的详细超声心动图评估。通过当前的建议,研究人员旨在收集血液来评估几种生物标志物,以确定与短期和中期心血管风险是否存在相关性。这为早期检测,治疗和改善心血管结局打开了大门。
详细说明

子痫前期(PE)是一种多系统进行性疾病,影响多达8%的怀孕。流行病学研究表明,女性PE与未来心血管疾病(CVD)之间存在显着关联。尽管认识到这种关系,但没有很好的标记来帮助确定哪些女性处于最高风险,特别是与长期心血管风险有关,这是美国出生妇女死亡的第一名。因此,对PE和心血管结局的研究,尤其是为了确定晚期CVD的早期标记,可以深入了解女性早期治疗和改变疾病轨迹的关键机会。

调查人员计划在患有严重特征的PE的患者中预期招募患有PE的妇女,以评估心血管风险的增量风险。这项研究包括几个时间点的详细超声心动图评估。通过当前的建议,研究人员旨在收集血液来评估几种生物标志物,以确定与短期和中期心血管风险是否存在相关性。这为早期检测,治疗和改善心血管结局打开了大门。

研究人员假设具有严重特征的先兆子痫与较温和的先兆子痫和健康对照形式相比,心血管障碍的风险要高得多。如果该假设证明是正确的,这些发现可能会通过为这些患者的常规超声心动图保证对心脏功能障碍的早期识别,干预和治疗来改变临床实践。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群40例患有或不具有严重特征的先兆子痫患者20例对照组患者,没有高血压疾病
健康)状况
  • 子痫前期严重或轻度
  • 心脏并发症
干涉
  • 诊断测试:超声心动图
    串行超声心动图将对所有患者进行,并在3-6个月中进行
  • 诊断测试:抽血
    系列血液在同一时间点与生物标志物水平的超声心动图
研究组/队列
  • 子痫前期
    40名诊断患有或没有严重特征的先兆子痫的患者
    干预措施:
    • 诊断测试:超声心动图
    • 诊断测试:抽血
  • 控制
    20例对照组患者没有高血压疾病
    干预措施:
    • 诊断测试:超声心动图
    • 诊断测试:抽血
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月19日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月1日
估计的初级完成日期2022年8月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以上的女性
  • 辛格尔顿怀孕
  • 患者在身体和精神上能够理解知情同意,并且愿意参加这项研究
  • 能够说英语
  • 必须满足人口类别之一,直到每个小组达到20个科目

排除标准:

  • 多重妊娠
  • 慢性高血压或心脏疾病的病史,包括但不限于心律不齐的史,先天性心脏病的史以及在怀孕之前使用任何心脏药物(例如β受体阻滞剂,ACE抑制剂,钙通道阻滞剂)的使用。
  • 可能导致心脏功能障碍的医学问题病史,包括但不限于慢性高血压,甲状腺功能亢进症和糖尿病。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Kara Rood 614-293-8500 kara.rood@osumc.edu
联系人:Taryn Summerfield 614-293-2122 summerfield.7@osu.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04063397
其他研究ID编号2018H0312
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方俄亥俄州立大学医学博士Kara M Rood
研究赞助商俄亥俄州立大学
合作者罗氏诊断
调查人员不提供
PRS帐户俄亥俄州立大学
验证日期2021年2月