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出境医 / 临床实验 / 试点研究评估乙酸一般戈瑟莱蛋白对前列腺癌患者的影响

试点研究评估乙酸一般戈瑟莱蛋白对前列腺癌患者的影响

研究描述
简要摘要:
这项开放标签的研究旨在获得有关戈瑟莱蛋白新仓库Pepti 10.8mg的效果的初步数据,该库氏疗法是在研究人员认为的前列腺癌患者中,他们是Androgen剥夺治疗疗法的候选人在一次注射后。其次,它旨在评估这种新配方的药代动力学,安全性和PSA响应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌药物:醋酸goserelin早期第1阶段

详细说明:

对12例前列腺癌患者进行了为期12周(84天)的一次注射研究。

在筛查阶段,所有患者将来诊所进行筛查访问(V1),在此期间将评估患者的资格并进行基线评估。合格的患者将在这次访问中签署知情同意书。

在筛查访问后的2周内,有资格的患者将在第0天(V2)皮下注射PEPTI 10.8mg,并在注射后为Goserelin 1H,1.5H,2H和3H收集样品。注射后将监测大约4H的效果。

此后,患者将大约每2周返回诊所进行随访(请访问3至9:9:第7、21、35、49、63、77和84页)。计划进行后续访问,以实现重复的血液采样,以评估睾丸激素反应,安全性和PSA反应。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 11名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:试点研究,以评估乙酸goserelin actate 10.8 mg的新仓库配方对前列腺癌的睾丸激素水平的影响
实际学习开始日期 2017年2月21日
实际的初级完成日期 2017年12月6日
实际 学习完成日期 2018年1月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:醋酸goserelin注射
Pepti 10.8mg是Zoladex®10.8mg的通用公式,具有相同的成分(活性和赋形剂),相同的配方,相同的剂量,相同的尺寸和给药途径。
药物:醋酸goserelin
Pepti 10.8mg(乙酸Goserelin)植入物作为可生物降解和生物相容性D,L乳酸和乙醇酸共聚物的圆柱形棒。每种植入物都含有相当于10.8mg的Goserelin的乙酸酯,以及D,L乳酸和乙醇酸共聚物的高分子和低分子量范围的共聚物,总量约为每个仓库的重量约为36.0mg。该植入物将通过患者的前腹壁皮下注射。
其他名称:
  • Pepti 10.8mg
  • 醋酸goserelin植入物

结果措施
主要结果指标
  1. 睾丸激素水平的变化[时间范围:84天]
    评估一个PEPTI植入物从第0天到第84天的睾丸激素浓度的影响


次要结果度量
  1. PSA的变化[时间范围:84天]
    评估PSA实验室结果的血液PSA(前列腺特异性抗原)水平的变化。将进行此测试,以评估是否可以考虑使用LHRH类似物继续治疗患者。

  2. 治疗#出现的不良事件发生[时间范围:84天]
    为了评估从第0天到第84天,PEPTI 10.8mg的仓库公式的安全性,将记录所有不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性至少18岁
  • 在治疗医师认为是可用的前列腺活检信息中记录的前列腺癌(高风险局部或转移性)的门诊患者,他们是雄激素剥夺治疗的候选者
  • 筛查时具有睾丸激素水平> 1.5ng/ml或> 5nmol/L
  • 预期寿命至少1年
  • 有能力了解研究的要求,并愿意提供书面知情同意书
  • 同意遵守研究限制并返回所需的评估
  • 只有可以在该方案第7.4节中讨论的相反指示的药物中停止安全的患者才能包括在研究中

排除标准:

  • 有脑转移
  • 具有椎骨转移,并具有脊髓压缩的证据
  • 由于输尿管阻塞或阻塞性泌尿病病史而导致肾功能不全
  • 由于广泛的骨转移而引起的严重骨痛(然而,在研究的第一个月中,允许并鼓励与氟他胺或比酸胺的伴随治疗,如果存在或怀疑,则在研究的第一个月中进行了疗法)
  • 进行了治疗的提供旧切除术,肾上腺切除术或下生理切除术
  • 在上个月内进行了前列腺外科手术程序(例如,前列腺切除术,前尿道切除术)
  • 在过去4周内接受了局部外束放疗,近距离放射治疗,热疗或冷冻疗法
  • 在过去3个月内接受了全身化疗,免疫疗法(例如抗体疗法,肿瘤 - 疫苗)或生物反应修饰剂(例如细胞因子)
  • 已在上个月内用5-α-还原酶抑制剂(例如Finasteride(Proscar®,Propecia®),Dutasteride(Avodart®)治疗
  • 先前已经用黄体生成激素释放激素激动剂(LHRHA)(例如Leuprolide(Lupron®),Goserelin(Zoladex®)等治疗,除非其睾丸激素水平高于5 nmol/L,并且患者在已知的呼吸道中。
  • 使用雄激素受体(AR)阻滞剂(例如Megestrol(Megace®)或Cyproterone(Androcur®)进行治疗。请注意:允许使用Bicalutamide(Casodex®)处理。
  • 对促性腺激素释放激素(GNRH),GNRH激动剂,任何黄体生成激素释放激素(LHRH)激动剂具有已知的超敏性研究制剂中包含的乙醇酸(PLGA))聚合物
  • 患有肝病(例如肝硬化,慢性活性肝炎或慢性持续性肝炎)或具有持续的丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2 X上极限(ULN),血清肌酐> 2 x ULN> 2 x ULN> 2 x ULN ,血清胆红素> 2 x ULN
  • 在过去30天内接受了研究药物或参加临床试验
  • 患有临床上严重和/或不稳定的间交流感染,不受控制的医学疾病或状况,或者在研究人员认为其控制的控制可能会因参与本研究或本疗法的并发症而受到危害
  • 具有体重指数(BMI)<18.5
  • 成为国际标准化比率(INR)≥2的抗凝患者
  • 有QT延长,先天性长QT综合征,电解质异常,充血性心力衰竭(CHF)或QT延长药物或QTC> 450毫秒的同时给药的病史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,不列颠哥伦比亚省
EXDEO临床研究公司
加拿大不列颠哥伦比亚省阿伯特福德,V2S 3N6
加拿大,安大略省
男 /女性健康与研究中心
巴里,安大略省,加拿大,L4M 7G1
乔纳森·吉登斯医学专业公司
布兰普顿,加拿大安大略省,L6T 4S5
FE/男性健康中心
加拿大安大略省奥克维尔,L6H 3P1
斯坦利亚麻医学专业公司
加拿大安大略省多伦多,M2J 1V1
乔治亚州
弗里顿·托杜阿(Fridon Todua)临床医学研究所
第比利斯,佐治亚州,0112
Mediclubgeorgia
第比利斯,佐治亚州,0160
赞助商和合作者
CMX研究
Peptigroupe Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年7月19日
第一个发布日期icmje 2019年8月16日
上次更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2017年2月21日
实际的初级完成日期2017年12月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月14日)
睾丸激素水平的变化[时间范围:84天]
评估一个PEPTI植入物从第0天到第84天的睾丸激素浓度的影响
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
  • PSA的变化[时间范围:84天]
    评估PSA实验室结果的血液PSA(前列腺特异性抗原)水平的变化。将进行此测试,以评估是否可以考虑使用LHRH类似物继续治疗患者。
  • 治疗#出现的不良事件发生[时间范围:84天]
    为了评估从第0天到第84天,PEPTI 10.8mg的仓库公式的安全性,将记录所有不良事件。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月14日)
  • PSA的变化[时间范围:84天]
    为了评估从PSA实验室结果从第0天到第84天的血液PSA(前列腺特异性抗原)水平的变化。将进行此测试,以评估是否可以考虑使用LHRH类似物继续治疗患者。
  • 从第0天到第84天发生的治疗#出现的不良事件[时间范围:84天]
    为了评估从第0天到第84天,PEPTI 10.8mg的仓库公式的安全性,将记录所有不良事件。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE试点研究评估乙酸一般戈瑟莱蛋白对前列腺癌患者的影响
官方标题ICMJE试点研究,以评估乙酸goserelin actate 10.8 mg的新仓库配方对前列腺癌的睾丸激素水平的影响
简要摘要这项开放标签的研究旨在获得有关戈瑟莱蛋白新仓库Pepti 10.8mg的效果的初步数据,该库氏疗法是在研究人员认为的前列腺癌患者中,他们是Androgen剥夺治疗疗法的候选人在一次注射后。其次,它旨在评估这种新配方的药代动力学,安全性和PSA响应。
详细说明

对12例前列腺癌患者进行了为期12周(84天)的一次注射研究。

在筛查阶段,所有患者将来诊所进行筛查访问(V1),在此期间将评估患者的资格并进行基线评估。合格的患者将在这次访问中签署知情同意书。

在筛查访问后的2周内,有资格的患者将在第0天(V2)皮下注射PEPTI 10.8mg,并在注射后为Goserelin 1H,1.5H,2H和3H收集样品。注射后将监测大约4H的效果。

此后,患者将大约每2周返回诊所进行随访(请访问3至9:9:第7、21、35、49、63、77和84页)。计划进行后续访问,以实现重复的血液采样,以评估睾丸激素反应,安全性和PSA反应。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE药物:醋酸goserelin
Pepti 10.8mg(乙酸Goserelin)植入物作为可生物降解和生物相容性D,L乳酸和乙醇酸共聚物的圆柱形棒。每种植入物都含有相当于10.8mg的Goserelin的乙酸酯,以及D,L乳酸和乙醇酸共聚物的高分子和低分子量范围的共聚物,总量约为每个仓库的重量约为36.0mg。该植入物将通过患者的前腹壁皮下注射。
其他名称:
  • Pepti 10.8mg
  • 醋酸goserelin植入物
研究臂ICMJE实验:醋酸goserelin注射
Pepti 10.8mg是Zoladex®10.8mg的通用公式,具有相同的成分(活性和赋形剂),相同的配方,相同的剂量,相同的尺寸和给药途径。
干预:毒品:乙酸goserelin
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月14日)
11
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年1月2日
实际的初级完成日期2017年12月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性至少18岁
  • 在治疗医师认为是可用的前列腺活检信息中记录的前列腺癌(高风险局部或转移性)的门诊患者,他们是雄激素剥夺治疗的候选者
  • 筛查时具有睾丸激素水平> 1.5ng/ml或> 5nmol/L
  • 预期寿命至少1年
  • 有能力了解研究的要求,并愿意提供书面知情同意书
  • 同意遵守研究限制并返回所需的评估
  • 只有可以在该方案第7.4节中讨论的相反指示的药物中停止安全的患者才能包括在研究中

排除标准:

  • 有脑转移
  • 具有椎骨转移,并具有脊髓压缩的证据
  • 由于输尿管阻塞或阻塞性泌尿病病史而导致肾功能不全
  • 由于广泛的骨转移而引起的严重骨痛(然而,在研究的第一个月中,允许并鼓励与氟他胺或比酸胺的伴随治疗,如果存在或怀疑,则在研究的第一个月中进行了疗法)
  • 进行了治疗的提供旧切除术,肾上腺切除术或下生理切除术
  • 在上个月内进行了前列腺外科手术程序(例如,前列腺切除术,前尿道切除术)
  • 在过去4周内接受了局部外束放疗,近距离放射治疗,热疗或冷冻疗法
  • 在过去3个月内接受了全身化疗,免疫疗法(例如抗体疗法,肿瘤 - 疫苗)或生物反应修饰剂(例如细胞因子)
  • 已在上个月内用5-α-还原酶抑制剂(例如Finasteride(Proscar®,Propecia®),Dutasteride(Avodart®)治疗
  • 先前已经用黄体生成激素释放激素激动剂(LHRHA)(例如Leuprolide(Lupron®),Goserelin(Zoladex®)等治疗,除非其睾丸激素水平高于5 nmol/L,并且患者在已知的呼吸道中。
  • 使用雄激素受体(AR)阻滞剂(例如Megestrol(Megace®)或Cyproterone(Androcur®)进行治疗。请注意:允许使用Bicalutamide(Casodex®)处理。
  • 对促性腺激素释放激素(GNRH),GNRH激动剂,任何黄体生成激素释放激素(LHRH)激动剂具有已知的超敏性研究制剂中包含的乙醇酸(PLGA))聚合物
  • 患有肝病(例如肝硬化,慢性活性肝炎或慢性持续性肝炎)或具有持续的丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2 X上极限(ULN),血清肌酐> 2 x ULN> 2 x ULN> 2 x ULN ,血清胆红素> 2 x ULN
  • 在过去30天内接受了研究药物或参加临床试验
  • 患有临床上严重和/或不稳定的间交流感染,不受控制的医学疾病或状况,或者在研究人员认为其控制的控制可能会因参与本研究或本疗法的并发症而受到危害
  • 具有体重指数(BMI)<18.5
  • 成为国际标准化比率(INR)≥2的抗凝患者
  • 有QT延长,先天性长QT综合征,电解质异常,充血性心力衰竭(CHF)或QT延长药物或QTC> 450毫秒的同时给药的病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大,佐治亚州
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04060043
其他研究ID编号ICMJE Pepti Pro K02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方CMX研究
研究赞助商ICMJE CMX研究
合作者ICMJE Peptigroupe Inc.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户CMX研究
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院