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出境医 / 临床实验 / GB1275单一疗法并与特定晚期实体瘤患者的抗PD1抗体结合使用，或与转移性胰腺腺癌患者的护理标准结合
GB1275单一疗法并与特定晚期实体瘤患者的抗PD1抗体结合使用，或与转移性胰腺腺癌患者的护理标准结合
研究描述
简要摘要：
这项首次人类（FIH）的研究是一项开放标签的多中心研究，由GB1275单一疗法的1期剂量升级阶段或与抗PD-1抗体结合使用，或与抗PD-1抗体结合使用或与标准的护理人员结合转移性胰腺癌的转移性腺癌，然后是指定转移性实体瘤的患者的2期篮子扩张阶段
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Pancreatic Adenocarcinoma Esophageal Adenocarcinoma Esophageal Squamous Cell Carcinoma Gastric Adenocarcinoma Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Triple Negative Breast Cancer Castration-resistant Prostate Cancer Microsatellite Stable Colorectal Cancer Non-small Cell Lung Cancer Small-cell Lung Cancer Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Urothelial Carcinoma Renal Cell Carcinoma Hepatocellular Carcinoma | 药物：GB1275药物：NAB-PACLITAXEL和吉西他滨药物：Pembrolizumab | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 242名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 第1阶段 - 3种不同方案和膨胀阶段的剂量升级 - 3个队列的篮子 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | GB1275单一疗法的1/2期，第一in-in-Human，开放标签，剂量升级研究，并与特定晚期实体瘤患者的抗PD-1抗体结合使用，或结合使用标准的患者。转移性胰腺腺癌，然后在患有指定转移性实体瘤的患者的患者中，具有护理标准或与抗PD-1抗体结合使用GB1275的篮子扩展 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阶段1：方案A -GB1275单一疗法 GB1275单药治疗剂量升级：口服给药。每天两次（出价）。 | 药物：GB1275 口服 其他名称：调查 |
| 实验：第1阶段：抗PD-1的B-GB1275 GB1275具有pembrolizumab剂量升级和扩张： GB1275口服给药；每天两次（BID）和Pembrolizumab IV施用每3周一次（Q3W）。 | 药物：GB1275 口服 其他名称：调查 药物：Pembrolizumab IV输注 其他名称：抗PD-1 |
| 实验：第1阶段：具有护理标准（SOC）的C -GB1275 GB1275随SOC剂量升级： GB1275口服给药；每天两次（BID），NAB-PACLITAXEL和吉西他滨根据美国处方信息（USPI） | 药物：GB1275 口服 其他名称：调查 药物：NAB-PACLITAXEL和吉西他滨 IV输注 其他名称：Abraxane和Gemzar |
| 实验：阶段2：队列1 -GB1275与SOC 新诊断为转移性胰腺癌患者的SOC篮子队列GB1275： GB1275口服给药；每天两次（BID）和NAB-PACLITAXEL和吉西他滨根据USPI。 | 药物：GB1275 口服 其他名称：调查 药物：NAB-PACLITAXEL和吉西他滨 IV输注 其他名称：Abraxane和Gemzar |
| 实验：阶段2：抗PD-1的队列2-GB1275 MSS结直肠癌患者的pembrolizumab篮子队列GB1275： GB1275口服给药；每天两次（BID）和Pembrolizumab IV施用每3周一次（Q3W）。 | 药物：GB1275 口服 其他名称：调查 药物：Pembrolizumab IV输注 其他名称：抗PD-1 |
| 实验：阶段2：与抗PD-1的队列3-GB1275 GB1275与Pembrolizumab篮子队列中的胃/GEJ癌患者，PD-L1阳性： GB1275口服给药；每天两次（BID）和Pembrolizumab IV施用每3周一次（Q3W）。 | 药物：GB1275 口服 其他名称：调查 药物：Pembrolizumab IV输注 其他名称：抗PD-1 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1阶段 - 方案A，B和C：剂量限制毒性的发生率（DLTS）[时间范围：方案A和B剂量升级第1-21天，方案C剂量升级1-36天]
- 第1阶段 - 方案A，B和C：不良事件的发生率（AES）[时间范围：方案A，B和C剂量从基线到最后剂量30天]
- 第1阶段 - GB1275的A和B：CMAX [时间范围：从基线到上次剂量30天]最大观察到的血浆浓度
- 第1阶段 - gb1275的A和B：c沟[时间范围：从基线到上次剂量30天]槽观察到血浆浓度
- 第1阶段 - GB1275的A和B：TMAX [时间范围：从基线到上次剂量30天]最大观察的血浆浓度的时间
- 第1阶段 - GB1275的A和B：T1/2 [时间范围：从基线到上次剂量30天]终端消除半衰期
- 第1阶段 - A和B方案A和B：GB1275的AUC [时间范围：从基线到最后剂量30天]血浆浓度时间曲线下的区域
- 第1阶段 - gb1275的方案A和B：Cl/f [时间范围：从基线到上次剂量30天]口腔清除
- 第2阶段 - 篮子队列1、2和3：客观响应率（ORR）[时间范围：24个月]ORR定义为根据RECIST v1.1评估的完全响应（CR）或部分响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体确认反应（BOCR）的比例
次要结果度量 ：
- 第1阶段 - 疗法C：GB1275的CMAX [时间范围：从基线到最后剂量30天]最大观察到的血浆浓度
- 第1阶段 - 疗法C：GB1275的C沟[时间范围：从基线到最后剂量30天]槽观察到血浆浓度
- 第1阶段 - 疗法C：GB1275的TMAX [时间范围：从基线到最后剂量30天]最大观察的血浆浓度的时间
- 第1阶段 - GB1275的疗程C：T1/2 [时间范围：从基线到最后剂量30天]终端消除半衰期
- 第1阶段 - 疗法C：GB1275的AUC [时间范围：从基线到最后剂量30天]血浆浓度时间曲线下的区域
- 第1阶段 - GB1275的Cl/F cl/f [时间范围：从基线到最后剂量30天]口腔清除
- 第1阶段 - 疗程C：NAB-甲酰胺和吉西他滨的CMAX [时间框架：从基线到最后剂量30天]最大观察到的血浆浓度
- 第1阶段 - 方案C：NAB-列酰胺和吉西他滨的TMAX [时间范围：从基线到最后剂量30天]最大观察的血浆浓度的时间
- 第1阶段 - 方案C：NAB-列酰胺和吉西他滨的AUC [时间框架：从基线到最后剂量30天]血浆浓度时间曲线下的区域
- 第2阶段 - 篮子队列1、2和3：响应持续时间（DOR）[时间范围：24个月]DOR定义为从客观响应到首先记录的疾病进展或死亡日期的时间
- 第2阶段 - 篮子队列1、2和3：响应时间（TTR）[时间范围：24个月]TTR定义为从第一次剂量到客观响应的第一次日期的时间
- 第2阶段 - 篮子队列1、2和3：临床福利率（CBR）[时间范围：6个月]CBR定义为六个月后确认的CR，PR或稳定疾病（SD）的受试者的比例。
- 第2阶段 - 篮子队列1、2和3：无进展生存（PFS）[时间范围：24个月]PFS定义为从初次剂量到第一次记录疾病进展或死亡日期的时间。
- 第2阶段 - 篮子队列1、2和3：进展时间（TTP）[时间范围：24个月]TTP定义为从初次剂量到第一个记录疾病进展日期的时间。
- 第2阶段 - 篮子队列1、2和3：总生存率（OS）[时间范围：24个月]OS定义为从初次剂量到死亡日期的时间。
- 第2阶段 - 篮子队列1、2和3：AES的发生率[时间范围：篮子队列1、2和3从基线到最后剂量30天。这是给出的
- 第2阶段 - 篮子队列1、2和3：GB1275的PK曲线[时间范围：篮子队列1、2和3从基线到上次剂量30天。这是给出的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在东部合作肿瘤组（ECOG）绩效量表上，受试者的性能状态为0或1。
- 生育潜力的妇女必须使用可接受的避孕方法
阶段1
具有以下内容的主题：
方案A和B：
- 胰腺腺癌，
- 食管腺癌或食管鳞状细胞癌或
- 胃/胃食管连接腺癌，或
- TNBC，或
- 前列腺癌，或
- 结直肠腺癌或接受初始治疗后肿瘤类型的受试者有益于批准用于指示或与护理标准治疗标准的最后一个单一药物检查点抑制剂，例如，非小细胞肺癌，小细胞，小细胞肺癌，头颈鳞状细胞癌，尿路上皮癌，肾细胞癌和肝细胞癌等。
- C型C：新诊断的IV期胰腺癌
阶段2
- 队列1：胰腺癌。
- 队列2：大肠癌
- 队列3：胃/GEJ腺癌
排除标准：
- 在第一次研究药物之前的2年内，另一种恶性肿瘤的病史，除非具有治愈性的恶性肿瘤治疗，并且复发的可能性在2年内<5％
- 怀孕或护理
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）测试阳性的已知史
- 胃肠道（GI）疾病导致无法服用口服药物。
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBSAG）或A和/或阳性肝癌抗体的阳性测试，可检测到肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA），表明急性感染或慢性感染。
其他协议定义的包含/排除标准将适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gbsamer Bio，Inc。的全资子公司GB006，Inc.。 | 1-866-668-4083 | clinicaltrials@gossamerbio.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学安索斯癌馆（ACP） | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 - 现场癌症中心 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 美国，田纳西州 | |
| Sarah Cannon Research Institute/Tennessee肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 南德克萨斯州加速研究Therapeutics，LLC | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 英国 | |
| 皇家马斯登NHS基金会信托基金会 | 招募 |
| 萨顿，萨里，英国，SM2 5PT | |
赞助商和合作者
GB006，Inc。，是Gossamer Bio，Inc。的全资子公司
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | GB1275单一疗法并与特定晚期实体瘤患者的抗PD1抗体结合使用，或与转移性胰腺腺癌患者的护理标准结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | GB1275单一疗法的1/2期，第一in-in-Human，开放标签，剂量升级研究，并与特定晚期实体瘤患者的抗PD-1抗体结合使用，或结合使用标准的患者。转移性胰腺腺癌，然后在患有指定转移性实体瘤的患者的患者中，具有护理标准或与抗PD-1抗体结合使用GB1275的篮子扩展 | ||||
| 简要摘要 | 这项首次人类（FIH）的研究是一项开放标签的多中心研究，由GB1275单一疗法的1期剂量升级阶段或与抗PD-1抗体结合使用，或与抗PD-1抗体结合使用或与标准的护理人员结合转移性胰腺癌的转移性腺癌，然后是指定转移性实体瘤的患者的2期篮子扩张阶段 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 第1阶段 - 3种不同方案和膨胀阶段的剂量升级 - 3个队列的篮子 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 242 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 202 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
阶段1 具有以下内容的主题：
阶段2
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准将适用 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04060342 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GB1275-1101（Keynote-A36） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Gossamer Bio Inc.（GB006，Inc。，Gossamer Bio，Inc。的全资子公司） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | GB006，Inc。，是Gossamer Bio，Inc。的全资子公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Gossamer Bio Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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