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出境医 / 临床实验 / 全膝关节置换术后是否有立即家庭物理治疗的替代方法
全膝关节置换术后是否有立即家庭物理治疗的替代方法
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估不同术前治疗方法如何影响膝盖总替换后的四边形强度和患者满意度。有三个治疗组：标准物理治疗方案，使用Cymedica NMES服装和远程医疗家庭治疗计划。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 总膝关节置换术 | 设备：Cymedica E-Vive™系统； CY-1000其他：Igetbetter远程医疗物理疗法 | 不适用 |
详细说明：
在杨百翰和妇女福克纳医院接受膝盖总置换术（TKR）的患者将了解这项研究，并询问他们是否希望参加这项研究。研究助理（RA）将筛查即将进行的手术，并致电所有合格的患者，以告知他们研究。那些表现出兴趣的人将有机会与RA和首席研究员（PI）讨论。一旦同意，将获得患者的同意，并将使用计算机生成的随机分组将他们随机分配给三个治疗组之一。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 87名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 分配给三组之一的参与者没有交叉。参与者一直留在分配的小组中，直到完成学习为止。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 全膝关节置换术后是否有立即家庭物理治疗的替代方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组，Igetbetter组 在手术前的3个月内，仅使用igetbetter。手术后，您将获得一项新的，后期的计划，用于2-3个月。在最初的三个星期中，您只会使用igetbetter。在那3周之后，除了Igetbetter之外，您还将获得门诊物理疗法，接下来的6-8周每周两次。 | 其他：Igetbetter远程医疗物理疗法 第1组患者只能在手术后的前3周内使用Igetbetter的OP后计划。经过这3周之后，除了Igetbetter之外，第1组患者将接受门诊物理疗法，在接下来的6-8周中，每周大约每周两次。 |
| 实验：第2组，E-Vive组 您将在手术后3个月开始使用Igetbetter。在术前任命期间，您将收到Cymedica的电刺激服装。除了Igetbetter，在手术前的最后3周，您每天都会每天两次穿导电服装。手术后，在最初的三周内，您将仅使用导电服装，并且不会使用igetbetter。在那三个星期之后，除了戴支架外，您还将获得门诊物理疗法，接下来的6-8周每周两次。这段时间结束后，您无需退还支撑，如果您选择的话，您可以保留支架。 | 设备：Cymedica E-Vive™系统； CY-1000 第2组中的所有患者将在手术前3周内给予Cymedica骨科E-VIVE系统。患者将在进行第一次干预前测量后开始使用该单元。 将指示患者每周5天每天两次应用E-Vive NMES力量治疗。 NMES力量计划的长度为20分钟。需要将治疗强度（在NMES计划中从1到100调节）必须设置为患者的最高耐受性限制。 服装的刺激将具有以下参数：50 Hz的频率；脉冲持续时间为5 ms；时间：12.8秒；和休息时间：10秒。 20分钟治疗中的总收缩时间为11分钟。波形将被脉冲和不对称。 其他名称：动力的肌肉刺激器或神经肌肉电刺激器（NMES）； IPF经皮神经刺激剂（TENS）缓解疼痛； GZJ Goniomer; KQX |
| 没有干预：第3组，物理治疗组 在手术前的3个月内，您将仅收到Igetbetter。手术后，您将仅接受家庭物理疗法，并且不会使用igetbetter。在那三个星期之后，您将在接下来的6-8周内每周大约两次接受门诊物理治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 坐下时间[时间范围：术前（术后）和术后任命（手术后2个月）]改变静止不动的功能
- 股四头肌强度[时间范围：术前和术后任命（手术后2个月）]通过PT测功机测量，力量的股四头肌强度的变化
- 步行时间2分钟[时间范围：术前和术后任命（手术后2个月）]距离改变2分钟之内
- 步行速度[时间范围：术前和术后任命（手术后2个月）]步行速度的变化
- 平衡[时间范围：术前和术后任命（手术后2个月）]通过30秒的单肢立场PT测试测量的本体感受（平衡）的变化（平衡）
次要结果度量 ：
- 视觉模拟量表（VAS）疼痛[时间范围：第一个术后月（从OP后几天到术后2个月）]视觉模拟量表的变化疼痛（1-10）1没有疼痛10糟糕
- 视觉模拟量表（VAS）恶心[时间范围：第一个术后月（从OP后几天到术后2个月）VAS恶心的变化（恶心的视觉模拟量表（1-10）1无恶心10恶心）
- 视觉模拟量表（VAS）满意度[时间范围：第一个术后月（从OP后几天到术后2个月）]VAS满意度的变化（视觉模拟量表的满意度（1-10）1不满意，10完全不满意）
- 再入院率[时间范围：PI在术后第二次任命（手术后大约10周）指出]主要并发症
- 感染率[时间范围：由PI在术后第二次任命（手术后约10周）指出]浅层感染
- 每次治疗方案的成本（Igetbetter vs. Cymedica E-Vive与Home PT）[时间范围：完成研究（预计从开始数据4/4/2019，一年）]我们将计算每种治疗方式的总成本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 拥有具有Internet连接的设备
- 可以下载用于收缩服装的电子vive应用程序（具有足够的最新手机或平板电脑，或者有带有这种设备的家人）。
- 对互联网技术有基本的了解，尤其是电子邮件
- 屈曲为90 o，屈服于排出点5 O
- 被物理治疗师批准在出院时安全地参加研究
排除标准：
- 类风湿关节炎
- 癫痫病史
- 植入和磨损的电子医疗设备，包括心脏起搏器，神经刺激剂，胰岛素泵等。
- 对使用支架/电刺激的使用不良
- 大腿上皮肤上的病变
- 不受控制的糖尿病
- 不受控制的高血压
- 双边TKA或UKA计划
- 如果女性，怀孕了
- 不能在术后使用非锻炼的腿来推动由神经系统或肌肉疾病引起的主动运动夹板，例如完全或不完整的麻痹或其他无力的原因，无法弯曲或延伸
- 手术或非手术腿中失去感觉
- 非手术腿的膝盖截肢低于或高于膝关节
- 膝盖截肢的手术侧
- 慢性疼痛综合症，无法行走
- 服用慢性麻醉品和/或每天服用超过10mg的可待因，或任何氢可酮，或200 mg曲马多或任何其他用于中度至重度疼痛的麻醉品
- 参与慢性疼痛或与膝盖无关的疼痛的疼痛诊所
- 除骨关节炎，创伤后骨关节炎，痛风，伪痛风或任何由于与膝关节无关的疾病而无法行走（例如，髋关节疾病，脊柱狭窄，震荡，震荡，半疗法）以外，已被诊断出患有膝关节疾病。
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Brigham和妇女福克纳医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02130 | |
赞助商和合作者
沃尔夫冈·菲茨（Wolfgang Fitz），医学博士
Cymedica Orthopedics，Inc
调查人员
| 首席研究员： | 沃尔夫冈·菲茨（Wolfgang Fitz），医学博士 | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 全膝关节置换术后是否有立即家庭物理治疗的替代方法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 全膝关节置换术后是否有立即家庭物理治疗的替代方法 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估不同术前治疗方法如何影响膝盖总替换后的四边形强度和患者满意度。有三个治疗组：标准物理治疗方案，使用Cymedica NMES服装和远程医疗家庭治疗计划。 | ||||||
| 详细说明 | 在杨百翰和妇女福克纳医院接受膝盖总置换术（TKR）的患者将了解这项研究，并询问他们是否希望参加这项研究。研究助理（RA）将筛查即将进行的手术，并致电所有合格的患者，以告知他们研究。那些表现出兴趣的人将有机会与RA和首席研究员（PI）讨论。一旦同意，将获得患者的同意，并将使用计算机生成的随机分组将他们随机分配给三个治疗组之一。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 分配给三组之一的参与者没有交叉。参与者一直留在分配的小组中，直到完成学习为止。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 总膝关节置换术 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 87 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04060251 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018P000932 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 沃尔夫冈·菲茨（Wolfgang Fitz），医学博士，杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 沃尔夫冈·菲茨（Wolfgang Fitz），医学博士 | ||||||
| 合作者ICMJE | Cymedica Orthopedics，Inc | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
