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出境医 / 临床实验 / 患有癫痫儿童的表观遗传学和肠道菌群（Epimicro）
患有癫痫儿童的表观遗传学和肠道菌群（Epimicro）
研究描述
简要摘要：
生酮饮食是一种用于治疗癫痫的高脂，低碳水化合物饮食。该饮食可以是耐药性癫痫儿童的有效治疗选择，大约40％至70％的患者癫痫发作降低了50％以上。但是，仍然缺乏有关作用机理，如何应对治疗和潜在不利影响的知识。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫 | 其他：生酮饮食 | 不适用 |
详细说明：
生酮饮食是一种高脂，中等蛋白质的低碳水化合物饮食。它是具有耐药性癫痫儿童的国际建立治疗选择。用酮饮食治疗的耐药性癫痫患者中，约有40-70％的儿童降低了50％的癫痫发作。然而，即使将生酮饮食用于治疗癫痫病已有近一个世纪的治疗，但饮食治疗如何减少癫痫发作以及哪些患者反应良好，知之甚少。此外，关于治疗的潜在不良影响的知识有限。这是一项前瞻性研究，此前是在启动生酮饮食和治疗期间4周的患者之后的一项前瞻性研究。饮食治疗对肠道菌群，表观遗传学，生活质量和不良影响的影响将得到研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项未来的非随机研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 生酮饮食对癫痫儿童表观遗传学和肠道菌群的潜在影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 生酮饮食 患者遵循普通治疗方案进行生酮饮食的开始和随访 | 其他：生酮饮食 患者遵循生酮饮食的普通治疗方案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肠道菌群的表征[时间框架：从基线到饮食治疗12周。这是给出的从基线到饮食治疗12周的粪便样品中肠道菌群组成的变化将通过16S rRNA分析来测量。
- DNA甲基化的表征[时间范围：从基线到饮食治疗12周。这是给出的从基线到饮食治疗12周的白细胞中DNA甲基化的变化将使用Infinium甲基化Epic试剂盒进行分析。
次要结果度量 ：
- 生活质量[时间范围：饮食治疗12周。这是给出的饮食治疗对生活质量的影响将通过在饮食治疗12周之前和之后使用问题来检查。根据他们对生酮饮食影响的希望和期望，生活质量评分是对家庭影响的父母量度。生活质量的比例为0至10（0 =生活质量是贫穷，10 =生活质量非常好）
- 不良反应[时间范围：饮食治疗12周。这是给出的确定由结构化访谈测量的饮食治疗引起的潜在不良影响。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 耐药性癫痫
- 年龄2- 17岁
- 两个或多个可计数的癫痫发作/周
- 愿意尝试使用生酮饮食进行至少12周的治疗
排除标准：
- 葡萄糖转运蛋白1缺乏症，丙酮酸脱氢酶缺乏或丙酮酸羧化酶缺乏症
- 饮食中已知或怀疑的疾病是禁忌的
- 饮食开始前的最后6个月癫痫手术
- 饮食开始前的最后两个月的类固醇药物
- 哺乳
- 心理非癫痫发作
- 饮食失调
- 怀孕或计划怀孕
- 喂养障碍与饮食治疗不兼容
- 无法遵循研究计划
- 先前用高脂，低碳水化合物饮食治疗
- 医疗需要立即开始饮食治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kaja K Selmer，博士 | 0047 22 11 77 83 | kkselmer@medisin.uio.no | |
| 联系人：Sigrid Pedersen，MSC | 004767501491 | ketoprosjekt@ous-hf.no |
位置
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威，0424 | |
| 联系人：Kaja K Selmer，博士004722117783 kkselmer@medisin.uio.no | |
| 联系人：Sigrid Pedersen，MSC 004767501491 ketoprosjekt@ous-hf.no | |
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
挪威生命科学大学
奥斯陆大学
隆德大学
调查人员
| 首席研究员： | Kaja K Selmer博士 | 奥斯陆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年11月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年8月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 癫痫儿童的表观遗传学和肠道菌群 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 生酮饮食对癫痫儿童表观遗传学和肠道菌群的潜在影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 生酮饮食是一种用于治疗癫痫的高脂，低碳水化合物饮食。该饮食可以是耐药性癫痫儿童的有效治疗选择，大约40％至70％的患者癫痫发作降低了50％以上。但是，仍然缺乏有关作用机理，如何应对治疗和潜在不利影响的知识。 | ||||||||
| 详细说明 | 生酮饮食是一种高脂，中等蛋白质的低碳水化合物饮食。它是具有耐药性癫痫儿童的国际建立治疗选择。用酮饮食治疗的耐药性癫痫患者中，约有40-70％的儿童降低了50％的癫痫发作。然而，即使将生酮饮食用于治疗癫痫病已有近一个世纪的治疗，但饮食治疗如何减少癫痫发作以及哪些患者反应良好，知之甚少。此外，关于治疗的潜在不良影响的知识有限。这是一项前瞻性研究，此前是在启动生酮饮食和治疗期间4周的患者之后的一项前瞻性研究。饮食治疗对肠道菌群，表观遗传学，生活质量和不良影响的影响将得到研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一项未来的非随机研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癫痫 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：生酮饮食 患者遵循生酮饮食的普通治疗方案 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 生酮饮食 患者遵循普通治疗方案进行生酮饮食的开始和随访 干预：其他：生酮饮食 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04063007 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2016/2016/rekSør-Øst | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥斯陆大学医院Kaja Kristine Selmer | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
