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出境医 / 临床实验 / 前瞻性随机对照试验描述了15mm或更大直径的无结肠或扁平结肠病变的腺瘤复发率，这些患者接受圈套小头软凝术切除后的部位治疗
前瞻性随机对照试验描述了15mm或更大直径的无结肠或扁平结肠病变的腺瘤复发率，这些患者接受圈套小头软凝术切除后的部位治疗
追踪信息
First Submitted Date
2019年8月19日
First Posted Date
2019年8月21日
最后更新发布日期
2019年8月21日
Estimated Study Start Date
2019年9月1日
预计主要完成日期
2021年9月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
腺瘤复发率[时间范围：24个月]
在6个月的随访结肠镜检查中，任何合格的，先前切除的病变部位的腺瘤复发率。
Original Primary Outcome Measures
与当前相同
变更记录
没有更改发布
当前的次要成果指标
- 时间[时间范围：1天] 在结肠镜检查期间，治疗时间将记录为在初次息肉切除后观察到随机治疗仪直到应用夹子之前的时间。
- 每个随机分组的并发症数[时间范围：30天] 只需在问诊患者时询问他们是否有任何不良事件，即可评估并发症的发生。
Original Secondary Outcome Measures
与当前相同
当前其他预定结果指标
不提供
其他原先预定的成果措施
不提供
描述性信息
Brief Title
前瞻性随机对照试验描述了15mm或更大直径的无结肠或扁平结肠病变的腺瘤复发率，这些患者接受圈套小头软凝术切除后的部位治疗
Official Title
前瞻性随机对照试验描述了15mm或更大直径的无结肠或扁平结肠病变的腺瘤复发率，这些患者接受圈套小头软凝术切除后的部位治疗
简要总结
一项仅对24名患者进行的多中心随机对照试验显示，通过使用氩等离子体凝结器治疗正常出现的EMR缺损周围，复发率显着降低（2）。最近的一项非随机试验表明，在软性凝结模式下使用圈套器尖端治疗周长会大大减少（3）。
详细说明
先前使用STSC进行的研究是一项非随机试验。在该试验中，研究人员希望提供有关APC和STSC与对照疗效的确切证据。据推测，与我们未治疗的对照相比，对内镜黏膜切除术（EMR）缺损的周围进行氩气血浆凝集（APC）或圈套尖端软凝（STSC）治疗将降低腺瘤的复发率。
Study Type
介入
Study Phase
不适用
Study Design
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，研究者）
主要目的：治疗
Condition
结肠息肉
Intervention
- 程序：小军鼓尖端软凝（STSC） 经知情同意并计划接受15mm及更大病变的内镜黏膜切除术（EMR）的患者将被随机分配至STSC（80 W，效果5）
- 程序：氩等离子体凝结（APC） EMR站点周边的APC（首选设置）
Study Arms
- 实验性：圈套器尖端软凝（STSC） 干预：程序：小军鼓尖端软凝（STSC）
- 有源比较器：氩等离子体凝结（APC） 干预：程序：氩等离子体凝结（APC）
- 不干预：不治疗
出版物*
不提供
招聘信息
Recruitment Status
尚未招聘
预计入学人数
345
Original Estimated Enrollment
与当前相同
Estimated Study Completion Date
2021年9月
预计主要完成日期
2021年9月（主要结果测量的最终数据收集日期）
Eligibility Criteria
入选标准：
- 提供知情同意的能力
- 进行结肠镜检查以筛查，监视，诊断原因或清除病变
排除标准：
- 带蒂病变
- 炎症性肠病
- 无法提供知情同意
- 最大病变小于15mm
Sex/Gender
| 符合学习条件的性别： | 所有 |
Ages
25岁至99岁（成人，老年人）
Accepts Healthy Volunteers
没有
Listed Location Countries
不提供
删除位置的国家
行政信息
NCT Number
NCT04063280
Other Study ID Numbers
19-00807
有数据监控委员会
是
美国FDA管制产品
| 研究美国FDA管制的药品： | 没有 |
| 研究美国FDA管制的器械产品： | 没有 |
IPD Sharing Statement
| 计划共享IPD： | 是 |
| 方案说明： | 可根据合理要求提供 |
| 辅助材料： | 研究方案 |
| 辅助材料： | 统计分析计划（SAP） |
| 大体时间： | 在文章发表后的9个月开始，至36个月结束，或根据支持研究的奖励和协议的条件要求。 |
| 访问标准： | 请求应发送至Sofia.Yuen@nyulangone.org。要获得访问权限，数据请求者将需要签署数据访问协议。 |
责任方
纽约大学朗格健康
Study Sponsor
纽约大学朗格健康
Collaborators
不提供
Investigators
不提供
PRS帐户
纽约大学朗格健康
验证日期
2019年八月
