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出境医 / 临床实验 / 鼻溶疗法调节阿尔茨海默氏病进展（Stomp-AD）

鼻溶疗法调节阿尔茨海默氏病进展（Stomp-AD）

研究描述
简要摘要：
这项试验研究的目的是评估两种药物，达沙替尼（D）和槲皮素（q）[d+q]，是否在患有早期阿尔茨海默氏病（AD）的老年人中使用脑脊液（CSF）渗透大脑。这种药物疗法的这种结合已显示出与其他慢性疾病和阿尔茨海默氏症小鼠模型中人类垂死的细胞的影响。研究小组想知道这种药物的组合是否会到达大脑，以评估这种干预措施是否有效治疗未来的研究中的AD症状。这也称为“概念证明”研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病药物：dasatinib +槲皮素第1阶段2

详细说明：

将预先筛选多达40名潜在的候选者，以鉴定65岁及65岁以上的合格男女在稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂上临床诊断至少3个月（例如，Aricept）。

合格的参与者将接受血液和尿液的实验室评估，在十二周内接受学习药物，并完成治疗前和治疗后测试，包括：用于大脑数字成像的MRI；腰刺穿以获得脑脊液；记忆和思维评估；生活质量问卷；以及步行，平衡和力量的测试，所有这些都将仅用于研究目的。

参与者必须伴随合法授权的代表，并且在4-5个月内没有旅行计划，这将干扰学习访问。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 5名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这项研究是一项间歇性D+Q的开放标签初步研究对于较大的2期临床试验。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：试点研究研究了鼻溶疗法对调节阿尔茨海默氏病进展的安全性和可行性（Stomp-AD）
实际学习开始日期 ： 2020年2月14日
估计的初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：间歇性D+Q
通过收集脑脊柱液（CSF），在5个早期AD的患者中进行塞溶性治疗，以确定到达中枢神经系统（CNS）的药物水平，并开始收集有关衰老细胞，与AD相关标记和AD的目标参与的初步数据 - 未来试验的结果。
药物：dasatinib +槲皮素
间歇性D+Q在/14天休息12周（6个周期）中施用2天
其他名称：D+Q

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 达沙替尼（D）的大脑渗透性[时间范围：从0到12周]
    通过在12周的治疗前后，通过腰穿点收集的脑脊液（CSF），以确定到达中枢神经系统的药物水平，将通过高性能液相色谱/质谱法测量（HPLC/MS）

  2. 槲皮素（Q）的大脑渗透性[时间范围：从0到12周]
    在12周的治疗前后，通过腰穿点收集的CSF确定使用HPLC/MS到达中枢神经系统的药物水平


次要结果度量 ：
  1. 阿尔茨海默氏病标记-CSF TAU [时间范围：从0到12周]
    通过分析了CSF中存在的tau蛋白水平的腰穿点收集的脑脊液

  2. 阿尔茨海默氏病标记-CSF淀粉样蛋白β[时间范围：从0到12周]
    通过分析了CSF中存在的淀粉样蛋白β蛋白水平的腰椎穿刺收集的脑脊液

  3. CSF中的衰老标记IL-6 [时间范围：从0到12周]
    在CSF中发现的IL-6水平的实验室量度收集了治疗前后

  4. CSF中的衰老标记P16 [时间范围：从0变为12周]
    在CSF中发现的p16水平的实验室测量，在治疗前和治疗后收集

  5. 单个和双任务条件下的电子步态映射[时间范围：从0到12周更改]
    参与者在压力敏感的人行道上行走以捕获步态速度的数据

  6. 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：从0到12周]
    评分参与者的测试范围在0到30之间。分数为26或以上是正常的。具有轻度认知障碍评分的个体较低，患有阿尔茨海默氏病的人得分降低。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄65岁以上。
  2. 稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂至少三个月
  3. 体重指数（BMI）在19-35 kg/ m2的范围内
  4. 实验室：正常血细胞计数没有临床显着的偏移（WBC：4,500-10,500个细胞/mcl；绝对中性粒细胞计数：1,800-8,700细胞/mcl；血小板：140-450 K/ul; Hemoglobiin;血液凝血蛋白12.0-17.5克/DL）;肝脏和肾功能（AST 10-40 IU/L，总胆红素0.1-1.4 mg/dl）;胆固醇（<240 mg/dL），甘油三酸酯（<300 mg/dL）和葡萄糖控制（HBA1C <7％）。 pt/ptt/inr在正常极限内
  5. 参与者必须伴随法律授权的代表，该代表指定签署知情同意书，并在所有剩余的访问中提供学习伙伴报告的结果
  6. 参与者必须没有计划在接下来的4-5个月内干扰同意后的学习访问

排除标准：

  1. 听力，视力或运动缺陷，尽管设备矫正设备；
  2. 酒精或吸毒；
  3. MRI禁忌症；
  4. 在过去6个月中，心肌梗塞，心绞痛，中风或短暂性缺血性发作； ECG上的QT间隔> 440将不会注册。慢性心力衰竭将是排他性的；
  5. 患有凝血疾病的参与者；
  6. 神经系统，肌肉骨骼或其他限制受试者完成身体评估能力的状况；
  7. 不受控制的糖尿病（HBA1C> 7％或当前使用胰岛素）；
  8. 肝病的当前或慢性病史，或已知的肝或胆道异常；
  9. 使用抗心律失常药物已知会导致QTC延长，抗血小板或抗凝药物的使用；
  10. 当前使用喹诺酮抗生素。
  11. 血压控制不良（收缩压> 160，舒张压BP> 90 mmHg）。
  12. 主动炎症，自身免疫，传染性，肝，胃肠道，恶性和精神病。
  13. 任何占据病变的空间的病史或MRI阳性的病史，包括质量效应或异常颅内压，这表明腰椎刺穿禁忌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Nicolas Musi 210-617-5197 musi@uthscsa.edu
联系人：Amy R Saklad 2105678229 saklada@uthscsa.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
格伦·比格斯（Glenn Biggs）阿尔茨海默氏症和神经退行性疾病研究所招募
美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229
联系人：医学博士Nicolas Musi。 210-617-5300 Ext 15197 musi@uthscsa.edu
联系人：Lauri Che Kelly，RN 210-617-5300 Ext 13898 che@uthscsa.edu
首席研究员：医学博士Nicolas Musi
赞助商和合作者
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：尼古拉斯·穆西（Nicolas Musi），医学博士UT Health San Antonio
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月1日
第一个发布日期icmje 2019年8月21日
上次更新发布日期2020年6月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月14日
估计的初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月16日）
  • 达沙替尼（D）的大脑渗透性[时间范围：从0到12周]
    通过在12周的治疗前后，通过腰穿点收集的脑脊液（CSF），以确定到达中枢神经系统的药物水平，将通过高性能液相色谱/质谱法测量（HPLC/MS）
  • 槲皮素（Q）的大脑渗透性[时间范围：从0到12周]
    在12周的治疗前后，通过腰穿点收集的CSF确定使用HPLC/MS到达中枢神经系统的药物水平
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月10日）
  • 阿尔茨海默氏病标记-CSF TAU [时间范围：从0到12周]
    通过分析了CSF中存在的tau蛋白水平的腰穿点收集的脑脊液
  • 阿尔茨海默氏病标记-CSF淀粉样蛋白β[时间范围：从0到12周]
    通过分析了CSF中存在的淀粉样蛋白β蛋白水平的腰椎穿刺收集的脑脊液
  • CSF中的衰老标记IL-6 [时间范围：从0到12周]
    在CSF中发现的IL-6水平的实验室量度收集了治疗前后
  • CSF中的衰老标记P16 [时间范围：从0变为12周]
    在CSF中发现的p16水平的实验室测量，在治疗前和治疗后收集
  • 单个和双任务条件下的电子步态映射[时间范围：从0到12周更改]
    参与者在压力敏感的人行道上行走以捕获步态速度的数据
  • 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：从0到12周]
    评分参与者的测试范围在0到30之间。分数为26或以上是正常的。具有轻度认知障碍评分的个体较低，患有阿尔茨海默氏病的人得分降低。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年8月16日）
  • 完整的血液计数（CBC）[时间范围：从0到12周]
    CBC的实验室评估
  • 综合代谢面板（CMP）[时间范围：从0到12周]
    CMP的实验室评估
  • 槲皮素的等离子水平[时间范围：从0更改为12周]
    基线3、6、9和12周时血浆中槲皮素水平的实验室度量
  • 达萨替尼的血浆水平[时间范围：从0变为12周]
    血浆基线中达沙替尼水平的实验室度量，3、6、9和12周
  • 步行六分钟（6MWD）[时间范围：从0到12周]
    定时6分钟步行测试记录总距离
  • 抓地力[时间范围：从0到12周]
    使用手绘强度测试的握力强度的度量
  • 短体性能电池[时间范围：从0到12周]
    一系列短物理测试将进行和评分。分数将以较高的分数表示，表明结果更好。
  • 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：从0到12周]
    评分参与者的测试范围在0到30之间。分数为26或以上是正常的。具有轻度认知障碍评分的个体较低，患有阿尔茨海默氏病的人得分降低。
  • Wechsler LV记忆量表[时间范围：从0到12周更改]
    旨在使用量表进行评分的测试。
  • Benson图[时间范围：从0到12周]
    通过记忆然后绘制图形来评估受试者视觉构造和视觉记忆功能的测试。在17分中，得分为17分，最多可针对每个元素进行2分，并正确放置8个元素，其中一个潜在的奖励点。总体得分为17，得分更高，代表更好的内存。
  • 加利福尼亚语言学习测试II简短形式[时间范围：从0到12周]
    学习和记忆的测试，其中12个单词的列表以间隔重复以测试召回。召回的每个单词得分为1分，三个用于给出总数的试验的总回忆得分。将获得的分数与规范表进行了比较。
  • 临床全球印象 - 改进量表（CGI -I）[时间范围：0至12周]
    评估量表用于评估受试者症状使用7点量表改善或恶化的程度：
    1. 改善了
    2. 大大改善
    3. 最小的改进
    4. 不用找了
    5. 最小的
    6. 更糟糕
    7. 更糟
  • 劳顿（Lawton）的日常生活仪器活动[时间范围：从0到12周更改]
    一份调查表，其中8个项目的摘要得分从0（低功能）到8（高功能）
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鼻溶疗法调节阿尔茨海默氏病的进展
官方标题ICMJE试点研究研究了鼻溶疗法对调节阿尔茨海默氏病进展的安全性和可行性（Stomp-AD）
简要摘要这项试验研究的目的是评估两种药物，达沙替尼（D）和槲皮素（q）[d+q]，是否在患有早期阿尔茨海默氏病（AD）的老年人中使用脑脊液（CSF）渗透大脑。这种药物疗法的这种结合已显示出与其他慢性疾病和阿尔茨海默氏症小鼠模型中人类垂死的细胞的影响。研究小组想知道这种药物的组合是否会到达大脑，以评估这种干预措施是否有效治疗未来的研究中的AD症状。这也称为“概念证明”研究。
详细说明

将预先筛选多达40名潜在的候选者，以鉴定65岁及65岁以上的合格男女在稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂上临床诊断至少3个月（例如，Aricept）。

合格的参与者将接受血液和尿液的实验室评估，在十二周内接受学习药物，并完成治疗前和治疗后测试，包括：用于大脑数字成像的MRI；腰刺穿以获得脑脊液；记忆和思维评估；生活质量问卷；以及步行，平衡和力量的测试，所有这些都将仅用于研究目的。

参与者必须伴随合法授权的代表，并且在4-5个月内没有旅行计划，这将干扰学习访问。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
这项研究是一项间歇性D+Q的开放标签初步研究对于较大的2期临床试验。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE药物：dasatinib +槲皮素
间歇性D+Q在/14天休息12周（6个周期）中施用2天
其他名称：D+Q
研究臂ICMJE实验：间歇性D+Q
通过收集脑脊柱液（CSF），在5个早期AD的患者中进行塞溶性治疗，以确定到达中枢神经系统（CNS）的药物水平，并开始收集有关衰老细胞，与AD相关标记和AD的目标参与的初步数据 - 未来试验的结果。
干预：药物：dasatinib +槲皮素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年8月16日）		 5
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计的初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄65岁以上。
  2. 稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂至少三个月
  3. 体重指数（BMI）在19-35 kg/ m2的范围内
  4. 实验室：正常血细胞计数没有临床显着的偏移（WBC：4,500-10,500个细胞/mcl；绝对中性粒细胞计数：1,800-8,700细胞/mcl；血小板：140-450 K/ul; Hemoglobiin;血液凝血蛋白12.0-17.5克/DL）;肝脏和肾功能（AST 10-40 IU/L，总胆红素0.1-1.4 mg/dl）;胆固醇（<240 mg/dL），甘油三酸酯（<300 mg/dL）和葡萄糖控制（HBA1C <7％）。 pt/ptt/inr在正常极限内
  5. 参与者必须伴随法律授权的代表，该代表指定签署知情同意书，并在所有剩余的访问中提供学习伙伴报告的结果
  6. 参与者必须没有计划在接下来的4-5个月内干扰同意后的学习访问

排除标准：

  1. 听力，视力或运动缺陷，尽管设备矫正设备；
  2. 酒精或吸毒；
  3. MRI禁忌症；
  4. 在过去6个月中，心肌梗塞，心绞痛，中风或短暂性缺血性发作； ECG上的QT间隔> 440将不会注册。慢性心力衰竭将是排他性的；
  5. 患有凝血疾病的参与者；
  6. 神经系统，肌肉骨骼或其他限制受试者完成身体评估能力的状况；
  7. 不受控制的糖尿病（HBA1C> 7％或当前使用胰岛素）；
  8. 肝病的当前或慢性病史，或已知的肝或胆道异常；
  9. 使用抗心律失常药物已知会导致QTC延长，抗血小板或抗凝药物的使用；
  10. 当前使用喹诺酮抗生素。
  11. 血压控制不良（收缩压> 160，舒张压BP> 90 mmHg）。
  12. 主动炎症，自身免疫，传染性，肝，胃肠道，恶性和精神病。
  13. 任何占据病变的空间的病史或MRI阳性的病史，包括质量效应或异常颅内压，这表明腰椎刺穿禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Nicolas Musi 210-617-5197 musi@uthscsa.edu
联系人：Amy R Saklad 2105678229 saklada@uthscsa.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04063124
其他研究ID编号ICMJE HSC20190222H
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有基础的IPD导致出版物
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：学习完成
访问标准：通过期刊出版
责任方得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
研究赞助商ICMJE得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
合作者ICMJE梅奥诊所
研究人员ICMJE
首席研究员：尼古拉斯·穆西（Nicolas Musi），医学博士UT Health San Antonio
PRS帐户得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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