病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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功能性胃肠道疾病 | 药物:STW5(Iberogast®,Bay98-7411)药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 一项关于Iberogast®(STW 5)对功能性消化不良和伴随反流症状的患者的双盲,随机,安慰剂控制的研究(STW 5) |
实际学习开始日期 : | 2009年6月18日 |
实际的初级完成日期 : | 2013年5月3日 |
实际 学习完成日期 : | 2013年5月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:STW5(Iberogast®,Bay98-7411) 从第0天到第28天,每天每次OS(口服,PO)每天服用该药物。剂量在餐前每天3次下降20次。 | 药物:STW5(Iberogast®,Bay98-7411) 从第0天到第28天,每天每次OS(口服,PO)每天服用该药物。剂量在餐前每天3次下降20次。 |
安慰剂比较器:安慰剂 从第0天到第28天,每天使用药物。 | 药物:安慰剂 从第0天到第28天,每天使用药物。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
根据罗马III标准诊断功能性消化不良:
排除标准:
德国 | |
许多位置 | |
多个地点,德国 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年9月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2009年6月18日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2013年5月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过每日测量的VAS量表评估的患者对胃肠道症状的评估。 [时间范围:最多28天] 通过每日视觉模拟量表(VAS)评估的患者评估曲线(AUC)下的区域 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 研究患有胃灼热和胃液体向后流入食道的患者 | ||||
官方标题ICMJE | 一项关于Iberogast®(STW 5)对功能性消化不良和伴随反流症状的患者的双盲,随机,安慰剂控制的研究(STW 5) | ||||
简要摘要 | 在这项研究中,研究人员希望更多地了解Iberogast®在胃部易怒,伴随慢性或反复发作的胃灼热以及胃液体向后流入食管的患者中的有效性。在4周内,Iberogast®或安慰剂(一种与Iberogast®相同的非活性物质)在4周内将在4周内接受60例年龄段的患者。患者完成的日记将为研究人员提供有关治疗期间胃和肠道症状变化的详细信息。此外,将收集有关食道和胃液体酸度的信息。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 功能性胃肠道疾病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 64 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2013年5月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2013年5月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04059900 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20985 2008-002305-40(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 拜耳 | ||||
研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 拜耳 | ||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |