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出境医 / 临床实验 / 麻醉技术对接受下肢截肢的糖尿病患者早期结局的影响

麻醉技术对接受下肢截肢的糖尿病患者早期结局的影响

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是比较

  1. 早期预后(死亡率,发病率)
  2. 血清Syndecan-1浓度,氧气的部分压力(在动脉血液分析),围手术期输血,术中麻醉和神经阻滞之间使用肢体截肢手术中的全身麻醉和神经阻滞之间的使用变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病脚药物:全身麻醉药物:周围神经阻滞不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 158名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一项随机,结果评估者盲目的试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估师
主要意图:治疗
官方标题:麻醉技术对接受下肢截肢的糖尿病患者早期结局的影响
实际学习开始日期 2019年11月12日
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:全身麻醉
全身麻醉涉及插管或上空气道设备插入
药物:全身麻醉
用丙泊酚(0.5-2mg / kg),瑞芬太尼(4-8㎍ / kg / hr)和Rocuronium(0.4〜0.6 mg / kg)诱导全身麻醉,涉及laryngeal面膜(supraglottic airway设备)插入或内托旋转插管。麻醉维持1.0-2.5%的七氟烷和瑞芬太尼。

实验:周围神经阻滞
popliteal坐骨神经阻滞
药物:周围神经阻滞
进行超声引导的popliteal坐骨神经阻滞

结果措施
主要结果指标
  1. 早期预后(死亡率)[时间范围:手术后30天]
    手术后30天内死亡

  2. 早期预后(意外返回手术室)[时间范围:手术后30天]
    指出在此医院访问期间,患者是否意外地返回手术室。

  3. 早期预后(肾衰竭)[时间范围:手术后30天]

    表示患者是急性肾衰竭还是导致肾功能恶化,导致以下一个或两种:

    1. 血清肌酐水平的增加3.0 x大于基线或血清肌酐水平> = 4 mg/dl。急性上升必须至少为0.5 mg/dl
    2. 术后透析的新需求。

  4. 早期预后(肺炎)[时间范围:手术后30天]
    指出术后患者是否患有肺炎。肺炎被定义为符合五个特征中的三个:发烧,白细胞增多,CXR浸润,痰液中的阳性培养或用抗生素治疗。

  5. 早期预后(呼吸衰竭)[时间范围:手术后30天]
    指出患者是否在需要机械通气和/或重新输出的术后是否经历了呼吸衰竭。

  6. 早期预后(需要治疗的DVT)[时间范围:手术后30天]
    指出患者是否经历了多普勒研究,对比研究或其他需要治疗的研究证实的深静脉血栓形成(DVT)。

  7. 早期预后(心肌梗塞)[时间范围:手术后30天]

    表明患者是否在术后经历了MI,如下所证明:

    1. 透壁梗塞:由两个或多个连续的潜在客户在ECG上的出现而定义
    2. 心内膜下梗塞:(非Q波)梗塞,该梗塞被认为存在于具有临床,血管造影,心电图和/或的患者中
    3. 实验室生物标志物(CPK,肌钙蛋白)的心肌坏死证据,ECG没有新的Q波

  8. 早期预后(手术部位感染)[时间范围:手术后30天]
    如果在手术后30天内出现手术部位感染的程度。

  9. 早期预后(新的中央神经事件)[时间范围:手术后30天]

    指出患者是否在术后未出现的术后是否经历了以下任何神经系统事件:

    1. 术后持续存在> 72小时的中心神经缺陷。
    2. 术后瞬时神经系统缺陷(TIA在24小时内恢复;在72小时内恢复)。
    3. 新的术后昏迷至少持续至至少为24小时,继发于缺氧/或代谢性脑病,血栓栓塞事件或脑血出血。

  10. 早期预后(del妄)[时间范围:手术后30天]
    指出患者是否在术后以幻觉,混乱,脑兴奋和相对较短的过程为标志的术后del妄。


次要结果度量
  1. 血清Syndecan-1的浓度变化[时间范围:在开始麻醉前5分钟内(麻醉药物注射)]
  2. 通过动脉血气分析(时间范围:在麻醉开始前5分钟内)(麻醉药物注射)在5分钟内进行氧气的部分压力变化(注射麻醉药)]
  3. 血清Syndecan-1浓度的变化[时间范围:手术结束后1小时]
  4. 通过动脉血气分析(时间范围:手术结束后1小时),氧气氧的部分压力变化]
  5. 围手术期输血[时间范围:术中]
  6. 围手术期输血[时间范围:术后48小时]
  7. 术中使用加压剂[时间范围:术中]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.接受糖尿病脚肢截肢​​的患者。
  • 2.年龄在20岁或以上的患者,与美国麻醉学家学会(ASA)3-4级的患者

排除标准:

  • 1.痴呆或认知障碍患者
  • 2.以前在1个月内经历了糖尿病脚肢截肢​​的患者。
  • 3.如果主题包括一个无法阅读书面同意的人(例如,文盲,外国人等)
  • 4.怀孕或哺乳的妇女
  • 5.神经阻滞的禁忌症(注射部位的感染,没有合作,患者拒绝,过敏病史局部麻醉剂)
  • 6.全身麻醉的相对禁忌症(如果预期越来越困难的呼吸道,恶性高温病史,中度或重度哮喘)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yong Seon Choi,医学博士,博士82-22228-2412 yschoi@yuhs.ac

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
麻醉与疼痛医学系,麻醉与疼痛研究所,Yonsei大学医学院招募
韩国首尔,共和国,03722
联系人:Yong Seon Choi,医学博士,博士82-22228-2412 yschoi@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yong Seon Choi遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月16日
第一个发布日期icmje 2019年8月21日
上次更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月12日
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月19日)
  • 早期预后(死亡率)[时间范围:手术后30天]
    手术后30天内死亡
  • 早期预后(意外返回手术室)[时间范围:手术后30天]
    指出在此医院访问期间,患者是否意外地返回手术室。
  • 早期预后(肾衰竭)[时间范围:手术后30天]
    表示患者是急性肾衰竭还是导致肾功能恶化,导致以下一个或两种:
    1. 血清肌酐水平的增加3.0 x大于基线或血清肌酐水平> = 4 mg/dl。急性上升必须至少为0.5 mg/dl
    2. 术后透析的新需求。
  • 早期预后(肺炎)[时间范围:手术后30天]
    指出术后患者是否患有肺炎。肺炎被定义为符合五个特征中的三个:发烧,白细胞增多,CXR浸润,痰液中的阳性培养或用抗生素治疗。
  • 早期预后(呼吸衰竭)[时间范围:手术后30天]
    指出患者是否在需要机械通气和/或重新输出的术后是否经历了呼吸衰竭。
  • 早期预后(需要治疗的DVT)[时间范围:手术后30天]
    指出患者是否经历了多普勒研究,对比研究或其他需要治疗的研究证实的深静脉血栓形成(DVT)。
  • 早期预后(心肌梗塞)[时间范围:手术后30天]
    表明患者是否在术后经历了MI,如下所证明:
    1. 透壁梗塞:由两个或多个连续的潜在客户在ECG上的出现而定义
    2. 心内膜下梗塞:(非Q波)梗塞,该梗塞被认为存在于具有临床,血管造影,心电图和/或的患者中
    3. 实验室生物标志物(CPK,肌钙蛋白)的心肌坏死证据,ECG没有新的Q波
  • 早期预后(手术部位感染)[时间范围:手术后30天]
    如果在手术后30天内出现手术部位感染的程度。
  • 早期预后(新的中央神经事件)[时间范围:手术后30天]
    指出患者是否在术后未出现的术后是否经历了以下任何神经系统事件:
    1. 术后持续存在> 72小时的中心神经缺陷。
    2. 术后瞬时神经系统缺陷(TIA在24小时内恢复;在72小时内恢复)。
    3. 新的术后昏迷至少持续至至少为24小时,继发于缺氧/或代谢性脑病,血栓栓塞事件或脑血出血。
  • 早期预后(del妄)[时间范围:手术后30天]
    指出患者是否在术后以幻觉,混乱,脑兴奋和相对较短的过程为标志的术后del妄。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月19日)
  • 血清Syndecan-1的浓度变化[时间范围:在开始麻醉前5分钟内(麻醉药物注射)]
  • 通过动脉血气分析(时间范围:在麻醉开始前5分钟内)(麻醉药物注射)在5分钟内进行氧气的部分压力变化(注射麻醉药)]
  • 血清Syndecan-1浓度的变化[时间范围:手术结束后1小时]
  • 通过动脉血气分析(时间范围:手术结束后1小时),氧气氧的部分压力变化]
  • 围手术期输血[时间范围:术中]
  • 围手术期输血[时间范围:术后48小时]
  • 术中使用加压剂[时间范围:术中]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE麻醉技术对接受下肢截肢的糖尿病患者早期结局的影响
官方标题ICMJE麻醉技术对接受下肢截肢的糖尿病患者早期结局的影响
简要摘要

这项研究的目的是比较

  1. 早期预后(死亡率,发病率)
  2. 血清Syndecan-1浓度,氧气的部分压力(在动脉血液分析),围手术期输血,术中麻醉和神经阻滞之间使用肢体截肢手术中的全身麻醉和神经阻滞之间的使用变化。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一项随机,结果评估者盲目的试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估师
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病脚
干预ICMJE
  • 药物:全身麻醉
    用丙泊酚(0.5-2mg / kg),瑞芬太尼(4-8㎍ / kg / hr)和Rocuronium(0.4〜0.6 mg / kg)诱导全身麻醉,涉及laryngeal面膜(supraglottic airway设备)插入或内托旋转插管。麻醉维持1.0-2.5%的七氟烷和瑞芬太尼。
  • 药物:周围神经阻滞
    进行超声引导的popliteal坐骨神经阻滞
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:全身麻醉
    全身麻醉涉及插管或上空气道设备插入
    干预:药物:全身麻醉
  • 实验:周围神经阻滞
    popliteal坐骨神经阻滞
    干预:药物:周围神经阻滞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月19日)
158
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.接受糖尿病脚肢截肢​​的患者。
  • 2.年龄在20岁或以上的患者,与美国麻醉学家学会(ASA)3-4级的患者

排除标准:

  • 1.痴呆或认知障碍患者
  • 2.以前在1个月内经历了糖尿病脚肢截肢​​的患者。
  • 3.如果主题包括一个无法阅读书面同意的人(例如,文盲,外国人等)
  • 4.怀孕或哺乳的妇女
  • 5.神经阻滞的禁忌症(注射部位的感染,没有合作,患者拒绝,过敏病史局部麻醉剂)
  • 6.全身麻醉的相对禁忌症(如果预期越来越困难的呼吸道,恶性高温病史,中度或重度哮喘)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yong Seon Choi,医学博士,博士82-22228-2412 yschoi@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04063046
其他研究ID编号ICMJE 4-2019-0613
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yong Seon Choi遣散医院
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素