病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肺部肿瘤恶性肿瘤 | 药物:atezolizumab注射[Tecentriq] | 第4阶段 |
atezolizumab被批准为对食品和药物安全部(MFDS)期间或之后的局部先进或转移性NSCLC患者的疾病进展,并在韩国国家健康保险服务处获得治疗。患者将接受atezolizumab治疗,直到失去临床益处或不可控制的毒性作为常规实践。
在这项研究中,研究人员将注册有计划接受Atezolizumab作为MFDS批准条件的患者,并符合研究纳入和排除标准。研究人员将在常规练习期间收集研究信息,并收集血液和/或组织(可选)样品进行研究。
肿瘤评估将由研究人员对恢复基础(1.1版)进行,并将收集相关信息,直到对已停止治疗的患者进行疾病进展。但是,它将收集到为在初始疾病进展后继续接受阿托唑珠单抗的患者的治疗中停止治疗。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 血液肿瘤突变负担(TMB)的评估,以提高阿特唑珠单抗在第二线非小细胞肺癌(NSCLC)的功效[buddy] |
实际学习开始日期 : | 2019年12月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:atezolizumab Atezolizumab 1200毫克将每3周周期管理 | 药物:atezolizumab注射[Tecentriq] 血液采样将在第三周期前后进行阿特唑珠单抗,以评估肿瘤突变负担 其他名称:tecentriq |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
NSCLC的先前含白铂方案治疗期间或之后的疾病进展
足够的血液学和最终器官功能:
肝脏转移有记录的患者:AST和Alt≤5×ULN肝脏或骨转移的患者:碱性磷酸酶≤5×ULN
排除标准:
怀孕和哺乳的妇女
•生育潜力的妇女应在阿托唑珠单抗治疗期间使用有效的避孕药,并在上次剂量后至少5个月内使用5个月。
自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性疾病的患者
用全身性皮质类固醇或其他全身免疫抑制药物(包括泼尼松,地塞米松,环磷酰胺,硫唑嘌呤,甲氨蝶呤,甲状酸酯,甲乙酰胺和抗肿瘤坏死因子)
•允许用吸入的皮质类固醇或乙酸甲酸酯治疗。
联系人:In-Jae OH,医学博士,博士 | +82 61 379 7617 | droij@chonnam.ac.kr |
韩国,共和国 | |
昌南国立大学HWASUN医院 | 招募 |
Jeollanam-Do,韩国,共和国,58128 | |
联系人:In-Jae OH 0613797617 droij@chonnam.ac.kr |
首席研究员: | In-Jae OH,医学博士,博士 | Chonnam National Univery Hwasun医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:在第3周期结束时(每个周期为21天)] 血液TMB高与低组之间的ORR | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估血液TMB对阿托唑珠单抗的功效[Buddy] | ||||
官方标题ICMJE | 血液肿瘤突变负担(TMB)的评估,以提高阿特唑珠单抗在第二线非小细胞肺癌(NSCLC)的功效[buddy] | ||||
简要摘要 | 这是单臂,前瞻性,多中心的队列研究,用于评估血液TMB在研究入学术中atezolizumab在本地晚期或转移性NSCLC中提高atezolizumab的疗效,在研究入学率上失败了一种或多种先前的化学疗法线,包括至少1个铂基。 | ||||
详细说明 | atezolizumab被批准为对食品和药物安全部(MFDS)期间或之后的局部先进或转移性NSCLC患者的疾病进展,并在韩国国家健康保险服务处获得治疗。患者将接受atezolizumab治疗,直到失去临床益处或不可控制的毒性作为常规实践。 在这项研究中,研究人员将注册有计划接受Atezolizumab作为MFDS批准条件的患者,并符合研究纳入和排除标准。研究人员将在常规练习期间收集研究信息,并收集血液和/或组织(可选)样品进行研究。 肿瘤评估将由研究人员对恢复基础(1.1版)进行,并将收集相关信息,直到对已停止治疗的患者进行疾病进展。但是,它将收集到为在初始疾病进展后继续接受阿托唑珠单抗的患者的治疗中停止治疗。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 肺部肿瘤恶性肿瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:atezolizumab注射[Tecentriq] 血液采样将在第三周期前后进行阿特唑珠单抗,以评估肿瘤突变负担 其他名称:tecentriq | ||||
研究臂ICMJE | 实验:atezolizumab Atezolizumab 1200毫克将每3周周期管理 干预:药物:atezolizumab注射[Tecentriq] | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
肝脏转移有记录的患者:AST和Alt≤5×ULN肝脏或骨转移的患者:碱性磷酸酶≤5×ULN 排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04059887 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | H2019-0351 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 俄亥俄州IN-JAE,医学博士,春南国立大学医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 春国家大学医院 | ||||
合作者ICMJE | Roche Pharma Ag | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 春国家大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |