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基于证据的干预措施，以增强苦难读者的结果
研究描述
简要摘要：
尽管对阅读障碍进行了数十年的研究，但对于改善中级阅读（即3 - 6年级）的阅读知之甚少，并且由于仅承认未见影响学习的非学术因素而对单独阅读问题的狭窄关注而阻碍了进步。 （例如，儿童自我调节）。该建议采用一种高度创新的方法，旨在通过整合解决阅读的循证实践以及自我调节/社会情感技能来改善干预结果，这是已知的困难，在很大一部分苦苦挣扎的读者中发生，并对学术产生负面影响表现。该项目代表了直接告知实践社区（学校，临床医生，教师，父母）的转化研究，通过识别可以汇总的新型教学实践，以更有效地影响学生的成果并减少学术和社会情感领域的差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阅读障碍焦虑 | 其他：阅读行为：焦虑管理其他：课堂业务照常其他：注意控制（数学实践） | 不适用 |
详细说明：
尽管在提高小学年级阅读障碍的学生的阅读方面已经积累了广泛的知识，但以中年级进行的阅读干预措施（即3 - 6年级）很少见，并且通常证明了更深入的干预措施，即使是更深入的干预措施提供的持续时间越来越长。对现有干预措施的一种障碍是对阅读问题的关注很小，而无需解决已知也会影响学习的非学术（例如，自我调节，社会情感）因素。因此，需要对将其他组件整合到标准阅读技能干预措施中得出的功效的研究。焦虑代表了这种方法的特别明显的目标，因为它是童年时期最常见的心理健康问题之一，并且在焦虑和学术成果之间发现了重要的关联。此外，努力阅读或不对阅读干预措施做出反应的大量儿童表示焦虑增加。该提案的目的是评估专为中级读者设计的综合计划，并由循证习惯用于治疗焦虑和阅读困难。该计划的试点研究，由36名学生随机分配给治疗和控制条件，证明了其对焦虑结局的可行性和积极影响。 RCT将通过将阅读和焦虑干预与仅阅读条件和控制条件进行比较，扩展了这项工作。苦苦挣扎的读者将包括在这项研究中，并将接受两年的干预。该研究将评估干预措施减少焦虑和改善6个月随访时的干预措施的功效（AIM 1）。该项目通过检查接受合并干预的学生（AIM 2）以及确定干预效果的潜在主持人（AIM 3），通过检查与增强结果相关的行动机制，从而大大增强了有关挣扎阅读干预措施的现有研究（AIM 2）。总共将招募300名种族多元化的学生。将使用一种多信息（学生，父母，老师），多方法（例如，调查，标准化测试，体验抽样）评估。该项目的相关性在于确定包含焦虑管理技能是否会增强高年级苦苦挣扎的读者的现有干预效果（同时/纵向）。对情境和缓解因素的检查与理解陷入困境的读者对干预的复杂病因有关。该项目代表了转化研究，直接通过识别可以汇总的新颖教学实践来更有效地影响学生的成果，从而直接向实践社区（例如临床医生，教师）告知实践社区。通过使用基于学校的送货模型的阅读干预提供社会情感技能培训，这项工作有可能通过吸引不同背景的学生（例如，种族，SES）来减少心理健康成果的差异这样的服务。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者和评估人员没有被告知个人参与者已分配了哪些干预措施 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于证据的干预措施，以增强苦难读者的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阅读加注意控制 | 其他：阅读 小组阅读教学 其他：注意控制（数学实践） 注意控制（数学实践） |
| 实验：阅读加焦虑 | 其他：阅读 小组阅读教学 行为：焦虑管理 小组焦虑管理技能指导 |
| 主动比较器：BAU | 其他：像往常一样的课堂业务 课堂业务照常 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单词阅读效率的测试[时间范围：从基准到1年后的变化，从基线到第2年的基线变化，从1年级变为2年级，从2年级变为3年级，从而改变]
- 儿童的多维焦虑量表[时间范围：从基线到1年后的基线变化，从基线到第2年的基线变化，从1年级变为2年级，从2年级变为3年级，更改为3年级]39个项目的焦虑量表包括四个子量表：身体症状，避免伤害，社交焦虑和分离/恐慌。响应选项范围为0-3。总分数由所有添加的子量表组成。总分范围为0-117。子量表的范围如下：身体症状（0-36），避免伤害（0-27），社交焦虑症（0-27），分离/恐慌（0-27）。较高的分数表明更多的焦虑。有这个规模的孩子，父母，老师版本。
- Woodcock-Johnson心理教育测试电池III [时间范围：从基线到1年的基线变化，从基线到第二年的基线变化，从1年级变为2年级，从2年级变化，从2年级变为3年级]两个子测验：字母词标识和单词攻击。报告得分在0-200+或百分位数排名范围内的标准分数范围为0.1至99.9。分数越高，学生的成就水平就越大。
次要结果度量 ：
- 儿童测试焦虑量表[时间范围：从基线到干预后1年的变化，从基线到第2年的基线变化，从1年级变为2年级，从2年级变为3年级，更改为3年级]30个项目量表，具有4点李克特量表（1-4）。比例尺范围为30-120，得分较高，表明测试焦虑较大。
- 阅读焦虑量表[时间范围：从基线到1年后的基线变化，从基线到第二年的基线变化，从1年级变为2年级，从2年级变化，从2年级变为3年级]6个项目量表改编自Wigfield and Meece（1988）数学焦虑量表。旨在评估对阅读教学和阅读测试的烦恼和压力。参与者以5点李克特量表从永远到永远响应了每个项目。较高的分数表明阅读焦虑程度更高。
- 注意[时间范围：从基线到1年后的基线变化，从基线到第2年的基线变化，从1年级变为2年级，从2年级变为3年级的变化]儿童注意力尺度，努力的控制率/低分散量表，注意力缺陷/多动症障碍的优势和弱点，父母/老师报告了注意力
- 静音单词阅读效率和理解的测试[时间范围：从基线到1年后的变化，从基线到第2年的基线变化，从1年级变为2年级，从2年级变为3年级，更改为3年]
- 基本早期识字技能的动态指标[时间范围：从基线到1年后的基线变化，从基线到第2年的基线变化，从1年级变为2年级，从2年级变为3年级，更改为3年级]口头阅读流利
- 贝克焦虑量表[时间范围：从基线到1年后的基线变化，从基线到第2年的基线变化，从1年级变为2年级，从2年级变为3年级变化]在过去一个月中的自我报告量度衡量焦虑。 21个项目比例尺，李克特量表为0-3。求和在一起。比例尺范围为0-63。得分为0-21 =低焦虑。得分22-35 =中度焦虑。得分为36及以上=潜在的焦虑水平。给父母。
- 贝克青年库存[时间范围：从基线到干预后1年，从基线到第2年的基线变化，从1年级变为2年级，从2年级变为3年级的变化]自我报告措施包括五个库存，它们衡量抑郁，焦虑，愤怒，破坏性行为和自我概念。每个库存都有20个项目，以4点李克特量表（0-3）进行评分。较高的分数表明，测量了更多的概念（即抑郁，焦虑，愤怒，破坏性行为和自我概念）。
- 压力管理技能评估[时间范围：从基线到1年后的基线变化，从基线到第二年的基线变化，从1年级变为2年级，从2年级变为3年级，从而改变]
- 混乱，汉堡和订单量表（混乱调查）[时间范围：从基线到1年后的变化，从基线到第二年的基线变化，从1年级变为2年级，从2年变化，从2年级变为3年这是给出的15个项目具有4分李克特量表（1-4），可测量家庭环境。由父母/照顾者完成。总分是通过求和对项目的响应来创建的。范围是15-60。较高的分数表明更多混乱的家庭环境。
- 阅读理解[时间范围：从基线到1年后的基线变化，从基线到第二年后的变化，从1年级变为2年级，从2年级变化，从2年级变为3年级]Kaufman教育成就测试-III（KTEA-3）
- 流利/理解力[时间范围：从基线到1年后的基线变化，从基线到第二年的基线变化，从1年级变为2年级，从2年级变为3年级，更改]沉默单词阅读流利的测试
- 言语知识/矩阵[时间范围：从基线到1年后从基线变化，从基线到第二年的基线变化，从1年级变为2年级，从2年级变为3年级的变化]考夫曼简短情报测试
- 数学计算[时间范围：从基线变为干预后2年]Woodcock-Johnson心理教育测试电池III计算
- 基本词知识[时间范围：从基线变为干预后2年]
- 阅读理解[时间范围：从干预后的1年更改为干预后2年]Gates-Macginitie阅读理解
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 学生参加了三年级或四年级
- 证明阅读难度（定义为在盖茨Macginite阅读理解测试中的标准分数或低于标准分数为90
- 阅读困难必须由课堂老师/学校确认
排除标准：
- 英语能力有限的学生（由于所有评估仅以英语进行管理）
- 生活技能课程的学生（由于任务适当）
- 患有无关神经系统疾病的学生（例如，肿瘤，创伤性脑损伤）
- 患有严重的精神疾病的学生可以阻止评估（例如自闭症）或患有未纠正的感觉障碍
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amie E Grills，博士 | 617-353-7107 | agrills@bu.edu | |
| 联系人：Sharon Vaughn，博士 | 512-232-2357 | srvaughn@austin.utexas.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学奥斯汀分校 | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78712 | |
| 联系人：Sharon Vaughn，博士512-232-2357 srvaughn@austin.utexas.edu | |
| 首席调查员：莎朗·沃恩（Sharon Vaughn），博士 | |
| 次级评论者：格雷戈里·罗伯茨（Gregory Roberts），博士 | |
赞助商和合作者
波士顿大学查尔斯河校园
德克萨斯大学奥斯汀分校
调查人员
| 首席研究员： | Amie E Grills，博士 | 波士顿大学 | |
| 首席研究员： | 沙龙·沃恩（Sharon Vaughn），博士 | 德克萨斯大学奥斯汀分校 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2017年2月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于证据的干预措施，以增强苦难读者的结果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于证据的干预措施，以增强苦难读者的结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管对阅读障碍进行了数十年的研究，但对于改善中级阅读（即3 - 6年级）的阅读知之甚少，并且由于仅承认未见影响学习的非学术因素而对单独阅读问题的狭窄关注而阻碍了进步。 （例如，儿童自我调节）。该建议采用一种高度创新的方法，旨在通过整合解决阅读的循证实践以及自我调节/社会情感技能来改善干预结果，这是已知的困难，在很大一部分苦苦挣扎的读者中发生，并对学术产生负面影响表现。该项目代表了直接告知实践社区（学校，临床医生，教师，父母）的转化研究，通过识别可以汇总的新型教学实践，以更有效地影响学生的成果并减少学术和社会情感领域的差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管在提高小学年级阅读障碍的学生的阅读方面已经积累了广泛的知识，但以中年级进行的阅读干预措施（即3 - 6年级）很少见，并且通常证明了更深入的干预措施，即使是更深入的干预措施提供的持续时间越来越长。对现有干预措施的一种障碍是对阅读问题的关注很小，而无需解决已知也会影响学习的非学术（例如，自我调节，社会情感）因素。因此，需要对将其他组件整合到标准阅读技能干预措施中得出的功效的研究。焦虑代表了这种方法的特别明显的目标，因为它是童年时期最常见的心理健康问题之一，并且在焦虑和学术成果之间发现了重要的关联。此外，努力阅读或不对阅读干预措施做出反应的大量儿童表示焦虑增加。该提案的目的是评估专为中级读者设计的综合计划，并由循证习惯用于治疗焦虑和阅读困难。该计划的试点研究，由36名学生随机分配给治疗和控制条件，证明了其对焦虑结局的可行性和积极影响。 RCT将通过将阅读和焦虑干预与仅阅读条件和控制条件进行比较，扩展了这项工作。苦苦挣扎的读者将包括在这项研究中，并将接受两年的干预。该研究将评估干预措施减少焦虑和改善6个月随访时的干预措施的功效（AIM 1）。该项目通过检查接受合并干预的学生（AIM 2）以及确定干预效果的潜在主持人（AIM 3），通过检查与增强结果相关的行动机制，从而大大增强了有关挣扎阅读干预措施的现有研究（AIM 2）。总共将招募300名种族多元化的学生。将使用一种多信息（学生，父母，老师），多方法（例如，调查，标准化测试，体验抽样）评估。该项目的相关性在于确定包含焦虑管理技能是否会增强高年级苦苦挣扎的读者的现有干预效果（同时/纵向）。对情境和缓解因素的检查与理解陷入困境的读者对干预的复杂病因有关。该项目代表了转化研究，直接通过识别可以汇总的新颖教学实践来更有效地影响学生的成果，从而直接向实践社区（例如临床医生，教师）告知实践社区。通过使用基于学校的送货模型的阅读干预提供社会情感技能培训，这项工作有可能通过吸引不同背景的学生（例如，种族，SES）来减少心理健康成果的差异这样的服务。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 参与者和评估人员没有被告知个人参与者已分配了哪些干预措施 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至14岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04059939 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RHD087706A | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾米·E·格林斯（Amie E. Grills），波士顿大学查尔斯河校园 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿大学查尔斯河校园 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波士顿大学查尔斯河校园 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
