病情或疾病 | 干预/治疗 |
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子痫前期严重或轻度心脏并发症 | 诊断测试:超声心动图诊断测试:抽血 |
子痫前期(PE)是一种多系统进行性疾病,影响多达8%的怀孕。流行病学研究表明,女性PE与未来心血管疾病(CVD)之间存在显着关联。尽管认识到这种关系,但没有很好的标记来帮助确定哪些女性处于最高风险,特别是与长期心血管风险有关,这是美国出生妇女死亡的第一名。因此,对PE和心血管结局的研究,尤其是为了确定晚期CVD的早期标记,可以深入了解女性早期治疗和改变疾病轨迹的关键机会。
调查人员计划在患有严重特征的PE的患者中预期招募患有PE的妇女,以评估心血管风险的增量风险。这项研究包括几个时间点的详细超声心动图评估。通过当前的建议,研究人员旨在收集血液来评估几种生物标志物,以确定与短期和中期心血管风险是否存在相关性。这为早期检测,治疗和改善心血管结局打开了大门。
研究人员假设具有严重特征的先兆子痫与较温和的先兆子痫和健康对照形式相比,心血管障碍的风险要高得多。如果该假设证明是正确的,这些发现可能会通过为这些患者的常规超声心动图保证对心脏功能障碍的早期识别,干预和治疗来改变临床实践。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 子痫前期患者的持续产后心血管功能障碍 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年8月19日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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子痫前期 40名诊断患有或没有严重特征的先兆子痫的患者 | 诊断测试:超声心动图 串行超声心动图将对所有患者进行,并在3-6个月中进行 诊断测试:抽血 系列血液在同一时间点与生物标志物水平的超声心动图 |
控制 20例对照组患者没有高血压疾病 | 诊断测试:超声心动图 串行超声心动图将对所有患者进行,并在3-6个月中进行 诊断测试:抽血 系列血液在同一时间点与生物标志物水平的超声心动图 |
将测量以下参数以评估心脏功能障碍:
LV大小/功能
RV尺寸/功能
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Kara Rood | 614-293-8500 | kara.rood@osumc.edu | |
联系人:Taryn Summerfield | 614-293-2122 | summerfield.7@osu.edu |
美国,俄亥俄州 | |
俄亥俄州立大学 | 招募 |
俄亥俄州哥伦布,美国,43210 | |
联系人:Kara Rood,MD 614-293-8500 kara.rood@osumc.edu |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年8月19日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年8月21日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年8月19日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 心脏功能障碍[时间范围:从交货到产后3-6个月] 将测量以下参数以评估心脏功能障碍:
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原始主要结果指标 | 心脏功能障碍[时间范围:从送达到产后1年] | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 子痫前期患者的持续产后心血管功能障碍 | ||||||||
官方头衔 | 子痫前期患者的持续产后心血管功能障碍 | ||||||||
简要摘要 | 调查人员计划在患有严重特征的PE的患者中预期招募患有PE的妇女,以评估心血管风险的增量风险。这项研究包括几个时间点的详细超声心动图评估。通过当前的建议,研究人员旨在收集血液来评估几种生物标志物,以确定与短期和中期心血管风险是否存在相关性。这为早期检测,治疗和改善心血管结局打开了大门。 | ||||||||
详细说明 | 子痫前期(PE)是一种多系统进行性疾病,影响多达8%的怀孕。流行病学研究表明,女性PE与未来心血管疾病(CVD)之间存在显着关联。尽管认识到这种关系,但没有很好的标记来帮助确定哪些女性处于最高风险,特别是与长期心血管风险有关,这是美国出生妇女死亡的第一名。因此,对PE和心血管结局的研究,尤其是为了确定晚期CVD的早期标记,可以深入了解女性早期治疗和改变疾病轨迹的关键机会。 调查人员计划在患有严重特征的PE的患者中预期招募患有PE的妇女,以评估心血管风险的增量风险。这项研究包括几个时间点的详细超声心动图评估。通过当前的建议,研究人员旨在收集血液来评估几种生物标志物,以确定与短期和中期心血管风险是否存在相关性。这为早期检测,治疗和改善心血管结局打开了大门。 研究人员假设具有严重特征的先兆子痫与较温和的先兆子痫和健康对照形式相比,心血管障碍的风险要高得多。如果该假设证明是正确的,这些发现可能会通过为这些患者的常规超声心动图保证对心脏功能障碍的早期识别,干预和治疗来改变临床实践。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 40例患有或不具有严重特征的先兆子痫患者20例对照组患者,没有高血压疾病 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 60 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年12月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04063397 | ||||||||
其他研究ID编号 | 2018H0312 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 俄亥俄州立大学医学博士Kara M Rood | ||||||||
研究赞助商 | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
合作者 | 罗氏诊断 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 |