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出境医 / 临床实验 / 超声舌癌 - 有助于确定侵袭深度并改善手术边缘

超声舌癌 - 有助于确定侵袭深度并改善手术边缘

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是研究超声是否有助于口腔舌和口腔癌的诊断性检查。一个重要的因素是肿瘤侵入组织的深度,即所谓的入侵深度(DOI)。研究者将用超声测量DOI,并将结果与​​磁共振成像和手术后的显微镜结果进行比较。

超声检查在肿瘤手术期间也将使用,以调查它是否有助于更好地确定肿瘤的深度并改善手术。


病情或疾病 干预/治疗阶段
口腔鳞状细胞癌的舌癌地板诊断测试:超声检查不适用

详细说明:

这项研究的第一部分将尝试回答超声是否可以改善术前对舌癌和口腔癌地板入侵深度的测量。该研究人群是符合医院提供的资格标准的新患者。仅在接受口头和书面信息并签署书面同意书后才入学。

检查者是超声波中经历的三位耳鼻喉科医生之一,应掩盖MRI的结果。第一个测量是通过触诊醒着患者的侵袭深度以及肿瘤中肿瘤的厚度。此后,用凝胶和防护盖进行超声(BK Medical Flex 500,18MHz)进行相同的测量,其精度为0.5mm。根据需要提供带有卡宾斯/肾上腺素的麻醉凝胶或舌块。

在手术时,上述测量值是在切除前对毒性病的患者进行的。

超声测量的图像保存用于文档。将结果与MRI的相应测量以及手术标本的PAD上进行了比较。垫被认为是黄金标准。

借助生物统计学家的功率计算产生了55名患者的样本量,使用具有0,050个单方面显着性水平的配对测试将具有80%的功率,以拒绝该比例不相等的零假设。

分析如果超声将根据TNM分类第8版正确分类(<5mm,> 5mm <10mm,> 10mm)。

该研究的第二部分将调查手术过程中的超声检查是否可以改善肿瘤深缘的歧视,从而增加机会更好的手术边缘。粘膜边缘以通常的方式标记,切除开始。完成切除的四分之一后,使用超声检查深度至少为10mm。在切除的一半和四分之三之后,重复这一点。在手术结束时,对手术标本进行了最终的超声检查。

将超声切除板从垫上获得的边缘与匹配的回顾组进行了比较,在该组中,手术是在没有超声波检查的情况下进行的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 55名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:临床试验
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:超声检查员不应意识到MRI的结果。
主要意图:诊断
官方标题:口腔舌癌的超声检查 - 侵袭深度和术中帮助的测量
实际学习开始日期 2019年5月28日
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
超声辅助切除
舌癌的切除将在超声波的帮助下完成,以可视化深层边缘。
诊断测试:超声检查
招募的患者将两次通过超声检查,在诊所和手术前醒着。对于那些在手术期间,将使用超声检查的人,以可视化肿瘤的深缘。

结果措施
主要结果指标
  1. 入侵深度[时间范围:最多6周。这是给出的
    与临床触诊,MRI和PAD相比,通过超声测量的毫米的浸润深度。

  2. 术中超声检查在手术期间有帮助[时间范围:最多6周。这是给出的
    在有或没有超声的帮助下进行切除术中手术边缘的比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

活检验证的舌癌或口腔癌的地板。国际疾病和相关健康问题的统计分类(ICD)10 C02.0-2或C04.0-1

排除标准:

  • 以前的口腔手术
  • 以前的辐射到口腔
  • 口腔癌的地板无法进行超声调查
  • 口腔癌的地板延伸到牙龈
  • 不适合手术的患者
  • T4肿瘤根据TNM 8
  • 年龄以下18岁
  • 拒绝参加的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Olof Nilsson +46(0)196021000 olof.nilsson@regionorebrolan.se

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
Örebro大学医院招募
Örebro,瑞典,70185
联系人:Olof Nilsson,医学博士+46(0)196021000 olof.nilsson@regionorebrolan.se
首席研究员:马里兰州奥洛夫·尼尔森(Olof Nilsson)
首席研究员:Mathias von Beckerath,博士
次级评论者:Anna OldaeusAlmerén,医学博士
赞助商和合作者
Örebro县地区
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·努茨森(Johan Knutsson)教授Örebro县地区
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月8日
第一个发布日期icmje 2019年8月16日
上次更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月28日
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月15日)
  • 入侵深度[时间范围:最多6周。这是给出的
    与临床触诊,MRI和PAD相比,通过超声测量的毫米的浸润深度。
  • 术中超声检查在手术期间有帮助[时间范围:最多6周。这是给出的
    在有或没有超声的帮助下进行切除术中手术边缘的比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超声舌癌 - 有助于确定侵袭深度并改善手术边缘
官方标题ICMJE口腔舌癌的超声检查 - 侵袭深度和术中帮助的测量
简要摘要

这项研究的目的是研究超声是否有助于口腔舌和口腔癌的诊断性检查。一个重要的因素是肿瘤侵入组织的深度,即所谓的入侵深度(DOI)。研究者将用超声测量DOI,并将结果与​​磁共振成像和手术后的显微镜结果进行比较。

超声检查在肿瘤手术期间也将使用,以调查它是否有助于更好地确定肿瘤的深度并改善手术。

详细说明

这项研究的第一部分将尝试回答超声是否可以改善术前对舌癌和口腔癌地板入侵深度的测量。该研究人群是符合医院提供的资格标准的新患者。仅在接受口头和书面信息并签署书面同意书后才入学。

检查者是超声波中经历的三位耳鼻喉科医生之一,应掩盖MRI的结果。第一个测量是通过触诊醒着患者的侵袭深度以及肿瘤中肿瘤的厚度。此后,用凝胶和防护盖进行超声(BK Medical Flex 500,18MHz)进行相同的测量,其精度为0.5mm。根据需要提供带有卡宾斯/肾上腺素的麻醉凝胶或舌块。

在手术时,上述测量值是在切除前对毒性病的患者进行的。

超声测量的图像保存用于文档。将结果与MRI的相应测量以及手术标本的PAD上进行了比较。垫被认为是黄金标准。

借助生物统计学家的功率计算产生了55名患者的样本量,使用具有0,050个单方面显着性水平的配对测试将具有80%的功率,以拒绝该比例不相等的零假设。

分析如果超声将根据TNM分类第8版正确分类(<5mm,> 5mm <10mm,> 10mm)。

该研究的第二部分将调查手术过程中的超声检查是否可以改善肿瘤深缘的歧视,从而增加机会更好的手术边缘。粘膜边缘以通常的方式标记,切除开始。完成切除的四分之一后,使用超声检查深度至少为10mm。在切除的一半和四分之三之后,重复这一点。在手术结束时,对手术标本进行了最终的超声检查。

将超声切除板从垫上获得的边缘与匹配的回顾组进行了比较,在该组中,手术是在没有超声波检查的情况下进行的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
临床试验
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
超声检查员不应意识到MRI的结果。
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 舌癌
  • 嘴巴鳞状细胞癌
干预ICMJE诊断测试:超声检查
招募的患者将两次通过超声检查,在诊所和手术前醒着。对于那些在手术期间,将使用超声检查的人,以可视化肿瘤的深缘。
研究臂ICMJE超声辅助切除
舌癌的切除将在超声波的帮助下完成,以可视化深层边缘。
干预:诊断测试:超声检查
出版物 *
  • Baek CH,儿子YI,Jeong HS,Chung MK,Park KN,Ko YH,Kim HJ。口腔内超声辅助切除T1-2舌癌,以进行足够的深切除。耳鼻喉头颈外侧。 2008年12月; 139(6):805-10。 doi:10.1016/j.otohns.2008.09.017。
  • Kodama M,Khanal A,Habu M,Iwanaga K,Yoshioka I,Tanaka T,Morimoto Y,TominagaK。用于术中术中肿瘤厚度和切除缘的超声检查。 J口服Maxillofac Surg。 2010年8月; 68(8):1746-52。 doi:10.1016/j.joms.2009.07.110。 Epub 2009年12月23日。
  • Tarabichi O,Kanumuri V,Juliano AF,Faquin WC,Cunnane ME,Varvares MA。口腔舌癌切除术中的术中超声检查:可行性研究和早期结果。耳鼻喉头颈外侧。 2018年4月; 158(4):645-648。 doi:10.1177/0194599817742856。 Epub 2017 11月21日。
  • Lydiatt WM,Patel SG,O'Sullivan B,Brandwein MS,Ridge JA,Migliacci JC,Loomis AM,Shah JP。美国癌症第八版癌症分期手册中的头颈癌变化。 CA CANCER J CLIN。 2017年3月; 67(2):122-137。 doi:10.3322/caac.21389。 Epub 2017年1月27日。
  • 头颈癌的国际结局研究联盟(ICOR),Ebrahimi A,Gil Z,Amit M,Yen TC,Liao CT,Chaturvedi P,Chaturvedi P,Agarwal JP,Kowalski LP,Kreppel M,Kreppel M,Cernea CR,Brandao J,Brandao J,Bachar G,Bachar G,Bachar G,Bachar G,Bachar G,,Bachar G,, Bolzoni Villaret A,Fliss D,Fridman E,Robbins KT,Shah JP,Patel SG,Clark Jr。口腔癌的原发性肿瘤分期和提议的修饰,结合了入侵深度:一项国际多中心回顾性研究。 JAMA耳鼻喉头颈外侧。 2014年12月; 140(12):1138-48。 doi:10.1001/jamaoto.2014.1548。
  • Lam P,Au-Yeung KM,Cheng PW,Wei Wi,Yuen AP,Trendell-Smith N,Li JH,LiR。在评估口腔舌癌中,将MRI和组织学肿瘤厚度相关联。 Ajr Am J roentgenol。 2004年3月; 182(3):803-8。
  • Yesuratnam A,Wiesenfeld D,Tsui A,Iseli TA,Hoorn SV,Ang MT,Guiney A,Phal PM。术前评估口腔舌鳞状细胞癌,具有口腔内超声和磁共振成像 - 比较具有组织病理学肿瘤厚度和准确性,以指导患者管理。 Int J口服Maxillofac Surg。 2014年7月; 43(7):787-94。 doi:10.1016/j.ijom.2013.12.009。 Epub 2014 3月2日。
  • Alsaffar HA,Goldstein DP,King EV,De Almeida Jr,Brown DH,Gilbert RW,Gullane PJ,Espin-Garcia O,Xu W,Irish JC。口腔舌鳞状细胞癌的临床和MRI评估临床和MRI评估之间的相关性。 j耳鼻喉头颈外侧。 2016年11月22日; 45(1):61。
  • Klein Nuter TJW,Noorlag R,Van Cann EM,Pameijer FA,Willems SM,Yesuratnam A,Rosenberg AJWP,De Bree R,Van Es RJJ。口腔内术测量口腔癌厚度:系统评价和荟萃分析。口服Oncol。 2018年2月; 77:29-36。 doi:10.1016/j.oraloncology.2017.12.007。 Epub 2017年12月18日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月15日)
55
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

活检验证的舌癌或口腔癌的地板。国际疾病和相关健康问题的统计分类(ICD)10 C02.0-2或C04.0-1

排除标准:

  • 以前的口腔手术
  • 以前的辐射到口腔
  • 口腔癌的地板无法进行超声调查
  • 口腔癌的地板延伸到牙龈
  • 不适合手术的患者
  • T4肿瘤根据TNM 8
  • 年龄以下18岁
  • 拒绝参加的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Olof Nilsson +46(0)196021000 olof.nilsson@regionorebrolan.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04059861
其他研究ID编号ICMJE 252891
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:测量数据将被共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:出版后6个月。
访问标准:编码,计算机化的IPD将根据请求提供,以提高科学知识和透明度的严重意图。
责任方Örebro县地区
研究赞助商ICMJE Örebro县地区
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:约翰·努茨森(Johan Knutsson)教授Örebro县地区
PRS帐户Örebro县地区
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素