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抗VEGF进行白内障手术患者（抗VEGF）的糖尿病性黄斑水肿的静脉内注射术（抗VEGF）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病性黄斑水肿白内障 | 药物：卢森蒂斯 | 阶段3 |
白内障在糖尿病患者中非常普遍，并且可以导致视力丧失和残疾而无需医疗干预。糖尿病患者，特别是患有糖尿病性黄斑水肿（DME）的患者，与非糖尿病药物相比，接受白内障手术后的视觉结局较差。据报道，术后囊性黄斑水肿的发展和基线DME加剧的风险增加，这在管理伴随的DME和视觉上具有重要意义的白内障方面构成了重大挑战。
该研究的目标是评估抗VEGF静脉注射的时间不同（手术前，操作或操作后操作之前）如何影响视力（BCVA）在接受白毒手术手术的持续性糖尿病性黄斑水肿的患者中如何影响视力（BCVA）；并评估抗VEGF静脉内注射的不同时间如何影响OCT CSF厚度和正在接受白内障手术的糖尿病性黄斑水肿患者的术后注射总数。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗血管内皮生长因子（抗VEGF）的时间安排在接受白内障手术的患者的糖尿病性黄斑水肿（DME）静脉注射术的静脉内注射。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：卢森蒂斯术前注射 卢森蒂斯在白内障手术前2周注射 | 药物：卢森蒂斯 Lucentis 0.5 mg / 0.05 ml注射 |
| 主动比较器：卢森蒂斯在术中注射 卢森蒂斯在手术过程中由白内障外科医生注射。 | 药物：卢森蒂斯 Lucentis 0.5 mg / 0.05 ml注射 |
| 实验：卢森蒂斯在术后注射 白内障手术后2周注射卢森蒂斯 | 药物：卢森蒂斯 Lucentis 0.5 mg / 0.05 ml注射 |
- 最校正视力的变化（BCVA）[时间范围：1个月，3个月，6个月零12个月和12个月]BCVA是对标准Snellen眼图上测量的最佳视觉校正的测量。例如，如果未矫正的视力为20/200，但患者可以用眼镜看到20/20，则BCVA为20/20。
- 光学相干断层扫描（OCT）中央子场（CSF）厚度的变化[时间范围：术后24小时，1个月，3个月，6个月零12个月和12个月]光学相干断层扫描（OCT）是视网膜疾病评估和管理的重要成像方式。将测量和记录中央子场（CSF）厚度的变化。
- 术后注射的总数[时间范围：白内障手术后12个月]将计算术后注射的总数
- 糖尿病性视网膜病变进展的患者百分比[时间范围：白内障手术后12个月]将计算患有糖尿病性视网膜病变进展的患者
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
18岁以上的成年人患有糖尿病，糖尿病性黄斑水肿和计划进行白内障手术的视觉上重要的白内障
排除标准：
在研究过程中可能会影响视力的患者在前4个月内经历了泛视光凝（PRP）的患者（白内障和DME除外）。
玻璃体切除术史的患者。新生血管瘤患者
| 联系人：Dongyan Pan | 86-21-31161995 | campus@126.com | |
| 联系人：Wei Shen | 86-21-31161995 | shenwzz@163.com |
| 中国，上海 | |
| Changhai医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，86-21 | |
| 联系人：Dongyan Pan 86-21-31161995 campus@126.com | |
| 首席研究员： | 魏阴 | Changhai医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗VEGF的肠内注射糖尿病性黄斑水肿接受白内障手术的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗血管内皮生长因子（抗VEGF）的时间安排在接受白内障手术的患者的糖尿病性黄斑水肿（DME）静脉注射术的静脉内注射。 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员的目的是评估正在接受白内障手术的糖尿病性黄斑水肿患者的视力（BCVA）如何影响视力敏锐度（BCVA）；并评估抗VEGF静脉内的不同时间如何影响OCT CSF厚度以及正在接受白内障手术的糖尿病性黄斑水肿患者的术后注射总数。 | ||||||||
| 详细说明 | 白内障在糖尿病患者中非常普遍，并且可以导致视力丧失和残疾而无需医疗干预。糖尿病患者，特别是患有糖尿病性黄斑水肿（DME）的患者，与非糖尿病药物相比，接受白内障手术后的视觉结局较差。据报道，术后囊性黄斑水肿的发展和基线DME加剧的风险增加，这在管理伴随的DME和视觉上具有重要意义的白内障方面构成了重大挑战。 该研究的目标是评估抗VEGF静脉注射的时间不同（手术前，操作或操作后操作之前）如何影响视力（BCVA）在接受白毒手术手术的持续性糖尿病性黄斑水肿的患者中如何影响视力（BCVA）；并评估抗VEGF静脉内注射的不同时间如何影响OCT CSF厚度和正在接受白内障手术的糖尿病性黄斑水肿患者的术后注射总数。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：卢森蒂斯 Lucentis 0.5 mg / 0.05 ml注射 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 18岁以上的成年人患有糖尿病，糖尿病性黄斑水肿和计划进行白内障手术的视觉上重要的白内障 排除标准： 在研究过程中可能会影响视力的患者在前4个月内经历了泛视光凝（PRP）的患者（白内障和DME除外）。 玻璃体切除术史的患者。新生血管瘤患者 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04063358 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Secondmmu2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 第二军科大学Pandongyan | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 第二军科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 第二军科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
