研究设计：正在研究的前瞻性病例系列疾病或混乱：Axios Apposition Luminal Prosthes群体研究中的寿命：Axios类型的轴内腔内置术假体的患者

预期的完成日期：

• 开始：2019年1月
• 完成：2020年12月资金来源：不需要融资

假设：

随访中的事件或事件的存在以及随后的Axios型腔插入假体的去除与专利时间和指示无关

设计：

前瞻性案例系列

方法：

- 患者：所有参与中心具有透壁PAL的患者将被前瞻性和连续纳入。

- 追踪：符合纳入标准并且不列出任何排除标准的患者将被邀请参加研究。同意参加的患者将根据《患者自主权》第41/2002号法律完成知情同意书（请参阅附件II），而不会改变与医生的关系或在治疗中造成任何损害。它的最长持续时间为1年，或者直到拆除假体后的第一次预定随访。它将由根据潜在疾病进行的预先建立的临床控制和放射学控制组成。

• 临床控制将亲自或通过电话完成。它们将在假体的安置后14天，3、6、9和12个月后进行。可以通过电话进行14天，3、6和9个月的访问（如果患者的要求，有限的移动性...）。
• 放射控制放射学控制将不会通过参与研究以建立的方式进行。但是，出于任何其他原因进行的腹部成像测试将用于确认支架原位的存在，并在上次随访访问中检查这些测试。
• 后续时间结束：

将进行后续行动，直到撤回PAL后的第一次预定访问（如果在8周时删除，那将是3个月的访问），以永久性的意图放置该患者，直到完成随访的1年和在第一次随访（14天）之前才获得技术成功的患者。数据将记录在电子数据收集笔记本（CRD）中，其中将包括数据收集表中指示的变量。

- 样本量：我们中心每年使用的假体数量为70-100。在其他第三级中心，每年可以放置约15-50个假肢。在其他中心，年度假体的数量可能明显较低，低于10个年度假体。根据参与中心的数量，我们认为包括的患者人数可以在250-350之间。

数据管理。 CRD数据将由首席研究员或合作研究人员匿名输入，通过REDCAP平台在线数据库中通过患者识别代码（ID）加密并从临床信息中分离。反过来，负责任的医师将为每个患者定义一个ID，每个患者的关系只能由他与他的病史联系，并在受个人密码保护的文件中受到监护。数据库中输入的数据将是匿名的，并且数据库将受到密码的保护，只有研究人员才能访问。

统一文件将保存在RíoHortega大学医院，并将保留到研究结束。收集在文件中的CRD将保存在消化服务中，以确保其对研究人员及其控制的可及性。

关于针对数据保护有机法的应用15/1999和开发它的皇家法令，应注意的是，项目中定义的旨在流行病学分析的协议确定文件将完全记录信息匿名文件将在RíoHortegaUniversity Hospital的最大级别安全文件中定义的框架内定义的项目中收集的信息进行维护，该框架是该组织的负责。

该文件具有强制性知识，并在大学医院RíoHortega的Intranet中获得。安全性，访问和可用性的级别将是该文档中定义的。

统计分析。分类变量将被描述为百分比。连续以平均值和标准偏差为正态分布。具有非正态分布的连续变量将描述为中位数和四分位间范围（也可以提供该范围）。 Pearson的χ2测试或Fisher的精确测试（如果应急表中的预期频率低于5），以评估分类变量之间的差异。当分析客观变量的可能风险因素时（例如，存在或不存在并发症，存在或不存在嵌入式假体...）逻辑回归技术。该分析将使用Stata（StataCorp。2013。德克萨斯州大学站）进行。

道德方面。 - 研究对象的福利风险评估本研究涉及进行前瞻性观察研究。无论参与研究如何，都将进行患者进行的程序。参与的唯一结果是，将在程序期间收集有关该过程的数据，并将与患者联系以验证缺乏递延并发症并完成随访。因此，参与不会暗示参与者的任何好处或偏见。我们希望获得的好处是确定是否有内窥镜因素可以预测上述假体的可能并发症。这项研究将遵循赫尔辛基宣言，良好临床实践的标准，指南ICH（国际协调国际会议）以及遵守当前立法，尤其是生物医学研究的第14/2007号法律。

如果按计划进行假体的放置，将获得事先同意。如果紧急 /紧急或面对勘探发现，将在勘探完成后请求同意。首席调查员和合作者将被授权利用CRD中收集的数据，并与患者联系以完成后续行动。无论如何，研究主题的权利，安全和福利都必须胜任科学和社会的利益。

患者将通过识别代码（ID），性别和出生日期在研究数据库中识别。研究的数据库和其他文档将为卫生当局认为相关，在任何情况下都不会向第三方使用。

这项研究将不需要用于民事责任的保险单，该保险政策涵盖了从中造成的任何损失或损失。

-DATA机密性研究数据最初将由负责任的医生与ID与病史分离。 ID与病历之间的关系将由医学研究人员在用个人密码保护的文件中保护。数据将以患者的ID匿名在数据库中输入，以保持其匿名性。数据库将受到密码保护，只有研究人员才能访问。在研究期间，保证了12月13日严格遵守12月13日保护个人数据的法律。

• Vazquez-Sequeiros E，Baron TH，Pérez-Miranda M，Sánchez-YagüeA，Gornals J，Gonzalez-Huix F，de la Serna C，Gonzalez Martin JA，Gimeno-Garcia AZ，Marra-Lopez C，Marra-Lopez C，Castellot A，Alberca F，Alberca F ，Fernandez-urien I，Aparicio JR，Legaz ML，Sendino O，Loras C，uttil JC，Nerin J，Nerin J，Perez-Carreras M，Diaz-Tasende J，Perez G，Periso A，Repiso A，Vilella A，Vilella A，Dolz C，Dolz C，Alvarez A，Rodriguez A，Rodriguez A，Rodriguez A，Rodriguez A，Rodriguez A，Rodriguez S，Esteban JM，Juzgado D，Albillos A；西班牙胰腺系列中的FCSEM小组。评估全国胰液收集的排水的完全覆盖自stable的金属支架的短期和长期有效性和安全性：西班牙全国注册中心的结果。胃胃口的内脏。 2016年9月; 84（3）：450-457.e2。 doi：10.1016/j.gie.2016.02.044。 Epub 2016 3月10日。
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纳入标准：

• 至少在透视式axios型PAL的透射壁上实现了最初穿刺的患者

排除标准：

• 拒绝签署知情同意。
• 无法跟踪