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一项临床试验，以确定希望生物科学的安全性和功效自体间充质干细胞治疗以治疗创伤性脑损伤和缺氧缺血性脑病
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定HB-ADMSC输注的安全性以及HB-ADMSC输注对大脑结构，神经认知/功能结果以及成人慢性神经损伤后的神经认知/功能结果以及神经炎症的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤 | 药物：HB-ADMSC | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究旨在确定HB-ADMSC输注的安全性以及HB-ADMSC输注对全球灰色和/或白质的治疗效果，以及在callos和皮质脊髓群中的GM和WM感兴趣区域的结构完整性，以测量通过分数各向异性（FA）和平均扩散率（MD），已知与神经系统损伤后患者特定神经认知缺陷相关的特定区域。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂非随机研究，以确定成人亚急性或慢性神经损伤的成人患者的三种输注HB-ADMSC（每剂量2 x 10^8）的安全和治疗效果 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项临床试验，以确定希望生物科学的安全性和功效自体间充质干细胞治疗以治疗创伤性脑损伤和缺氧缺血性脑病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HB-ADMSC HB-ADMSC将在六周的时间内注入3次，间隔14天 | 药物：HB-ADMSC 希望生物科学自体脂肪衍生的间充质干细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 葡萄糖[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛查变化，从访问5的筛查转变，从输入后6个月的筛查转变（访问6）输入后1年（访问7）]血液中葡萄糖水平（mg/dl）的临床实验室评估
- 钙[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛选转变，从访问4的筛选，从访问5进行筛查，从输入后6个月的筛选变化（访问6）输入后1年（访问7）]血液中钙水平（mg/dl）的临床实验室评估
- 白蛋白[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛查转变，从访问5的筛查变化，从输入后6个月的筛查转变（访问6）输入后1年（访问7）]血液中白蛋白水平的临床实验室评估（g/dl）
- 总蛋白质[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛查转变，从访问5的筛查转变，从输入后6个月的筛查转变（访问6），从筛查变化在输入后1年（访问7）]血液中总蛋白质（g/dl）的临床实验室评估
- 钠[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛选，从访问5的筛选变化，从输入后6个月的筛查变化（访问6）输入后1年（访问7）]血液中总钠的临床实验室评估（MMOL/L）
- 总二氧化碳[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛查变化，从访问5的筛查变化，从输入后6个月开始筛查（访问6），从在输入后1年进行筛查（访问7）]血液中二氧化碳总碳（MMOL/L）的临床实验室评估
- 钾[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛查变化，从访问5的筛查变化，从输入后6个月的筛查变化（访问6）输入后1年（访问7）]血液中钾（MMOL/L）的临床实验室评估
- 氯化物[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛查转变，从访问5的筛查转变，从输入后6个月的筛查转变（访问6）输入后1年（访问7）]血液中氯化物的临床实验室评估（MMOL/L）
- bun [时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛选，从访问5的筛选变化，从输入后6个月的筛选变化（访问6）输入后1年（访问7）]血尿素氮（BUN）（mg/dl）的临床评估
- 肌酐[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛查转变，从访问5的筛查变化，从输入后6个月的筛查变化（访问6）输入后1年（访问7）]血液中肌酐的临床评估（mg/dl）
- 碱性磷酸酶[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛查变化，从访问5的筛查转变，从输入后6个月开始筛查（访问6）（请访问6个），从筛查变化，从在输入后1年（访问7）]血液中碱性磷酸酶（ALP）的临床评估（IU/L）
- 丙氨酸氨基转移酶[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛查转变，从访问5的筛查变化，从输入后6个月进行筛查（访问6）（访问6），从筛查变化，从筛查变化，在输入后1年（访问7）]血液中丙氨酸氨基转移酶（ALT）的临床评估（IU/L）
- 天冬氨酸氨基转移酶[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛选变化，从访问5的筛查变化，从输入后6个月的筛查变化（访问6）（访问6）在输入后1年（访问7）]血液中天冬氨酸氨基转移酶（IU/L）的临床评估
- 总胆红素[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛选转变，从访问4的筛查变化，从访问5的筛查变化，从输入后6个月开始筛选（访问6）在输入后1年（访问7）]血液中胆红素总（MG/DL）的临床评估
- 白色血细胞[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛选转变，从访问4的筛查变化，从访问5的筛查变化，从输入后6个月的筛查转变（访问6），从在输入后1年进行筛查（访问7）]血液中白细胞（WBC）的临床评估（x 10^3/ul）
- 红细胞[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛查转变，从访问5的筛查转变，从输入后6个月的筛查转变（访问6），从在输入后1年进行筛查（访问7）]血液中红细胞（RBC）的临床评估（x 10^6/ul）
- 血红蛋白[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛查变化，从访问5的筛查转变，从输入后6个月开始筛选（访问6）输入后1年（访问7）]血液中血红蛋白（G/DL）的临床评估
- 血细胞比容[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛选变化，从访问5的筛查转变，从输入后6个月的筛查变化（访问6）输入后1年（访问7）]血液中血细胞比容的临床评估（％）
- 平均局部体积[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛查变化，从访问5的筛查变化，在输入后6个月的筛选（访问6）变化（访问6），从在输入后1年进行筛查（访问7）]血液中平均肺泡体积（MCV）的临床评估（FL）
- 平均血球血红蛋白[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛查转变，从访问5的筛查变化，从输入后6个月进行筛查（访问6）（访问6），从在输入后1年进行筛查（访问7）]血液中平均白细胞血红蛋白（MCH）的临床评估（PG）
- 平均血球血红蛋白浓度[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛查变化，从访问5的筛查变化，从输入后6个月的筛查变化（访问6）从灌注后1年进行筛查（访问7）]血液（G/DL）平均白细胞血红蛋白浓度（MCHC）的临床评估
- 红细胞分布宽度[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛选变化，从访问5的筛查变化，从输入后6个月开始筛查（访问6），更改，更改从灌注后1年进行筛查（访问7）]血液中红细胞分布宽度（RDW）的临床评估（％）
- 中性粒细胞[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛查转变，从访问5的筛查变化，从输入后6个月的筛查变化（访问6）输入后1年（访问7）]血液中性粒细胞的临床评估（％）
- 淋巴[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛查变化，从访问5的筛查变化，从输入后6个月的筛查转变（访问6）输入后1年（访问7）]血液中淋巴细胞的临床评估（％）
- 单核细胞[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛选变化，从访问5的筛查变化，从输入后6个月的筛查变化（访问6）输入后1年（访问7）]血液单核细胞的临床评估（％）
- EOS [时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛选变化，从访问5的筛查变化，从输入后6个月的筛选变化（访问6）输入后1年（访问7）]血液中嗜酸性粒细胞的临床评估（％）
- BASO [时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛选转变，从访问4的筛查变化，从访问5的筛查变化，从输入后6个月开始筛选（访问6）输入后1年（访问7）]血液中嗜碱性粒细胞的临床评估（％）
- 绝对中性粒细胞[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛选转变，从访问4的筛查变化，从访问5的筛查变化，从输入后6个月开始筛查（访问6），从筛查转变，从筛查变化在输入后1年（访问7）]血液中绝对中性粒细胞的临床评估（x 10^3/ul）
- 绝对淋巴[时间范围：筛查（访问1），从访问3进行筛查，从访问4的筛查变化，从访问5的筛查变化，在输入后6个月的筛选（访问6）变化（访问6），从筛查变化在输入后1年（访问7）]血液中绝对淋巴细胞的临床评估（x 10^3/ul）
- 绝对单核细胞[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛选转变，从访问4的筛查变化，从访问5的筛查变化，从输入后6个月开始筛查（访问6），从筛查中变化，从筛查变化在输入后1年（访问7）]血液中绝对单核细胞的临床评估（x 10^3/ul）
- 绝对EOS [时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛选变化，从访问5的筛查变化，从输入后6个月开始筛查（访问6），从筛查中更改在输入后1年（访问7）]血液中绝对嗜酸性粒细胞的临床评估（x 10^3/ul）
- 绝对BASO [时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛选变化，从访问5的筛查变化，从输入后6个月的筛查更改（访问6），从筛查中更改在输入后1年（访问7）]血液中绝对嗜碱性粒细胞的临床评估（x 10^3/ul）
- 未成熟的粒细胞[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛查转变，从访问5的筛查变化，从输入后6个月开始筛查（访问6）（访问6），从筛查变化，从在输入后1年（访问7）]血液中未成熟粒细胞的临床评估（％）
- 绝对不成熟的粒细胞[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛查转变，从访问5的筛查变化，从输入后6个月的筛选变化（访问6），从在输入后1年进行筛查（访问7）]对血液中绝对不成熟粒细胞的临床评估（x 10^3/ul）
- 血小板[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛查变化，从访问5的筛查变化，从输入后6个月的筛查变化（访问6）输入后1年（访问7）]血小板的临床评估（x 10^3/ul）
- 凝血酶原时间[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛查变化，从访问5的筛查变化，从输入后6个月开始筛查（访问6）（访问）（访问）在输入后1年（访问7）]血液凝结时间的临床评估（秒）
- INR [时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛选，从访问5的筛查变化，从输入后6个月的筛查变化（访问6）输入后1年（访问7）]国际血液凝结比率的临床评估（无单位）
- 尿液妊娠[时间范围：筛查（访问1），从访问3的筛查转变，从访问4的筛查变化，从访问5的筛查变化，从输入后6个月开始筛查（访问6），从筛查中更改在输入后1年（访问7）]尿液中人类绒毛膜促性腺激素（HCG）的临床评估（正/阴性）
次要结果度量 ：
- 整个大脑MRI [时间范围：基线，从灌注后6个月的基线变化]DTI评估宏观和微结构特性
- PET/DT-MRI [时间范围：基线，在输入后6个月的基线变化][11C] ER-176示踪剂/标签，以鉴定与神经炎症反应调节相关的脑蛋白
- 格拉斯哥的结果得分[时间范围：基线，从成像访问＃2的基线变化，从输入后6个月的基线变化，从输入后1年的基线变化]二分法glasgow结果评分（GOSE），以评估情感，功能结果和神经心理学功能
- 加尔维斯顿的导向和健忘症测试[时间范围：基线，从成像访问＃2的基线变化，从灌注后6个月的基线变化，在输入后1年的基线变化]加尔维斯顿定向和健忘症测试（山羊）认知评估
- Rivermead脑震荡症状问卷调查表[时间范围：基线，从成像访问＃2的基线变化，从输入后6个月的基线变化，在输入后1年的基线变化]Rivermead后脑症状症状问卷调查（RPSQ）评估，以识别脑震荡症状的存在和严重程度
- 自动化的神经心理评估指标[时间范围：基线，从成像访问＃2的基线变化，从输入后6个月的基线变化，在输入后1年的基线变化]自动化神经心理评估指标（ANAM）对注意力，集中度，反应时间，记忆，处理速度和决策的评估
- 口头选择性提醒测试[时间范围：基线，从成像访问2的基线变化，从输入后6个月的基线变化，从输入后1年的基线变化]口头选择性提醒测试（VSRT）评估口头学习和记忆
- 口头流利性测试[时间范围：基线，从成像访问＃2的基线变化，从输注后6个月的基线变化，从输入后1年的基线变化]口头流利性测试（VFT）评估词汇尺寸，词汇访问速度，更新和抑制能力
- stroop [时间范围：基线，从成像访问2的基线变化，从输注后6个月开始从基线变化，在输入后1年的基线变化]stroop评估选择性的关注和认知灵活性
- 白介素1-alpha [时间范围：基线，从灌注后6个月的基线变化，从输入后的基线1年变化]通过基于珠的基于细胞因子的基于珠的流式细胞术ELISA测量IL-1α
- 白介素4 [时间范围：基线，从灌注后6个月的基线变化，从输入后的基线1年变化]通过基于珠的基于细胞因子的基于珠的流式细胞术ELISA测量IL-4
- 肿瘤坏死因子alpha [时间范围：基线，从输注后6个月的基线变化，从灌注后1年的基线变化]通过基于珠的基于细胞因子的基于珠的流式细胞术ELISA测量TNFα
- 白介素6 [时间范围：基线，从灌注后6个月的基线变化，从输入后的基线1年变化]通过基于珠的基于细胞因子的基于珠的流式细胞术ELISA测量IL-6
- 白介素10 [时间范围：基线，从灌注后6个月的基线变化，从输入后的基线1年变化]通过基于珠的基于细胞因子的基于珠的流式细胞术ELISA测量IL-10
- 白蛋白[时间范围：基线，从灌注后6个月开始从基线变化，从灌注后1年就改变了]通过BCG免疫化学分析测量白蛋白的浓度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至55岁的成年人
- 有记录的头部损伤对中枢神经系统的功能性神经损害不太可能通过当前的护理方法改善
- 格拉斯哥的结果量表扩展（GOS-E）得分> 2和≤6
- 损伤或疾病过程的发作或诊断超过6个月
- 有能力从其合法授权代表（LAR）的主题中获得同意
- 能够说英语或西班牙语的能力 *经过验证的神经认知结果测试所需的能力） -
排除标准：
已知历史：
a）智力缺乏或精神病疾病可能使我们评估认知变化或行为变化的能力无效，b）最近治疗的感染，c）肾脏疾病或肾功能改变（筛查血清肌酐> 1.5 mg/dl），d）肝功能的改变（筛查> 150 U/L或T.胆红素> 1.3 mg/dl），e）癌症，f）免疫抑制（筛选WBC <3，000细胞/ml/ml），g）HIV+，H）hiv+，h）化学或EtoH依赖性认为，研究者认为将排除参与研究的参与，i）需要大量药物，补充氧气或机械通风，j）出血疾病，包括免疫介导的肝素诱导的肝素诱导的血栓性血栓性刺激性疾病，k）已知的敏感性，k）对于肝素，洛文毒和猪肉产品，l）具有机械假心脏瓣膜的个体。
- 正常脑CT/MRI检查
- 脊柱畸形，脊柱手术（包括重复硬膜外或脊髓穿刺）或通过CT/MR诊断或临床检查诊断的脊髓损伤
- 诊断患有与神经系统疾病有关的遗传或代谢障碍
- 研究人员认为，其他急性或慢性病状况可能会增加与研究参与有关的风险
- 对于有潜力的儿童妇女，在筛查访问中进行良好的妊娠试验，或者对于男女，在研究期间不愿遵守可接受的节育方法
- 参与并发的介入研究
- 无法接受诊断测试（PET/DT-MRI）或不愿意/无法与诊断测试合作和结果评估
- 不愿或无法返回后续学习访问 -
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSN Steven Kosmach | 713-500-7329 | steven.kosmach@uth.tmc.edu | |
| 联系人：MSN的Joiya Arrington | 713-500-7395 | joiya.arrington@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 纪念赫尔曼医院临床研究部（MMH-CRU） | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Steven Kosmach，MSN 713-500-7329 Steven.kosmach@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Joiya Arrington，MSN（713）500-7395 joiya.arrington@uth.tmc.edu | |
| 首席研究员：查尔斯·科克斯（Charles S Cox），医学博士 | |
| 次级评论者：肖恩·S·萨维兹（Sean S Savitz），医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Alan Prossin | |
| 次级评论者：詹妮弗·朱兰克（Jennifer Juranek）博士 | |
赞助商和合作者
希望生物科学
德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
调查人员
| 首席研究员： | 查尔斯·科克斯（Charles S Cox），医学博士 | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项临床试验，以确定希望生物科学的安全性和功效自体间充质干细胞治疗以治疗创伤性脑损伤和缺氧缺血性脑病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项临床试验，以确定希望生物科学的安全性和功效自体间充质干细胞治疗以治疗创伤性脑损伤和缺氧缺血性脑病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定HB-ADMSC输注的安全性以及HB-ADMSC输注对大脑结构，神经认知/功能结果以及成人慢性神经损伤后的神经认知/功能结果以及神经炎症的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在确定HB-ADMSC输注的安全性以及HB-ADMSC输注对全球灰色和/或白质的治疗效果，以及在callos和皮质脊髓群中的GM和WM感兴趣区域的结构完整性，以测量通过分数各向异性（FA）和平均扩散率（MD），已知与神经系统损伤后患者特定神经认知缺陷相关的特定区域。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂非随机研究，以确定成人亚急性或慢性神经损伤的成人患者的三种输注HB-ADMSC（每剂量2 x 10^8）的安全和治疗效果 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：HB-ADMSC 希望生物科学自体脂肪衍生的间充质干细胞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HB-ADMSC HB-ADMSC将在六周的时间内注入3次，间隔14天 干预：药物：HB-ADMSCS | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04063215 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HBTBI01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 希望生物科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 希望生物科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 希望生物科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
