病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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前列腺癌 | 药物:醋酸goserelin | 早期第1阶段 |
对12例前列腺癌患者进行了为期12周(84天)的一次注射研究。
在筛查阶段,所有患者将来诊所进行筛查访问(V1),在此期间将评估患者的资格并进行基线评估。合格的患者将在这次访问中签署知情同意书。
在筛查访问后的2周内,有资格的患者将在第0天(V2)皮下注射PEPTI 10.8mg,并在注射后为Goserelin 1H,1.5H,2H和3H收集样品。注射后将监测大约4H的效果。
此后,患者将大约每2周返回诊所进行随访(请访问3至9:9:第7、21、35、49、63、77和84页)。计划进行后续访问,以实现重复的血液采样,以评估睾丸激素反应,安全性和PSA反应。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 11名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 试点研究,以评估乙酸goserelin actate 10.8 mg的新仓库配方对前列腺癌的睾丸激素水平的影响 |
实际学习开始日期 : | 2017年2月21日 |
实际的初级完成日期 : | 2017年12月6日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年1月2日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:醋酸goserelin注射 Pepti 10.8mg是Zoladex®10.8mg的通用公式,具有相同的成分(活性和赋形剂),相同的配方,相同的剂量,相同的尺寸和给药途径。 | 药物:醋酸goserelin Pepti 10.8mg(乙酸Goserelin)植入物作为可生物降解和生物相容性D,L乳酸和乙醇酸共聚物的圆柱形棒。每种植入物都含有相当于10.8mg的Goserelin的乙酸酯,以及D,L乳酸和乙醇酸共聚物的高分子和低分子量范围的共聚物,总量约为每个仓库的重量约为36.0mg。该植入物将通过患者的前腹壁皮下注射。 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
EXDEO临床研究公司 | |
加拿大不列颠哥伦比亚省阿伯特福德,V2S 3N6 | |
加拿大,安大略省 | |
男 /女性健康与研究中心 | |
巴里,安大略省,加拿大,L4M 7G1 | |
乔纳森·吉登斯医学专业公司 | |
布兰普顿,加拿大安大略省,L6T 4S5 | |
FE/男性健康中心 | |
加拿大安大略省奥克维尔,L6H 3P1 | |
斯坦利亚麻医学专业公司 | |
加拿大安大略省多伦多,M2J 1V1 | |
乔治亚州 | |
弗里顿·托杜阿(Fridon Todua)临床医学研究所 | |
第比利斯,佐治亚州,0112 | |
Mediclubgeorgia | |
第比利斯,佐治亚州,0160 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2018年7月19日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年2月21日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年12月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 睾丸激素水平的变化[时间范围:84天] 评估一个PEPTI植入物从第0天到第84天的睾丸激素浓度的影响 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 试点研究评估乙酸一般戈瑟莱蛋白对前列腺癌患者的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 试点研究,以评估乙酸goserelin actate 10.8 mg的新仓库配方对前列腺癌的睾丸激素水平的影响 | ||||
简要摘要 | 这项开放标签的研究旨在获得有关戈瑟莱蛋白新仓库Pepti 10.8mg的效果的初步数据,该库氏疗法是在研究人员认为的前列腺癌患者中,他们是Androgen剥夺治疗疗法的候选人在一次注射后。其次,它旨在评估这种新配方的药代动力学,安全性和PSA响应。 | ||||
详细说明 | 对12例前列腺癌患者进行了为期12周(84天)的一次注射研究。 在筛查阶段,所有患者将来诊所进行筛查访问(V1),在此期间将评估患者的资格并进行基线评估。合格的患者将在这次访问中签署知情同意书。 在筛查访问后的2周内,有资格的患者将在第0天(V2)皮下注射PEPTI 10.8mg,并在注射后为Goserelin 1H,1.5H,2H和3H收集样品。注射后将监测大约4H的效果。 此后,患者将大约每2周返回诊所进行随访(请访问3至9:9:第7、21、35、49、63、77和84页)。计划进行后续访问,以实现重复的血液采样,以评估睾丸激素反应,安全性和PSA反应。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:醋酸goserelin Pepti 10.8mg(乙酸Goserelin)植入物作为可生物降解和生物相容性D,L乳酸和乙醇酸共聚物的圆柱形棒。每种植入物都含有相当于10.8mg的Goserelin的乙酸酯,以及D,L乳酸和乙醇酸共聚物的高分子和低分子量范围的共聚物,总量约为每个仓库的重量约为36.0mg。该植入物将通过患者的前腹壁皮下注射。 其他名称:
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研究臂ICMJE | 实验:醋酸goserelin注射 Pepti 10.8mg是Zoladex®10.8mg的通用公式,具有相同的成分(活性和赋形剂),相同的配方,相同的剂量,相同的尺寸和给药途径。 干预:毒品:乙酸goserelin | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 11 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年1月2日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年12月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大,佐治亚州 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04060043 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Pepti Pro K02 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | CMX研究 | ||||
研究赞助商ICMJE | CMX研究 | ||||
合作者ICMJE | Peptigroupe Inc. | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | CMX研究 | ||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |