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出境医 / 临床实验 / 研究患有胃灼热和胃液体向后流入食道的患者

研究患有胃灼热和胃液体向后流入食道的患者

研究描述
简要摘要:
在这项研究中,研究人员希望更多地了解Iberogast®在胃部易怒,伴随慢性或反复发作​​的胃灼热以及胃液体向后流入食管的患者中的有效性。在4周内,Iberogast®或安慰剂(一种与Iberogast®相同的非活性物质)在4周内将在4周内接受60例年龄段的患者。患者完成的日记将为研究人员提供有关治疗期间胃和肠道症状变化的详细信息。此外,将收集有关食道和胃液体酸度的信息。

病情或疾病 干预/治疗阶段
功能性胃肠道疾病药物:STW5(Iberogast®,Bay98-7411)药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:支持护理
官方标题:一项关于Iberogast®(STW 5)对功能性消化不良和伴随反流症状的患者的双盲,随机,安慰剂控制的研究(STW 5)
实际学习开始日期 2009年6月18日
实际的初级完成日期 2013年5月3日
实际 学习完成日期 2013年5月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:STW5(Iberogast®,Bay98-7411)
从第0天到第28天,每天每次OS(口服,PO)每天服用该药物。剂量在餐前每天3次下降20次。
药物:STW5(Iberogast®,Bay98-7411)
从第0天到第28天,每天每次OS(口服,PO)每天服用该药物。剂量在餐前每天3次下降20次。

安慰剂比较器:安慰剂
从第0天到第28天,每天使用药物。
药物:安慰剂
从第0天到第28天,每天使用药物。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过每日测量的VAS量表评估的患者对胃肠道症状的评估。 [时间范围:最多28天]
    通过每日视觉模拟量表(VAS)评估的患者评估曲线(AUC)下的区域


次要结果度量
  1. 访问5 [时间范围:第28天(访问5)]的全球主题结果评估
    通过全球改进量表进行评估(实质性恶化/中度恶化/略有恶化/不更改/不变/改进/中度改进/实质上改进)。

  2. 在研究结束时(第28天)[时间范围:基线和第28天]的基线(访问3)的胃肠道症状概况(GIS)的变化。
    GIS是与症状相关的评分,已通过德语验证,它允许研究人员通过要求患者提供以下10个项目(GIS)来评估肽症状:上腹痛 /上腹痛,腹部痉挛,饱满,饱满,早期此食欲不振,疾病,恶心,呕吐,胸骨后不适和酸性/胃灼热。 GIS总分为40分,因此摘要得分的增加代表了更高的不良症状强度。

  3. 通过每日VAS量表测量的反流症状评估的AUC [时间范围:长达28天]
    通过每日视觉模拟量表(VAS)评估的反流症状评估的曲线(AUC)面积(AUC)。 VAS是100毫米的线上的无标度量表,表明从0 mm(无症状)至100毫米(严重症状)

  4. 通过功能性消化不良生活质量(FDDQL)评估的生活质量评估[时间范围:基线和第28天]
    FDDQL提供了一个概况,上面有八个子菜(日常活动,焦虑,饮食,睡眠,不适,健康感,应对疾病和压力的影响)以及全球评分。子级得分和全局得分转变为从“ 0 =贫困QOL”到“ 100 =良好QOL”的范围。

  5. 在Bravo™pH系统的24小时测量期间,食管pH <4的相对时间[时间范围:在第-7/ -5天(筛选阶段)和第29/30天(如果适用)]
    BRAVO™pH系统是一种新的,单次使用,一次性I类无导管的pH监测系统,涉及将微型放射性骨化pH胶囊附着在食管的粘膜壁上。它同时测量pH值并将数据传输到夹在受试者皮带中的Pager大小的接收器中

  6. 在24小时测量期间使用腔内阻抗[时间框架:在-1(筛查阶段)和第29/30天(如果适用)的相对时间,则使用食管pH <4
    pH值测量

  7. 基于BRAVO™pH系统测量的Demeester分数的计算[时间范围:在-7/ -5(筛选阶段)和第29/30天(如果适用)
    分数是从以下参数计算的:测量的百分比pH <4,持续时间超过5分钟的反流期数量,最长回流期的持续时间和回流期总数

  8. 系统索引测量与Bravo™pH系统平行于pH测量[时间范围:在天-7/ -5(筛选阶段)和第29/30天(如果适用)]
    研究患者将被指示进入伴随症状(胃灼热和腹痛),这在测量过程中可能会通过在数据记录仪上按下预编程的按钮,以> 50%(超过一半以上)来定义阳性症状指数。症状发生在大推注释后5分钟内发生)

  9. 基于腔内阻抗[时间范围:在-1(筛查阶段)和第29/30天(如果适用)的计算脱蛋白得分
    分数是从以下参数计算的:测量的百分比pH <4,持续时间超过5分钟的反流期数量,最长回流期的持续时间和回流期总数)

  10. 使用腔内阻抗[时间框架:在-1(筛查阶段)和第29/30天如果适用]
    阻抗是对相邻电极之间电流的总电阻的度量。由于反流含量的特征是不同的电导率,这是阻抗的倒数,因此可以对回流的准确和实用的定性分析进行反应。

  11. 症状指数测量与腔内阻抗的pH测量并联[时间框架:在-1(筛查阶段)和第29/30天(如果适用)]
    研究患者将被指示进入伴随症状(胃灼热,胸骨后不适,上腹痛),这在测量过程中可能通过在数据记录仪上按下预编程的按钮而发生。定义阳性症状指数> 50%(超过一半的伴随症状发生在推注爆发后的5分钟内)。

  12. 全球评估患者使用五点李克特量表判断的疗效[时间范围:第28天]
    1 =非常好,2 =好,3 =中等,4 =差,5 =非常差

  13. 使用五点李克特量表对医师判断的疗效的全球评估[时间范围:第28天]
    1 =非常好,2 =好,3 =中等,4 =差,5 =非常差

  14. 研究结束时基线(第28天)[时间范围:基线和第28天]的个别症状评分的变化。
    上腹疼痛(项目1)和反流症状(项目10)的GIS子得分。使用以下分数评估和分析子评分:0 =无问题,1 =轻度问题,2 =中度问题,3 =严重的问题,4 =非常严重


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 任何一个年龄在18-80岁之间的患者。
  2. 根据罗马III标准诊断功能性消化不良:

    • 疼痛或燃烧局部至少每周至少每周一次中度严重程度,总持续时间至少为6个月。
    • 疼痛是间歇性的。
    • 疼痛未被普遍或局部到其他腹部或胸部区域。
    • 肠子的排便或通过,无法缓解疼痛。
    • 疼痛无法满足胆囊和Oddi疾病括约肌的标准。
  3. 在评估时(访问1或3)必须将三项GIS判断为至少中等,包括反流症状,但反流症状并非主导临床情况。
  4. 上胃肠道和腹部超声检查的内窥镜检查,没有病理发现可以解释症状(如果患者没有同时摄入乙酰水杨酸的摄入量,则可以忍受高达5种胃腐蚀的发现)。
  5. 愿意遵守研究方案的患者。
  6. 能够理解并提供书面知情同意的患者参加试验(已签署的知情同意)。

排除标准:

  1. 在研究期间,任何可能影响胃肠道功能的药物(例如原核生物,抗酸剂,抗生素,抗抑郁药,泻药,钙拮抗剂,β受体阻滞剂,抗疾病)。
  2. 定期摄入非甾体类抗脑剂药物包括。环氧合酶-2(COX-2)抑制剂(例外:用于预防心血管预防的乙酰基酸性每天100毫克)。
  3. 临床相关的胃肠道疾病的史,例如胃,胰腺,结肠癌,直肠癌。
  4. 胃和/或十二指肠溃疡的史。
  5. 腹部手术史(胆囊切除术和阑尾切除术可以容忍)。
  6. 病史和/或存在冠心病。
  7. 已知对偶氮染料E 110和E 151的不耐受性。
  8. 食物过敏和已知的乳糖不耐症。
  9. 任何胃肠道传染病的证据。
  10. 在此试验前30天,参加临床试验。
  11. 同时参加另一项临床试验。
  12. 育儿潜力的女性患者妊娠试验阳性,母乳喂养或具有育种潜力的女性患者没有足够的避孕。
  13. 历史和/或存在毒品或酗酒。
  14. 精神病患者。
  15. 肠易激综合症。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
许多位置
多个地点,德国
赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月12日
第一个发布日期icmje 2019年8月16日
上次更新发布日期2019年9月19日
实际学习开始日期ICMJE 2009年6月18日
实际的初级完成日期2013年5月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月15日)
通过每日测量的VAS量表评估的患者对胃肠道症状的评估。 [时间范围:最多28天]
通过每日视觉模拟量表(VAS)评估的患者评估曲线(AUC)下的区域
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月15日)
  • 访问5 [时间范围:第28天(访问5)]的全球主题结果评估
    通过全球改进量表进行评估(实质性恶化/中度恶化/略有恶化/不更改/不变/改进/中度改进/实质上改进)。
  • 在研究结束时(第28天)[时间范围:基线和第28天]的基线(访问3)的胃肠道症状概况(GIS)的变化。
    GIS是与症状相关的评分,已通过德语验证,它允许研究人员通过要求患者提供以下10个项目(GIS)来评估肽症状:上腹痛 /上腹痛,腹部痉挛,饱满,饱满,早期此食欲不振,疾病,恶心,呕吐,胸骨后不适和酸性/胃灼热。 GIS总分为40分,因此摘要得分的增加代表了更高的不良症状强度。
  • 通过每日VAS量表测量的反流症状评估的AUC [时间范围:长达28天]
    通过每日视觉模拟量表(VAS)评估的反流症状评估的曲线(AUC)面积(AUC)。 VAS是100毫米的线上的无标度量表,表明从0 mm(无症状)至100毫米(严重症状)
  • 通过功能性消化不良生活质量(FDDQL)评估的生活质量评估[时间范围:基线和第28天]
    FDDQL提供了一个概况,上面有八个子菜(日常活动,焦虑,饮食,睡眠,不适,健康感,应对疾病和压力的影响)以及全球评分。子级得分和全局得分转变为从“ 0 =贫困QOL”到“ 100 =良好QOL”的范围。
  • 在Bravo™pH系统的24小时测量期间,食管pH <4的相对时间[时间范围:在第-7/ -5天(筛选阶段)和第29/30天(如果适用)]
    BRAVO™pH系统是一种新的,单次使用,一次性I类无导管的pH监测系统,涉及将微型放射性骨化pH胶囊附着在食管的粘膜壁上。它同时测量pH值并将数据传输到夹在受试者皮带中的Pager大小的接收器中
  • 在24小时测量期间使用腔内阻抗[时间框架:在-1(筛查阶段)和第29/30天(如果适用)的相对时间,则使用食管pH <4
    pH值测量
  • 基于BRAVO™pH系统测量的Demeester分数的计算[时间范围:在-7/ -5(筛选阶段)和第29/30天(如果适用)
    分数是从以下参数计算的:测量的百分比pH <4,持续时间超过5分钟的反流期数量,最长回流期的持续时间和回流期总数
  • 系统索引测量与Bravo™pH系统平行于pH测量[时间范围:在天-7/ -5(筛选阶段)和第29/30天(如果适用)]
    研究患者将被指示进入伴随症状(胃灼热和腹痛),这在测量过程中可能会通过在数据记录仪上按下预编程的按钮,以> 50%(超过一半以上)来定义阳性症状指数。症状发生在大推注释后5分钟内发生)
  • 基于腔内阻抗[时间范围:在-1(筛查阶段)和第29/30天(如果适用)的计算脱蛋白得分
    分数是从以下参数计算的:测量的百分比pH <4,持续时间超过5分钟的反流期数量,最长回流期的持续时间和回流期总数)
  • 使用腔内阻抗[时间框架:在-1(筛查阶段)和第29/30天如果适用]
    阻抗是对相邻电极之间电流的总电阻的度量。由于反流含量的特征是不同的电导率,这是阻抗的倒数,因此可以对回流的准确和实用的定性分析进行反应。
  • 症状指数测量与腔内阻抗的pH测量并联[时间框架:在-1(筛查阶段)和第29/30天(如果适用)]
    研究患者将被指示进入伴随症状(胃灼热,胸骨后不适,上腹痛),这在测量过程中可能通过在数据记录仪上按下预编程的按钮而发生。定义阳性症状指数> 50%(超过一半的伴随症状发生在推注爆发后的5分钟内)。
  • 全球评估患者使用五点李克特量表判断的疗效[时间范围:第28天]
    1 =非常好,2 =好,3 =中等,4 =差,5 =非常差
  • 使用五点李克特量表对医师判断的疗效的全球评估[时间范围:第28天]
    1 =非常好,2 =好,3 =中等,4 =差,5 =非常差
  • 研究结束时基线(第28天)[时间范围:基线和第28天]的个别症状评分的变化。
    上腹疼痛(项目1)和反流症状(项目10)的GIS子得分。使用以下分数评估和分析子评分:0 =无问题,1 =轻度问题,2 =中度问题,3 =严重的问题,4 =非常严重
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究患有胃灼热和胃液体向后流入食道的患者
官方标题ICMJE一项关于Iberogast®(STW 5)对功能性消化不良和伴随反流症状的患者的双盲,随机,安慰剂控制的研究(STW 5)
简要摘要在这项研究中,研究人员希望更多地了解Iberogast®在胃部易怒,伴随慢性或反复发作​​的胃灼热以及胃液体向后流入食管的患者中的有效性。在4周内,Iberogast®或安慰剂(一种与Iberogast®相同的非活性物质)在4周内将在4周内接受60例年龄段的患者。患者完成的日记将为研究人员提供有关治疗期间胃和肠道症状变化的详细信息。此外,将收集有关食道和胃液体酸度的信息。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:支持护理
条件ICMJE功能性胃肠道疾病
干预ICMJE
  • 药物:STW5(Iberogast®,Bay98-7411)
    从第0天到第28天,每天每次OS(口服,PO)每天服用该药物。剂量在餐前每天3次下降20次。
  • 药物:安慰剂
    从第0天到第28天,每天使用药物。
研究臂ICMJE
  • 实验:STW5(Iberogast®,Bay98-7411)
    从第0天到第28天,每天每次OS(口服,PO)每天服用该药物。剂量在餐前每天3次下降20次。
    干预:药物:STW5(Iberogast®,Bay98-7411)
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    从第0天到第28天,每天使用药物。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月15日)
64
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2013年5月3日
实际的初级完成日期2013年5月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 任何一个年龄在18-80岁之间的患者。
  2. 根据罗马III标准诊断功能性消化不良:

    • 疼痛或燃烧局部至少每周至少每周一次中度严重程度,总持续时间至少为6个月。
    • 疼痛是间歇性的。
    • 疼痛未被普遍或局部到其他腹部或胸部区域。
    • 肠子的排便或通过,无法缓解疼痛。
    • 疼痛无法满足胆囊和Oddi疾病括约肌的标准。
  3. 在评估时(访问1或3)必须将三项GIS判断为至少中等,包括反流症状,但反流症状并非主导临床情况。
  4. 上胃肠道和腹部超声检查的内窥镜检查,没有病理发现可以解释症状(如果患者没有同时摄入乙酰水杨酸的摄入量,则可以忍受高达5种胃腐蚀的发现)。
  5. 愿意遵守研究方案的患者。
  6. 能够理解并提供书面知情同意的患者参加试验(已签署的知情同意)。

排除标准:

  1. 在研究期间,任何可能影响胃肠道功能的药物(例如原核生物,抗酸剂,抗生素,抗抑郁药,泻药,钙拮抗剂,β受体阻滞剂,抗疾病)。
  2. 定期摄入非甾体类抗脑剂药物包括。环氧合酶-2(COX-2)抑制剂(例外:用于预防心血管预防的乙酰基酸性每天100毫克)。
  3. 临床相关的胃肠道疾病的史,例如胃,胰腺,结肠癌,直肠癌。
  4. 胃和/或十二指肠溃疡的史。
  5. 腹部手术史(胆囊切除术和阑尾切除术可以容忍)。
  6. 病史和/或存在冠心病。
  7. 已知对偶氮染料E 110和E 151的不耐受性。
  8. 食物过敏和已知的乳糖不耐症。
  9. 任何胃肠道传染病的证据。
  10. 在此试验前30天,参加临床试验。
  11. 同时参加另一项临床试验。
  12. 育儿潜力的女性患者妊娠试验阳性,母乳喂养或具有育种潜力的女性患者没有足够的避孕。
  13. 历史和/或存在毒品或酗酒。
  14. 精神病患者。
  15. 肠易激综合症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04059900
其他研究ID编号ICMJE 20985
2008-002305-40(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:该研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与范围,时间点和数据访问过程有关。因此,拜耳致力于根据合格的研究人员的要求,患者级临床试验数据,研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者临床试验的方案,作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构已批准的新药物和指示的数据。感兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并从进行研究的临床研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。
责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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