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出境医 / 临床实验 / CSDH疏散后术后弹力弹性（放逐）
CSDH疏散后术后弹力弹性（放逐）
研究描述
简要摘要：
在这项前瞻性，随机，多中心试验中，应接受手术治疗的慢性硬膜下血肿（CSDH）患者。最初，我们将随机的患者分为两组：有监督的吹牛和没有的患者。在对CSDH进行手术治疗并插入硬膜下排水管后，一组将每小时进行监督的吹动操纵（“ Valsalva机动”），持续五分钟，从10:00到20:00。在另一组中，将执行标准护理。手术后的硬膜下排水管将被育出2天，并通常进行术后CT扫描。住院后，将在救护车环境中重新检查患者，并将接受CT扫描作为临床标准。血肿的复发被定义为应重新手术的复发性血肿。 3个月和6个月后，我们将评估患者的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性硬膜下血肿 | 过程：圆珠化 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 疏散慢性硬膜下血肿的降低血肿复发后的骨浮动：随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：圆珠化组 手术后将进行圆珠化的患者 | 过程：圆珠化 患者将在慢性硬膜下血肿后的8：00-20：00从8：00-20：00手工钓到2-3次/h制造的弹丸中。 |
| 假比较器：保守小组 没有执行圆珠化的患者 | 过程：圆珠化 患者将在慢性硬膜下血肿后的8：00-20：00从8：00-20：00手工钓到2-3次/h制造的弹丸中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复发率[时间范围：3个月]慢性硬膜下血肿的重新手术
次要结果度量 ：
- 神经功能结果[时间范围：6个月]
改良的兰金量表（0-6）0-无症状。
- - 没有明显的残疾。尽管有一些症状，能够进行所有常规活动。
- - 轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务，但无法进行所有以前的活动。
- - 中度残疾。需要一些帮助，但能够无助地行走。
- - 适度严重的残疾。没有帮助，无法参加自己的身体需求，也无法无助。
- - 严重的残疾。需要持续的护理和关注，卧床不起，失禁。
- - 死的。 MRS0-3：有利的结果MRS：4-6：不利结果
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄超过18岁
- 手术治疗的CSDH
- 手术下硬膜下引流的患者
排除标准：
- 年龄不到18岁
- 在关键的临床状态下入院，例如已经点燃无反应的学生大约2小时
- CSDH的保守治疗
- 没有手术下植入的硬膜下引流的患者
- 患者不能同意
- 参加其他临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sae-Yeon Won，医学博士 | 06963014291 | sae-yeon.won@kgu.de | |
| 联系人：安妮病 | 06963014291 | anne.sicking@kgu.de |
位置
| 德国 | |
| 大学医院 | 招募 |
| 法兰克福·尼德拉德，德国黑森，60528 | |
| 联系人：Sae-Yeon Won，MD 06963015295 Sae-yeon.won@kgu.de | |
赞助商和合作者
约翰·沃尔夫冈·歌德大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复发率[时间范围：3个月] 慢性硬膜下血肿的重新手术 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 神经功能结果[时间范围：6个月] 改良的兰金量表（0-6）0-无症状。
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 结果[时间范围：6个月] 修改的兰金秤 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CSDH撤离后术后弹力流动 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 疏散慢性硬膜下血肿的降低血肿复发后的骨浮动：随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项前瞻性，随机，多中心试验中，应接受手术治疗的慢性硬膜下血肿（CSDH）患者。最初，我们将随机的患者分为两组：有监督的吹牛和没有的患者。在对CSDH进行手术治疗并插入硬膜下排水管后，一组将每小时进行监督的吹动操纵（“ Valsalva机动”），持续五分钟，从10:00到20:00。在另一组中，将执行标准护理。手术后的硬膜下排水管将被育出2天，并通常进行术后CT扫描。住院后，将在救护车环境中重新检查患者，并将接受CT扫描作为临床标准。血肿的复发被定义为应重新手术的复发性血肿。 3个月和6个月后，我们将评估患者的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性硬膜下血肿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：圆珠化 患者将在慢性硬膜下血肿后的8：00-20：00从8：00-20：00手工钓到2-3次/h制造的弹丸中。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04060186 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 放逐 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 玛丽娜·海贝尔（Marina Heibel），约翰·沃尔夫冈·歌德大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·沃尔夫冈·歌德大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 约翰·沃尔夫冈·歌德大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
