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个人的声音：BVFTD的挑战和经验
研究描述
简要摘要：
BVFTD研究的声音是一项电话访谈研究研究，该研究研究了行为变体额颞痴呆（BVFTD）的生活风险或有风险。该研究旨在了解BVFTD如何影响个人的日常生活，人们如何看待自己以及面临什么挑战。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 额颞痴呆额颞颞prantotemporal痴呆，行为变体FTD | 其他：电话采访 |
详细说明：
BVFTD研究的声音是在宾夕法尼亚大学进行的一项研究。这项研究是与约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院和国家人类基因组研究所合作开发和启动的。这项研究的目的是更多地了解与发展行为变体额颞痴呆（BVFTD）的生活或高风险。该研究将涉及电话访谈，以帮助尽可能多地学习与BVFTD生活在一起。希望这将指导未来的研究，资源开发和临床实践。
参与者将至少有两个来自学习团队的电话。在最初的电话（大约需要15到20分钟）期间，将询问参与者有关人口统计的一些基本问题，研究详细信息将作为同意过程的一部分进行审查。在另一个电话中，将向参与者提出一些问题来评估他或她的思想，并完成面试，该面试将持续30至60分钟。这项研究中没有任何物理或医疗程序。同意过程，筛选，面试时间表以及面试本身将在两到三个电话中进行，这可能会在几周内发生。
如果一个人是患有BVFTD的人，或者发现他们的遗传变化会导致BVFTD，则可以参加本研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | BVFTD的声音[个人之声：BVFTD的挑战和经验] |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 被诊断的人 具有BVFTD诊断的个体。 | 其他：电话采访 将要求参与者回答有关他们在FTD的经历的问题。 |
| 有风险的人 患有BVFTD的已知遗传危险因素的个体：具有基因检测的人，这些人鉴定出已知会导致BVFTD的基因中发生疾病的变化，例如C9orf72，Mapt，Mapt，GRN，VCP，TARDBP，TARDBP，CHMP2B或另一个基因已被确定为在家庭中引起FTD | 其他：电话采访 将要求参与者回答有关他们在FTD的经历的问题。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 情感和行为反应[时间范围：通过研究完成：在数周内总共约1.5-2小时]参与者如何描述和分类他们的情绪反应，以接受BVFTD或阳性基因检测结果的诊断以及他们与这些知识的经历。它还将探讨患者如何描述他们对测试或诊断的行为，例如使用应对策略，面临的挑战以及对家人和朋友披露其状况的决定。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究的参与者将通过宾夕法尼亚大学和Clinicaltrials.gov招募。此前，还通过约翰·霍普金斯大学（Johns Hopkins University），通过美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）的痴呆症研究，通过宾夕法尼亚FTD中心照顾者会议以及通过私人Facebook小组为C9orf72突变的人招募参与者。
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 说流利的英语
- BVFTD患者必须被诊断出患有行为变异额颞变性（BVFTD）
- 患有BVFTD遗传危险因素的人必须在已知会导致BVFTD的基因中具有鉴定出疾病的变化，例如在C9ORF72，MAPT，GRN，VCP，VCP，TARDBP，CHMP2B或其他被鉴定为已被鉴定的基因在家庭中引起FTD
- 诊断或基因测试结果必须至少在研究入学前两个月向参与者披露
排除标准：
- 无法完成知情同意理解过程
- 18岁以下
- 不会说英语
- 在研究入学之前不到两个月接受诊断或测试结果
联系人和位置
联系人
| 联系人：Laynie Dratch，SCM | 215-662-6167 | laynie.dratch@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Lori Erby，博士，SCM | lori.erby@nih.gov |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医疗机构 | 完全的 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 国立卫生研究院（NIH） | 完全的 |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20892年 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学（宾夕法尼亚大学额叶变性中心） | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Laynie Dratch，BA 215-662-6167 laynie.dratch@pennmedicine.upenn.edu | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | Jill Owczarzak，博士 | 约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院 | |
| 首席研究员： | Murray Grossman，MDCM，EDD | 宾夕法尼亚大学 | |
| 首席研究员： | Lori Erby博士，SCM | 国立卫生研究院（NIH） |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月14日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月16日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月26日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | 情感和行为反应[时间范围：通过研究完成：在数周内总共约1.5-2小时] 参与者如何描述和分类他们的情绪反应，以接受BVFTD或阳性基因检测结果的诊断以及他们与这些知识的经历。它还将探讨患者如何描述他们对测试或诊断的行为，例如使用应对策略，面临的挑战以及对家人和朋友披露其状况的决定。 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 个人的声音：BVFTD的挑战和经验 | |||||||||
| 官方头衔 | BVFTD的声音[个人之声：BVFTD的挑战和经验] | |||||||||
| 简要摘要 | BVFTD研究的声音是一项电话访谈研究研究，该研究研究了行为变体额颞痴呆（BVFTD）的生活风险或有风险。该研究旨在了解BVFTD如何影响个人的日常生活，人们如何看待自己以及面临什么挑战。 | |||||||||
| 详细说明 | BVFTD研究的声音是在宾夕法尼亚大学进行的一项研究。这项研究是与约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院和国家人类基因组研究所合作开发和启动的。这项研究的目的是更多地了解与发展行为变体额颞痴呆（BVFTD）的生活或高风险。该研究将涉及电话访谈，以帮助尽可能多地学习与BVFTD生活在一起。希望这将指导未来的研究，资源开发和临床实践。 参与者将至少有两个来自学习团队的电话。在最初的电话（大约需要15到20分钟）期间，将询问参与者有关人口统计的一些基本问题，研究详细信息将作为同意过程的一部分进行审查。在另一个电话中，将向参与者提出一些问题来评估他或她的思想，并完成面试，该面试将持续30至60分钟。这项研究中没有任何物理或医疗程序。同意过程，筛选，面试时间表以及面试本身将在两到三个电话中进行，这可能会在几周内发生。 如果一个人是患有BVFTD的人，或者发现他们的遗传变化会导致BVFTD，则可以参加本研究。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 该研究的参与者将通过宾夕法尼亚大学和Clinicaltrials.gov招募。此前，还通过约翰·霍普金斯大学（Johns Hopkins University），通过美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）的痴呆症研究，通过宾夕法尼亚FTD中心照顾者会议以及通过私人Facebook小组为C9orf72突变的人招募参与者。 | |||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：电话采访 将要求参与者回答有关他们在FTD的经历的问题。 | |||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 30 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04060082 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | 833507 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | |||||||||
| 研究赞助商 | 宾夕法尼亚大学 | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | |||||||||
