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高剂量与标准剂量立体定向放疗的前瞻性随机试验，用于控制骨转移患者
研究描述
简要摘要：
在本研究中，我们将使用现代的高度保形技术来确定单位分数立体定向放疗中最有利的辐射剂量的疼痛反应和治疗失败率。我们的发现应该能够提供基于证据的建议，以支持基于价值的肿瘤学实践的单个分数放射疗法的利用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨转移放疗副作用 | 辐射：立体定向放射治疗 | 阶段2 |
详细说明：
根据治疗失败率评估剂量治疗剂量方案的主要目标，定义为以下任何事件的第一次发生，在3个月
- 通过简短的疼痛清单调查，最坏的疼痛评分的恶化至少3
- 阿片类药物剂量增加50％
- 病理骨折或绳索/神经压缩的发展指示手术干预
- 截然不同的射线照相疾病进展
次要目标
- 通过简短的疼痛清单调查比较治疗部位的疼痛反应/控制
- 评估姑息治疗癌症护理患者的健康相关生活质量（EORTC QLQ-C15-PAL和EORTC-BM22台湾）
- 辐照后评估止痛症的使用
- 根据CTCAE标准评估与照射有关的急性和晚期不良事件
- 评估处理过的指数位点的局部控制
- 评估失败模式
- 避免整体生存
- 评估在处理部位的重新辐射，打捞手术，介入程序和MR引导的高强度超声检查率
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 302名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高剂量与标准剂量立体定向放疗的前瞻性随机试验，用于控制骨转移患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年8月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高剂量立体定向放射疗法 | 辐射：立体定向放射治疗 高剂量（ARM A）：使用强度调制放射疗法或体积调制电弧治疗（VMAT或RapidARC），单级分数为12或16 Gy的立体定向放射疗法。 标准剂量（ARM B）：使用强度调制放射疗法或体积调制电弧治疗（VMAT或RapidARC），单次分数为8或10 Gy的立体定向放射疗法。 |
| 主动比较器：标准剂量立体定向放射疗法 | 辐射：立体定向放射治疗 高剂量（ARM A）：使用强度调制放射疗法或体积调制电弧治疗（VMAT或RapidARC），单级分数为12或16 Gy的立体定向放射疗法。 标准剂量（ARM B）：使用强度调制放射疗法或体积调制电弧治疗（VMAT或RapidARC），单次分数为8或10 Gy的立体定向放射疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗的影响[时间范围：3个月]评估剂量方案以治疗失败的速度控制疼痛，定义为以下任何事件的首次发生
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 有组织学诊断的非脊髓性恶性肿瘤的患者
- 骨转移的影像学证据
- 疼痛或障碍症患者至少通过短暂疼痛库存调查至少2个疼痛评分
- 多个骨位点有资格，最多三个单独的位点同时照射
- 患者没有对指数部位进行先前的放疗或放射外科手术
- 年龄≥20岁
- Karnofsky性能状态（KPS）≥50％。
- 预期寿命≥3个月
- 生育潜力和男性参与者的妇女必须练习足够的避孕
- 患者必须能够遵守研究方案，疼痛评估，生活质量调查和后续时间表，并提供特定于研究的知情同意书
排除标准：
- 射线照相术的患者即将发生或病理骨折，或在指示前期手术的指标部位的恶性硬膜外绳压缩患者
- 先前放疗或放射外科指数部位
- 先前在注册后30天内用放射性同位素（例如RA-223）处理
- 无法合作治疗程序
严重的积极合并症，在研究人员的判断中，将使患者不适合参加这项研究，或者对协议的安全性和不利事件的适当评估，或限制对研究要求的适当评估，或限制以下定义的研究要求：
- 不受控制的主动感染需要在注册时静脉注射抗生素
- 注册前6个月≤6个月
- 注册前需要住院≤6个月，不稳定的心绞痛或充血性心力衰竭
- 威胁生命的不受控制的临床意义心律失常
- 肝功能不全导致临床黄疸和/或凝结缺陷
- 慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他需要住院或排除研究治疗的呼吸道疾病
- 不受控制的精神疾病
- 治疗期间将接受其他任何研究剂或化学疗法
- 有生育潜力的妇女和性活跃的男性参与者，不愿意/不愿意使用医学上可接受的避孕形式；这种排除是必需的
- 怀孕或母乳喂养的女人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yun Chiang | 0223123456 EXT 52802 | chiangyun@ntuh.gov.tw |
赞助商和合作者
台湾国家医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗的影响[时间范围：3个月] 评估剂量方案以治疗失败的速度控制疼痛，定义为以下任何事件的首次发生 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高剂量与标准剂量立体定向放疗的前瞻性随机试验，用于控制骨转移患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 高剂量与标准剂量立体定向放疗的前瞻性随机试验，用于控制骨转移患者 | ||||
| 简要摘要 | 在本研究中，我们将使用现代的高度保形技术来确定单位分数立体定向放疗中最有利的辐射剂量的疼痛反应和治疗失败率。我们的发现应该能够提供基于证据的建议，以支持基于价值的肿瘤学实践的单个分数放射疗法的利用。 | ||||
| 详细说明 | 根据治疗失败率评估剂量治疗剂量方案的主要目标，定义为以下任何事件的第一次发生，在3个月
次要目标
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 辐射：立体定向放射治疗 高剂量（ARM A）：使用强度调制放射疗法或体积调制电弧治疗（VMAT或RapidARC），单级分数为12或16 Gy的立体定向放射疗法。 标准剂量（ARM B）：使用强度调制放射疗法或体积调制电弧治疗（VMAT或RapidARC），单次分数为8或10 Gy的立体定向放射疗法。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 302 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04063254 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201906063rinb | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
