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出境医 / 临床实验 / 混合餐的黑米花青素:健康个体对餐后血糖和脂质反应的影响

混合餐的黑米花青素:健康个体对餐后血糖和脂质反应的影响

研究描述
简要摘要:

糖尿病的流行是全球相关的关注点。世界卫生组织(WHO)披露了这种代谢疾病的患病率,2016年报告了总计4.22亿糖尿病成年人和370万糖尿病死亡,亚洲国家贡献了全球糖尿病人口的60%以上。由于其经济和社会影响,预防策略在人群层面实施。由于GI的消费量较低,饮食中的饮食低饮食低血糖指数(GI)已被广泛采用作为预防和控制2型糖尿病(T2DM)的糖尿病管理策略的一部分。 ,并减少全身性炎症。其他策略包括采用积极的生活方式和功能食品的消费。代替这种代替,可以通过将基于植物性植物的功能成分与碳水化合物抑制特性结合在一起来改变食品的组成。黑米被提议是可行的功能成分来源,即花青素,这不仅是因为其对健康的潜在益处是由许多体外研究确定的,而且很容易在亚洲提供,因为它已被广泛培养。 。

在这项研究中,黑色米饭花青素结构化的面包可在混合餐环境中代替白面包作为受试者饮食的主食。假设强化的面包可以改善白面包上的血糖反应,从而提供了较低的GI食品替代常规主食。


病情或疾病 干预/治疗阶段
餐后高血糖脂质血症饮食补充剂:花色苷的牛肉馅饼(脂肪35%)不适用

详细说明:

假设黑色米饭花色素化的面包与白面包作为对照相比,可以在混合餐环境中改善血糖控制和血清脂质谱。这项研究的目的是评估黑稻花青素对餐后血糖和胰岛素血糖反应以及脂质谱的影响。

该研究的目的是通过研究基于碳水化合物的食物中功能成分的掺入将如何影响混合餐环境中的血糖和脂质面板剖面,从而为预防糖尿病做出贡献。与白面包相比,将进行一项人类体内干预研究,以评估花色苷型面包的血糖和脂质反应,并配以碎牛肉馅饼来模拟混合餐。完成招聘的大约时间将为4周。

在这项研究中将招募健康的,不吸烟的受试者21至65岁。总共将有2次访问(不包括1个筛查会话),每次访问的持续时间约为4-5 h。研究程序将在研究医学部门(IMU)中进行。在每次访问期间,受试者将接受混合餐饮测试。在访问食品科学放大器的那天,将新鲜准备测试食品;技术计划的食物准备区位于S14级5级,科学驱动器2,使用食品级成分。每天只能准备少量面包(3至4)。在混合餐环境中,将受试者对对照餐(白面包)的血糖反应(白面包)与他们的花青素结构面包后的反应进行比较。餐后血糖反应和脂质面板谱的改善对混合餐的响应将表明,花青素结构化有效地可以更好地控制对血糖和脂质谱。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 24名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:这项研究是一项受试者内部试验设计,可评估黑色水稻花青素对餐后血糖和胰岛素血糖反应以及脂质谱的影响。
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:预防
官方标题:混合餐的黑米花青素:健康个体对餐后血糖和脂质反应的影响
实际学习开始日期 2019年9月16日
估计的初级完成日期 2020年12月30日
估计 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:花色苷固化面包
白面包用25%(w/w)黑米色花青素提取物加固。提取防御力为面包粉4%。
饮食补充剂:花色苷的牛肉馅饼(脂肪35%)
使用25%(w/w)花青素黑米提取物以4%的水平加固面包。它配以牛肉馅饼(35%脂肪),以模拟高脂饮食。

安慰剂比较器:白面包饮食补充剂:花色苷的牛肉馅饼(脂肪35%)
使用25%(w/w)花青素黑米提取物以4%的水平加固面包。它配以牛肉馅饼(35%脂肪),以模拟高脂饮食。

结果措施
主要结果指标
  1. 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的曲线面积变化[时间范围:0分钟15分钟,30分钟,45分钟,60分钟,90分钟,120分钟,120分钟,180分钟,240分钟。这是给出的
    mmol/l*min;曲线下的区域


次要结果度量
  1. 曲线下的面积更改血糖[时间范围:0分钟,15分钟,30分钟45分钟,60分钟,90分钟,120分钟,120分钟,180分钟,240分钟。这是给出的
    mmol/l*min;曲线下的区域


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 获得知情同意的能力。
  • 年龄在21至65岁之间。
  • 健康的体重指数(BMI)范围

    • 男性:> = 18.5 kg/m2和<= 24.9 kg/m2,
    • 女性:> = 18.5 kg/m2和<= 22.9 kg/m2。
  • 公开健康的男性或女性,由病史,身体检查和实验室结果在人群或研究者部位正常参考范围内确定,或可接受的偏差结果,这些偏差被研究者判断为临床上不显着。
  • 在研究者认为,患有稳定的医疗问题的男性和女性不会显着改变生物标志物小组的表现,不会通过参与研究来使受试者的风险增加,并且不会干扰数据的解释。
  • 不使用任何常规药物(西方/传统医学)。可以确定并清楚记录的具有既定化学成分的营养补充剂是可以接受的。但是,本研究将排除使用传统医学的受试者(无法确定的组成)。
  • 根据方案有足够的静脉通路以允许血液采样。
  • 可靠并且愿意在研究期间使自己有空,并愿意遵循研究程序。
  • 没有饮食限制牛肉摄入量。

排除标准:

  • 具有病史的人,或存在当前心血管,呼吸道,肝,肾脏,胃肠道,内分泌,血液学,恶性肿瘤或神经系统疾病的人,能够显着改变生物标志物面板的性能;或干扰数据的解释。
  • 具有电子植入物的人(例如起搏器)。
  • 患有已知或正在进行的精神疾病的人在3年内。
  • 经常在3年内使用已知滥用药物的人。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 在研究入学前4周捐赠了超过500毫升血液的人。
  • 平均每周酒精摄入量的人每周超过21个单位(男性)和每周14个单位(女性)。 1个单位等同于:

    • 12盎司或360毫升啤酒;
    • 5盎司或150毫升葡萄酒;
    • 1.5盎司或45毫升蒸馏烈酒。
  • 患有不受控制的高血压的人(即血压> 160/100 mmHg)
  • 患有主动感染的人需要全身性,抗病毒或抗菌治疗,这将在第一次研究之前无法完成。
  • 在筛查的一个月(1)个月内接受任何研究药物或生物学剂进行治疗的人,或计划在本研究期间参加另一项涉及研究药物/生物学剂的研究。
  • 对胰岛素过敏的人。
  • 具有出血临床或凝血病史病史的人。
  • > = 126 mg/dl的空腹葡萄糖的人(> = 7 mmol/l)或2小时的餐后葡萄糖> = 200 mg/dl(> = 11.1 mol/l)。
  • 实验室检查中具有临床意义(由研究者确定的)异常的人(如研究者确定),这将增加对受试者的风险或干扰数据完整性。
  • 在调查人员认为的任何其他条件的人都将使该受试者不适合包含,或者可能干扰参与或完成研究的受试者。
  • 在过去一个月中,体重重大变化(+/- 5%)的人。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
新加坡
新加坡国立大学
新加坡,新加坡
赞助商和合作者
新加坡国立大学
新加坡国立大学卫生系统
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mei Hui Liu新加坡国立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年6月20日
第一个发布日期icmje 2019年8月21日
上次更新发布日期2020年2月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月16日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月19日)
低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的曲线面积变化[时间范围:0分钟15分钟,30分钟,45分钟,60分钟,90分钟,120分钟,120分钟,180分钟,240分钟。这是给出的
mmol/l*min;曲线下的区域
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月19日)
曲线下的面积更改血糖[时间范围:0分钟,15分钟,30分钟45分钟,60分钟,90分钟,120分钟,120分钟,180分钟,240分钟。这是给出的
mmol/l*min;曲线下的区域
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE混合餐的黑米花青素:健康个体对餐后血糖和脂质反应的影响
官方标题ICMJE混合餐的黑米花青素:健康个体对餐后血糖和脂质反应的影响
简要摘要

糖尿病的流行是全球相关的关注点。世界卫生组织(WHO)披露了这种代谢疾病的患病率,2016年报告了总计4.22亿糖尿病成年人和370万糖尿病死亡,亚洲国家贡献了全球糖尿病人口的60%以上。由于其经济和社会影响,预防策略在人群层面实施。由于GI的消费量较低,饮食中的饮食低饮食低血糖指数(GI)已被广泛采用作为预防和控制2型糖尿病(T2DM)的糖尿病管理策略的一部分。 ,并减少全身性炎症。其他策略包括采用积极的生活方式和功能食品的消费。代替这种代替,可以通过将基于植物性植物的功能成分与碳水化合物抑制特性结合在一起来改变食品的组成。黑米被提议是可行的功能成分来源,即花青素,这不仅是因为其对健康的潜在益处是由许多体外研究确定的,而且很容易在亚洲提供,因为它已被广泛培养。 。

在这项研究中,黑色米饭花青素结构化的面包可在混合餐环境中代替白面包作为受试者饮食的主食。假设强化的面包可以改善白面包上的血糖反应,从而提供了较低的GI食品替代常规主食。

详细说明

假设黑色米饭花色素化的面包与白面包作为对照相比,可以在混合餐环境中改善血糖控制和血清脂质谱。这项研究的目的是评估黑稻花青素对餐后血糖和胰岛素血糖反应以及脂质谱的影响。

该研究的目的是通过研究基于碳水化合物的食物中功能成分的掺入将如何影响混合餐环境中的血糖和脂质面板剖面,从而为预防糖尿病做出贡献。与白面包相比,将进行一项人类体内干预研究,以评估花色苷型面包的血糖和脂质反应,并配以碎牛肉馅饼来模拟混合餐。完成招聘的大约时间将为4周。

在这项研究中将招募健康的,不吸烟的受试者21至65岁。总共将有2次访问(不包括1个筛查会话),每次访问的持续时间约为4-5 h。研究程序将在研究医学部门(IMU)中进行。在每次访问期间,受试者将接受混合餐饮测试。在访问食品科学放大器的那天,将新鲜准备测试食品;技术计划的食物准备区位于S14级5级,科学驱动器2,使用食品级成分。每天只能准备少量面包(3至4)。在混合餐环境中,将受试者对对照餐(白面包)的血糖反应(白面包)与他们的花青素结构面包后的反应进行比较。餐后血糖反应和脂质面板谱的改善对混合餐的响应将表明,花青素结构化有效地可以更好地控制对血糖和脂质谱。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
这项研究是一项受试者内部试验设计,可评估黑色水稻花青素对餐后血糖和胰岛素血糖反应以及脂质谱的影响。
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 餐后高血糖
  • 脂质血症
干预ICMJE饮食补充剂:花色苷的牛肉馅饼(脂肪35%)
使用25%(w/w)花青素黑米提取物以4%的水平加固面包。它配以牛肉馅饼(35%脂肪),以模拟高脂饮食。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:花色苷固化面包
    白面包用25%(w/w)黑米色花青素提取物加固。提取防御力为面包粉4%。
    干预措施:饮食补充剂:花色蛋白蛋白油肉饼的花青素强化面包(35%脂肪)
  • 安慰剂比较器:白面包
    干预措施:饮食补充剂:花色蛋白蛋白油肉饼的花青素强化面包(35%脂肪)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月19日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月30日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 获得知情同意的能力。
  • 年龄在21至65岁之间。
  • 健康的体重指数(BMI)范围

    • 男性:> = 18.5 kg/m2和<= 24.9 kg/m2,
    • 女性:> = 18.5 kg/m2和<= 22.9 kg/m2。
  • 公开健康的男性或女性,由病史,身体检查和实验室结果在人群或研究者部位正常参考范围内确定,或可接受的偏差结果,这些偏差被研究者判断为临床上不显着。
  • 在研究者认为,患有稳定的医疗问题的男性和女性不会显着改变生物标志物小组的表现,不会通过参与研究来使受试者的风险增加,并且不会干扰数据的解释。
  • 不使用任何常规药物(西方/传统医学)。可以确定并清楚记录的具有既定化学成分的营养补充剂是可以接受的。但是,本研究将排除使用传统医学的受试者(无法确定的组成)。
  • 根据方案有足够的静脉通路以允许血液采样。
  • 可靠并且愿意在研究期间使自己有空,并愿意遵循研究程序。
  • 没有饮食限制牛肉摄入量。

排除标准:

  • 具有病史的人,或存在当前心血管,呼吸道,肝,肾脏,胃肠道,内分泌,血液学,恶性肿瘤或神经系统疾病的人,能够显着改变生物标志物面板的性能;或干扰数据的解释。
  • 具有电子植入物的人(例如起搏器)。
  • 患有已知或正在进行的精神疾病的人在3年内。
  • 经常在3年内使用已知滥用药物的人。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 在研究入学前4周捐赠了超过500毫升血液的人。
  • 平均每周酒精摄入量的人每周超过21个单位(男性)和每周14个单位(女性)。 1个单位等同于:

    • 12盎司或360毫升啤酒;
    • 5盎司或150毫升葡萄酒;
    • 1.5盎司或45毫升蒸馏烈酒。
  • 患有不受控制的高血压的人(即血压> 160/100 mmHg)
  • 患有主动感染的人需要全身性,抗病毒或抗菌治疗,这将在第一次研究之前无法完成。
  • 在筛查的一个月(1)个月内接受任何研究药物或生物学剂进行治疗的人,或计划在本研究期间参加另一项涉及研究药物/生物学剂的研究。
  • 对胰岛素过敏的人。
  • 具有出血临床或凝血病史病史的人。
  • > = 126 mg/dl的空腹葡萄糖的人(> = 7 mmol/l)或2小时的餐后葡萄糖> = 200 mg/dl(> = 11.1 mol/l)。
  • 实验室检查中具有临床意义(由研究者确定的)异常的人(如研究者确定),这将增加对受试者的风险或干扰数据完整性。
  • 在调查人员认为的任何其他条件的人都将使该受试者不适合包含,或者可能干扰参与或完成研究的受试者。
  • 在过去一个月中,体重重大变化(+/- 5%)的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04063137
其他研究ID编号ICMJE 2018/00971
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:将在以后决定。
责任方新加坡国立大学的Mei Hui Liu
研究赞助商ICMJE新加坡国立大学
合作者ICMJE新加坡国立大学卫生系统
研究人员ICMJE
首席研究员: Mei Hui Liu新加坡国立大学
PRS帐户新加坡国立大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素