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出境医 / 临床实验 / 血管内超声引导与血管造影引导的原发性经皮干预的长期临床结果对急性ST段升高心肌梗塞（Loveinstemi）患者（LOVEINSTEMI）
血管内超声引导与血管造影引导的原发性经皮干预的长期临床结果对急性ST段升高心肌梗塞（Loveinstemi）患者（LOVEINSTEMI）
研究描述
简要摘要：
为了检查IVUS指南对急性ST段患者临床结局的影响，心肌梗塞升高。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ST高程心肌梗塞 | 过程：IVUS引导的PCI程序：血管造影引导的PCI | 第2阶段3 |
详细说明：
血管内超声（IVU）越来越多地用作选修和新兴临床方案期间经皮冠状动脉干预（PCI）的指南。最近的少量随机研究，大规模的注册表以及荟萃分析始终证明，与单独的死亡，心肌梗塞和靶血管血运重建相比，仅血管造影指示的优势与血管造影指示相比。
关于IVUS引导的PCI在急性心肌梗塞（AMI）中的临床影响的数据很少，其使用仍然是一个争议的问题，如先前的研究所示。这项研究是为了检查IVUS指南对急性ST段升高心肌梗塞（STEMI）患者临床结局的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血管内超声引导和血管造影引导的原发性经皮干预的前瞻性，开放标签，多中心和随机研究，急性ST段升高的心肌梗死患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IVUS引导的PCI 在IVUS养成下经皮干预 | 程序：IVUS引导的PCI 在经皮干预之前或/和/和/和/和/和/和/和经皮干预后进行血管内超声检查 |
| 主动比较器：血管造影引导的PCI 仅在血管希施用下的经皮干预 | 过程：血管造影引导的PCI 在没有血管内超声指导的情况下进行经皮干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重大不良心脏事件（MACE）率[时间范围：1年]定义为心脏死亡，心肌梗塞（MI，Q-WAVE和非Q-WAVE）和目标血管血运重建（TVR）
次要结果度量 ：
- MACE费率[时间范围：2 - 3年]
- 目标病变血运重建（TLR）率[时间范围：2 - 3年]
- 目标病变失败（TLF）率[时间范围：2-3岁]
- TVR费率[时间范围：2-3岁]
- 目标血管故障（TVF）率[时间范围：2-3岁]
- Mi（Q波和非Q波）大鼠[时间范围：2-3岁]
- 心脏死亡率[时间范围：2-3岁]
- 非心脏死亡率[时间范围：2 - 3年]
- 所有死亡（心脏和非心血管）率[时间范围：2-3岁]
- 支架血栓形成（ST）速率（弧确定/可能）[时间范围：2-3岁]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
临床纳入标准：
- 年龄> 18岁
- STEMI> 30分钟的发作，但<12小时
- 至少2个连续导线≥1mm或ECG上新发展的LBBB的ST段高度
- 愿意并且能够提供知情同意
血管造影纳入标准：
- 至少有一个与梗死相关的冠状动脉，其中（1）罪魁祸首适合支架（2）罪魁祸首的参考直径≥2.5mm≥2.5mm，但≤4mm（3）TIMI流量在罪魁祸首≤1导向线交叉之前的病变段
- 罪魁祸首段中没有过多的曲折和钙化，可以植入支架
排除标准：
临床排除标准：
- 禁忌任何伴随的研究药物
- 具有血流动力学不稳定性的心源性休克
- 出血临床或已知凝血病的病史
- 过去6个月内脑血管事故（CVA）或短暂性缺血发作（TIA）的历史；或颅内肿瘤，动脉瘤或动脉畸形的病史；或活性消化性溃疡或活性胃肠道（GI）在过去两个月内出血的病史；或计划在6周内进行重大程序；或已知的血小板计数<100,000 /mm3或Hb <10 g /dl
- 计划的手术可能导致ADP受体拮抗剂停用
- 其他严重疾病（例如癌症）可能会使预期寿命降低到不到1年
- 急性MI住院后的7天内重复MI
视学排除标准：
- 分叉病变无法识别罪魁祸首
- 罪魁祸首位于左主动脉
- 扩散病变没有可区分的罪魁祸首
- 由支架血栓形成引起的罪魁祸首或STEMI的先前支架植入
- 可能在30天内进行CABG程序
- 需要或透析期间的肾衰竭
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jun Jiang，医学博士，博士 | +86-13588706891 | drjayj@hotmail.com | |
| 联系人：Liang Dong，医学博士，博士 | +86-13858188861 | chenhaibo1030@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 第二会员医院医学院医学院 | |
| 杭州，中国江民，310009 | |
| 联系人：Jun Jiang，医学博士，博士 +86-13588706891 drjayj@hotmail.com | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
宁波1号医院
温州医科大学第一附属医院
温州医科大学第二会员医院
Xiamen大学的第一家附属医院
上海胸部医院
Taizhou医院
调查人员
| 学习主席： | Jian-An Wang，医学博士，博士 | 智格大学第二会员医院，医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重大不良心脏事件（MACE）率[时间范围：1年] 定义为心脏死亡，心肌梗塞（MI，Q-WAVE和非Q-WAVE）和目标血管血运重建（TVR） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血管内超声引导与血管造影引导的原发性经皮干预的长期临床结果对急性ST段升高心肌梗塞的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血管内超声引导和血管造影引导的原发性经皮干预的前瞻性，开放标签，多中心和随机研究，急性ST段升高的心肌梗死患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了检查IVUS指南对急性ST段患者临床结局的影响，心肌梗塞升高。 | ||||||||
| 详细说明 | 血管内超声（IVU）越来越多地用作选修和新兴临床方案期间经皮冠状动脉干预（PCI）的指南。最近的少量随机研究，大规模的注册表以及荟萃分析始终证明，与单独的死亡，心肌梗塞和靶血管血运重建相比，仅血管造影指示的优势与血管造影指示相比。 关于IVUS引导的PCI在急性心肌梗塞（AMI）中的临床影响的数据很少，其使用仍然是一个争议的问题，如先前的研究所示。这项研究是为了检查IVUS指南对急性ST段升高心肌梗塞（STEMI）患者临床结局的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | ST高程心肌梗塞 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04063345 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sahzju CT015 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
