• 经历治疗急剧不良事件的参与者的百分比[时间范围：首次剂量日期至12周加30天]
• 经历实验室异常的参与者的百分比[时间范围：首次剂量日期至第12周加30天]

• 原发性硬化性胆管炎
• 补偿肝硬化

关键纳入标准：

• 基于胆管造影的诊断PSC（磁共振胆管造影[MRCP]，内窥镜逆行胆管造影[ERCP]或经皮肝胆管造影[PTC]）或肝活检
• 个体有基于历史肝活检，腹部成像（MRI，CT或超声）或筛选Fibroscan®，ELF™或Fibrotest®的肝硬化证据。

• 由中央实验室确定的筛查访问中的个人具有以下实验室参数：

  • 根据Cockcroft-Gault方程计算的估计肾小球过滤率（EGFR）> 60 mL/min
  • Alt≤5x ULN
  • 总共2 mg/dl，除非已知个人患有吉尔伯特综合症或溶血性贫血
  • Inr≤1.4，除非由于治疗性抗凝治疗
  • 血小板计数≥75,000/μl。在研究者意见中有高风险食管或胃静脉曲张的证据的人被排除在外
  • 阴性抗环体抗体

关键排除标准：

• 以下任何一个的当前或以前的历史

  • 肝病，包括腹水，肝性脑病（HE）或静脉曲张出血
  • 肝移植
  • 胆管癌或肝细胞癌（HCC）。
• 筛查时终末期肝病（MELD）得分> 12的模型，除非由于治疗性抗凝治疗替代病因
• 筛查时的儿童pugh（CP）得分> 6，除非由于吉尔伯特综合征或治疗性抗凝治疗替代性病因

• 电流中度至严重活跃的炎症性肠病（IBD）（包括溃疡性结肠炎，克罗恩病和不确定的结肠炎）。

  • 注意：患有IBD的人目前患有外部造口术和/或肠道造口术，不受此排除标准的约束，不需要接受IBD症状严重性评估。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。