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出境医 / 临床实验 / GERD儿童和青少年营养的研究
GERD儿童和青少年营养的研究
研究描述
简要摘要：
该试验是研究GERD儿童和青少年的营养方面，与性别和年龄匹配的对照组相比
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| gerd in Children Gerd | 其他：饮食评估 | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是评估与对照组相比，小儿GERD患者的营养差异。次要目的是研究使用食物频率问卷（FFQ）和24小时食管pH-阻抗检查的数据可能有关营养习惯数据的可能关联。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | GERD儿童和青少年营养的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| GERD患者 食物频率问卷的数据（FFQ），24小时的食管pH-不良症检查，GERD-Q问卷调查表将在患有GERD的儿童和青少年中进行。 | 其他：饮食评估 与年龄和性别匹配的对照组相比，食物频率问卷调查了GERD儿童和青少年饮食的差异。 |
| 控制组 在对照组的患者中应进行与实验组相同的检查（根据检查结果没有GERD）：食物频率问卷（FFQ），24小时食管食道pH-阻抗检查，GERD-Q问卷。 | 其他：饮食评估 与年龄和性别匹配的对照组相比，食物频率问卷调查了GERD儿童和青少年饮食的差异。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评分的能量价值[时间范围：平均1年]食品频率问卷的平均每日能量消耗的价值，kcal/day
- 总脂肪消耗[时间范围：平均1年]食物频率问卷的平均每日脂肪的价值，g/day
- 总碳水化合物消耗量[时间范围：平均1年]碳水化合物的平均每日消耗的价值，食品频率问卷，g/day
- 总蛋白质消耗[时间范围：平均1年]食物频率问卷的平均每日蛋白质消费价值，g/day
- 饮食纤维消耗[时间范围：平均1年]饮食纤维的平均每日消费价值，食物频率问卷，g/day
次要结果度量 ：
- 胃食管反流的总数[时间范围：24小时]该措施将通过24小时的食管pH-阻抗研究获得
- 酸性胃食管反流的数量[时间范围：24小时]该措施将通过24小时的食管pH-阻抗研究获得
- 弱酸胃食管反流的数量[时间范围：24小时]该措施将通过24小时的食管pH-阻抗研究获得
- 高胃食管反流的数量[时间范围：24小时]该措施将通过24小时的食管pH-阻抗研究获得
- 酸性暴露时间[时间范围：24小时]该措施将通过24小时的食管pH-阻抗研究获得
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 愿意参加（根据当地法律获得父母或法律代表的书面知情同意书）；
- 年龄6至17岁，包括
- 评估症状，病史数据并收到有关常规饮食问题的答案的可能性。
排除标准：
- 腹部手术史；
- 在病史中或研究期间发现的胃静脉和/或食道的静脉曲张；
- 无法忍受至少一种侵入性程序或缺乏协议所需的其他工具检查的数据；
- 根据研究者的看法，患者无法进行所有检查或执行程序时，患者无法进行所有检查或进行手术时，这可能会加剧疾病流动或使患者处于危险之中；
- 摄入可能影响临床和仪器数据的药物的摄入，包括但不限于：非类固醇抗炎剂，糖皮质激素（如果皮肤产品除外，如果它们在纳入中使用了2周或更少）研究。在研究期间，不允许使用质子泵抑制剂和H2受体阻滞剂，在入学之前，必须进行至少2周的冲洗时间。
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 联邦州预算科学机构”联邦营养研究中心生物技术中心 | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，115446 | |
赞助商和合作者
联邦州预算科学机构”联邦营养研究中心生物技术中心
调查人员
| 研究主任： | Dmitriy B Nikityuk，教授 | 联邦州预算科学机构”联邦营养研究中心生物技术中心 | |
| 学习主席： | 塔蒂亚娜·斯特罗科娃（Tatiana Strokova），教授 | 联邦州预算科学机构”联邦营养研究中心生物技术中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月1日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | GERD儿童和青少年营养的研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | GERD儿童和青少年营养的研究 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该试验是研究GERD儿童和青少年的营养方面，与性别和年龄匹配的对照组相比 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是评估与对照组相比，小儿GERD患者的营养差异。次要目的是研究使用食物频率问卷（FFQ）和24小时食管pH-阻抗检查的数据可能有关营养习惯数据的可能关联。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：阶乘分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：饮食评估 与年龄和性别匹配的对照组相比，食物频率问卷调查了GERD儿童和青少年饮食的差异。 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Borodina G，Morozov S.胃食管反流疾病的儿童与体重和年龄相同的对照相比，消耗更多的卡路里和脂肪。 J Pediatr胃肠道营养。 2020 Jun; 70（6）：808-814。 doi：10.1097/mpg.0000000000002652。 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至17岁（孩子） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04202276 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAA-R 19041090031-7 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 联邦州预算科学机构谢尔盖·莫罗佐夫（Sergey Morozov）”联邦营养研究中心生物技术中心 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦州预算科学机构”联邦营养研究中心生物技术中心 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 联邦州预算科学机构”联邦营养研究中心生物技术中心 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
