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出境医 / 临床实验 / 克拉霉素，莱纳程胺和地塞米松的临床试验在第一个复发的多发性骨髓瘤治疗中

克拉霉素，莱纳程胺和地塞米松的临床试验在第一个复发的多发性骨髓瘤治疗中

研究描述
简要摘要：
由克拉霉素和RD组成的鸟类方案在NDMM中是安全有效的。它可以显着增加ORR（最高90.3％），浮雕深度（≥VGPR）和延长PFS到43个月。在我们先前的研究中，在中国6个中心接受鸟类治疗的30例RRMM患者受益。这表明鸟类方案不仅可以提高RRMM的整体疗效，尤其是长期益处，而且还可以改善无法实现的患者的反向RD抵抗力该研究是一项前瞻性，多中心，单臂，II期临床试验，该研究打算招募18岁以上的首次复发MM患者。一旦包括，患者将接受克拉霉素莱纳程胺地塞米松（Bird）方案的治疗。 （克拉霉素500mg，PO，BID，D1-21; Lenalidomide 25mg，PO，Daily，D1-21（根据肌酐清除率剂量）； Dexamethersone 20mg，Po，Po，Daily，D1-2，8-9，15-16，15-16，15-16，15-16，15-16，15-16，15-16，， 22-23）我们将在预定的时间点评估鸟类方案的功效和不良事件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性骨髓瘤复发药物：克拉霉素利纳度胺地塞米松（鸟）方案阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：克拉霉素，利纳程胺和地塞米松（鸟类方案）的前瞻性，多中心，单臂，II期临床试验，用于治疗第一个复发的多发性骨髓瘤
实际学习开始日期 ： 2017年3月21日
估计的初级完成日期 ： 2020年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2020年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：首先复发多发性骨髓瘤药物：克拉霉素利纳度胺地塞米松（鸟）方案
克拉霉素500mg，PO，BID，D1-21; Lenalidomide 25mg，PO，每日，D1-21（根据肌酐清除率剂量）；地塞米松20mg，PO，每日，D1-2，8-9,15-16，22-23

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观应答率（ORR）[时间范围：每2个月，直到疾病进展或研究完成，平均2年]
    根据IMWG 2016的标准


次要结果度量 ：
  1. NCI-CTCAE v4.03评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    根据NCI-CTCAE版本4.03

  2. 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    PF是从入学率到疾病进展，复发或死亡的第一个实例计算的

  3. 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    OS是从入学时间到死亡或最后一次随访计算的

  4. 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    首次评估CR（完全反应）或PR（部分反应）到第一个PD（进行性疾病）或任何死亡原因的时间


其他结果措施：
  1. 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：每6个月，直到疾病进展或研究完成，平均2年]
    根据SF-36生活质量问卷调查的数据


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 被诊断为有症状的多发性骨髓瘤。
  2. 基于沙利度胺，硼替佐米或利纳替米德的第一线治疗或对一线治疗的耐药性（先前的治疗线编号= 1）的首次复发/进展。
  3. 必须有可测量的病变来确定疾病进展（PD）：根据IMWG 2016疗效评估标准。
  4. 预期的生存时间超过3个月。
  5. ECOG得分小于2分。
  6. 血清AST/ALT水平<<3倍，比正常值高3倍；血清总胆红素水平<2倍正常值的倍；肌酐清除率为≥30ml/mi。
  7. 中性粒细胞计数> 1000/mm3;血小板计数> 75000/mm3（如果骨髓浆细胞<50％）或> 30000/mm3（如果骨髓中的浆细胞不少于50％）。
  8. 育龄妇女在入院前怀孕为阴性，并同意在研究期间进行怀孕筛查（每月一次，直到最后剂量后4周），并同意在研究后3个月内使用避孕措施和最后剂量。
  9. 所有患者都必须签署知情同意。

排除标准：

  1. 18岁以下
  2. ECOG得分> 2
  3. 非分泌性骨髓瘤，定义为血清蛋白M <1g/dL，尿液蛋白<200mg/24h，SFLCR≤100mg/l
  4. 一年之内的需求不断增长，怀孕或哺乳的妇女
  5. 艾滋病毒感染
  6. HBV或HCV感染的活性
  7. 进入血栓栓塞事件前4周
  8. 未签署知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Fengyan Jin，教授13844989638 fengyanjin@jlu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，吉林
吉林大学的第一家医院招募
Changchun，Jilin，中国，130021年
联系人：Fengyan Jin，教授+8613844989638 fengyanjin@jlu.edu.cn
赞助商和合作者
吉林大学的第一家医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Fengyan Jin，教授吉林大学的第一家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年1月17日
第一个发布日期icmje 2019年8月21日
上次更新发布日期2019年8月21日
实际学习开始日期ICMJE 2017年3月21日
估计的初级完成日期2020年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月17日）		客观应答率（ORR）[时间范围：每2个月，直到疾病进展或研究完成，平均2年]
根据IMWG 2016的标准
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月17日）
  • NCI-CTCAE v4.03评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    根据NCI-CTCAE版本4.03
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    PF是从入学率到疾病进展，复发或死亡的第一个实例计算的
  • 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    OS是从入学时间到死亡或最后一次随访计算的
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    首次评估CR（完全反应）或PR（部分反应）到第一个PD（进行性疾病）或任何死亡原因的时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年8月17日）		与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：每6个月，直到疾病进展或研究完成，平均2年]
根据SF-36生活质量问卷调查的数据
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE克拉霉素，莱纳程胺和地塞米松的临床试验在第一个复发的多发性骨髓瘤治疗中
官方标题ICMJE克拉霉素，利纳程胺和地塞米松（鸟类方案）的前瞻性，多中心，单臂，II期临床试验，用于治疗第一个复发的多发性骨髓瘤
简要摘要由克拉霉素和RD组成的鸟类方案在NDMM中是安全有效的。它可以显着增加ORR（最高90.3％），浮雕深度（≥VGPR）和延长PFS到43个月。在我们先前的研究中，在中国6个中心接受鸟类治疗的30例RRMM患者受益。这表明鸟类方案不仅可以提高RRMM的整体疗效，尤其是长期益处，而且还可以改善无法实现的患者的反向RD抵抗力该研究是一项前瞻性，多中心，单臂，II期临床试验，该研究打算招募18岁以上的首次复发MM患者。一旦包括，患者将接受克拉霉素莱纳程胺地塞米松（Bird）方案的治疗。 （克拉霉素500mg，PO，BID，D1-21; Lenalidomide 25mg，PO，Daily，D1-21（根据肌酐清除率剂量）； Dexamethersone 20mg，Po，Po，Daily，D1-2，8-9，15-16，15-16，15-16，15-16，15-16，15-16，15-16，， 22-23）我们将在预定的时间点评估鸟类方案的功效和不良事件。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE多发性骨髓瘤复发
干预ICMJE药物：克拉霉素利纳度胺地塞米松（鸟）方案
克拉霉素500mg，PO，BID，D1-21; Lenalidomide 25mg，PO，每日，D1-21（根据肌酐清除率剂量）；地塞米松20mg，PO，每日，D1-2，8-9,15-16，22-23
研究臂ICMJE实验：首先复发多发性骨髓瘤
干预措施：药物：克拉霉素莱纳脱叶替霉素地塞米松（鸟类）方案
出版物 *
  • Palumbo A，Anderson K.多发性骨髓瘤。 N Engl J Med。 2011年3月17日； 364（11）：1046-60。 doi：10.1056/nejmra1011442。审查。
  • Agarwal A，Chow E，Bhutani M，Voorhees PM，朋友R，Usmani SZ。在管理复发多发性骨髓瘤方面的实际考虑。临床淋巴瘤骨髓瘤LEUK。 2017年2月; 17（2）：69-77。 doi：10.1016/j.clml.2016.11.010。 Epub 2016 11月23日。评论。
  • Plesner T，Arkenau HT，Gimsing P，Krejcik J，Lemech C，Minnema MC，Lassen U，Laubach JP，Palumbo A，Lisby S，Lisby S，Basse L，Wang J，Sasser AK，Sasser AK，Guckert AK，Guckert ME，De Boer C，De Boer C，Khokhar NZ，Yeh NZ，Yeh NZ，Yeh NZ，Yeh NZ NZ，Yeh H，Clemens PL，Ahmadi T，Lokhorst HM，Richardson PG。 daratumumab，Lenalidomide和地塞米松的1/2阶段研究，用于复发多发性骨髓瘤。血。 2016年10月6日； 128（14）：1821-1828。 doi：10.1182/Blood-2016-07-726729。 Epub 2016 8月16日。
  • Popat R，Brown SR，Flanagan L，A Hall A，Gregory W，Kishore B，Streetly M，Oakervee H，Yong K，Cook G，Low E，Cavenagh J；英国骨髓瘤早期临床试验网络。复发多发性骨髓瘤（MUK-SIX）患者的Bortezomib，Thalidomide，Texamethasone和Panobinostat：多中心，开放标签，第1/2期试验。柳叶刀血肿。 2016年12月; 3（12）：E572-E580。 doi：10.1016/s2352-3026（16）30165-x。 Epub 2016 11月12日。
  • Weber DM，Chen C，Niesvizky R，Wang M，Belch A，Stadtmauer EA，Siegel D，Borrello I，Rajkumar SV，Chanan-Khan AA，Chanan-Khan AA，Lonial S，Yu Z，Yu Z，Patin J，Olesnyckyj M，Olesnyckyj M，Zeldis JB，Knight Rd;多发性骨髓瘤（009）研究研究者。 Lenalidomide和地塞米松在北美复发多发性骨髓瘤。 N Engl J Med。 2007年11月22日； 357（21）：2133-42。
  • Dimopoulos M, Spencer A, Attal M, Prince HM, Harousseau JL, Dmoszynska A, San Miguel J, Hellmann A, Facon T, Foà R, Corso A, Masliak Z, Olesnyckyj M, Yu Z, Patin J, Zeldis JB, Knight路多发性骨髓瘤（010）研究者。 Lenalidomide和地塞米松用于复发或难治性多发性骨髓瘤。 N Engl J Med。 2007年11月22日； 357（21）：2123-32。 Erratum in：N Engl J Med。 2009年7月30日； 361（5）：544。
  • Hou J，Du X，Jin J，Cai Z，Chen F，Zhou DB，Yu L，ke X，Li X，Wu D，Meng F，Ai H，Zhang J，Wortman-Vayn H，Chen N，Chen N，Mei J，Mei J，Mei J，Mei J， Wang J.在中国复发/难治性多发性骨髓瘤：MM-021试验的中国患者中，他对列纳略胺和低剂量地塞米松的多中心，第2阶段研究。 J Hematol Oncol。 2013年6月19日； 6：41。 doi：10.1186/1756-8722-6-41。
  • Dimopoulos MA，Chen C，Spencer A，Niesvizky R，Attal M，Stadtmauer EA，Petrucci MT，Yu Z，Olesnyckyj M，Zeldis JB，Knight RD，Weber DM。 Lenalidomide和Dexamethasone的MM-009和MM-010 III期试验的总体生存率的长期随访，患有复发或难治性多发性骨髓瘤的患者。白血病。 2009年11月； 23（11）：2147-52。 doi：10.1038/leu.2009.147。 Epub 2009年7月23日。
  • Rossi A，Mark T，Jayabalan D，Christos P，Zafar F，Pekle K，Pearse R，Chen-Kiang S，Coleman M，Coleman M，Niesvizky R. Bird（Clarithromycin，Lenalidomide，dexamethashasone）：关于长期列纳利替米德治疗的更新以前未经治疗的多发性骨髓瘤患者。血。 2013年3月14日； 121（11）：1982-5。 doi：10.1182/Blood-2012-08-448563。 Epub 2013年1月8日。
  • Niesvizky R，Jayabalan DS，Christos PJ，Jr，Naib T，Ely S，Jalbrzikowski J，Pearse RN，Zafar F，Pekle K，Larow A，Larow A，Lent R，Lent R，Mark T，Cho HJ，Shore T，Shore T，Tepler J，Harpel J，Harpel J，Harpel J，Harpel J，Harpel J，Harpel J，Harpel J，Harpel J ，Schuster MW，Mathew S，Leonard JP，Mazumdar M，Chen-Kiang S，Coleman M. Bird（Biaxin [Clarithromycin]/Revlimid [Lenalidomide]/Dexametheransone）联合疗法在高度完整和总体响应率中结果 - 天真的症状性多发性骨髓瘤。血。 2008年2月1日； 111（3）：1101-9。 Epub 2007年11月7日。
  • Kato H，Onishi Y，Okitsu Y，Katsuoka Y，Fujiwara T，Fukuhara N，Ishizawa K，Takagawa M，Harigaae H.在长期使用后，在长期使用的肌瘤中有效地将Clarithromycin添加到Lenalidomide/Low剂量地塞米松中是有效的Lenalidomide。安息醇。 2013年12月; 92（12）：1711-2。 doi：10.1007/s00277-013-1761-x。 EPUB 2013年4月28日。
  • Ghosh N，Tucker N，Zahurak M，Wozney J，Borrello I，Huff CA。克拉霉素在多发性骨髓瘤中克服了对列纳莱度胺和地塞米松的抵抗力。 Am J Hematol。 2014年8月； 89（8）：E116-20。 doi：10.1002/ajh.23733。 EPUB 2014年4月26日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年8月17日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年2月1日
估计的初级完成日期2020年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 被诊断为有症状的多发性骨髓瘤。
  2. 基于沙利度胺，硼替佐米或利纳替米德的第一线治疗或对一线治疗的耐药性（先前的治疗线编号= 1）的首次复发/进展。
  3. 必须有可测量的病变来确定疾病进展（PD）：根据IMWG 2016疗效评估标准。
  4. 预期的生存时间超过3个月。
  5. ECOG得分小于2分。
  6. 血清AST/ALT水平<<3倍，比正常值高3倍；血清总胆红素水平<2倍正常值的倍；肌酐清除率为≥30ml/mi。
  7. 中性粒细胞计数> 1000/mm3;血小板计数> 75000/mm3（如果骨髓浆细胞<50％）或> 30000/mm3（如果骨髓中的浆细胞不少于50％）。
  8. 育龄妇女在入院前怀孕为阴性，并同意在研究期间进行怀孕筛查（每月一次，直到最后剂量后4周），并同意在研究后3个月内使用避孕措施和最后剂量。
  9. 所有患者都必须签署知情同意。

排除标准：

  1. 18岁以下
  2. ECOG得分> 2
  3. 非分泌性骨髓瘤，定义为血清蛋白M <1g/dL，尿液蛋白<200mg/24h，SFLCR≤100mg/l
  4. 一年之内的需求不断增长，怀孕或哺乳的妇女
  5. 艾滋病毒感染
  6. HBV或HCV感染的活性
  7. 进入血栓栓塞事件前4周
  8. 未签署知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Fengyan Jin，教授13844989638 fengyanjin@jlu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04063189
其他研究ID编号ICMJE鸟2017-288-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Fengyan Jin，Jilin大学的第一家医院
研究赞助商ICMJE吉林大学的第一家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Fengyan Jin，教授吉林大学的第一家医院
PRS帐户吉林大学的第一家医院
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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