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出境医 / 临床实验 / 妊娠诱发高血压的女性的缓慢呼吸,以降低血压

妊娠诱发高血压的女性的缓慢呼吸,以降低血压

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了缓慢和深呼吸对降低怀孕诱发高血压女性血压的影响。从入学人数到妇女分娩后,每天都会练习缓慢而深的呼吸。这项可行性研究旨在研究进行拟议的未来随机对照试验的实用性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
怀孕引起的高血压其他:呼吸缓慢和深度不适用

详细说明:

除了缓慢和深度呼吸干预外,妇女还将进行一项简短的方案,调查在初次会议期间对缓慢和深呼吸的生理反应。妇女将在每次运动之间进行5分钟的休息时间进行4次单独的5分钟呼吸运动。呼吸运动是正常的呼吸,固定的呼吸频率为每分钟4、6和8呼吸。在每种呼吸方案中,血压,心率和呼吸率将连续监测,无创地监测。

这些妇女还将有机会在36周妊娠的在线调查中提供有关干预及其经验的反馈。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 67名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:所有参与者都将参加日常呼吸缓慢和深度的练习。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:缓慢呼吸对减少怀孕诱发高血压女性产科干预的影响:一项可行性研究
实际学习开始日期 2020年1月14日
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:缓慢而深呼吸
每天缓慢呼吸10分钟的日常练习。呼吸频率为每分钟6次呼吸,参与者可以访问视频辅助工具来帮助指导呼吸。呼吸练习将从入学到出生(如果在妊娠20周的入学人数到约40周的妊娠出生)进行(如果妊娠诞生约20周)
其他:呼吸缓慢和深度
请参阅手臂描述

结果措施
主要结果指标
  1. 遵守呼吸运动干预[时间范围:最多22周​​(从入学到分娩)]
    每个参与者完成呼吸练习的天数比例,呼吸练习的平均比例完成


次要结果度量
  1. 妇女的比例提及产科护理[时间范围:最多22周​​(从入学到分娩)]
    转介到产科护理中将以30 mg/mmol^1的测试结果为由,在尿尿蛋白中,症状加剧和/或收缩压和/或舒张压增加


其他结果措施:
  1. 有资格参加研究的妇女比例[时间范围:5个月(从招聘期开始到结尾)]
    有资格参加该研究的女性比例(使用包含和排除标准)与参加高血压产前单位的女性数量

  2. 使用医院产前单元的招聘率[时间范围:5个月(从招聘期开始到结束)]
    参加研究的女性比例与参加产前单位的合格妇女人数

  3. 愿意在以后的试验中随机分组的妇女比例[时间范围:胎龄在36周与出生之间。如果参与者在36周之前出生,将邀请他们在适当的时候参加问卷,但在36周之前]
    愿意在以后的审判中被随机分配的妇女比例(在问卷后询问)反对那些不愿意被随机分配的妇女

  4. 遵守每日血压的自我监控[时间范围:长达22周(从入学到分娩)]
    每天记录的血压的比例和记录血压的平均比例

  5. 撤出的妇女比例[时间范围:最多22周​​(从入学到分娩)]
    由于过早分娩,辍学或恶化高血压而不贡献数据的女性比例

  6. 血压差异[时间范围:长达22周(从入学到分娩)]
    平均第1周血压与上周的平均血压相比(上周出生前的上周)

  7. 方案的实用性在提供缓慢和深呼吸的过程中,作为治疗怀孕期间高血压的干预措施。 [时间范围:胎龄在36周与出生之间。如果参与者在36周之前出生,将邀请他们在适当的时候参加问卷,但在36周之前]
    妇女对干预措施的看法,使用Questionnaire进行了评估。问卷包括有关经验和完成干预措施的障碍的开放式问题。还包括李克特量表(强烈同意,同意,不确定,不同意,强烈不同意)问题也包括在内。

  8. 心率对缓慢呼吸的反应[时间范围:第1天]
    呼吸方案之间的心率差异(4、6和8呼吸的5分钟呼吸和正常呼吸)

  9. 血压对缓慢和深呼吸的反应[时间范围:第1天]
    呼吸方案之间的血压差异(在每分钟4、6和8呼吸时呼吸5分钟,呼吸正常)

  10. 中风量对缓慢呼吸的反应[时间范围:第1天]
    呼吸方案之间的中风体积差异(4、6和8呼吸的5分钟呼吸和正常呼吸)

  11. 对缓慢呼吸的心脏输出反应[时间范围:第1天]
    呼吸方案之间的心输出量差异(呼吸5分钟,每分钟4、6和8呼吸,呼吸正常)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断为妊娠诱导的高血压(PIH)。被定义为“怀孕20周后出现的新高血压,没有明显的蛋白尿(尿蛋白:肌酐比大于30mg/mmol的肌酐比例大于30mg/mmol”(2010年),或被诊断为一次性高血压,但有患PIH的风险;
  • 单身怀孕;
  • 能够给予知情同意;
  • 年龄超过18岁。

排除标准:

  • 18岁以下;
  • 立即干预后,立即诊断出PIH诊断后立即提及产科护理,收缩压超过160 mmmhg或超过100 mmHg的舒张压;
  • 多次怀孕(双胞胎,三胞胎等);
  • 先前的怀孕。定义为携带先前的怀孕直至学期或死产;
  • 目前的吸烟者;
  • 当前呼吸道疾病的诊断;哮喘,COPD(慢性阻塞性肺疾病),支气管炎。 (以前尚未出现超过1年前的事件或诊断并不排除参与者,即童年哮喘);
  • 对ECG选项卡上使用的对凝胶的过敏/反应;
  • 无法给予知情同意的弱势参与者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
伯恩茅斯大学
伯恩茅斯,普尔,英国,BH1 3LT
普尔医院NHS基金会信托
普尔,英国
赞助商和合作者
伯恩茅斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马利卡·费尔顿(Malika Felton)研究生研究员
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月13日
第一个发布日期icmje 2019年8月16日
上次更新发布日期2020年4月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月14日
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月15日)
遵守呼吸运动干预[时间范围:最多22周​​(从入学到分娩)]
每个参与者完成呼吸练习的天数比例,呼吸练习的平均比例完成
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月15日)
妇女的比例提及产科护理[时间范围:最多22周​​(从入学到分娩)]
转介到产科护理中将以30 mg/mmol^1的测试结果为由,在尿尿蛋白中,症状加剧和/或收缩压和/或舒张压增加
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月15日)
  • 有资格参加研究的妇女比例[时间范围:5个月(从招聘期开始到结尾)]
    有资格参加该研究的女性比例(使用包含和排除标准)与参加高血压产前单位的女性数量
  • 使用医院产前单元的招聘率[时间范围:5个月(从招聘期开始到结束)]
    参加研究的女性比例与参加产前单位的合格妇女人数
  • 愿意在以后的试验中随机分组的妇女比例[时间范围:胎龄在36周与出生之间。如果参与者在36周之前出生,将邀请他们在适当的时候参加问卷,但在36周之前]
    愿意在以后的审判中被随机分配的妇女比例(在问卷后询问)反对那些不愿意被随机分配的妇女
  • 遵守每日血压的自我监控[时间范围:长达22周(从入学到分娩)]
    每天记录的血压的比例和记录血压的平均比例
  • 撤出的妇女比例[时间范围:最多22周​​(从入学到分娩)]
    由于过早分娩,辍学或恶化高血压而不贡献数据的女性比例
  • 血压差异[时间范围:长达22周(从入学到分娩)]
    平均第1周血压与上周的平均血压相比(上周出生前的上周)
  • 方案的实用性在提供缓慢和深呼吸的过程中,作为治疗怀孕期间高血压的干预措施。 [时间范围:胎龄在36周与出生之间。如果参与者在36周之前出生,将邀请他们在适当的时候参加问卷,但在36周之前]
    妇女对干预措施的看法,使用Questionnaire进行了评估。问卷包括有关经验和完成干预措施的障碍的开放式问题。还包括李克特量表(强烈同意,同意,不确定,不同意,强烈不同意)问题也包括在内。
  • 心率对缓慢呼吸的反应[时间范围:第1天]
    呼吸方案之间的心率差异(4、6和8呼吸的5分钟呼吸和正常呼吸)
  • 血压对缓慢和深呼吸的反应[时间范围:第1天]
    呼吸方案之间的血压差异(在每分钟4、6和8呼吸时呼吸5分钟,呼吸正常)
  • 中风量对缓慢呼吸的反应[时间范围:第1天]
    呼吸方案之间的中风体积差异(4、6和8呼吸的5分钟呼吸和正常呼吸)
  • 对缓慢呼吸的心脏输出反应[时间范围:第1天]
    呼吸方案之间的心输出量差异(呼吸5分钟,每分钟4、6和8呼吸,呼吸正常)
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE妊娠诱发高血压的女性的缓慢呼吸,以降低血压
官方标题ICMJE缓慢呼吸对减少怀孕诱发高血压女性产科干预的影响:一项可行性研究
简要摘要这项研究评估了缓慢和深呼吸对降低怀孕诱发高血压女性血压的影响。从入学人数到妇女分娩后,每天都会练习缓慢而深的呼吸。这项可行性研究旨在研究进行拟议的未来随机对照试验的实用性。
详细说明

除了缓慢和深度呼吸干预外,妇女还将进行一项简短的方案,调查在初次会议期间对缓慢和深呼吸的生理反应。妇女将在每次运动之间进行5分钟的休息时间进行4次单独的5分钟呼吸运动。呼吸运动是正常的呼吸,固定的呼吸频率为每分钟4、6和8呼吸。在每种呼吸方案中,血压,心率和呼吸率将连续监测,无创地监测。

这些妇女还将有机会在36周妊娠的在线调查中提供有关干预及其经验的反馈。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
所有参与者都将参加日常呼吸缓慢和深度的练习。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE怀孕引起的高血压
干预ICMJE其他:呼吸缓慢和深度
请参阅手臂描述
研究臂ICMJE实验:缓慢而深呼吸
每天缓慢呼吸10分钟的日常练习。呼吸频率为每分钟6次呼吸,参与者可以访问视频辅助工具来帮助指导呼吸。呼吸练习将从入学到出生(如果在妊娠20周的入学人数到约40周的妊娠出生)进行(如果妊娠诞生约20周)
干预:其他:呼吸缓慢和深度
出版物 * Felton M,Hundley VA,Grigsby S,McConnell AK。缓慢呼吸对减少怀孕诱发高血压女性产科干预的影响:可行性研究方案。高血压怀孕。 2021年2月; 40(1):81-87。 doi:10.1080/10641955.2020.1869250。 Epub 2021 1月19日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月15日)
67
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断为妊娠诱导的高血压(PIH)。被定义为“怀孕20周后出现的新高血压,没有明显的蛋白尿(尿蛋白:肌酐比大于30mg/mmol的肌酐比例大于30mg/mmol”(2010年),或被诊断为一次性高血压,但有患PIH的风险;
  • 单身怀孕;
  • 能够给予知情同意;
  • 年龄超过18岁。

排除标准:

  • 18岁以下;
  • 立即干预后,立即诊断出PIH诊断后立即提及产科护理,收缩压超过160 mmmhg或超过100 mmHg的舒张压;
  • 多次怀孕(双胞胎,三胞胎等);
  • 先前的怀孕。定义为携带先前的怀孕直至学期或死产;
  • 目前的吸烟者;
  • 当前呼吸道疾病的诊断;哮喘,COPD(慢性阻塞性肺疾病),支气管炎。 (以前尚未出现超过1年前的事件或诊断并不排除参与者,即童年哮喘);
  • 对ECG选项卡上使用的对凝胶的过敏/反应;
  • 无法给予知情同意的弱势参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04059822
其他研究ID编号ICMJE 251062
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伯恩茅斯大学
研究赞助商ICMJE伯恩茅斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马利卡·费尔顿(Malika Felton)研究生研究员
PRS帐户伯恩茅斯大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素