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评估使用抗粘附剂来预防骨盆术后粘附的使用
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估可吸收粘附屏障的安全性和有效性，以防止骨盆术后粘附。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 组织粘附妇科手术 | 设备：Protahere可吸收的粘附屏障设备：透明携带凝胶其他：无处理设备：Seprafilm粘附屏障设备：Gynecare Interceed（TC7）可吸收的粘附屏障 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项随机，评估者盲，受控的单中心临床试验。招募绝经前且计划进行盆腔手术的患者，包括肌瘤切除术，骨盆腺溶解，子宫内膜异位症手术，三角骨术，皮肤样囊肿，切除皮肤囊肿，卵巢膀胱切除术或其他骨盆手术。在满足纳入标准并获得信息同意时，被招募的患者随机分为五组，Protahere，Protahere，Hyalobarlier，Seprafilm，内部或没有治疗。随后进行了24个月的遵循，其中包括在14天，3、6、12、18、24个月后进行安全和有效性评估的访问。主要终点是研究期间3个月的粘附发生率以及任何不良事件的发生率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 评估使用抗粘附剂来预防骨盆术后粘附的使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Protahere组 Protahere组在预定的骨盆手术期间接受了骨盆内的可吸收粘附屏障，并进行了24个月。 | 设备：Protahere可吸收的粘附屏障 40 mg/ml（4％）交联的透明质酸 |
| 主动比较器：Hyalobarrier组 在预定的骨盆手术期间，透明体组接受了杆内透明质载体凝胶，并进行了24个月。 | 设备：Hyalobarroir凝胶 剖腹手术：40 mg/ml（4％）交联的透明质酸内窥镜检查：30 mg/ml（3％）交联的透明质酸 |
| 假比较器：没有治疗组 在预定的骨盆手术期间，NO治疗组未接受任何抗粘附剂，并进行24个月。 | 其他：没有治疗 没有抗粘附剂 |
| 主动比较器：Seprafilm组 SEPRAFILM组在预定的骨盆手术期间接受了杆内SEPRAFILM粘附屏障，并进行了24个月。 | 设备：Seprafilm粘附屏障 透明质酸羧甲基纤维素基甲基可吸收膜 |
| 主动比较器：内部组 Interceed组接受了预定的骨盆手术期间的杆内妇科疗法（TC7）吸收粘附屏障，并进行24个月。 | 设备：Gynecare Interceed（TC7）可吸收粘附屏障 氧化的再生纤维素可吸收膜 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后3个月的术后粘附发生率[时间范围：手术后3个月]将每组3个月的术后粘附患者人数除以入学的患者总数。
次要结果度量 ：
- 从基线和研究期间[时间范围：14天3、6、12、18、24个月]的每组不良事件的发生率]将遭受不良事件的患者人数除以每组入学的患者人数。
- 基线和研究期间的每个不良事件的发生率[时间范围：14天3、6、12、18、24个月]将每个不良事件的数量除以总不利事件的数量。
- 不良事件的严重性[时间范围：14天，3、6、12、18、24个月]不良事件的严重程度由盲评估者评估。严重程度分为轻微（无需治疗），中度（治疗，住院或住院延长）和严重（死亡，威胁生命，重症监护所需的需要7天或更长的时间才能恢复，永久性残疾或永久性残疾或先天性畸形）
- 与不良事件有关的药物或治疗的变化[时间范围：14天3、6、12、18、24个月]每组中药物或治疗的时间或剂量的变化由盲评估者评估。
- 3个月的粘连位点的比例[时间范围：手术后3个月]将粘连的位点数量除以观察到的位点总数。
- 在3个月[时间范围：手术后3个月]在每个地点的粘附严重程度和程度的得分
美国生育学会出版的评分方法：
胶片粘附的分数小于1/3的外壳为1。具有1/3-2/3外壳的胶片粘合分数为2。密集的粘附量小于1/3的附件为4。具有1/3-2/3外壳的密集粘附分数为8。密集粘附的分数超过2/3，超过2/3的分数为16。较高的分数表明更严重和更严重和更严重和程度粘附，代表更糟糕的结果。
- 美国生育协会在3个月（时间范围：操作后3个月）在每个组的粘附的美国生育协会的总分数]
美国生育学会出版的评分方法：
胶片粘附的分数小于1/3的外壳为1。具有1/3-2/3外壳的胶片粘合分数为2。密集的粘连小于1/3的附件为4。具有1/3-2/3外壳的密集粘附分数为8。后子宫，前和后孔 - de-sac，左右骨盆侧壁，左右卵巢，左右管，左右管，小肠子，大肠，omentum，omentum，omentum，左右腹壁以及切口，左右，左右宽阔的韧带，子宫的左右圆形韧带。总结每组所有站点的所有粘附分数。最低总分数为0，最大总分数为320。更高的分数表明更严重和程度粘连，代表较差的结果。
- 术后粘附的发生率和研究期间[时间范围：14天3、6、12、18、24个月]将术后粘附的患者与基线和研究期间的患者数量除以入学的患者总数。
- 在研究期间，每组的CA125值的变化[时间范围：3、6、12、18、24个月]CA125值（U/mL）被认为是骨盆炎症的指数之一。
- 从基线和研究期间[时间范围：14天，3、6、12、18、24个月]的SF-36问卷调查表的结果变化SF-36问卷被患者填写，以评估其在研究期间的健康状况。评估了8类量表，包括身体功能，由于身体或情绪问题引起的角色限制，能量/疲劳，情感福祉，社会功能，疼痛和一般健康。对于每个类别，最低平均得分为0，最大平均得分为100。更高的分数表示更好的健康状况，这代表了更好的结果。
- 抗粘附剂在3个月[时间范围：手术后3个月]的残留状态盲评估者评估了每个部位抗粘附剂的残留状态。没有残留的评分为0，并且残留物的评分为1。总结每个组中所有地点的得分。
- 疼痛变化的视觉模拟量表（VAS）评分[时间范围：14天3、6、12、18、24个月]患有子宫内膜异位症或木质内粘附的患者将通过标记为“ 0”的100 mm线，在研究期间标记为“ 0”，而“ 100”，在研究期间，通过标记为“ 0”的100毫米线来评估他们的疼痛感。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 绝经前的患者。
- 计划进行骨盆手术的患者，包括肌瘤切除术，骨盆粘附，子宫内膜异位症手术，分型术，清除皮肤囊肿，卵巢膀胱切除术或全骨盆手术以外的任何骨盆手术。
- 20岁或以上的患者。
- 能够理解目标，签署知情同意书并愿意遵守学习程序的患者。
排除标准：
- 65岁或以上的患者。
- 存在不受控制的糖尿病，凝结性疾病，严重的尿液系统感染或其他严重疾病。
- 存在恶性肿瘤或被诊断出患有癌症。
- 任何被认为不适合由医生入学的身体或心理疾病或症状。
- 不愿遵守研究程序的患者。
- 已知对透明质酸植入物过敏的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Peng-Hui Wang，博士 | +886-2-2875-7826 | phwang@vghtpe.gov.tw | |
| 联系人：Wen-Shiun Chang，CNS | +886-2-2875-7826 | whchang@vghtpe.gov.tw |
位置
| 台湾 | |
| 台北退伍军人综合医院 | 招募 |
| 台北，台湾 | |
赞助商和合作者
Scivision Biotech Inc.
台湾台北退伍军人综合医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后3个月的术后粘附发生率[时间范围：手术后3个月] 将每组3个月的术后粘附患者人数除以入学的患者总数。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估使用抗粘附剂来预防骨盆术后粘附的使用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估使用抗粘附剂来预防骨盆术后粘附的使用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估可吸收粘附屏障的安全性和有效性，以防止骨盆术后粘附。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机，评估者盲，受控的单中心临床试验。招募绝经前且计划进行盆腔手术的患者，包括肌瘤切除术，骨盆腺溶解，子宫内膜异位症手术，三角骨术，皮肤样囊肿，切除皮肤囊肿，卵巢膀胱切除术或其他骨盆手术。在满足纳入标准并获得信息同意时，被招募的患者随机分为五组，Protahere，Protahere，Hyalobarlier，Seprafilm，内部或没有治疗。随后进行了24个月的遵循，其中包括在14天，3、6、12、18、24个月后进行安全和有效性评估的访问。主要终点是研究期间3个月的粘附发生率以及任何不良事件的发生率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04063085 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | rdct-twph | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Scivision Biotech Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Scivision Biotech Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Scivision Biotech Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
