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出境医 / 临床实验 / 急性失去心力衰竭的IV铁

急性失去心力衰竭的IV铁

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是比较在患有急性代偿性心力衰竭的患者中,将静脉输液(葡萄糖酸铁)(铁葡萄糖酸铁)与标准疗法(无需任何IV铁治疗)进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭药物:IV铁 - 铁葡萄糖酸钠配合物第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机分配两组,一组在标准疗法的基础上接受静脉输液,同时被送往医院,另一种仅接受标准治疗急性心力衰竭。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:两名心脏病学家将在12和24周后检查参与者,并评估功能状态和体积状态。
主要意图:治疗
官方标题:比较静脉双铁葡萄糖酸钠复合物(Ferrlecit R)对因急性失去心力衰竭而与铁缺乏症引起的结果患者的随机双胞胎对照试验。
估计研究开始日期 2019年9月1日
估计的初级完成日期 2022年8月31日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:IV铁处理
患者将施用静脉输液3-5天。每天125毫克。
药物:IV铁 - 铁葡萄糖酸钠配合物
静脉输液将每天服用125毫克,到住院期间3-5天。
其他名称:iv ferrlecit

没有干预:无静脉治疗
患者将在没有IV铁的情况下接受标准治疗心力衰竭。
结果措施
主要结果指标
  1. 功能能力[时间范围:12和24周]
    功能能力将通过基线的6分钟步行测试进行评估,12周零24周的随访。


次要结果度量
  1. NYHA的更改[时间范围:12和24周]
    NYHA从基线变为12和24周

  2. 所有人都导致死亡率[时间范围:1年]
    所有导致死亡率的发病率最高1年随访

  3. 由于心力衰竭而导致的住院。 [时间范围:1年]
    导致心力衰竭的住院发生率长达1年


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 由于急性致电内科医学系H或心脏病学部门的心力衰竭而入院的患者。

    • 必须符合以下两个标准:

      • NT Pro BNP> 300 pg/ml(在房颤存在下> 800 pg/ml)。
      • 外围斑点水肿,
      • 颈静脉扩张,
      • 根据体格检查或胸部X射线检查肺水肿/充血。
    • 静脉注射急诊室或内部病房/心脏病学部门的速尿治疗。
  2. 入院时HB 8-14 mg/dl。
  3. 铁储存:铁蛋白<100或铁蛋白100-300和转铁蛋白饱和度<20%。
  4. 没有积极出血的证据。
  5. 患者提供了知情同意。

排除标准:

  1. 心源性休克或任何其他需要静脉输液器的疾病。
  2. 由于静脉输液而导致的先前过敏或过敏反应。
  3. 接受治疗的主动恶性肿瘤。
  4. 大手术后的状态涉及过去3个月的大量失血。
  5. 输血的指示。
  6. 感染表示静脉注射抗生素。
  7. 获得的铁超载的历史;已知的血色素肿瘤病或患有血色素沉重的第一亲戚;和过敏性疾病(哮喘,湿疹和过敏反应)。
  8. 溶血性贫血。
  9. 慢性肝病和/或丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)的史(AST)>正常范围的上限> 3倍;慢性肺部疾病;骨髓塑性障碍;和已知的艾滋病毒/艾滋病疾病。
  10. 免疫抑制治疗或肾透析的接受者。促红细胞生成素,IV铁疗法和前30天的输血病史。
  11. 根据研究人员的评判,不稳定的心绞痛;严重的未矫正瓣膜疾病或左心室流出阻塞;阻塞性心肌病;不受控制的快速心房颤动或颤动(心率>每分钟110次[bpm]);不受控制的有症状的布雷迪或心律失常。
  12. 在研究人员的判断中,肌肉骨骼限制会损害心肺运动测试。
  13. 怀孕或母乳喂养。
  14. 无法理解研究方案。
  15. 并行参与另一项临床试验。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月18日
第一个发布日期icmje 2019年8月20日
上次更新发布日期2019年8月22日
估计研究开始日期ICMJE 2019年9月1日
估计的初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月19日)
功能能力[时间范围:12和24周]
功能能力将通过基线的6分钟步行测试进行评估,12周零24周的随访。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月20日)
  • NYHA的更改[时间范围:12和24周]
    NYHA从基线变为12和24周
  • 所有人都导致死亡率[时间范围:1年]
    所有导致死亡率的发病率最高1年随访
  • 由于心力衰竭而导致的住院。 [时间范围:1年]
    导致心力衰竭的住院发生率长达1年
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月19日)
  • NYHA的更改[时间范围:12和24周]
    NYHA从基线变为12和24周
  • 所有人都导致死亡率[时间范围:1年]
  • 由于心力衰竭而导致的住院。 [时间范围:1年]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性失去心力衰竭的IV铁
官方标题ICMJE比较静脉双铁葡萄糖酸钠复合物(Ferrlecit R)对因急性失去心力衰竭而与铁缺乏症引起的结果患者的随机双胞胎对照试验。
简要摘要该研究的目的是比较在患有急性代偿性心力衰竭的患者中,将静脉输液(葡萄糖酸铁)(铁葡萄糖酸铁)与标准疗法(无需任何IV铁治疗)进行比较。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机分配两组,一组在标准疗法的基础上接受静脉输液,同时被送往医院,另一种仅接受标准治疗急性心力衰竭。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
两名心脏病学家将在12和24周后检查参与者,并评估功能状态和体积状态。
主要目的:治疗
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE药物:IV铁 - 铁葡萄糖酸钠配合物
静脉输液将每天服用125毫克,到住院期间3-5天。
其他名称:iv ferrlecit
研究臂ICMJE
  • 实验:IV铁处理
    患者将施用静脉输液3-5天。每天125毫克。
    干预:药物:IV铁 - 铁葡萄糖酸钠配合物
  • 没有干预:无静脉治疗
    患者将在没有IV铁的情况下接受标准治疗心力衰竭。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月19日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计的初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 由于急性致电内科医学系H或心脏病学部门的心力衰竭而入院的患者。

    • 必须符合以下两个标准:

      • NT Pro BNP> 300 pg/ml(在房颤存在下> 800 pg/ml)。
      • 外围斑点水肿,
      • 颈静脉扩张,
      • 根据体格检查或胸部X射线检查肺水肿/充血。
    • 静脉注射急诊室或内部病房/心脏病学部门的速尿治疗。
  2. 入院时HB 8-14 mg/dl。
  3. 铁储存:铁蛋白<100或铁蛋白100-300和转铁蛋白饱和度<20%。
  4. 没有积极出血的证据。
  5. 患者提供了知情同意。

排除标准:

  1. 心源性休克或任何其他需要静脉输液器的疾病。
  2. 由于静脉输液而导致的先前过敏或过敏反应。
  3. 接受治疗的主动恶性肿瘤。
  4. 大手术后的状态涉及过去3个月的大量失血。
  5. 输血的指示。
  6. 感染表示静脉注射抗生素。
  7. 获得的铁超载的历史;已知的血色素肿瘤病或患有血色素沉重的第一亲戚;和过敏性疾病(哮喘,湿疹和过敏反应)。
  8. 溶血性贫血。
  9. 慢性肝病和/或丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)的史(AST)>正常范围的上限> 3倍;慢性肺部疾病;骨髓塑性障碍;和已知的艾滋病毒/艾滋病疾病。
  10. 免疫抑制治疗或肾透析的接受者。促红细胞生成素,IV铁疗法和前30天的输血病史。
  11. 根据研究人员的评判,不稳定的心绞痛;严重的未矫正瓣膜疾病或左心室流出阻塞;阻塞性心肌病;不受控制的快速心房颤动或颤动(心率>每分钟110次[bpm]);不受控制的有症状的布雷迪或心律失常。
  12. 在研究人员的判断中,肌肉骨骼限制会损害心肺运动测试。
  13. 怀孕或母乳喂养。
  14. 无法理解研究方案。
  15. 并行参与另一项临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04063033
其他研究ID编号ICMJE 0290-19元
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Rambam Health Care Campus Erez Marcusohn MD
研究赞助商ICMJE兰巴姆卫生保健校园
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户兰巴姆卫生保健校园
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素