这项研究的目的是研究超声是否有助于口腔舌和口腔癌的诊断性检查。一个重要的因素是肿瘤侵入组织的深度,即所谓的入侵深度(DOI)。研究者将用超声测量DOI,并将结果与磁共振成像和手术后的显微镜结果进行比较。
超声检查在肿瘤手术期间也将使用,以调查它是否有助于更好地确定肿瘤的深度并改善手术。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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口腔鳞状细胞癌的舌癌地板 | 诊断测试:超声检查 | 不适用 |
这项研究的第一部分将尝试回答超声是否可以改善术前对舌癌和口腔癌地板入侵深度的测量。该研究人群是符合医院提供的资格标准的新患者。仅在接受口头和书面信息并签署书面同意书后才入学。
检查者是超声波中经历的三位耳鼻喉科医生之一,应掩盖MRI的结果。第一个测量是通过触诊醒着患者的侵袭深度以及肿瘤中肿瘤的厚度。此后,用凝胶和防护盖进行超声(BK Medical Flex 500,18MHz)进行相同的测量,其精度为0.5mm。根据需要提供带有卡宾斯/肾上腺素的麻醉凝胶或舌块。
在手术时,上述测量值是在切除前对毒性病的患者进行的。
超声测量的图像保存用于文档。将结果与MRI的相应测量以及手术标本的PAD上进行了比较。垫被认为是黄金标准。
借助生物统计学家的功率计算产生了55名患者的样本量,使用具有0,050个单方面显着性水平的配对测试将具有80%的功率,以拒绝该比例不相等的零假设。
分析如果超声将根据TNM分类第8版正确分类(<5mm,> 5mm <10mm,> 10mm)。
该研究的第二部分将调查手术过程中的超声检查是否可以改善肿瘤深缘的歧视,从而增加机会更好的手术边缘。粘膜边缘以通常的方式标记,切除开始。完成切除的四分之一后,使用超声检查深度至少为10mm。在切除的一半和四分之三之后,重复这一点。在手术结束时,对手术标本进行了最终的超声检查。
将超声切除板从垫上获得的边缘与匹配的回顾组进行了比较,在该组中,手术是在没有超声波检查的情况下进行的。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 55名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 临床试验 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 超声检查员不应意识到MRI的结果。 |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 口腔舌癌的超声检查 - 侵袭深度和术中帮助的测量 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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超声辅助切除 舌癌的切除将在超声波的帮助下完成,以可视化深层边缘。 | 诊断测试:超声检查 招募的患者将两次通过超声检查,在诊所和手术前醒着。对于那些在手术期间,将使用超声检查的人,以可视化肿瘤的深缘。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
活检验证的舌癌或口腔癌的地板。国际疾病和相关健康问题的统计分类(ICD)10 C02.0-2或C04.0-1
排除标准:
联系人:医学博士Olof Nilsson | +46(0)196021000 | olof.nilsson@regionorebrolan.se |
瑞典 | |
Örebro大学医院 | 招募 |
Örebro,瑞典,70185 | |
联系人:Olof Nilsson,医学博士+46(0)196021000 olof.nilsson@regionorebrolan.se | |
首席研究员:马里兰州奥洛夫·尼尔森(Olof Nilsson) | |
首席研究员:Mathias von Beckerath,博士 | |
次级评论者:Anna OldaeusAlmerén,医学博士 |
首席研究员: | 约翰·努茨森(Johan Knutsson)教授 | Örebro县地区 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月16日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月28日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 超声舌癌 - 有助于确定侵袭深度并改善手术边缘 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 口腔舌癌的超声检查 - 侵袭深度和术中帮助的测量 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是研究超声是否有助于口腔舌和口腔癌的诊断性检查。一个重要的因素是肿瘤侵入组织的深度,即所谓的入侵深度(DOI)。研究者将用超声测量DOI,并将结果与磁共振成像和手术后的显微镜结果进行比较。 超声检查在肿瘤手术期间也将使用,以调查它是否有助于更好地确定肿瘤的深度并改善手术。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 这项研究的第一部分将尝试回答超声是否可以改善术前对舌癌和口腔癌地板入侵深度的测量。该研究人群是符合医院提供的资格标准的新患者。仅在接受口头和书面信息并签署书面同意书后才入学。 检查者是超声波中经历的三位耳鼻喉科医生之一,应掩盖MRI的结果。第一个测量是通过触诊醒着患者的侵袭深度以及肿瘤中肿瘤的厚度。此后,用凝胶和防护盖进行超声(BK Medical Flex 500,18MHz)进行相同的测量,其精度为0.5mm。根据需要提供带有卡宾斯/肾上腺素的麻醉凝胶或舌块。 在手术时,上述测量值是在切除前对毒性病的患者进行的。 超声测量的图像保存用于文档。将结果与MRI的相应测量以及手术标本的PAD上进行了比较。垫被认为是黄金标准。 借助生物统计学家的功率计算产生了55名患者的样本量,使用具有0,050个单方面显着性水平的配对测试将具有80%的功率,以拒绝该比例不相等的零假设。 分析如果超声将根据TNM分类第8版正确分类(<5mm,> 5mm <10mm,> 10mm)。 该研究的第二部分将调查手术过程中的超声检查是否可以改善肿瘤深缘的歧视,从而增加机会更好的手术边缘。粘膜边缘以通常的方式标记,切除开始。完成切除的四分之一后,使用超声检查深度至少为10mm。在切除的一半和四分之三之后,重复这一点。在手术结束时,对手术标本进行了最终的超声检查。 将超声切除板从垫上获得的边缘与匹配的回顾组进行了比较,在该组中,手术是在没有超声波检查的情况下进行的。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 临床试验 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 超声检查员不应意识到MRI的结果。 主要目的:诊断 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 诊断测试:超声检查 招募的患者将两次通过超声检查,在诊所和手术前醒着。对于那些在手术期间,将使用超声检查的人,以可视化肿瘤的深缘。 | ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 超声辅助切除 舌癌的切除将在超声波的帮助下完成,以可视化深层边缘。 干预:诊断测试:超声检查 | ||||||||||||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 55 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 活检验证的舌癌或口腔癌的地板。国际疾病和相关健康问题的统计分类(ICD)10 C02.0-2或C04.0-1 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04059861 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 252891 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Örebro县地区 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Örebro县地区 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Örebro县地区 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |