| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖,病态 | 其他:口服葡萄糖耐量测试 | 不适用 |
内窥镜袖胃成形术(ESG)是一种横向内窥镜手术,它利用从前腹膜到胃食管治疗的全厚度缝合线,沿胃肠道较小,胃部曲率较小,胃肠均约为30%。在2013年进行了首次可行性研究之后,多个研究人员发布了有关ESG安全性和功效的数据。对新型内窥镜程序的最新元分析揭示了有关ESG的四项观察性研究。在6、12和24个月时,过度体重减轻(EWL)为52%,53%和60%,而汇集的总体重减轻(TBWL)分别为16%,17%和20%。
除了体重减轻方面的功效外,迄今为止,只有少量研究针对ESG解决了代谢变化。在大型回顾性分析中,在ESG之后观察到1000例患者的结局,17例2型糖尿病(T2DM),所有28例高血压病例,32例血脂异常中的18例完全缓解。随访。
总结可用文献,有关ESG对代谢和葡萄糖稳态影响的影响的知识很少。可用的研究在样本量和或结果的普遍性方面受到重大限制。本研究的目的是全面确定与术前状态相比,ESG后葡萄糖稳态的激素调节剂的变化。最新的,没有可用的结构化和详细的分析来研究ESG后的葡萄糖稳态。适当的葡萄糖稳态会对患者的生活质量产生重大影响,如果恶化,可能会伴随着大量的躯体和心理限制。本研究的结果旨在详细研究ESG后的葡萄糖稳态。这可能有助于确定需要进一步帮助的患者,以避免避免降低血糖,并进一步表征患者同伙,这可能会从ESG中受益。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 12名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 内窥镜套筒胃成形术对葡萄糖群的激素标记的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月30日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有参与者 安排内窥镜袖胃成形术的参与者 | 其他:口服葡萄糖耐量测试 72小时标准化饮食后,口服葡萄糖耐量测试(OGTT)。 OGTT将在内窥镜套筒胃成形术前1个月以及1、3、6和12个月进行。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Markus Laimer,MD教授 | +41316323062 EXT +41316323062 | markus.amer@insel.ch | |
| 联系人:医学博士Andreas Melmer | +41316323062 EXT +41316323062 | andreas.melmer@insel.ch |
| 瑞士 | |
| 瑞士伯尔尼大学伯恩大学医院,伯恩大学伯恩大学,内分泌,营养医学和代谢系糖尿病系,瑞士 | 招募 |
| 伯尔尼,瑞士,3010 | |
| 联系人:Markus Laimer,MD +41教授31 63 2 30 62 Markus.amer@insel.ch | |
| 联系人:医学博士Andreas Melmer博士+41 31 66 4 02 49 Andreas.melmer@insel.ch | |
| 首席研究员: | 马库斯·莱默(Markus Laimer),医学博士 | 瑞士伯尔尼,伯恩大学伯恩大学诊所糖尿病,内分泌,临床营养和代谢系 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月21日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 口服葡萄糖耐受性测试中等离子体葡萄糖的曲线面积[时间框架:从口服葡萄糖耐量测试期间从时间点0到120分钟,每15分钟测量一次] Dapagliflozin后,将在口服葡萄糖耐受性测试中测量血浆葡萄糖,并将其与安慰剂后测得的浓度进行比较。将测量像肽一样活跃和灭活的胰高血糖素。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 内窥镜袖子胃成形术后葡萄糖食用 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 内窥镜套筒胃成形术对葡萄糖群的激素标记的影响 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 内窥镜套筒胃成形术(ESG)是一种横向内窥镜手术,沿较小的曲率产生一个管状套筒,胃体积约为30%。总结自2013年推出以来发表的可用文献,ESG能够实现大多数持续总体重减轻的10%,而大多数人则只有一个小小的不良事件,以至于中度至中度肥胖的患者。除了减肥外,对ESG的代谢作用知之甚少。本研究旨在测量在口服葡萄糖耐受性测试期间和随后在12例患者中应用ESG后的葡萄糖稳态标志物。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 内窥镜袖胃成形术(ESG)是一种横向内窥镜手术,它利用从前腹膜到胃食管治疗的全厚度缝合线,沿胃肠道较小,胃部曲率较小,胃肠均约为30%。在2013年进行了首次可行性研究之后,多个研究人员发布了有关ESG安全性和功效的数据。对新型内窥镜程序的最新元分析揭示了有关ESG的四项观察性研究。在6、12和24个月时,过度体重减轻(EWL)为52%,53%和60%,而汇集的总体重减轻(TBWL)分别为16%,17%和20%。 除了体重减轻方面的功效外,迄今为止,只有少量研究针对ESG解决了代谢变化。在大型回顾性分析中,在ESG之后观察到1000例患者的结局,17例2型糖尿病(T2DM),所有28例高血压病例,32例血脂异常中的18例完全缓解。随访。 总结可用文献,有关ESG对代谢和葡萄糖稳态影响的影响的知识很少。可用的研究在样本量和或结果的普遍性方面受到重大限制。本研究的目的是全面确定与术前状态相比,ESG后葡萄糖稳态的激素调节剂的变化。最新的,没有可用的结构化和详细的分析来研究ESG后的葡萄糖稳态。适当的葡萄糖稳态会对患者的生活质量产生重大影响,如果恶化,可能会伴随着大量的躯体和心理限制。本研究的结果旨在详细研究ESG后的葡萄糖稳态。这可能有助于确定需要进一步帮助的患者,以避免避免降低血糖,并进一步表征患者同伙,这可能会从ESG中受益。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 肥胖,病态 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 其他:口服葡萄糖耐量测试 72小时标准化饮食后,口服葡萄糖耐量测试(OGTT)。 OGTT将在内窥镜套筒胃成形术前1个月以及1、3、6和12个月进行。 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 所有参与者 安排内窥镜袖胃成形术的参与者 干预:其他:口服葡萄糖耐量测试 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04063098 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ESG_01 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院Inselspital,伯恩 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Inselspital,伯恩 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院Inselspital,伯恩 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||