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出境医 / 临床实验 / 评估血液TMB对阿托唑珠单抗[Buddy](Buddy)的功效的评估

评估血液TMB对阿托唑珠单抗[Buddy](Buddy)的功效的评估

研究描述
简要摘要:
这是单臂,前瞻性,多中心的队列研究,用于评估血液TMB在研究入学术中atezolizumab在本地晚期或转移性NSCLC中提高atezolizumab的疗效,在研究入学率上失败了一种或多种先前的化学疗法线,包括至少1个铂基。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺部肿瘤恶性肿瘤药物:atezolizumab注射[Tecentriq]第4阶段

详细说明:

atezolizumab被批准为对食品和药物安全部(MFDS)期间或之后的局部先进或转移性NSCLC患者的疾病进展,并在韩国国家健康保险服务处获得治疗。患者将接受atezolizumab治疗,直到失去临床益处或不可控制的毒性作为常规实践。

在这项研究中,研究人员将注册有计划接受Atezolizumab作为MFDS批准条件的患者,并符合研究纳入和排除标准。研究人员将在常规练习期间收集研究信息,并收集血液和/或组织(可选)样品进行研究。

肿瘤评估将由研究人员对恢复基础(1.1版)进行,并将收集相关信息,直到对已停止治疗的患者进行疾病进展。但是,它将收集到为在初始疾病进展后继续接受阿托唑珠单抗的患者的治疗中停止治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:血液肿瘤突变负担(TMB)的评估,以提高阿特唑珠单抗在第二线非小细胞肺癌(NSCLC)的功效[buddy]
实际学习开始日期 2019年12月18日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:atezolizumab
Atezolizumab 1200毫克将每3周周期管理
药物:atezolizumab注射[Tecentriq]
血液采样将在第三周期前后进行阿特唑珠单抗,以评估肿瘤突变负担
其他名称:tecentriq

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:在第3周期结束时(每个周期为21天)]
    血液TMB高与低组之间的ORR


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:在第3周期结束时(每个周期为21天)]
    根据血液TMB和程序性细胞死亡-1(PDL1)状态,意向治疗(ITT)的PF(ITT)人群和亚组

  2. 安全概况[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    CTCAE版本4评估的与治疗相关的不良事件发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署的知情同意书
  2. 能够遵守协议
  3. 年龄≥18岁
  4. 在组织学或细胞学上确认的NSCLC,该NSCLC是局部晚期或转移性的(即IIIB期,不符合确定性化学放疗,IV期或经常性)NSCLC。
  5. NSCLC的先前含白铂方案治疗期间或之后的疾病进展

    • 患者可能已经接受了一种或多种额外的细胞毒性化学疗法方案。
    • 表皮生长因子受体(EGFR)或变性淋巴瘤激酶(ALK)基因组肿瘤畸变的患者应在接受atezolizumab之前对这些畸变的批准治疗进展。
  6. 可测量的疾病,由RECIST V1.1可测量的疾病定义,由Recist v1.1至少存在一种可测量的病变来定义
  7. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0-2
  8. 预期寿命≥12周
  9. 足够的血液学和最终器官功能:

    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.0x 109/l
    • 白细胞(WBC)计数> 2.5 x 109/l
    • 血红蛋白≥8.0g/dL
    • 总胆红素≤2.5x正常(ULN)患有血清胆红素水平≤3x ULN的正常(ULN)患者的上限。
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸转氨酶(ALT)和碱性磷酸酶≤2.5×ULN,但以下例外:

肝脏转移有记录的患者:AST和Alt≤5×ULN肝脏或骨转移的患者:碱性磷酸酶≤5×ULN

排除标准:

  1. 活性或未处理的中枢神经系统(CNS)转移患者患有无症状的CNS转移病史的患者符合条件
  2. 在研究入学前5年内,NSCLC以外的其他恶性肿瘤,除了具有转移或死亡风险可忽略不计的患者外,并接受了预期的治疗结果(例如,对宫颈,基础或鳞状细胞皮肤癌的原位进行了充分治疗的癌,用治疗性或导管癌治疗的局部前列腺癌以治疗性手术治疗)
  3. 怀孕和哺乳的妇女

    •生育潜力的妇女应在阿托唑珠单抗治疗期间使用有效的避孕药,并在上次剂量后至少5个月内使用5个月。

  4. 明显的心血管疾病,例如纽约心脏协会心脏病(II类或更高),心肌梗死在研究入学前3个月内
  5. 自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性疾病的患者

    • 具有自身免疫性介导的甲状腺功能减退症病史的患者可能有资格参加这项研究。
    • 在稳定的胰岛素方案上有1型糖尿病的受控患者可能有资格参加这项研究。
  6. 不受控制的特发性肺纤维化或药物诱导的肺炎
  7. 用全身性皮质类固醇或其他全身免疫抑制药物(包括泼尼松,地塞米松,环磷酰胺,硫唑嘌呤,甲氨蝶呤,甲状酸酯,甲乙酰胺和抗肿瘤坏死因子)

    •允许用吸入的皮质类固醇或乙酸甲酸酯治疗。

  8. 患有对阿托唑珠单抗或任何赋形剂的已知超敏反应的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:In-Jae OH,医学博士,博士+82 61 379 7617 droij@chonnam.ac.kr

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
昌南国立大学HWASUN医院招募
Jeollanam-Do,韩国,共和国,58128
联系人:In-Jae OH 0613797617 droij@chonnam.ac.kr
赞助商和合作者
春国家大学医院
Roche Pharma Ag
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: In-Jae OH,医学博士,博士Chonnam National Univery Hwasun医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月9日
第一个发布日期icmje 2019年8月16日
上次更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月18日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月15日)
客观响应率(ORR)[时间范围:在第3周期结束时(每个周期为21天)]
血液TMB高与低组之间的ORR
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月15日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:在第3周期结束时(每个周期为21天)]
    根据血液TMB和程序性细胞死亡-1(PDL1)状态,意向治疗(ITT)的PF(ITT)人群和亚组
  • 安全概况[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    CTCAE版本4评估的与治疗相关的不良事件发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估血液TMB对阿托唑珠单抗的功效[Buddy]
官方标题ICMJE血液肿瘤突变负担(TMB)的评估,以提高阿特唑珠单抗在第二线非小细胞肺癌(NSCLC)的功效[buddy]
简要摘要这是单臂,前瞻性,多中心的队列研究,用于评估血液TMB在研究入学术中atezolizumab在本地晚期或转移性NSCLC中提高atezolizumab的疗效,在研究入学率上失败了一种或多种先前的化学疗法线,包括至少1个铂基。
详细说明

atezolizumab被批准为对食品和药物安全部(MFDS)期间或之后的局部先进或转移性NSCLC患者的疾病进展,并在韩国国家健康保险服务处获得治疗。患者将接受atezolizumab治疗,直到失去临床益处或不可控制的毒性作为常规实践。

在这项研究中,研究人员将注册有计划接受Atezolizumab作为MFDS批准条件的患者,并符合研究纳入和排除标准。研究人员将在常规练习期间收集研究信息,并收集血液和/或组织(可选)样品进行研究。

肿瘤评估将由研究人员对恢复基础(1.1版)进行,并将收集相关信息,直到对已停止治疗的患者进行疾病进展。但是,它将收集到为在初始疾病进展后继续接受阿托唑珠单抗的患者的治疗中停止治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE肺部肿瘤恶性肿瘤
干预ICMJE药物:atezolizumab注射[Tecentriq]
血液采样将在第三周期前后进行阿特唑珠单抗,以评估肿瘤突变负担
其他名称:tecentriq
研究臂ICMJE实验:atezolizumab
Atezolizumab 1200毫克将每3周周期管理
干预:药物:atezolizumab注射[Tecentriq]
出版物 *
  • Kim ST,Cristescu R,Bass AJ,Kim KM,Odegaard JI,Kim K,Liu XQ,Sher X,Jung H,Jung H,Lee M,Lee M,Park SH,Park SH,Park JO,Park YS,Park YS,Lim Hy,Lee H,Lee H,Choi M,Choi M ,Talasaz A,Kang PS,Cheng J,Loboda A,Lee J,Kang WK。转移性胃癌中对PD-1抑制的临床反应的综合分子表征。 Nat Med。 2018年9月; 24(9):1449-1458。 doi:10.1038/s41591-018-0101-Z。 Epub 2018年7月16日。
  • Gandara DR,Paul SM,Kowanetz M,Schleifman E,Zou W,Li Y,Rittmeyer A,Fehrenbacher L,Otto G,Malboeuf C,Lieber DS,Lipson D,Silterra J,Silterra J,Amler J,Amler L,Riehl T,Cummings CA,Hegde PS PS PS PS PS PS ,Sandler A,Ballinger M,Fabrizio D,Mok T,Shames DS。基于血液的肿瘤突变负担是用Atezolizumab治疗的非小细胞肺癌患者的临床益处的预测指标。 Nat Med。 2018年9月; 24(9):1441-1448。 doi:10.1038/s41591-018-0134-3。 Epub 2018 8月6日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月15日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署的知情同意书
  2. 能够遵守协议
  3. 年龄≥18岁
  4. 在组织学或细胞学上确认的NSCLC,该NSCLC是局部晚期或转移性的(即IIIB期,不符合确定性化学放疗,IV期或经常性)NSCLC。
  5. NSCLC的先前含白铂方案治疗期间或之后的疾病进展

    • 患者可能已经接受了一种或多种额外的细胞毒性化学疗法方案。
    • 表皮生长因子受体(EGFR)或变性淋巴瘤激酶(ALK)基因组肿瘤畸变的患者应在接受atezolizumab之前对这些畸变的批准治疗进展。
  6. 可测量的疾病,由RECIST V1.1可测量的疾病定义,由Recist v1.1至少存在一种可测量的病变来定义
  7. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0-2
  8. 预期寿命≥12周
  9. 足够的血液学和最终器官功能:

    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.0x 109/l
    • 白细胞(WBC)计数> 2.5 x 109/l
    • 血红蛋白≥8.0g/dL
    • 总胆红素≤2.5x正常(ULN)患有血清胆红素水平≤3x ULN的正常(ULN)患者的上限。
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸转氨酶(ALT)和碱性磷酸酶≤2.5×ULN,但以下例外:

肝脏转移有记录的患者:AST和Alt≤5×ULN肝脏或骨转移的患者:碱性磷酸酶≤5×ULN

排除标准:

  1. 活性或未处理的中枢神经系统(CNS)转移患者患有无症状的CNS转移病史的患者符合条件
  2. 在研究入学前5年内,NSCLC以外的其他恶性肿瘤,除了具有转移或死亡风险可忽略不计的患者外,并接受了预期的治疗结果(例如,对宫颈,基础或鳞状细胞皮肤癌的原位进行了充分治疗的癌,用治疗性或导管癌治疗的局部前列腺癌以治疗性手术治疗)
  3. 怀孕和哺乳的妇女

    •生育潜力的妇女应在阿托唑珠单抗治疗期间使用有效的避孕药,并在上次剂量后至少5个月内使用5个月。

  4. 明显的心血管疾病,例如纽约心脏协会心脏病(II类或更高),心肌梗死在研究入学前3个月内
  5. 自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性疾病的患者

    • 具有自身免疫性介导的甲状腺功能减退症病史的患者可能有资格参加这项研究。
    • 在稳定的胰岛素方案上有1型糖尿病的受控患者可能有资格参加这项研究。
  6. 不受控制的特发性肺纤维化或药物诱导的肺炎
  7. 用全身性皮质类固醇或其他全身免疫抑制药物(包括泼尼松,地塞米松,环磷酰胺,硫唑嘌呤,甲氨蝶呤,甲状酸酯,甲乙酰胺和抗肿瘤坏死因子)

    •允许用吸入的皮质类固醇或乙酸甲酸酯治疗。

  8. 患有对阿托唑珠单抗或任何赋形剂的已知超敏反应的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:In-Jae OH,医学博士,博士+82 61 379 7617 droij@chonnam.ac.kr
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04059887
其他研究ID编号ICMJE H2019-0351
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方俄亥俄州IN-JAE,医学博士,春南国立大学医院
研究赞助商ICMJE春国家大学医院
合作者ICMJE Roche Pharma Ag
研究人员ICMJE
首席研究员: In-Jae OH,医学博士,博士Chonnam National Univery Hwasun医院
PRS帐户春国家大学医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院