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大脑研究的斯坦福奖励电路-MDMA（RBRAIN -MDMA）
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项生物标志物研究，旨在表征MDMA如何影响人脑的奖励回路。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康 | 药物：MDMA |
详细说明：
研究人员将评估急性MDMA调制对奖励相关人脑电路功能的影响。将使用功能磁共振成像评估与奖励相关的脑电路。
参与者将包括志愿者，他们在18岁或以上报告了MDMA的两次以上用途（也称为摇头丸）。
调查人员将招募以前曾尝试过MDMA而不是MDMA-NOï的个人。
参与者将在3个单独的研究课程中接受口服MDMA（〜.75mg/kg和1.5mg/kg）和安慰剂（盐水）。按照既定的程序，这三个会话将在盲方案中随机分配，以限制预期效应。
在整个会议中，将监视参与者。在先前确定的MDMA口服的时间课程之后，功能成像将在药物达到峰值水平后开始。功能成像会议之后，也将监视参与者。将评估MDMA对行为和自我报告经验的次要影响。
在评估MDMA的急性影响时，研究人员将考虑先前药物暴露的累积作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 案例交叉 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 绘制滥用药物对风险和奖励电路的影响-MDMA |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| MDMA在受试者交叉中 参加三个研究课程中的每一个，参与者将被随机分为大剂量，低剂量或安慰剂。 | 药物：MDMA .75mg/kg，1.5 mg/kg，安慰剂 其他名称：3,4-甲基Enadioxy甲基苯丙胺，摇头丸 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过功能磁共振成像评估的奖励电路激活[时间范围：MDMA或安慰剂守卫后最多2周]在功能磁共振成像过程中，奖励电路将通过奖励和相关的情感任务参与，并且电路激活将通过感兴趣区域的血流和它们之间的功能连接程度来量化
次要结果度量 ：
- WebNeuro计算机测试电池上的行为响应评估认知能力[时间范围：MDMA或安慰剂守卫后最多5小时]准确性数据被量化为错误数量，较低的值表示性能更好。所有单个测试中的结果汇总到新报告，该报告与规范数据库相比详细介绍了功能。
- 通过21个项目抑郁，焦虑和压力量表（DASS）评估的自我报告的反应[时间范围：MDMA或安慰剂守卫后最多5小时]响应以4分制量化，并总结DASS总分以及每个抑郁，焦虑和子量表得分。得分较高，表明抑郁，焦虑和压力的更严重的症状
- 通过情绪状态（POM）评估的自我报告的响应[时间范围：MDMA或安慰剂守卫后最多5小时]响应被量化为负面情绪状态和积极情绪状态的求和分数。分数从1（根本不是）到5（极度），并且在一段时间内测量情绪波动的六个不同维度，包括：紧张或焦虑，愤怒或敌意，活力或活动，疲劳或惯性，抑郁或沮丧，混乱，混乱或迷惑。
- 通过视觉模拟中毒量表评估的主观经历的中毒水平[时间范围：在MDMA或安慰剂守卫后长达5小时]响应将以1至100的视觉模拟量表的间隔为10量化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
18-55岁的健康参与者至少对MDMA暴露了两次
标准
纳入标准：
- 18-55岁
- 性别和所有民族种族类别
- 有能力并愿意注册并提供书面知情同意书
- 能够遵守学习程序
- 能够接受MRI
- 18岁或以上（MDMA ARM）2岁以上MDMA的使用
排除标准：
- 当前的主动自杀构想或历史或自杀企图
- 终生精神病或躁郁症。
- 在健康范围之外的BMI（18-30）
- 无法说话，阅读或理解英语
- 计划在研究期间搬出该地区（重复测试会议）
- 怀孕或哺乳女性
- MRI禁忌症
- 在过去的7天中，大麻的使用，过去24小时的酒精使用以及/或其他会议前48小时的其他非法休闲药物使用。除了自我报告外，这些排除标准还将通过尿液筛查，唾液样本或呼吸分析仪进行评估。
- 研究人员的临床安全或方案依从性（例如，金属装置或牙齿牙套的存在，这是MRI的禁忌症）。
- 在过去的7天中使用MDMA。
- 在常规工作期间，直接访问或定期处理上瘾的毒品。
- 对MDMA的过敏或过敏
- 当前的心情，焦虑，饮食或精神病
- 精神药物的当前使用
- 精神分裂症在一级亲戚中。
- 同时使用任何可能增加参与风险的药物。
- 肾脏/肝损伤（在初次筛选任命期间通过实验室测试评估）
- 高血压（高血压（高血压，第1阶段由收缩压> 140 mmHg> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg> 90 mmHg> 90 mmHg，在初步筛查预约时至少相隔15分钟；收缩压> 155 mmHg或155 mmHg或舒张压> 99在药物管理访问期间，三个测量中的两个测量中的两次MMHG）
- 心率<50bpm或> 150BPM在初次筛查时评估（心动过缓的PI自由裁量权）
- 慢性充血性心力衰竭，心律失常，心肌缺血（在初始筛查预约时通过EKG评估）
- EKG QTCF间隔>男性430msec，女性> 470msec
- 癫痫病史，抽搐，癫痫发作，意识丧失> 10分钟筛查时评估了10分钟
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lauren M Whicker | （650）497-6480 | laurenwhicker@stanford.edu | |
| 联系人：约翰·科曼 | （650）497-6481 | coman@stanford.edu |
赞助商和合作者
斯坦福大学
美国国家药物滥用研究所（NIDA）
调查人员
| 首席研究员： | Leanne M Williams，博士 | 斯坦福·皮 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过功能磁共振成像评估的奖励电路激活[时间范围：MDMA或安慰剂守卫后最多2周] 在功能磁共振成像过程中，奖励电路将通过奖励和相关的情感任务参与，并且电路激活将通过感兴趣区域的血流和它们之间的功能连接程度来量化 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 大脑研究的斯坦福奖励电路-MDMA | ||||||||
| 官方头衔 | 绘制滥用药物对风险和奖励电路的影响-MDMA | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项生物标志物研究，旨在表征MDMA如何影响人脑的奖励回路。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员将评估急性MDMA调制对奖励相关人脑电路功能的影响。将使用功能磁共振成像评估与奖励相关的脑电路。 参与者将包括志愿者，他们在18岁或以上报告了MDMA的两次以上用途（也称为摇头丸）。 调查人员将招募以前曾尝试过MDMA而不是MDMA-NOï的个人。 参与者将在3个单独的研究课程中接受口服MDMA（〜.75mg/kg和1.5mg/kg）和安慰剂（盐水）。按照既定的程序，这三个会话将在盲方案中随机分配，以限制预期效应。 在整个会议中，将监视参与者。在先前确定的MDMA口服的时间课程之后，功能成像将在药物达到峰值水平后开始。功能成像会议之后，也将监视参与者。将评估MDMA对行为和自我报告经验的次要影响。 在评估MDMA的急性影响时，研究人员将考虑先前药物暴露的累积作用。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：案例交叉 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 18-55岁的健康参与者至少对MDMA暴露了两次 | ||||||||
| 健康）状况 | 健康 | ||||||||
| 干涉 | 药物：MDMA .75mg/kg，1.5 mg/kg，安慰剂 其他名称：3,4-甲基Enadioxy甲基苯丙胺，摇头丸 | ||||||||
| 研究组/队列 | MDMA在受试者交叉中 参加三个研究课程中的每一个，参与者将被随机分为大剂量，低剂量或安慰剂。 干预：药物：MDMA | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04060108 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 52244 1P50DA042012-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 斯坦福大学Leanne Williams | ||||||||
| 研究赞助商 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 合作者 | 美国国家药物滥用研究所（NIDA） | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
