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出境医 / 临床实验 / 内窥镜袖子胃成形术后葡萄糖食用

内窥镜袖子胃成形术后葡萄糖食用

研究描述
简要摘要:
内窥镜套筒胃成形术(ESG)是一种横向内窥镜手术,沿较小的曲率产生一个管状套筒,胃体积约为30%。总结自2013年推出以来发表的可用文献,ESG能够实现大多数持续总体重减轻的10%,而大多数人则只有一个小小的不良事件,以至于中度至中度肥胖的患者。除了减肥外,对ESG的代谢作用知之甚少。本研究旨在测量在口服葡萄糖耐受性测试期间和随后在12例患者中应用ESG后的葡萄糖稳态标志物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖,病态其他:口服葡萄糖耐量测试不适用

详细说明:

内窥镜袖胃成形术(ESG)是一种横向内窥镜手术,它利用从前腹膜到胃食管治疗的全厚度缝合线,沿胃肠道较小,胃部曲率较小,胃肠均约为30%。在2013年进行了首次可行性研究之后,多个研究人员发布了有关ESG安全性和功效的数据。对新型内窥镜程序的最新元分析揭示了有关ESG的四项观察性研究。在6、12和24个月时,过度体重减轻(EWL)为52%,53%和60%,而汇集的总体重减轻(TBWL)分别为16%,17%和20%。

除了体重减轻方面的功效外,迄今为止,只有少量研究针对ESG解决了代谢变化。在大型回顾性分析中,在ESG之后观察到1000例患者的结局,17例2型糖尿病(T2DM),所有28例高血压病例,32例血脂异常中的18例完全缓解。随访。

总结可用文献,有关ESG对代谢和葡萄糖稳态影响的影响的知识很少。可用的研究在样本量和或结果的普遍性方面受到重大限制。本研究的目的是全面确定与术前状态相比,ESG后葡萄糖稳态的激素调节剂的变化。最新的,没有可用的结构化和详细的分析来研究ESG后的葡萄糖稳态。适当的葡萄糖稳态会对患者的生活质量产生重大影响,如果恶化,可能会伴随着大量的躯体和心理限制。本研究的结果旨在详细研究ESG后的葡萄糖稳态。这可能有助于确定需要进一步帮助的患者,以避免避免降低血糖,并进一步表征患者同伙,这可能会从ESG中受益。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:内窥镜套筒胃成形术对葡萄糖群的激素标记的影响
实际学习开始日期 2020年1月30日
估计的初级完成日期 2022年1月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
所有参与者
安排内窥镜袖胃成形术的参与者
其他:口服葡萄糖耐量测试
72小时标准化饮食后,口服葡萄糖耐量测试(OGTT)。 OGTT将在内窥镜套筒胃成形术前1个月以及1、3、6和12个月进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 口服葡萄糖耐受性测试中等离子体葡萄糖的曲线面积[时间框架:从口服葡萄糖耐量测试期间从时间点0到120分钟,每15分钟测量一次]
    Dapagliflozin后,将在口服葡萄糖耐受性测试中测量血浆葡萄糖,并将其与安慰剂后测得的浓度进行比较。将测量像肽一样活跃和灭活的胰高血糖素。


次要结果度量
  1. 口服葡萄糖耐量测试中胰高血糖素样肽I的面积[时间框架:从口服葡萄糖耐量测试中从时间点0到120分钟,每15分钟测量每15分钟]
    葡萄糖样肽I将在Dapagliflozin后的口服葡萄糖耐量测试中进行测量,并将与安慰剂后测得的浓度进行比较。将测量像肽一样活跃和灭活的胰高血糖素。

  2. 口服葡萄糖耐量测试中胃抑制肽的曲线下的面积[时间框架:从口服葡萄糖耐量测试期间从时间点0到120分钟,每15分钟测量每15分钟]
    Dapagliflozin后,将在口服葡萄糖耐受性测试中测量胃抑制肽,并将其与安慰剂后测得的浓度进行比较。将测量像肽一样活跃和灭活的胰高血糖素。

  3. 口服葡萄糖耐量测试中胰高血糖素的曲线面积[时间范围:从口服葡萄糖耐量测试的时间点0到120分钟,每15分钟测量每15分钟]
    胰高血糖素将在口服葡萄糖耐量测试中测量

  4. 在口服葡萄糖耐量测试中,曲线下的曲线面积[时间框架:从时间点0到120分钟,在口服葡萄糖耐量测试期间,每15分钟测量一次]
    生长抑素将在口服葡萄糖耐量测试中测量

  5. 口服葡萄糖耐受性测试中非酰基生长素蛋白的曲线面积[时间范围:从口服葡萄糖耐量测试期间从时间点0到120分钟,每15分钟测量每15分钟]
    非酰基血清素将在口服葡萄糖耐受性测试中测量

  6. 口服葡萄糖耐量测试中胰岛素曲线下的面积[时间范围:从口服葡萄糖耐量测试的时间点0到120分钟,每15分钟测量一次]
    胰岛素将在口服葡萄糖耐量测试中测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划的ESG
  • 书面知情同意
  • 男性或女性
  • 年龄18-65岁
  • BMI≥40kg/m2或
  • BMI≥35kg/m2和肥胖相关的合并症除2型糖尿病外

排除标准:

  • 类型1或类型2糖尿病
  • 根据病理OGTT的访问2型糖尿病类型2
  • 强制使用影响葡萄糖代谢的医疗药物
  • 参与者除了ESG以外还具有减肥手术
  • 腹部手术影响葡萄糖代谢
  • 中度至重度慢性肾脏,肝脏或胰腺疾病
  • 怀孕或母乳喂养
  • 可能会干扰研究结果的研究结果的正常行为的身体或心理疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Markus Laimer,MD教授+41316323062 EXT +41316323062 markus.amer@insel.ch
联系人:医学博士Andreas Melmer +41316323062 EXT +41316323062 andreas.melmer@insel.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
瑞士伯尔尼大学伯恩大学医院,伯恩大学伯恩大学,内分泌,营养医学和代谢系糖尿病系,瑞士招募
伯尔尼,瑞士,3010
联系人:Markus Laimer,MD +41教授31 63 2 30 62 Markus.amer@insel.ch
联系人:医学博士Andreas Melmer博士+41 31 66 4 02 49 Andreas.melmer@insel.ch
赞助商和合作者
大学医院Inselspital,伯恩
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马库斯·莱默(Markus Laimer),医学博士瑞士伯尔尼,伯恩大学伯恩大学诊所糖尿病,内分泌,临床营养和代谢系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月19日
第一个发布日期icmje 2019年8月21日
上次更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月30日
估计的初级完成日期2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月19日)
口服葡萄糖耐受性测试中等离子体葡萄糖的曲线面积[时间框架:从口服葡萄糖耐量测试期间从时间点0到120分钟,每15分钟测量一次]
Dapagliflozin后,将在口服葡萄糖耐受性测试中测量血浆葡萄糖,并将其与安慰剂后测得的浓度进行比较。将测量像肽一样活跃和灭活的胰高血糖素。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月19日)
  • 口服葡萄糖耐量测试中胰高血糖素样肽I的面积[时间框架:从口服葡萄糖耐量测试中从时间点0到120分钟,每15分钟测量每15分钟]
    葡萄糖样肽I将在Dapagliflozin后的口服葡萄糖耐量测试中进行测量,并将与安慰剂后测得的浓度进行比较。将测量像肽一样活跃和灭活的胰高血糖素。
  • 口服葡萄糖耐量测试中胃抑制肽的曲线下的面积[时间框架:从口服葡萄糖耐量测试期间从时间点0到120分钟,每15分钟测量每15分钟]
    Dapagliflozin后,将在口服葡萄糖耐受性测试中测量胃抑制肽,并将其与安慰剂后测得的浓度进行比较。将测量像肽一样活跃和灭活的胰高血糖素。
  • 口服葡萄糖耐量测试中胰高血糖素的曲线面积[时间范围:从口服葡萄糖耐量测试的时间点0到120分钟,每15分钟测量每15分钟]
    胰高血糖素将在口服葡萄糖耐量测试中测量
  • 在口服葡萄糖耐量测试中,曲线下的曲线面积[时间框架:从时间点0到120分钟,在口服葡萄糖耐量测试期间,每15分钟测量一次]
    生长抑素将在口服葡萄糖耐量测试中测量
  • 口服葡萄糖耐受性测试中非酰基生长素蛋白的曲线面积[时间范围:从口服葡萄糖耐量测试期间从时间点0到120分钟,每15分钟测量每15分钟]
    非酰基血清素将在口服葡萄糖耐受性测试中测量
  • 口服葡萄糖耐量测试中胰岛素曲线下的面积[时间范围:从口服葡萄糖耐量测试的时间点0到120分钟,每15分钟测量一次]
    胰岛素将在口服葡萄糖耐量测试中测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE内窥镜袖子胃成形术后葡萄糖食用
官方标题ICMJE内窥镜套筒胃成形术对葡萄糖群的激素标记的影响
简要摘要内窥镜套筒胃成形术(ESG)是一种横向内窥镜手术,沿较小的曲率产生一个管状套筒,胃体积约为30%。总结自2013年推出以来发表的可用文献,ESG能够实现大多数持续总体重减轻的10%,而大多数人则只有一个小小的不良事件,以至于中度至中度肥胖的患者。除了减肥外,对ESG的代谢作用知之甚少。本研究旨在测量在口服葡萄糖耐受性测试期间和随后在12例患者中应用ESG后的葡萄糖稳态标志物。
详细说明

内窥镜袖胃成形术(ESG)是一种横向内窥镜手术,它利用从前腹膜到胃食管治疗的全厚度缝合线,沿胃肠道较小,胃部曲率较小,胃肠均约为30%。在2013年进行了首次可行性研究之后,多个研究人员发布了有关ESG安全性和功效的数据。对新型内窥镜程序的最新元分析揭示了有关ESG的四项观察性研究。在6、12和24个月时,过度体重减轻(EWL)为52%,53%和60%,而汇集的总体重减轻(TBWL)分别为16%,17%和20%。

除了体重减轻方面的功效外,迄今为止,只有少量研究针对ESG解决了代谢变化。在大型回顾性分析中,在ESG之后观察到1000例患者的结局,17例2型糖尿病(T2DM),所有28例高血压病例,32例血脂异常中的18例完全缓解。随访。

总结可用文献,有关ESG对代谢和葡萄糖稳态影响的影响的知识很少。可用的研究在样本量和或结果的普遍性方面受到重大限制。本研究的目的是全面确定与术前状态相比,ESG后葡萄糖稳态的激素调节剂的变化。最新的,没有可用的结构化和详细的分析来研究ESG后的葡萄糖稳态。适当的葡萄糖稳态会对患者的生活质量产生重大影响,如果恶化,可能会伴随着大量的躯体和心理限制。本研究的结果旨在详细研究ESG后的葡萄糖稳态。这可能有助于确定需要进一步帮助的患者,以避免避免降低血糖,并进一步表征患者同伙,这可能会从ESG中受益。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE肥胖,病态
干预ICMJE其他:口服葡萄糖耐量测试
72小时标准化饮食后,口服葡萄糖耐量测试(OGTT)。 OGTT将在内窥镜套筒胃成形术前1个月以及1、3、6和12个月进行。
研究臂ICMJE所有参与者
安排内窥镜袖胃成形术的参与者
干预:其他:口服葡萄糖耐量测试
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月19日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计的初级完成日期2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划的ESG
  • 书面知情同意
  • 男性或女性
  • 年龄18-65岁
  • BMI≥40kg/m2或
  • BMI≥35kg/m2和肥胖相关的合并症除2型糖尿病外

排除标准:

  • 类型1或类型2糖尿病
  • 根据病理OGTT的访问2型糖尿病类型2
  • 强制使用影响葡萄糖代谢的医疗药物
  • 参与者除了ESG以外还具有减肥手术
  • 腹部手术影响葡萄糖代谢
  • 中度至重度慢性肾脏,肝脏或胰腺疾病
  • 怀孕或母乳喂养
  • 可能会干扰研究结果的研究结果的正常行为的身体或心理疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Markus Laimer,MD教授+41316323062 EXT +41316323062 markus.amer@insel.ch
联系人:医学博士Andreas Melmer +41316323062 EXT +41316323062 andreas.melmer@insel.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04063098
其他研究ID编号ICMJE ESG_01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 2022年7月30日
访问标准:与研究赞助商接触
责任方大学医院Inselspital,伯恩
研究赞助商ICMJE大学医院Inselspital,伯恩
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马库斯·莱默(Markus Laimer),医学博士瑞士伯尔尼,伯恩大学伯恩大学诊所糖尿病,内分泌,临床营养和代谢系
PRS帐户大学医院Inselspital,伯恩
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素